Siranalen

Прегабалин принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка

СИРАНАЛЕН се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри, сковаващи, силна болезненост, изтръпване, скованост, пробождане с игли. Периферната и централна невропатна болка може да бъде

свързана също с промени в настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическата и социалната дейност и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия

СИРАНАЛЕН се използва за лечение на определена форма епилепсия (парциални гърчове със или без вторична генерализация - епилептични припадъци, започващи от една определена част на мозъка) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише СИРАНАЛЕН, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да приемате СИРАНАЛЕН като допълнение към настоящето Ви лечение. СИРАНАЛЕН не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство

СИРАНАЛЕН се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да причини безпокойство или чувство на възбуда или нервност, лесна уморяемост (отпадналост), трудност при концентриране или бели полета в паметта, чувство за раздразнение, мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.

злоупотребявали или сте били зависими от алкохол, лекарства, отпускани по лекарско предписание, или незаконни субстанции; това може да означава, че имате по-висок риск от развиване на зависимост от прегабалин.

Има съобщения за конвулсии по време на прием или малко след преустановяване приема на прегабалин. Ако получите конвулсии, свържете се незабавно с Вашия лекар. Има съобщения за намаляване на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, които приемат прегабалин и страдат от други заболявания. Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно заболяване. Съобщени са случаи на затруднения с дишането. Ако имате нарушения на нервната система, нарушения на дихателната система, бъбречно увреждане или ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на приложение. Свържете се с Вашия лекар, ако получите затруднение с дишането или повърхностно дишане. Зависимост Някои хора могат да развият зависимост от прегабалин (нужда да продължат да приемат лекарството). Те може да получат реакции на отнемане, когато спрат да използват прегабалин (вижте точка 3, „Как да приемате СИРАНАЛЕН“ и „Ако сте спрели приема на СИРАНАЛЕН“). Ако имате притеснения, че може да развиете зависимост от прегабалин, е важно да се консултирате с Вашия лекар. Ако забележите някой от следните признаци, докато приемате прегабалин, това може да е показателно за развиване на зависимост: е Имате нужда да приемате лекарството по-дълго време, отколкото Ви е посъветвал предписващият лекар е Чувствате нужда да приемате по-висока от препоръчителната доза е Използвате лекарството по причини, различни от предписанието е Направили сте многократни, неуспешни опити да спрете или контролирате употребата на лекарството е Когато спрете приема на лекарството, се чувствате зле и се чувствате по-добре, след като отново започнете да приемате лекарството Ако забележите някои от тези признаци, говорете с Вашия лекар, за да обсъдите най-добрия начин на лечение за Вас, включително кога е подходящо да спрете и как да направите това безопасно. Деца и юноши Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени и следователно прегабалин не трябва да се прилага в тази възрастова група. Други лекарства и СИРАНАЛЕН Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Прегабалин и някои други лекарства могат да си повлияят взаимно (взаимодействие). Когато се приема с определени други лекарства, които имат седативни ефекти (включително опиоди), прегабалин може да засили тези ефекти и може да доведе до дихателна недостатъчност, кома и смърт. Степента на замаяност, сънливост и намалена концентрация може да се увеличи, ако прегабалин се приема заедно с лекарствени продукти, които съдържат:

- Оксикодон - (използван като болкоуспокояващо)

- Лоразепам - (използван за лечение на тревожност)

- Алкохол. СИРАНАЛЕН може да се приема с перорални контрацептиви. СИРАНАЛЕН с храна, напитки и алкохол ! СИРАНАЛЕН може да се приема със или без храна. Препоръчва се да не се приема алкохол, докато приемате СИРАНАЛЕН. Н Бременност, кърмене и фертилитет

СИРАНАЛЕН не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Употребата на прегабалин през първите 3 месеца на бременността може да предизвика вродени аномалии на плода, при които може да се наложи медицинско лечение. В проучване, което разглежда данните, получени за жени от скандинавските страни, приемали прегабалин през първите 3 месеца на бременността, е установено, че 6 новородени на всеки 100 имат такива вродени аномалии. Това е сравнимо с 4 новородени на всеки 100, родени от жени, които не са лекувани с прегабалин в проучването. Съобщава се за аномалии на лицето

(т.нар. „орофациални“ цепвдтини на лицето), очите, нервната система (включително мозъка),

бъбреците и гениталиите.

Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни противозачатъчни средства.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прегабалин може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да

шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови

дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате тези дейности.

СИРАНАЛЕН съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат

(Е216), които може да причинят алергични реакции (възможно от забавен тип).

СИРАНАЛЕН съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто| натрий (23 те) на максимална дневна доза от 600

те (30 т|), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не приемайте по-голямо количество от

лекарството, отколкото Ви е предписано.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно

разстройство:

- Приемайте разтвора както Ви е казал Вашият лекар.

- Дозата, която е адаптирана за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 те (7,5 г!) и 600 те (30 пп) всеки ден.

- Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате СИРАНАЛЕН два или три пъти дневно. При двукратен прием приемайте СИРАНАЛЕН веднъж сутрин и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. При трикратен прием приемайте СИРАНАЛЕН веднъж сутрин, веднъж следобед и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.

Ако имате усещането, че ефектът на СИРАНАЛЕН е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години), трябва да приемате СИРАНАЛЕН по

обичайния начин, освен ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате проблеми

с бъбреците.

Продължете да приемате СИРАНАЛЕН, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Приложение и инструкции за употреба

СИРАНАЛЕН е само за перорална употреба.

1. Отворете бутилката: Натиснете капачката надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (Фигура |).

2. Само при първо използване: Заедно със спринцовката за перорално приложение е предоставен потъващ адаптор за бутилка (РТВА). Това е приспособлението, което се поставя в гърлото на бутилката, за да се улесни изтеглянето на разтвор със спринцовката. Ако адапторът не е предварително поставен на мястото му, извадете го заедно със спринцовката за перорално приложение от 5 ш! от пластмасовата опаковка. След като поставите бутилката върху равна повърхност, поставете адаптора в гърлото на бутилката, като държите плоската страна на адаптора обърната нагоре, упражнявайки натиск върху нея (Фигура 2).

3. Натиснете буталото на спринцовката докрай (към върха), за да отстраните излишния въздух. Прикрепете спринцовката към адаптора с леко въртеливо движение (Фигура 3).

4. Обърнете бутилката (с прикрепената спринцовка) и напълнете спринцовката с течността, като издърпате буталото надолу точно под делението, което отговаря на количеството в милилитри (ш!), предписано от Вашия лекар (Фигура 4). Отстранете въздушните мехурчета от спринцовката, като натиснете буталото до съответното деление.

5. Поставете бутилката обратно в изправено положение без да изваждате спринцовката от адаптора/бутилката (Фигура 5).

6. Извадете спринцовката от бутилката/адаптора (Фигура 6).

7. Изпразнете съдържанието на спринцовката директно в устата, като натиснете буталото докрай (Фигура 7).

Забележка: Може да е необходимо да повторите стъпки от 4 до 7 до три пъти, за да приемете общата доза (Таблица 1).

| Например за доза от 150 те (7,5 п!) ще са необходими две изтегляния от бутилката, за да се осигури цялата доза. Като използвате спринцовката за перорално приложение, първо изтеглете 5 ш! и изпразнете съдържанието директно в устата, след което отново напълнете спринцовката с 2,5 ш и изпразнете останалото количество в устата. |

8. Изплакнете спринцовката, като изтеглите вода и натискате буталото докрай най-малко три пъти (Фигура 8).

9. Поставете капачката на бутилката (като оставите адаптора в гърлото на бутилката) (Фигура

Фигура 1 Фигура 2 Фигура 3 е

Фигура 4 Фигура 5 Фигура 6 Фигура 7 Фигура 8 Фигура 9 Таблица |. Изтегляния със спринцовката за перорално приложение за доставяне на предписаната доза СИРАНАЛЕН СИРАНАЛЕН разтвора (пт!) изтегляне със изтегляне със със спринцовката спринцовката спринцовката т! пт! тт! Ако сте приели повече от необходимата доза СИРАНАЛЕН Свържете се с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница незабавно. Вземете кутията или бутилката СИРАНАЛЕН с Вас. Може да почувствате сънливост, обърканост, възбуда или двигателна неспокойност в резултат от прием на повече от необходимата доза СИРАНАЛЕН. Съобщава се и за припадъци и безсъзнание (кома). Ако сте пропуснали да приемете СИРАНАЛЕН Важно е да приемате СИРАНАЛЕН перорален разтвор редовно, по едно и също време всеки ден. Ако забравите да приемете доза, приемете я веднага щом си спомните, освен ако не е наближило времето за следващата Ви доза. В този случай просто продължете със следващата доза както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на СИРАНАЛЕН Не спирайте внезапно приема на СИРАНАЛЕН. Ако искате да спрете приема на СИРАНАЛЕН, първо обсъдете това с Вашия лекар. Той/тя ще Ви каже как да направите това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица. Вие трябва да знаете, че след спиране на краткосрочно или дългосрочно лечение с прегабалин може да изпитате определени нежелани реакции, така наречените реакции на отнемане. Тези реакции включват проблеми със съня, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка, потене и виене на свят. Тези реакции могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали прегабалин за по-продължителен период от време. Ако изпитате реакции на отнемане, трябва да се свържете с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души

- Замаяност, сънливост, главоболие.

Чести: Могат да засегнат до | на 10 души

- Засилен апетит.

- Чувство на въодушевление, обърканост, дезориентация, понижен сексуален интерес, раздразнителност.

- Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, тремор, затруднен говор, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия, безсъние, умора, необичайно усещане.

- Замъглено зрение, двойно виждане.

- Световъртеж, проблеми с равновесието, падане.

- Сухота в устата, запек, повръщане, отделяне на газове, диария, гадене, подут стомах.

- Затруднена ерекция.

- Оток на тялото, включително на крайниците.

- Чувство на опиянение, нарушения в походката.

- Покачване на телесното тегло.

- Мускулни крампи, болки в ставите, болка в гърба, болка в крайниците.

- Възпалено гърло.

Нечести: могат да засегнат до | на 100 души

- Загуба на апетит, загуба на телесно тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар.

- Промяна в себевъзприятието, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция включително невъзможност за достигане до оргазъм, забавена еякулация.

- Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси, повишена активност, замайване при изправяне, чувствителна кожа, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадъци, повишена чувствителност към шум, общо неразположение.

- Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, сълзене, дразнене на очите.

- Нарушения на сърдечния ритъм, ускорен пулс, понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност.

- Зачервяване, горещи вълни.

- Затруднено дишане, сухота в носа, запушен нос.

- Повишено слюноотделяне, киселини, изтръпване около устата.

- Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура.

- Мускулни потрепвания, оток на ставите, мускулна скованост, болка, включително болка в мускулите, болки във врата.

- Болки в гърдите.

- Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урина.

- Слабост, жажда, стягане в гърдите.

- Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишени нива на креатинин фосфокиназа в кръвта, повишени нива на аланин аминотрансфераза, повишени нива на аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишени нива на креатинин в кръвта, понижени нива на калий в кръвта).

- Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа, кашлица, хъркане.

- Болезнена менструация.

- Студени длани и стъпала.

Редки: могат да засегнат до | на 1000 души

- Промени в обонянието, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна яркост, загуба на зрение.

- Разширени зеници, кривогледство.

- Студена пот, стягане в гърлото, подут език.

- Възпаление на панкреаса.

- Затруднено преглъщане.

- Забавено или ограничено движение на тялото.

- Затруднения при писане правилно.

- Увеличение на количеството течност в корема.

- Течност в белите дробове.

- Конвулсии.

- Промени в електическия запис на сърцето (електрокардиограма (ЕКГ)), които съответстват на смущения в сърдечния ритъм.

- Мускулно увреждане.

- Секреция от гърдите, необичаен растеж на гърдите, увеличаване на гърдите при мъже.

- Нарушения на менструалния цикъл.

- Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина.

- Намален брой на белите кръвни клетки.

- Неадекватно поведение, суицидно поведение, суицидни мисли.

- Алергични реакции, които може да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и сериозна кожна реакция, характеризираща се с червеникави ненадигнати петна по тялото, които са подобни на мишена или кръгообразни, често с мехурчета в средата, лющене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и очите. Тези тежки кожни обриви могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).

- Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).

- Паркинсонизъм - това са симптоми, наподобяващи болестта на Паркинсон, като тремор, брадикинезия (забавени движения) и скованост (скованост на мускулите).

Много редки: могат да засегнат до | на 10 000 души

- Чернодробна недостатъчност.

- Хепатит (възпаление на черния дроб).

С нуизвестна честота: честотата не може да бъде установена от наличните данни

- Развиване на зависимост от прегабалин (лекарствена зависимост)

След спиране на краткосрочно или дългосрочно лечение с прегабалин трябва да знаете, че

можете да изпитате определени нежелани реакции, така наречените реакции на отнемане (вижте

„Ако сте спрели приема на СИРАНАЛЕН“).

Ако получите оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се

появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.

Определени нежелани реакции като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като е възможно

пациенти с гръбначно-мозъчни травми да приемат и други лекарства за лечение, например на

болка или спазми, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Следната нежелана лекарствена реакция е съобщена при постмаркетинговия опит: затруднено.

дишане, повърхностно дишане.

Съобщаване на нежелани реакции ам 4)

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо8

1303 София

уебсайт: мгуу/.Ъда.Бе

Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или

бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

След отваряне съдържанието на бутилката трябва да се използва в рамките на 60 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа СИРАНАЛЕН

- Активното вещество е прегабалин. Всеки ш! съдържа 20 те прегабалин.

- Другите съставки са: метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), безводен натриев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат, сукралоза, ягодов аромат 10131/Р (съдържа Е414 гума арабика, декстроза монохидрат, малтодекстрин, овкусители, регулирани от 1334/2008/СЕ), пречистена вода.

Как изглежда СИРАНАЛЕН и какво съдържа опаковката

СИРАНАЛЕН 20 тое/т! перорален разтвор е бистър безцветен разтвор с аромат на ягода в бяла

бутилка, съдържаща 473 ш! перорален разтвор, поставена в твърда картонена опаковка.

Опаковката съдържа също бяла пластмасова спринцовка за перорални форми от 5 ш! с деления

през 1,25 ш! и бял пластмасов адаптор за бутилка (РТВА).

Притежател на разрешението за употреба

Медоснетие Г1а., 1-10 Соп5апйпопро!ео5 5Ппее, 3011 Глта550), Кипър

Производител

Опе Ръагта 5.А., 600 Кт М.М.В. АШтоп-Гата, охпшта ап Уоюнпа5 32009, Гърция

МАМЕХ 5.А. - Раш А, 12 Кмтм Мапопна! Воаа АТеп5-Гапниа, 144 51 Ме атог о551, Гърция

Медоснепие 1ла4., СОСО8 Еасйу, 1-10 Соп5апйпоицро!ео5 5йгееб, 3011 Глтаз50!, Кипър

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държави членки на ЕЙП под следните

имена:

Португалия: 5ТВАМАТЕМ 20 тое/п, 50ие9о0 ога!

България: СИРАНАЛЕН 20 то/т! перорален разтвор

Кипър: 5ВАМАГЕМ 20 те/т! лпосщо б19Хюца

Гърция: 51ВАМАТЕМ 20 тое/т! лосщо б1аоца

Малта: 5ВАМАТЕМ 20 те/т! ога! 5оМНоп

Румъния: 5ГКАМАГЕМ 20 то/т!, 5оЩще ога!а Дата на последно преразглеждане на листовката: Март 2024

Румъния: 51ВАМАГЕМ 20 тое/т!, 501ще ога Дата на последно преразглеждане на листовката: Март 2024