Solian

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Солиан 100 mg 3. Как да приемате Солиан 100 mg 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Солиан 100 mg 6. съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво представлява Солиан 100 mg и за какво се използва Този лекарствен продукт се предлага в опаковки от 30 таблетки в опаковка. Този лекарствен продукт се използва при някои психични разстройства и смущения на поведението. Антипсихотик.

Не приемайте Солиан 100 mg ако сте алергични към амисулприд или към някоя от останалите съставки на това лекарство при наличие на пролактин-продуциращи тумори и рак на гордата, ако боледувате от феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза, секретиращ вещества, които предизвикват повишаване на кръвното налягане), при деца до пубертета, при кърмене; • в комбинация с леводопа ПРИ НАЛИЧИЕ НА СЪМНЕНИЕ ТРЯБВА ДА СЕ КОНСУЛТИРАТЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕВТ. Предупреждения и предпазни мерки Появата на мускулна ригидност и нарушено съзнание, придружени от безрачнина треска по време на лечението (потенциални усложнения с фатален изход) надага незабавно спиране на приема и консултация с лекар. CSP

Пациенти в напреднала възраст с деменция и свързани с нея психози, лекувани с антписихотични лекарствени продукти са с увеличен риск от смърт. Случаи на венозен тромбоемболизъм, понякога с фатален изход, са били докладвани при лечението с антипсихотични лекарства. Следователно, Солиан 100 mg трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за тромбоемболизъм. Вашият лекуваш лекар може да Ви направи електрокадиограма преди начало на лечението. Този лекарствен продукт трябва да се прилага много внимателно в следните случаи: • при пациенти в напреднала взраст, • при бъбречна недостатъчност, ако страдате от бъбречна недостатъчност, Вашият лекар трябва да намали дозировката, • при епилепсия или Паркинсонова болест при пациенти с риск за инсулт • при пациенти с диабет или с риск за диабет, трябва да се проследявани нивата на глюкозата при пациенти със сърдечно-съдови заболявания и удължен QT интервал да се избягва едновремменната употреба с невролептици левкопения, неутропения и агранулоцитоза (намаляване броя на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекции) Случаи на инфекции и треска от неясен произход могат да са доказателство за промени в кръвната картина и да изискат незабавно изследване на кръвта. Симптоми на отнемането, включително гадене, повръщане и инсомния (безсъние), са били описани след внезапно прекъсване на високи терапевтични дози на антипсихотични лекарства. Вобновяване на психичните симптоми може да се появи, както и възникване на неволеви смущения в движението (като акатизия, дистония и дискинезия) са били докладвани при амисулприд. Следователно, препоръчва се постепенно прекъсване на амисулприд. Говорете с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра, преди да примете Солиан Други лекарства и Солиан 100 mg Да не се използва едновременно с други лекарствени продукти (вижте преди да приемете Солиан 100 mg). Информирайте Вашият лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или и възможно да приемате други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта и особено: - някои лекарствени продукти за лечение на Паркинсонова болест: леводопа, амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, ентакарон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголидин, ропинирол, сележилин, • Депресанти на ЦНС включително наркотични продукти, аналгетици, седативни H1 антихистамини, барбитурати; бензодиазепини и други анксиолитици клонидин и производни. • Антихипертензивни лекарствени продукти и други хипотензивни лекарства, • Лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване на QT интервалас антиаритмични агенти от клас Іа (хинидин, хидрохинидин, дизопирамид), антиаритмични лекарствени продукти от клас III (например амиодарон, соталол, накои антихистамини, някой антипсихотици и някои антималарийни CSP

продукти (напр. мефлоквин) (виж точка 2. Предупреждения и предпазни мерки) Солиан 100 mg с храни, напитки и алкохол Подобно на всички антипсихотици в този клас, алкохол или алкохол-съдържащи лекарствени продукти не трябва да се употребяват по време на лечението с амисулприд. Бременност и кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Да не се употребява по време на бременност. Ако забременеете по време на лечението, консултирайте се с Вашия лекуващ лекар, тъй като единствено той може да прецени необходимостта от по-нататъшната му употреба. Да не се употребява по време на крмене. Шофиране и работа с машини Лекарственият продукт предизвиква сънливост и може да повлияе отрицателно върху шофирането и работата с машини. Солиан 100 mg съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да взмете този продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Перорално приложение. Определянето на дозировката се осъществява индивидулно. Амисулприд може да се прилага веднъж дневно в дози до 400 mg, по-високи дози трябва да се разделят на два отделни приема. Обичайната дозировка е между 50 mg/дневно до 800 mg/дневно, като в индивидуални случаи дневната доза може да се увеличи до 1200 mg/дневно. Безопасността на амисулприд е изследвана при ограничен брой пациенти в старческа възраст. Амисулприд трябва да се използва с особено внимание поради възможен риск от хипотония и седация. Намаляване на дозата може да се наложи поради бъбречна недостатъчност. Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви є казал Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Употребата при деця и юноши до 18 години: Има ограничени данни за употребата на амисулприд при подрастваци є шизофрения. Следователно, не се препоръчва употребата на амисулприд от обортотна - Ефикасноста и безопасностт на амисулприя не с била установена ст пубертетна прето пЕло, възраст до 18 години; при деца на взраст до пубертетна взраст амисулприде противопоказан, тъй като неговата безопасност все още не е установена (вижет,2 ). CSP

Ако сте приели повете от необходимата доза Солиан 100 mg Опитът с амисулприд при предозиране е ограничен. В случай на предозиране веднага трябва да повикате лекар. Случай с фатален изход са били наблюдавани при употреба с други психотропни лекарства. Ако сте пропуснали да приемете Солиан 100 mg Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Солиан 100 mg Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Не преустановявайте лечението по своя воля. 4. Възможни нежелани лекарственн реякции Както всички лекарства, Солиан 100 mg може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при контролирани клинични проучвания. Трябва да бъде отбелязано, че при някои от случаите е трудно да бъдат отдиференцирани нежеланите лекарствени реакции от симптомите на заболяването. Много чести (21/10): - треперене (тремор), - повишен мускулен тонус, намалена двигателна активност, повишено отделяне на слюнка, необичайни движения (акатизия), нарушена двигателна активност (дискинезия) тортиколис (спастично изкривяване на шията), окулогирични кризи (ненормални движения на някои очни мускули), тризмус - интензивна контракция (свиване) на челюстите сънливост през деня - безсъние, - безпокойство, възбуда, нарушения на оргазъма запек, гадене, повръщане, сухота в устата хиперпролактинемия (повишаване концентрацията на пролактин в кръвта - хормон, предизвикващ отделяне на кърма), спиране на менструацията, секретиране на мляко, извън нормалния период на кърмене при жените, подуване на грдите при мъжете (гинекомастия), болки в грдите, импотентност - понижение на кръвното налягане наддаване на тегло - неволни движения, най-вече на езика и/или мускулите на лицето горчове хипергликемия (повишена кръвна захар) забавяне на сърдечния ритъм увеличаване на чернодробните ензими, особено трансаминази CSP

алергични реакции Постмаркетингови данни с неизвестна честота: необичайно повишаване на температурата, свързано с неврологични и общи смущения - невролептичен малигнен синдром венозен троемболизъм, включително белодробен емболизъм, понякога фатален, и дълбока венозна тромбоза увеличен QT интервал; вентрикуларна аритмия, вентрикуларна тахикардия - смущения на сърдечния ритъм ангиоедем, - уртикария - Невролептичен Малигнен синдром (потенциални усложнения с фатален изход), - Левкопения, неутропения и агранулоцитоза (намаляване броя на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекции). Други реакции с неизвестна честота: сковаване на мускулите, фригидност, тежки синкопи. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва, всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Іекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни падъци. Попитайте Вашня фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тезі мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа СОЛИАН 100 mg - Активного вещество е: Амисулприд 100 mg - Другите съставки са: натриев нишестен гликолат, лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, хипромелоза, магнезиев стеарат, - Други съставки за обвивката са: хипромелоза, целулоза микрокристална, полиоксил - 40 стеарат, титанов диоксид E 171. Как изглежда Солнан 100 mg и какво съдържа опаковката Кръгли, плоски таблетки с гравиран надпис „AMI, 100" от едната страна и делителна черта от другата страна за таблетки от 100 mg. Три блистера от комбинирано PVC/алуминий фолио с по 10 таблетки в картонена жутия с листовка. Прнтежател на разрешението за употреба Санофи-Авентис България ЕООД София 1303 бул. Ал. Стамболийски България CSP

Производител SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 6, Boulevard de L'Europe 21800 Quetigny, Франция или SANOFI-SYNTHELABO Ltd. Edgefield Avenue, Fawdor Newcastle - on - Tyne Tyne & Wear NE3 3TT Великобритания Дата на последно преразглеждане на листовката: CSP