Sofrel

Кветиапин пренадлежи към група медикаменти, наречени антипсихотици. Тези лекарства подобряват симптомите на някои видове психични заболявания, като: • халюцинации (като чуване на необясними гласове), странии и плашищи мисли, промени в поведението и чевство на самота и обърканост. Това съпо е извистно като шизофрения. • такива, повлияващи Вашето настроение и Вие сте в приповдигнато настроение или възбудени. Възможно е да установите, че се нуждаете от по-малко сън от обикновено. Възможно е да сте по-приказливи и да имете прескачащи мисли и идеи. Възможно е да се чувствате по- раздразнителни от обичайното. Това е известно и като биполярна мания. • повлиявящи Вашето настроение, като се чувствате тожни през цялото време. Може да установите, че се чевствате потиснати, чувствате вина, липса на ерегия, загуба на апетит н/или не можете да спите. Това е известно като биполярна депресия. Вероятно ще установите, че помага да споделите с приятел или роднина, че страдате от тези симптоми и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да споделят дали смятат, че симптомите Ви се влошават или се притесняват от други промени в поведението Ви.

Не приемайте Софрел: • ако някога сте имали алергична реакция ком кветиапин или някоя от другите ссравкин вижк точка б за шълния списък на съетавкитс) • ако вземате някое от следващите лекарства, тъй като те могат да усилят /действието на кветиапин (виж също и „Прием на други лекарства"): - лекарства за ХИВ (ХИВ протеазни инхибитори като индинавир, нелфинавир), лекарства за гъбични инфекции като кетоконазол, - SIKA DO

- еритромицин или кларитромицин (антибиотици), - нефазодон (антидепресант). Не вземайте Софрел ако това се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да използвате кветиапин. Обърнете специално внимание при употребата на Софрел Софрел не трябва да се приема от хора в напредиала възраст с демениия (загуба на мозъчна функция). Това се дължи на факта, че група лекарства, към които принадлежи и Софрел, могат да повишат риска от инсулт, или в някои случаи риска от смърт, при възрастни хора с деменция. Преди да вземете това лекарство, кажете на Вашия лекар: • ако имате проблеми съе сърнето (или фамилна анамнеза за проблеми със сърцето), ниско кръвно налягане или сте имали инсулт: • ако имате проблеми с черния дроб; ако някога сте имали припадъи; ако знаете, че сте имали ниско ниво но бели кръвни телца в миналото (косто можа да с или да не е причинено от други лекарства) ; • ако имате диабет или съществува риск да развисте диабет. Ако имате, Вашият лекар може да проследява нивата на кръвната Ви захар докато вземате кветиапин (виж също „Възможни нежелани реакции); • ако Вие или някой друг от семейство Ви с имал кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са свързани с образуването на кръвни съсиреци. Кажете на Вашия лекар, ако почувствате: • висока температура (треска), схващане на мускулите, чувствате объркване. • неконтролируеми движения, главно на лицето и езика. • чувство на постоянна сънливост Тези състояния може да са предизвикани от този тип лекарства. Мисли за самоубийство и влошаване на депресията Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Това може да се засили при започване на лечението, тъй като при всички такива лекарства е необходимо време, за да започнат да действат, обикновено две седмици, но понякога по-дъго. Тези мисли може съо да се засилят, ако внезапно спрете приема на лекарството. Вероятността да имате такива мисли е по-голяма ако сте млад възрастен. Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск от мисли за самоубийство м/или самоубийствено поведение при млади възрастни, на възраст под 25 години, с депресия. Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по всяко време, свържете се с Вашия лекар или отидете в болница ведпага. Може да Ви с от полза ако кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани и ги поволите да прочетата тази листовка. Можете да ги помолите да споделят дали според тях депресията Ви се влошава или дали са притеснени за други промени в поведението Ви. Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, които се можете да си купите без рецепта. Не вземайте Софрел, ако воче приемат някос от следващите лекарства: • лекарства за ХИВ (ХИВ протеазни инхибитори като индинавир, нефинавир) (виж също „Не приемайте") • лекарства за гъбични инфекции като кетоконазол, (виж съмо „Не приемайто)). • єритромицин или кларитромицин (антибиотици) (виж също „Не приемайте") • нефазодон (лекарство за депресии) (виж съцо „Не присмайте")

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следващите лекарства: • лекарства при спилепсия (като фенитоин или карбамазепин) • лекарства срещу високо кръвно наляганс, • лекарства срещу тревожност или депресия • тиоридазин (друго антипсихотично лекарство) Преди да спрете приема на което и да е от Вашите лекарства, моля, посъветвайте се с лекар. Прием на Софрел с храни и напитки • Їрейпфрутът може да повиши концентрацията на Софрел в кръвта. Ето защо, не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейнфрут по време на лечението. • Комбинираният ефект на Софрел и алкохол може да Ви направи съиливи. Трябва да сте внимателни с количествого алкохол, което приемате по време на лечението съ Софрел. • Софрел можете са приемате с или без храна. Бременност и кърмене Ако сте бременна, опитвате се да забременесте или кърмите, уведомете Вашия лекар преди да започнете приема на Софрел. Не трябва да вземете Софрел по време на бременност, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Следните симитоми могат да се появят при новородени от майки, които са използвали Софрел през последния триместър (последните три месеца на бременността): треперене, мускулна скованост и/или слабост, съливост, възбула, проблеми с дишанего и трудности при хранене. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, може да се наложи да се свържете с Вашия лекар. Не трябва да приемат Софрел ако кврмите. Шофиране и работа с машини Таблетките могат да Ви направят съюливи. Не трябва да шофирате или да работите с машини докато не сте сигурни, как тези таблетки Ви влияят. Важна информация относно някои от съставките на Софрел Този лекарствен продукт съдоржа лактоза. Ако Вашият лекар Ви є казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.

Винаги вземайте Софрел точно както Ви с казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. • Вашият лекар ще реши каква точно ще с началиата доза. Това ще зависи от типа на Вашето заболяване. • Началната доза обикновсно е: 50 mg през първия ден, 100 mg на втория ден, 200 mg на третия ден и 300 mg на четвъртия - 100 mg през първия ден, 200 mg на втория ден, 300 mg на третия ден и 400 mg на четвъртия ден. След това Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Софрел дневно трябва да вземате. • Дозата може да бъде между 150 mg и 800 mg всеки ден. Това зависи от заболяването: Ви и Вашите нужди. • В зависимост от заболяваною ше приемате таблетките ведивж дневно, проди лягаме, ити два. пъти дневно. • Поглъщайте таблетките цели, с вода. Габлетките мотат да се премат с или без храна. ЕЛУБЛИКА ЪЯ

• Таблетките Софрел се предлагат в пет различни концентрации, всяка с различен цвят или форма. Цветът на Вашите таблетки може да се променя от време на време в зависимост от дозата, която Ви с предписал лекаря. Пациенти в напреднала взраст Ако сте в напреднала взраст, лекарят може да реши да Ви предпише по-ниска доза. Деца и юноши под 18 години Кветианин не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години. Пациенти с чернодробни проблеми Ако имете чернодробни проблеми, Вашият лекар можеда реши да Ви преднише по-ниска доза. Ако сте приели повече от необходимата доза Софрел Ако сте присли повече от необходимата доза Софрел, свържете се веднага с лекар или с най- близката болница. Симптомите на предозиране включват съюливост, замаяност, припадък, ниско кръвно налягане и учестен сърдечен ритъм. Ако сте пропуснали да приемете Софрел Ако сте забравили да вземете една доза, вземете я веднага след като сте си спомнили. Ако времето за следваща доза наближав, изчакайте до тогава. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако спрете приема на Софрел Не спирайте приема на таблетките докато Вашият лекар не Ви каже, дори да се чувствате по- добре. Ако спрете приема на Софрел внезапно е възможно да не можете да спите (безсъние), може да чувствате неразположение (гадене) или с възможно да имате главоболие, диария, неразположение (повръщане). замаяност или раздразнителност. Вашият лекар ще Ви предложи постепенно намаляване на дозата преди да прекратите леченисто. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, кветиапин може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Ако някое от описаните по-долу събития се случи, спрете приема на Софрел и се свържете в Вашия лекар или незабавно идете в най-близката болница, тъй като е възможно да се нуждаете от спешна медицинска помош. Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 от 100 пациента) • горчове (припадъци) (виж също „Обърнете специално внимание") • алергични реакции, които могат да включват образуване на подутини (уртика), подпухване на кожата и подутини около устата. Редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 от 1000 пациента) • комбинация от температура, продъжително възпаление на горлото или афти, учестено дишане, потене, мускулна скованост, чувство на съиливост и силна отпадналоет (вижусъшо „Обърнете специално внимание") . Много редки нежелани реакции (засятат по-малко от 1 от 10 000 пациента)

• тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да включва затруднено дишане или шок. Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт ако мислите, че някой от следните проблеми или който и да е друг проблем свързан със Софрел се отнася и до Вас: Много чести нежелани ефекти (засягат повече от 1 от 10 пациента) • замаяност (може да доведе до подания), главоболие, сухота в устата • чувство за сънливост (може да премине, ако продължите да приемате таблетките) (може да доведе до падания) • симптоми на прекъеване на лечението (симптоми, който се появяват когато спрете приема на Софрел), които включват невъзможност да спите (безсъние), гадене, главоболие, диария, неразположение (повръщане), замаяност и раздразнителност. • повишаване на теглото Чести нежелани ефекти (засягат по-малко от 1 от 10 пациента) • учестено сърцебиене запушен нос • разстроен стомах (нарушено храносмилане), занек • чувство на слабост, отпадналост (може да доведе до падания) • отичане на ръцете и краката • ниско кръвно налягане, когато се изправяте. Това може да Ви накара да се чувствате замаяни или отпаднали (може да доведе до падания). • повишени нива на захар в кръвта • замъглено виждане • неестествени мускулии движения. Това вклочва затруднение при раздвижване на мускулите, треперене, чувство, че не можете да си намерите място или мускулна скованост, без болка. • неестествени сънища и кошмари • повишен апетит • чувство на раздразнение Нечести нежелани сфекти (засягат по-малко от 1 от 100 пациента) • неприятно усещанс в краката (наричано синдром на неспокойните крака) • затруднено г»тгане • нарушения на говора и речта • неконтролируеми движения, главно на лицето и езика Редки нежелани ефекти (засягат по-малко от 1 от 1000 пациента) • пожълтяване на кожата и очите (жолтеница) • продължителна и болезнена ерекция (приапизъм) • подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма (галакторея) кръвните съсиреци във вените особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на краката), могат да пътуват през кръвоносните съдове на белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми незабавно потърсете медицинска помощ. Много редки нежелани ефекти (засягат по-малко от 1 от 10 000 пациента) • влошаване на съществуваш диабет • възпаление на черния дроб (хепатит) • тежък обрив, мехури или червени петна по кожата • бързо подуване на кожата, обикновено около очите, устните и оток на лигавилата, дкёло грлото (ангиоедем). Класът лекарства, към които принадлежи и Софрел могат да предивикат проблеми със стрдечния ритъм, които могат да са тежки и в някои случаи дори фатални. ISKA bia

Някои нежелани ефекти могат да се установят само когато се правят кръвни тестове. Това включва повишаването на някои мазнини (триглицериди и общ холестерол) или кръвната захар, намаляването на броя на някои типове кръвни клетки и повишаването на количиството на хормон, наречен пролактин, в кръвта. Повишаванего на количеството на хормона пролактин може в редки случаи до доведе до: • Подуване на гърдите при мъже и жени и неочаквано отделяне на ктрма. • При жени с възможно да доведе до отсъствие или нередовен месечен цикъл. Вашият лекар може да изисква от Вас да правите периодично кръвни тестове. Деца и юноши Същите нежелани реакции, които могат да се прояват при взрастни, могат да се проявят и при деца и юноши. Следващата нежелана реакция е наблюдвана само при деца и юноши. Много чести нежелани ефекти (засягат повече от | от 10 пациента) • повишено кровно налягане Следните нежелани ефекти са наблюдавани по-често при деца и юноши. Много чести нежелани ефекти (засягат повече от 1 от 10 пациента) • повишаване на количеството на хормона, наречен пролактин, в кръвта. Увеличаването на хормона пролактин в редки случаи може да доведе до: • подуване на гърдите при момчета и момичета и неочаквано отделяне на кърма • отсъствие или нередовен месечен цикъл при момичета • повишен апетит • неестествени мускулни движения. Това включва затруднение при раздвижване на мускулите, треперене, чувство, че не можете да си намерите място или мускулна скованост, без болка. Не се притеснявайте от този списък с нежелани реакции. Възможно е да не изпитате нито една от ТЯХ. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции станс сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомсте Вашия лекар или фармацевт.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не се изискват специалии условия на съхранение. Не използвайто Софрел след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност изтича в последния ден на отбелязания месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. спомогнат за опазване на околната среда. Политайте Вашия фармацевт как да упишожите ненужните Ви лекарстВа. Тези МЕРКА ще

Какво съдържа Софрел • Активното вещество е кветиапин. Всяка таблетка съдържа 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg или 300 mg кветиапин като кветиапин фумарат. • Помощните вещества са: - ядро на таблетката: повидон К30 (Е1201); микрокристална целулоза (Е460); калциев хидрогенфосфат дехидратират; натриев нишестен гликолат тип С; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат (Е572) - обвивка: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат, макрогол 3350, триацетин, титаниев диоксид (E171). Таблетките от 25 mg съдържат съпо така червен железен диоксид (Е172) и жълт железен диоксид Таблеткиге от 100 mg и 150 mg сълържат още и жът жслезен диоксид (E172). Как изглежда Софрел и какво съдържа опаковката Софрел 25 mg са розови, кръли, двойноизиъкнали филмирани таблетки. Софрел 100 mg са жълти, кръли, двойноизпъкнали филмирани таблетки. Софрел 150 mg са кремави, кръли, двойноизнъкнали филмирани таблетки. Софрел 200 mg са бели, кръли, двойноизъкиали филмирани таблетки. Софрел 300 mg са бели, продъговати, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетките могат да се разделят на две равни части. Таблетките са опаковани в блистери, поставени в картонена кутия. Всяка кутия с таблетки от 25 mg стлържа 30 таблетки. Всяка кутия с таблетки от 100 mg или 150 mg сътържа 30, 60 или 90 табленки. Всяка кутия с таблетки от 200 mg или 300 mg сълържа 60 или 90 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуспати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvězdova 1716/2b Чешка Република Производители Polpharma S.A. 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Полша Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Този лекарствен продукт є разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена: Холандия QUETROP 25mg, 100mg. 150mg, 200mg, 300mg

Софрел 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg Чешка Република QUETROP 25mg. 100mg, 150mg, 200mg, 300mg potahovane tablety SOFREI. 25mg, 100mg. 150mg, 200mg, 300mg FREQUET 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg plévele dengtos tabletes Латвия SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg Португалия Quetiapina Glenmark 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg Румъния QUETROP 25mg. 100mg. 150mg. 200mg. 300mg Словашка Република QUETROP 25mg. 100mg, 150mg, 200mg. 300mg filmom obalené tablety Дата на последно одобрение на листовката MEAS