Sleepzone

И Не приемайте Слийпзон | - ако сте алергични към доксиламин, други антихистамини или към някоя от останалите | съставки на това лекарство (изброени в точка 6), . пое в случаи на остър астматичен пристъп, . . Ро й МЕ е ако имате тесноъгълна глаукома, . . В - ако имате надбъбречен тумор (феохромоцитом), - ако имате уголемяване на простатата (хипертрофия на простатата) със задържане на е урина, МИ Щ - при остри отравяния с алкохол, сънотворни или болкоуспокояващи лекарства или . оо психотропни лекарства (невролептици, транквиланти, антидепресанти, литий), - ако имате епилепсия, се МЕ - ако приемате лекарства, известни като инхибитори на моноаминоксидаза енайв а МИ . | използвани за лечение на депресия, болест на Паркинсон или други сър г 9 я Ко моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезоиду зен «а | | прокарбазин, разагилин и селегилин). | 5 БА За5 МИ Предупреждения и предпазни мерки АА „/ КА К Лик 2 |

МИ - Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Слийгвон, ако: МИ - имате чернодробно или бъбречно увреждане, В оо - имате предшестващо сърдечно заболяване и високо кръвно налягане (тъй като може да е й оо необходимо редовно проследяване на сърдечната функция), . оо МН - имате хронични проблеми с дишането и астма, . | - -. имате недостатъчно затваряне на входното отверстие на стомаха с връщане на храната в . хранопровода (гастроезофагеален рефлукс), | : . : МЕ - имате ерозия на стомаха или началото на чревната стена или пилородуоденална й обструкция (затруднено преминаване на храната от стомаха в червата). МИ Осигурете си достатъчно време за сън (най-малко 8 часа), така че способността Ви да реагирате 3 | й да не е нарушена на следващата сутрин. . | МИ Специални грижи трябва да се полагат и при пациенти с неврологично разпознаваеми мозъчни 3 - й МЕ увреждания в мозъчната кора и анамнеза за гърчове, тъй като след приемане на малки дози | доксиламин може да се отключат генерализирани тонично-клонични гърчове. Ако сте на възраст над 65 години, има по-голяма вероятност да получите нежелани реакции. НИ Освен това, има повишен риск от падания. . Повлияване на диагностичните тестове Това лекарство може да повлияе на кожните тестове, които се извършват за диагностициране й на алергия, затова се препоръчва да прекратите лечението най-малко три дни преди тестовете и МЕ да уведомите Вашия лекар. МЕ Деца и юноши | МИ Децата и юношите не трябва да се лекуват със Слийпзон, тъй като безопасността и . . |; ефикасността на доксиламин при деца и юноши на възраст под 18 години като помощно средство за сън през нощта не са установени. Други лекарства и Слийпзон . Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е МИ възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, " Не приемайте Слийпзон заедно с инхибитори на моноаминооксидазата. По време на МН едновременна употреба на Слийпзон и инхибитори на моноаминооксидазата може да настъпят | | понижаване на кръвното налягане, повишено потискане на централната нервна система и в МЕ : дишането. | МИ Когато се използват заедно, ефектите на Слийпзон и следните лекарства могат да се усилят: МЕ - централно действащи лекарства (като психотропни лекарства, сънотворни лекарства, болкоуспокояващи лекарства, анестетици, противогърчови лекарства) - други лекарства с антихолинергична активност (например бипериден при болестта на : Паркинсон и трициклични антидепресанти за лечение на депресия), което може да доведе ми до, например, животозастрашаваща чревна парализа, задържане на урина, остро . МЕ повишаване на налягането във вътрешността на окото. й МЕ МИ - Ефектът на следните лекарства може да бъде намален: „сЕ Ко - фенитоин (за лечение на гърчове) И КЕНЦИЯ Зу - #- невролелтици Су Ра НИ 3 МИ СУ ки аве а | “ По време на едновременната употреба на Слийпзон: 5 « съда “ ! . с. - с лекарства за високо кръвно налягане, които действат върху центр нат а Нервна вм | 4 | | М Ху али ма З. | ае” Й

МИ (гуанабенз, клонидин, алфа-метилдапа), може да възникне повишена умора и слабост. И - симптомите на начално увреждане на вътрешното ухо, причинено от други лекарства Ро й (например, аминогликозидни антибиотици, някои болкоуспокояващи, някои диуретици), (2332333 | могат да бъдат маскирани, . 7 - могат да се получат фалшиво отрицателни резултати от кожни тестове, МИ - не трябва да се използва епинефрин (тъй като може да доведе до разширяване на | кръвоносните съдове, понижаване на кръвното налягане и ускоряване на сърдечния МИ Бо ритъм). . й Слийнпзон с храна, напитки и алкохол оо Но. . Алкохолът може да промени непредсказуемо ефекта на доксиламин. И в По време на лечението със Слийпзон, консумацията на алкохол трябва да се избягва. И Бременност, кърмене и фертилитет . : Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, й посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. й - | По време на бременност трябва да приемате Слийпзон само когато Ви е изрично препоръчано МИ оо от Вашия лекар. | ! | 1 оо Тъй като активното вещество преминава в кърмата, кърменето трябва да се прекъсне за периода оо . на лечението. МИ . е А Шофиране и работа с машини Ро Дори когато се използва, както е препоръчано, това лекарство може да промени способността , М за реагиране до такава степен, че. да се наруши способността за активно участие в движението “| : по пътищата или за работа с машини. Това важи още повече при комбиниране с алкохол, Вие е : няма да можете да реагирате на неочаквани и внезапни събития достатъчно бързо и . целенасочено. И Не шофирайте с кола или с други превозни средства. Не използвайте електрически МИ | й инструменти или мащиви, Не работете без сигурна опора за краката. МИ | МИ Слийпзон съдържа лактоза - МИ Ж Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него | МИ а преди да приемете това лекарство. е й й Слийпзон съдържа натрий й МИ Това лекарство съдържа по-малко от 1 пнно)| натрий (23 то) на таблетка, т.е. практически „не. . съдържа натрий“, | в . й

| - Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал” Ватият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или : “ фармацевт. . | | в Препоръчителната доза е: Ко Възрастните трябва да приемат 1 таблетка (еквивалентна на 25 те докеиламинов та: НИ . - около половин до един час преди лягане, В случаи на тежки нарушения на сън риеия По й максимална доза могат да се приемат 2 таблетки (еквивалентни на 50 то док ОВ. | 1 в е С ЛИКА ъв.

И При пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция, по-възрастни или изтощени . МИ пациенти, които са по-чувствителни към ефектите на доксиламин, трябва да се използват по- С. # ниски дози. “о За дози, които не могат да се постигнат с този лекарствен продукт, са налични други продукти. МИ Начин на приложение . | КИ Слийпзон е за приложение през устата. МИ 7 Таблетката трябва да се приема с чаша вода. | Ко МИ Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата +“ 3 - МЕ Ако сте приели повече от необходимата доза Слийнзон а Но Първоначалните признаци на предозиране могат да бъдат симптоми от страна на централната | Ко. нервна система, като безпокойство, усилени мускулни рефлекси, загуба на съзнание, потискане 3 на дишането и спиране на сърпето. Други признаци на предозиране са разширени зеници, МИ МИ МИ ускорен сърдечен ритъм (тахикардия), повишена телесна температура, гореща, зачервена кожа а МИ и сухи лигавици. Ако се появят тези симптоми, незабавно трябва да се свържете с лекар. По. В допълнение, след предозиране се съобщава за разграждане на мускулните влакна МИ И (рабдомиолиза). МИ | Вашият лекар ще реши как да постъпи. В случаи на стомашно-чревни оплаквания, нарушения на централната нервна система, сухота в МИ МЕ устата, нарушения при изпразването на пикочния мехур (нарушения на уринирането) и е МИ нарушения на зрението, трябва да се вземат подходящи мерки от Вашия лекар в зависимост от МИ # проявения симптом. . МИ е МИ Ако сте пропуснали да приемете Слийнзон МИ | МИ Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. МЕ М ЩЕ | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, политайте: е Вашия лекар или фармацевт. “г е й й

е Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не | : По всеки ги получава. МИЧ оо | Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): ТИ МИ - търчове. МИ | НИ е Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): | - нарунения на кръвните клетки (като ненормално разрушаване на червените кръвни МЕ клетки, намаляване на тромбоцитите в кръвта или на белите кръвни клетки), МИ | - животозастратшаващша чревна парализа. МИ С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): МИ . | - при пациенти с надбъбречен тумор (феохромоцитом), вещества, които имат много силен: # . ефект върху сърдечносъдовата система, могат да бъдат освободени от ту рени ччаИ МЕ й - нарушена концентрация, депресия, удължено време на реагиране, „2 иа по е МИ - “ парадоксални реакции като безпокойство, възбуда, напрежение, бе оцама Аз объркване, халюцинации, треперене, Е ус ср 4 По. - замаяност, сънливост, главоболие, а ЕЕ е И - . вегетативни нежелани ефекти, като затруднено фокусиране, сухот Спа сб МН 7 запушване на носа, повишено налягане в окото, запек, нарушения нА, уринирането, гадене, Ко | повръщане, диария, загуба на апетит или повишен апетит, болка в а е

й - световъртеж, шум в ушите,

МН - ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, влошаване на съществуваща сърдечна. И недостатъчност, промени в ЕКГ, “ и | по. МА високо или ниско кръвно налягане, МК По - дихателната функция може да се наруши чрез уплътняване на отделяната слуз, запушване или стесняване на бронхите, . | - нарушена чернодробна функция (холестатична жълтеница), МИ е. - алергични кожни реакции и фоточувствителност (избягвайте пряко излагане на слънце), | : | “- - мускулна слабост,

й - слабост, нарушения в регулирането на телесната температура.

й След продължителна ежедневна употреба, в случай на рязко прекратяване на лечението, може м й МИ да възникнат отново интензивни нарушения на съня. .

И Честотата и тежестта на нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез внимателно и индивидуално адаптиране на дневните дози. Рискът от нежелани реакции е по-висок при пациенти в старческа възраст, като рискът от падане също може да е увеличен при тази . - популация. и МИ Съобщаване на нежелани реакдии МИ Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 3“ НК Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: МИ

| Изпълнителна агенция по лекарствата |

В ул. „Дамян Груев“ Ме 8 3333333 : пе 1303 София” | оо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече |

информация относно безопасността на това лекарство. . -.

8. - Какдасъхранявате Слийпзен 3333“ МИ | - Дасе съхранява на място, недостъпно за деца. МЕ Бу Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената |

. опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. й

п. ---. -- - Товалекарство не изисква специални условия на съхранение.

7 Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. . оо

по Папитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

Ро "мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца,

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържаяне на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Слийпзон Активното вещество е доксиламинов хидрогенсукцинат (doxylamine йуанч Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg доксиламинов хидрогенсу Другите съставки са лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, микро магнезиев стеарат в ядрото и хипромелоза, титанов диоксид (E171), мак

anna цейулода| се 2)

Как изглежда Слийпзон и какво съдържа опаковката

Слийпзон са бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Размери на таблетката: 12 mm x 6 mm. Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.

Слийнзон се предоставя в картонени кутии с 7, 10, 14,или 20 филмирани таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, 4.4., Novo mesto, Smarjegka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители

KRKA, d.d., Novo mesto, бтаце Ка cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strafe 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки На ЕЙН под

следните нмена:

Страна-членка Име на лекарствения продукт Германия Dornite 25 mg Filmtabletten България Слийнзон 25 mg филмирани таблетки Чешка Република . | Dornite Естония | Calmesan Испания | Dornite 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula Хърватия Calmesan 25 mg filmom obloZene tablete Унгария Doxylamin Krka 25 mg filmtabletta Литва Doxylamine Krka 25 mg plévele dengtos tabletés Латвия Noctiben 25 mg аруа ко!а5 tabletes Полша Nitedor Потругалия Domite Румъния Dornite 25 mg comprimate filmate | Словения Noctiben 25 mg filmsko obloZene tablete . | Словакия Dornite 25 mg filmom obalené tablety

Дата на последно преразглеждане на листовката:

По " Какво съдържа Слийпзон ДЪ А а - Активното вещество е доксиламинов хидрогенсукцинат (дохудатте Ййуаг сейее). е | МИ Всяка филмирана таблетка съдържа 25 те доксиламинов хидрогенсу #Е уа На АР,

МИ Другите съставки са лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, микро уетална целулада 1 в МЕ

магнезиев стеарат в ядрото и хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макробол 400 „във 7)

МН филмовото покритие. Вижте точка 2 „Слийпзон съдържа лактоза“, В <чЧ натрий“.

Как изглежда Слийпзон и какво съдържа опаковката | МИ | Слийпзон са бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна | - черта от едната страна. Размери на таблетката: 12 гат х 6 пт. Делителната черта е сама за МИ улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози. Слийнзон се предоставя в картонени кутии с 7, 10, 14,или 20 филмирани таблетки в блистери. 3“ . й Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. - Притежател на разрешението за употреба | . В я КВКА, 4.4,, Моуо тезо, Зтаце Ка се5а 6, 8501 Моуо те5о, Словения МИ Производители МИ МИ | | МН КВКА, 4.4., Моуо шезго, бтшапе Ка сега 6, 8501 Моуо шезо, Словения МЕ ТАР Рнагта СтъБН, Неш>2-Гойтагт-5гаВе 5, 27472 Сихнахчеп, Германия Ко Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: й оо | Бопше 25 тр ЕШшамепеп | Слийнзон 25 те филмирани таблетки ОРопйе 25 ще сотритидо5 гесшмМеноз соп рейеша Сашпевап 25 те Ятога оБобепе (аб!ее Оохуашш Ка 25 ше ЯпабБ!еца МЕ | Оохуапнпе КлКа 25 ге р|ече!е депеоз габеез МосйБен 25 те аруа ко а5 1аб1ете5 | Румъния 7 | Оопе 25 ще сотриштас пас . МосбЪен 25 пр Е Пъ5Ко оБойепе габее . | МИ ФРюгоце 25 ше ЯШшнпот оБа)спе 1абе " Дата на последно преразглеждане на листовката: