Sofrel

Кветиапин пренадлежи към група медикаменти, наречени антипсихотици. Тези лекарства

подобряват симптомите на някои видове психични заболявания, като:

© халюцинации (като чуване на необясними гласове), странни и плашищи мисли, промени в поведението и чевство на самота и обърканост. Това също е извистно като шизофрения.

¢ такива, повлияващи Вашето настроение и Вие сте в приповдигнато настроение или възбудени. Възможно е да установите, че се нуждасте от по-малко сън от обикновено, Възможно е да сте по-приказливи и да имете прескачащи мисли и идеи. Възможно е да се чувствате по- раздразнителни от обичайното. Това е известно и като биполярна мания.

- повлиявящи Вашето настроение, като се чувствате тъжни през цялото време. Може да установите, че се чевствате потиснати, чувствате вина, липса на ерегия, загуба на апетит и/или не можете да спите. Това е известно като биполярна депресия.

Вероятно ще установите, че помага да споделите с приятел или роднина, че страдате от тези симптоми и да ги помолите да прочетат тази листовка., Може да ги помолите да споделят дали смятат, че симптомите Ви се влошават или се притесняват от други промени в поведението Ви.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ СОФРЕЛ

Не приемайте Софрел: е ако някога сте имали алергична реакция към кветиапин или някоя от другите съ точка 6 за пълния списък на съставките) @ ако вземате някое от следващите лекарства, тъй като те могат да усилят действието на кветиапин (виж също и „Прием на други лекарства”): : - лекарства 3a ХИВ (ХИВ протеазни инхибитори като индинавир, нелфинавир), - лекарства 3a гъбични инфекции като кетоконазол,

1 So WIKA DO

- -еритромицин или кларитромицин (антибиотици), - -нефазодон (антидепресант).

Не вземайте Софрел ако това се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да използвате кветиапин.

Обърнете спецкално внимание при употребата на Софрел

Софрел не трябва да се приема от хора в напреднала възраст с деменция (загуба на мозъчна функция). Това се дължи на факта, че група лекарства, към които принадлежи и Софрел, могат да повишат риска от инсулт, или в някои случаи риска от смърт, при възрастни хора с деменция.

Преди да вземете това лекарство, кажете на Вашия лекар:

® ако имате проблеми със сърцето (или фамилна анамнеза за проблеми със сърцето), ниско кръвно налягане или сте имали инсулт:

е ако имате проблеми с черния дроб;

е ако някога сте имали припадъци;

е ако знаете, че сте имали ниско ниво но бели кръвни телца в миналото (което можа да е или да не е причинено от други лекарства) ;

е ако имате диабет или съществува риск да развиете диабет. Ако имате, Вашият лекар може да проследява нивата на кръвната Ви захар докато вземате кветиапин (виж също „Възможни нежелани реакции);

« ако Bue или някой друг от семейство Ви е имал кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са свързани с образуването на кръвни съсиреци.

Кажете на Вашия лекар, ако почувствате:

е висока температура (треска), схващане на мускулите, чувствате объркване. « неконтролируеми движения, главно на лицето и езика.

© чувство на постоянна сънливост

Тези състояния може да са предизвикани от този тип лекарства.

Мисли за самоубийство и влошаване на депресията

Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Това може да се засили при започване на лечението, тъй като при всички такива лекарства е необходимо време, за да започнат да действат, обикновено две седмици, но понякога по-дълго. Тези мисли може също да се засилят, ако внезапно спрете приема на лекарството. Вероятността да имате такива мисли е по-голяма ако сте млад възрастен. Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск от мисли за самоубийство и/или самоубийствено поведение при млади възрастни, на възраст под 25 години, с депресия.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по всяко време, свържете се с Вашия лекар или отидете в болница веднага. Може да Ви с от полза ако кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани и ги поволите да прочетата тази листовка. Можете да ги помолите да споделят дали според тях депресията Ви се влошава или дали са притеснени за други промени в поведението Bu.

Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, които СС можете да си купите без рецепта.

Не вземайте Софрел, ако вече приемат някое от следващите лекарства: ща

« лекарства за ХИВ (ХИВ протеазни инхибитори като индинавир, нелфинавир м i приемайте”) ,

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някос от следващите лекарства: e лекарства при епилепсия (karo фенитоин или карбамазепин)

© лекарства срещу високо кръвно налягане,

« лекарства срещу тревожност или депресия

« тиоридазин (друго антипсихотично лекарство)

Преди да спрете приема на което и да е от Вашите лекарства, моля, посъветвайте се с лекар.

Прием на Софрел с храни и напитки

« Грейпфрутът може да повиши концентрацията на Софрел в кръвта. Ето защо, не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението.

« Комбинираният ефект на Софрел и алкохол може да Ви направи сънливи. Трябва да сте внимателни с количеството алкохол, което приемате по време на лечението със Софрел.

« Софрел можете са приемате с или без храна,

Бременност и кърмеке

Ако сте бременна, опитвате сс да забременесте или кърмите, уведомете Вашия лекар преди да започнете приема на Софрел. Не трябва да вземете Софрел по време на бременност, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.

Следните симптоми могат да се появят при новородени от майки, които са използвали Софрел през последния триместър (последните три месеца на бременността) треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и трудности при хранене. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, може да се наложи да се свържете с Вашия лекар.

Не трябва да приемат Софрел ако кърмите.

Шофиране и работа с машини Таблетките могат да Ви направят сънливи. Не трябва да шофирате или да работите с машини докато не сте сигурни, как тези таблетки Ви влияят.

Важна информация относно някои от съставките на Софрел Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство,

Винаги вземайте Софрел точно както Ви с казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

« Вашият лекар ще реши каква точно ще с началната доза. Това ще зависи от типа на Вашето заболяване. « Началната доза обикновено е: - 50 mg през първия ден, 100 mg на втория ден, 200 mg на третия ден и 300 mg на четвъртия ден или - 100 те през първия ден, 200 mg на втория ден, 300 mg на третия ден и 400 mg на четвъртия ден. . След това Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Софрел дневно трябва да вземате. «+ Дозата може да бъде между 150 mg и 800 mg всеки ден. Това зависи от 3 болява ето Вии Вашите нужди. | » В зависимост от заболяването ще приемате таблетките веднъж дневно, ie пъти дневно.

«» Таблетките Софрел се предлагат в пет различни концентрации, всяка с различен цвят или форма. Цветът на Вашите таблетки може да се променя от време на време в зависимост от дозата, която Ви е предписал лекаря.

Пациенти в напреднала възраст Ако сте в напреднала възраст, лекарят може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши под 18 години Кветиапин не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Пациенти с чернодробни проблеми Ако имете чернодробни проблеми, Вашият лекар можеда регщи да Ви предпише по-ниска доза.

Ако сте приели повече ог необходимата доза Софрел

Ако сте приели повече от необходимата доза Софрел, свържете се веднага с лекар или с най- близката болница. Симптомите на предозиране включват сънливост, замаяност, припадък, ниско кръвно налягане и учестен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да приемете Софрел

Ако сте забравили да вземете една 1038, вземете я веднага след като сте си спомнили. Ако времето за следваща доза наближав, изчакайте до тогава. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. , Ако спрете приема па Софрел

Не спирайте приема на таблетките докато Вашият лекар не Ви каже, дори да се чувствате по- добре.

Ако спрете приема на Софрел внезапно е възможно да не можете да спите (безсъние), може да чувствате неразположенис (гадене) или с възможно да имате главоболие, диария, неразположение (повръщане), замаяност или раздразнителност. Вашият лекар ще Ви предложи постепенно намаляване на доза

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, кветиапин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако някое от описаните по-долу събития се случи, спрете приема на Софрел и се свържете в Вашия лекар или незабавно идете в най-близката болница, тъй като е възможно да се нуждаете от спешна медицинска помощ.

Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от | от 100 пациента) « гърчове (припадъци) (виж също „Обърнете специално внимание”)

« алергични реакции, които могат да включват образуване на подутини (уртика), подпухване на кожата и подутини около устата.

Редки нежелани реакции (засягат по-малко от | от 1000 пациента)

« комбинация от температура, продължително възпаление на гърлото или, афт дишане, потене, мускулна скованост, чувство на сънливост и силна отпаднадлрет „Обърнете специално внимание”). оО

Много редки нежелани реакции (засягат по-малко or | or 10 000 пациента)! :

© тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да включва затруднено дишане или шок.

Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт ако мислите, че някой от следните проблеми или който и да е друг проблем свързан със Софрел се отнася и до Вас:

Много чести нежелани ефекти (засягат повече от | от 10 пациента)

© замаяност (може да доведе до подания), главоболие, сухота в устата

© чувство за сънливост (може да премине, ако продължите да приемате таблетките) (може да доведе до падания)

© симптоми на прекъсване на лечението (симптоми, които се появяват когато спрете приема на Софрел), които включват невъзможност да сците (безсъние), гадене, главоболие, диария, неразположение (повръщане), замаяност и раздразнителност,

е повишаване на теглото

Чести нежелани ефекти (засягат по-малко or | от 10 пациента)

© учестено сърцебиене

запушен нос

разстроен стомах (нарушено храносмилане), запек

чувство на слабост, отпадналост (може да доведе до падания)

отичане на ръцете и краката

ниско кръвно налягане, когато се изправяте. Това може да Ви накара да се чувствате замаяни

или отпаднали (може да доведе до падания),

повишени нива на захар в кръвта

« сзамъглено виждане

© HeecTeCTBCHH мускулни движения. Това включва затруднение при раздвижване на мускулите, треперене, чувство, че не можете да си намерите място или мускулна скованост, без болка.

е неестествени сънища й кошмари

© повишен апетит

© чувство на раздразнение

Нечести нежелани ефекти (засягат по-малко от 1 от 100 пациента)

« неприятно усещане в краката (наричано синдром на неспокойните крака) « затруднено гълтане

« нарушения На говора и речта

« -неконтролируеми движения, главно на лицето и езика

Редки нежелани ефекти (засягат по-малко от | от 1000 пациента)

е -пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

е продължителна и болезнена ерекция (приапизъм)

© подуване На гърдите и неочаквано отделянс на кърма (галакторея)

© кръвните съсиреци във вените особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на краката), могат да пътуват през кръвоносните съдове на белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми незабавно потърсете медицинска помощ.

Много редки нежелани ефекти (засягат по-малко от | от 10 000 пациента) « влошаване на съществуващ диабет

възпаление на черния дроб (хепатит)

тежък обрив, мехури или червени петна по кожата

ритъм, които могат да са тежки и в някои случаи дори bara.

Някои нежелани ефекти могат да се установят само когато се правят кръвни тестове. Това включва повишаването на някои мазнини (триглицериди и общ холестерол) или кръвната захар, намаляването на броя на някои типове кръвни клетки и повишаването на количиството на хормон, наречен пролактин, в кръвта. Повишаването на количеството на хормона пролактин може в редки случаи до доведе до:

e Подуване на гърдите при мъже и жени и неочаквано отделяне на кърма.

e При жени е възможно да доведе до отсъствие или нередовен месечен цикъл.

Вашият лекар може да изисква от Вас да правите периодично кръвни тестове.

Деца и юноши Същите нежелани реакции, които могат да се прояват при възрастни, могат да се проявят и при деца и юноши,

Следващата нежелана реакция е наблюдвана само при деца и юноши.

Много чести нежелани ефекти (засягат повече от | от 10 пациента) е повишено кръвно налягане

Следните нежелани ефекти са наблюдавани по-често при деца и юнощи.

Много чести нежелани ефекти (засягат повече от 1 от 10 пациента) е повишаване на количеството на хормона, наречен пролактин, в кръвта. Увеличаването на хормона пролактин в редки случаи може да доведе до: © подуване на гърдите при момчета и момичета и неочаквано отделяне на кърма с отсъствие или нередовен месечен цикъл при момичета © повишен апетит е неестествени мускулни движения. Това включва затруднение при раздвижване на мускулите, треперене, чувство, че не можете да си намерите място или мускулна скованост, без болка.

Не се притеснявайте от този списък с нежелани реакции. Възможно е да не изпитате нито една от ТАХ.

Ако някоя ОТ нежеланите лекарствени реакции станс сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомсте Вашия лекар или фармацевт.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца,

Този лекарствен продукт не се изискват специални условия на съхранение.

Не използвайте Софрел след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност изтича в последния ден на отбелязания месец.

Лекарствата не трябва да сс изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни тпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. „Дей спомогнат за опазване на околната среда. я

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Софрел е Активното вещество е кветиапин. Всяка таблетка съдържа 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg или 300 те кветиапин като кветиапин фумарат.

« Помощните вещества са:

- ядро на таблетката: повидон K30 (Е1201), микрокристална целулоза (1460), калциев хидрогенфосфат дехидратират; натриев нишестен гликолат тип С; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат (Е572)

- обвивка: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат, макрогол 3350, триацетин, титаниев диоксид (E171).

Таблетките от 25 mg съдържат също така червен железен диоксид (E172) и жълт железен диоксид Таблетките от 100 те и 150 mg съдържат още и жълт железен диоксид (EL72).

Как изглежда Софрел и какво съдържа ONAKOBKATA

Софрел 25 mg са розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки.

Софрел 100 mg са жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки.

Софрел 150 mg са кремави, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки.

Софрел 200 mg са бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки.

Софрел 300 те са бели, продълговати, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетките могат да се разделят на две равни части.

Таблетките са опаковани в блистери, поставени в картонена кутия.

Всяка кутия с таблетки от 25 mg съдържа 30 таблетки. Всяка кутия с таблетки от 100 mg или 150 mg съдържа 30, 60 или 90 табленки. Всяка кутия с таблетки от 200 mg или 300 mg съдържа 60 или 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvézdova 1716/2b

Чешка Република

Производители

Polpharma S.A.

19, Pelplifiska Street 83-200 Starogard Gdanski Полша

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvézdova 1716/2b Чешка Република

имена: Холандия

България Софрел 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg Чешка Република QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg рогавоуапе tablety

Естония SOFREL 25mg, 100mg, 150то, 200mg, 300mg

Унгария FREQUET 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg

Литва SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg plévele dengtos tabletes Латвия SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg

Полша VORTA

Португалия Quetiapina Glenmark 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg

Румъния QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg

Словашка Република QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg filmom obalené tablety

Дата на последно одобрение на листовката