Sirkava

Не използвайте Сиркава: J - ако сте алергични към тиотропиум или към някоя ОТ останалите съ лекарство (изброени в точка 6).

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към атропин или други лекарства, производни На атропин, като ипратропиум или окситропиум.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Сиркава 18 микрограма

- Говорете с Вашия лекар, ако страдате оТ тесноъгълна глаукома, увеличена простатна жлеза или затруднения при уриниране.

- Ако имате проблеми с бъбреците, консултирайте се с Вашия лекар.

- Сиркава 18 микрограма се прилага за поддържащо лечение при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест и не трябва да се използва при внезапен/остър пристъп на недостиг на въздух или затруднено дишане (диспнея).

- След прилагане на Сиркава 18 микрограма могат да се появят алергични реакции от бърз тип като обрив, оток, сърбеж, затруднено дишане или недостиг на въздух. В случай, че имате такива реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.

- Лекарствените продукти за инхалиране, какъвто е Сиркава 18 микрограма, могат да предизвикат веднага след инхалиране чувство на тежест в гърдите, пристъп на кашлица, затруднено дишане или недостиг на въздух. В случай, че имате такива реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.

- Бъдете особено предпазливи прахът да не попадне в очите Ви, тъй като това може да предизвика обостряне или влошаване на тесноъгълна глаукома, което е заболяване на очите. Симптоми на остър пристъп на тесноъгълна глаукома могат да бъдат болка или неприятно усещане в очите, замъгляване на зрението, цветни кръгове или светли петна, свързани със зачервяване на очите. Очните симптоми може да бъдат придружени от главоболие, гадене и повръщане. Трябва незабавно да прекратите употребата на тиотропиум бромид и да потърсите съвет от Вашия лекар, за предпочитане от очен специалист, ако се появят признаци и симптоми на тесноъгълна глаукома.

- По време На антихолинергичната терапия се наблюдава сухота в устата, която при продължителен период може да е свързана със зъбни кариеси. По тази причина, е необходимо да се обърне специално внимание на оралната хигиена.

- В случай че сте имали инфаркт на миокарда през последните 6 месеца, нестабилен или опасен за живота неравномерен сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност през последната година, информирайте Вашия лекар. Това е важно, за да се прецени дали Сиркава е точното лекарство за Вас.

- Не трябва да използвате Сиркава 18 микрограма повече от един път дневно.

Деца и юноши Сиркава 18 микрограма не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Сиркава 18 микрограма Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или сте използвали подобни лекарства за Вашето белодробно заболяване, като ипратропиум или окситропиум.

Не са съобщавани специфични нежелани лекарствени реакции при едновременната употреба на Сиркава 18 микрограма с други лекарствени продукти, предназначени за лечение на ХОББ, такива като лекарства за инхалиране с подпомагащо действие, например салбутамол, метилксантини, например теофилин и/или стероиди за перорално и инхалационно приложение, например преднизолон.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планира посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекар

да използвате този лекарствен продукт, освен ако не Ви е специално препоръчан от Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини Появата на замаяност, замъглено виждане или на главоболие може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Сиркава 18 микрограма съдържа безводна лактоза.

Когато се прилага според препоръките за дозиране, т.е. една капсула един път дневно, всяка доза съдържа до 5,5 mg безводна лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как ga използвате Сиркава 18 микрограма

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на | капсула (18 микрограма), веднъж дневно. Не използвайте повече от препоръчваната доза.

Сиркава 18 микрограма не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Трябва да се опитате да използвате капсулата по едно и също време на деня. Това е важно, тъй като ефектът на Сиркава 18 микрограма продължава 24 часа.

Капсулите са предназначени само за инхалиране, а не за перорален прием. Капсулите не трябва да се гълтат,

Устройството за инхалиране NeumoHaler, в което Вие трябва да поставите капсулата Сиркава, прави дупки в капсулата и позволява на лекарството да се освободи, докато вдишвате.

Уверете се, че имате устройство МештоНа!ег и можете да го използвате правилно. Указанията за употреба на устройството NeumoHaler са приложени в края на тази листовка.

Не трябва да издишвате в устройството NeumoHaler.

Ако имате някакви проблеми при използването на устройството NeumoHaler, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да Ви покажат как да работите с него.

Вие трябва да почиствате устройството МештоНа!ег веднъж месечно. Указанията за почистване на устройството NeumoHaler са приложени в края на тази листовка.

Когато прилагате Сиркава 18 микрограма, трябва да бъдете особено предпазливи прахът да не попадне в очите Ви. Ако попадне прах в очите Ви, което може да предизвика замъгляване на зрението, болка в очите и/или зачервяване на очите, трябва веднага да измиете очите си с топла вода. След това потърсете незабавно съвет от Вашия лекар.

Ако почувствате, че Вашето дишане се влошава, трябва да уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Сиркава 18 микрограма Ако инхалирате повече от 1 капсула Сиркава 18 микрограма дневно, трябва Вашия лекар незабавно. Може да сте изложени на повишен риск от възник

лекарствени реакции, като сухота в устата, констипация, затруднения при уриниране, повишена сърдечна честота или замъглено виждане.

Ако сте пропуснали да използвате Сиркава 18 микрограма Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите, но не приемайте две дози наведнъж или в един и съши ден. След това, вземете Вашата следваща доза както обикновено.

Ако сте спрели употребата на Сиркава 18 микрограма

Преди да прекъснете употребата на Сиркава 18 микрограма, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт. Ако прекъснете лечението със Сиркава 18 микрограма, възможно е признаците и симптомите на ХОББ да се влошат,

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи този лекарствен продукт и са изброени според честотата на възникване като чести, нечести, редки или с неизвестна честота.

Чести (могат да засегнат не повече от 1 на 10 души): - сухота в устата: обикновено е в лека форма

Нечести (могат да засегнат не повече от 1 на 100 души): - замаяност

- главоболие

- вкусови нарушения

- замъглено виждане

- нарушен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене)

- възпаление на гърлото (фарингит)

- пресипналост (дисфония)

- кашлица

- киселини (гастроезофагеален рефлукс)

- констипация

- гъбични инфекции на устната кухина и гърлото (орофарингеална кандидоза) - обрив

- затруднено уриниране (задържане на урина)

- болка при уриниране (дизурия)

Редки (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души):

- безсъние (инсомния)

- цветни кръгове или светли петна, свързани със зачервяване на очите (глаукома)

- повишено вътреочно налягане

- нарушен сърдечен ритъм (надкамерна тахикардия)

- повишена сърдечна честота (тахикардия)

- усещане за сърцебиене (палпитации) -

- тежест в гърдите, свързана с пристъп на кашлица, затруднено дишане или igager: на въздух веднага след инхалиране (бронхоспазъм)

- кръвотечение от носа (епистаксис)

- възпаление на ларинкса (ларингит)

- възпаление на синусите (синузит)

- чревна непроходимост или липса на движение в червата (интестилна обструкция, включително паралитичен илеус)

- възпаление на венците (гингвит)

- възпаление на езика (глосит)

- затруднения при преглъщане (дисфагия)

- инфекция в устата (стоматит)

- гадене

- свръхчувствителност, включително реакции от бърз тип

- сериозни алергични реакции, които предизвикват подуване на лицето и гърлото (ангиоедем)

- копривна треска (уртикария)

- сърбеж (пруритус)

- инфекция На пикочните пътища

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - загуба на вода в организма (дехидратация)

- зъбни кариеси

- тежка алергична реакция (анафилактична реакция)

- инфекции или язви по кожата

- суха кожа

- подуване на ставите

Сериозните нежелани реакции включват алергични реакции, предизвикващи подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), или други реакции на свръхчувствителност (като внезапно понижаване на кръвното Ви налягане или замаяност), които може да се появят самостоятелно или като част от тежка алергична реакция (анафилактична реакция), след приемане на Сиркава 18 микрограма. В допълнение, общо за всички инхалирани лекарства, някои пациенти може да усетят неочаквано тежест в гърдите, кашлица, затруднено дишане или недостиг на въздух веднага след инхалиране (бронхоспазъм). Ако се появи някоя от тези реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарства (ИАЛ) ул. Дамян Груев Мо 8

1303, гр. София

Р. България

e-mail: bda@bda.bg

уебсайт: www.bda.bg

Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

f= Не използвайте това лекарство след срока На годност, отбелязан върху картон иа of блистерното фолио. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения |

Можете да използвате Вашето устройство МештоНа!ег докато свършите лекарството, съдържащо се в кутията (максимум до 3 месеца).

Да не се съхранява над 30°C

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сиркава

- Активното вещество е тиотропиум. Всяка капсула съдържа 18 микрограма от активната съставка тиотропиум (под формата на бромид, безводен). Дозата, която се освобождава от мундщука на устройството NeumoHaler по време на инхалация е 12 микрограма тиотропиум.

- Другите съставки са: лактоза, хипромелоза, титанов диоксид (E171), черно мастило

Как изглежда Сиркава и какво съдържа опаковката

Прах за инхалация, твърда капсула.

Бели до почти бели твърди капсули, маркирани с “Т18” с черно мастило върху капачето на капсулата, съдържащи бял до почти бял прах.

Алуминий / Алуминий-РУС отлепващ се блистер.

NeumoHaler е инхалаторно изделие за прилагане на единична доза, със зелено тяло и покривен капак и бял бутон за пробиване, направено от пластмасов материал (АВ5) и неръждаема

стомана.

Видове опаковки и устройство:

. Картонена кутия, съдържаща 30 капсули . Картонена кутия, съдържаща 60 капсули . Картонена кутия, съдържаща 90 капсули

Устройството NeumoHaler е опаковано/предлага се във всяка картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Viatris Limited,

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN, Ирландия

Производител Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla 1-9 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Испания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На EMI под

следните имена:

Австрия

Белгия България Кипър

Хърватия Дания Естония Финландия Франция

Германия Гърция Унгария

Исландия Ирландия Италия Латвия

Лихтенщайн Литва

Люксмебург Малта Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния

Словашка Република

Словения Испания Швеция

Обединеното Кралство

(Северна Ирландия)

Дата на последно преразглеждане на листовката

февруари 2026

Tiotropium Viatris 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Tiotropium Viatris 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsule Сиркава 18 Mukporpama прах за инхалация, твърда капсула

Tiotropium/Mylan 18 micrograms кома уа Etonvon, склпро KaWaKLO

Acopair 18 mikrograma, praSak inhalata, tvrde kapsule Sirkava

Tiotropium Viatris

Sirkava

TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgram, poudre pour inhalation en gélule

Acopair 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

TIOTROPIUM/MYLAN INHPD.САР 18G/САР

Tiotropium Viatris 18 mikrogramm inhaldciés por kemény kapszulaban

Sirkava Tiotropium Viatris 18 micrograms inhalation powder, hard capsule Sirkava

Tiotropium Viatris 18 mikrogrami inhalacijas pulveris, cietas kapsulas

Tiotropium Viatris 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Tiotropium Viatris 18 mikrogramy jkvepiamieji milteliai (kietosios kapsules)

Tiotropium Viatris 18 meg poudre pour inhalation en gélule Sirkava 18 microgram inhalation powder, hard capsule

Tiotropium Viatris 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules Sirkava

Acopair

Sirkava

Tiotropiu Viatris 18 micrograme pulbere de inhalat, capsula Sirkava 18 mikrogramov, inhalaény ргабоК v tvrdej kapsule Tiotropij Viatris 18 mikrogramov prasek za inhaliranje, trde kapsule SIRKAVA 18 microgramos polvo para inhalacion (Capsula Dura) Sirkava

Acopair 18 microgram, inhalation powder, hard capsules

Указания за употреба на устройството NeumoHaler

Уважаеми Пациенти,

Устройството NeumoHaler Ви дава възможност да инхалирате лекарствения продукт, който се

съдържа в капсулата Сиркава, предписан Ви от Вашия лекар, за да помогне на Вашите дихателни проблеми.

Не забравяйте да следвате стриктно инструкциите на Вашия лекар за употребата на Сиркава. Устройството NeumoHaler е специално разработено за Сиркава. Не трябва да се използва за приложение на друг лекарствен продукт. Можете да използвате Вашето устройство NeumoHaler докато свършите лекарството, съдържащо се в кутията (максимум до 3 месеца). Устройството NeumoHaler има покривен капак (извит капак), мундщук (намиращ се под покривния капак), основа, бутон за пробиване (от едната страна на устройството NeumoHaler) и основна камера (намираща се под мундщука).

Устройство NeumoHaler

1 Покривен капак

2 Мундщук

3 База

4 Бутон за пробиване 5 Основна камера

1. Махнете покривния капак. Проверете дали няма чужди предмет в канала за инхалиране.

2. Отворете мундщука като го издърпате нагоре докато натискате на мястото за захващане.

3. Извадете една капсула Сиркава от блистера (винаги непосредствено преди употреба; вж. употреба на блистера в края на инструкциите) и я поставете в основната камера на NeumoHaler, както е илюстрирано. Няма значение с коя страна поставяте капсулата в камерата. Никога не поставяйте капсула директно в мундщука. 7 we

4. Затворете здраво мундщука докато не чуете щракване.

5. Дръжте устройството NeumoHaler обърнато с мундщука нагоре и натиснете бутон за пробиване само веднъж, докрай, след което го освободете. По този начин се образуват дупки в капсулата, което позволява лекарството да се освободи, докато вдишвате.,

6. Издишайте дълбоко. Важно: Винаги избягвайте да дишате в мундщука.

7. Повдигнете устройството NeumoHaler до устата си и стиснете устните си здраво около мундщука. Задръжте главата си в изправено положение и вдишайте бавно и дълбоко, но така, че да чувате или усещате вибрирането на капсулата. Вдишвайте, докато почувствате дробовете си пълни, След това задръжте дишането си колкото можете, като в същото време извадете устройството МештоНа!ег от устата си.

Повторете стъпки 6 и 7 още веднъж, за да изпразните напълно капсулата.

8. Отново отворете мундщука. Изтръскайте използваната капсулата и я изхвърлете. Затворете мундщука и поставете покривния капак. Уверете се, че покривният капак е правилно затворен,

Почистване на Вашето устройство NeumoHaler

Почиствайте устройството NeumoHaler веднъж месечно.

Употреба на блистера

1. Отворете покривния капак и мундщука.

После отворете основата като натискате с Вашия палец надолу върху триъгълника, отбелязан под бутона за пробиване, както е илюстрирано.

2. Изплакнете цялото устройство за инхалация с топла вода, за да отстраните остатъците от праха. Подсушете изцяло устройството NeumoHaler, като попиете водата с хартиена кърпа и след това изсушете на въздух, без да сглобявате отделните части. Тъй като изсъхването отнема 24 часа, почистете устройството веднага след употреба, за да можете да го използвате за следващия Ви дневен прием. Ако е необходимо, мундщукът може да се почисти от външната страна с влажна, но не мокра тъкан.

1. Отделете един от блистерите от блистерната лента (чрез разкъсване по перфорираната линия).

2. Вземете отделения блистер и обелете защитното фолиото на блистера от задната страна, докато капсулата не се покаже напълно.

Не вадете капсулата през фолиото.

3. Капсулите трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат от него само непосредствено преди употреба.

Извадете капсулата от блистера със сухи ръце.

Не поглъщайте капсулата.

Сиркава капсули съдържат само малко количество прах за инхалация, така че капсулата е само

частично пълна.

Производител на устройството NeumoHaler:

Ferrer Internacional, S.A Joan Buscalla 1-9 08173 Sant Сива! del Vallés

Испания

Се