Sinplatin

Синплатин съдържа активното вещество цпцисплатин, което принадлежи към група лекарства, наречени цитотоксични и се използва за лечение на тумори. Може да се използва самостоятелно, но по-често се прилага в комбинация с други цитостатици. Синплатин се използва за лечение на редица злокачествени заболявания: е. Напреднал или метастазирал рак на тестисите (тестикуларен карцином); и Напреднал или метастазирал рак на яйчниците (овариален карцином); . Напреднал или метастазирал рак на пикочния мехур; . Напреднал или метастазирал рак на главата и шията; я - Напреднал или метастазирал рак на белия дроб (белодробен карцином - дребноклетъчен и недребноклетъчен); . Рак на простатата (простатен карцином); . Рак на матката (цервикален и ендометриален карцином).

Синшюлатин не трябва да Ви се прилага е ако сте алергични към цисплатин, към други платина-съдържащи съединения или към някоя от останалите съставки на продукта, изброени в точка 6; . ако имате увреждане на нервната система (невропатия), предизвикано от цисплатин; . ако имате потисната или увредена функция на костния мозък. Симптомите могат де | бъдат: силна умора, лесно кръвонасядане или кървене, поява на инфекции. СЗИЯ По . ако сте обезводнени (при продължително повръщане или разстройство и нейдекватен «А прием на течности); 67 / „ат е | акоимате увреждане на бъбреците; е ЕА ЕВА е ч)5 «е | ако имате увреждане на слуха; 2 у Ее -) « - повреме на кърмене; А СА < а ше

. едновременно с ваксина против жълта треска. Предупреждения ни предпазни мерки ” Говорете с Вашия лекар или или медицинска сестра, преди да използвате Синплатин. Лечение с цисплатин трябва да се извършва само от квалифицирани специалисти със специфичен опит в употребата на цитотоксични (противотуморни) лекарства. Този цитостатик е с по-изразена токсичност от обикновено наблюдаваната в противораковата химиотерапия и при прилагането му се изисква внимание и стриктно съблюдаване на предпазните мерки при работа с цитостатици и при изхвърлянето им. Има съобщения за тежки алергични реакции при употребата на цисплатин, които са характерни за всички продукти на основата на платина. Тези реакции обикновено настъпват в рамките на няколко минути след началото на вливането. При свръхчувствителност прилагането на продукта се преустановява и се провежда симптоматично лечение. | Цисплатин е токсичен за бъбреците. Увреждането може да се сведе до минимум, ако се осигури достатъчно отделяне на урина чрез вливане на подходящи разтвори в достатъчно количество преди и след прилагане на цисплатин и чрез употреба на повече течности. Преди началото на лечението с цисплатин и преди всеки следващ курс на терапия лекарят ще Ви назначи подходящи кръвни тестове за проследяване на бъбречната функция. При прилагане на цисплатин се наблюдава тежко увреждане на нервната система, което може да бъде обратимо. Проявява се в изтръпване и мравучкане, загуба на рефлекси, загуба на сетивност, усещане за вибрации, понякога и загуба на двигателните функции. Преди всеки курс на лечение трябва да се проведе неврологичен преглед, тъй като може да се стигне до необратими увреждания. Цисплатин може да увреди слуха дори след прилагане на еднократна доза и да предизвика шум в ушите и загуба на слуха във високочестотния диапазон (по-често при деца), в редки случай и . - тлухота. Понякога се намалява способността да се чуват нормалните тонове на речта. Загубата на слуха може да бъде едностранна или двустранна и става по-тежка и по-честа при прилагане на повторни дози. Увреждането на слуха се засилва при краниално облъчване (на черепа) ие свързана с максималните концентрации на цисплатин. Възможно е да се увреди вестибуларният апарат. Преди началото на лечението с цисплатин и преди всеки следващ курс на терапия е необходимо | да се направи аудиометрия за установяване на промени в слуха. й В редки случаи появата на остра левкемия съвпада с прилагането на цисгплатин, но не е доказано със сигурност, че това е предизвикано от лекарството. Необходимо е да се проследяват редовно периферната кръвна картина и чернодробната функция. При прилагане на цисплатин могат да се наблюдават реакции на мястото на инжектиране. Ако по време на вливане забележите подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, незабавно уведомете лекаря или медицинската сестра. След приложение на цисплатин често се наблюдават гадене, повръщане и диария. За облекчаване или предотвратяване на гаденето и повръщането лекарят може да Ви ня ло профилактичо лечение за потискане на повръщането (антиеметична терапия). Забу7044. не СА течности в резултат на диария и повръщане трябва да бъде компенсирана. < Ба > ЧЕ АЕ Други лекарства и Синплатин а ” Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемалйзан али възможно да приемете други лекарства. Му < “ели

| При едновременно приложение с токсични за бъбреците лекарствени продукти , | (цефалоспорини, аминогликозиди, амфотерицин В или контрастни вещества) или увреждащи слуха (аминогликозиди) могат да се усилят токсичните ефекти на цисплатин върху бъбреците. Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на лекарствени вещества, които се отделятчрез бъбреците, като цитостатиците блеомицин и метотрексат, поради | възможно намаляване на тяхното отделяне от организма и повишаване на токсичността им. | Бъбречното увреждане от изофосфамид може да се усили, когато той се прилага едновременно с цисплатин (или ако цисплатин е употребяван преди това). Препоръчва се наблюдение на плазмените концентрации на литий, тъй като в отделни случай след комбинираното приложение на цисплатин с блеомицин и етоплозид са наблюдавани понижени плазмени концентрации на литий. Комбинираното приложение с аминогликозиди (гентамицин, амикацин) и някои отводняващи (бримкови диуретици - фурантрил, фуроземид) може да доведе до увреждане на слуха, особено ако има бъбречно увреждане. Изофосфамид може да увеличи загубата на слуха, причинена от цисплатин. Прилагането на циснлатин едновременно с ваксина против жълта треска е строго противопоказано, паради риск от фатални системни ваксинални заболявания. Поради опасност от генерализирани заболявания се препоръчва използването на убити ваксини, ако има такива. Ако приемате противосъсирващи лекарствени средства Вашият лекар ще назначи редовно проследяване на показателите за съсирване на кръвта. При едновременно прилагане на цисплатин с противоалергични лекарства, с буклизин (против . морска болест), циклизин и меклозин или триметобензамиди (използват се против гадене и повръщане), локсапин и фенотиазини (за лечение на психични заболявания), тиоксантени (с | успокояващо действие) е възможно да се прикрият токсичните симптоми върху слуха (като световъртеж и шум в ушите). | | Едновременната употреба с лекарствени вещества, които потискат функцията на костния мозък или с лъчетерапия може да повиши костно-мозъчната токсичност на цисплатин. Ефектът на антиконвулсантите (лекарства за лечение на епилепсия) може да се понижи при едновременно лечение с цисплатин. При напреднал овариален карцином едновременното приложение на цисплатин с комбинацията | пиридоксин+алтретамин (хексаметилмеламин) оказва неблагоприятно влияние върху резултата от лечението. Цисплатин понижава клирънса на паклитаксел и повишава невротоксичността. . Синплатин с храна, напитки и алкохол Няма необходимост от специален хранителен режим по време на лечението с този продукт. Бременност, кърмене и фертилитет . Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност . Цисплатин уврежда плода, когато се прилага по време на бременност. сеМИЯ А п 6 Бат А о време на лечение с цисплатин и минимум 6 месеца след това е необходимо Да; Йй Са ас: предприемат подходящи мерки за избягване на бременност. Това се отнася за ва А ГАР Ка - двата пола. След края на лечението на пациентите, които искат да имат деца се с 8“ / « овеждане на генетична консултация. АА « | пана ултация ка ПуБликА е

Цисплатин не трябва да се прилага по време на бременност. Кърмене и „Цисплатин се екскретира в майчиното мляко. Кърменето е противопоказно по време на лечение

с цисплатин. Увреждане на фертилитета (плодовитостта) Тъй като лечението с цисплатин може да доведе до необратимо безплодие, преди началото на :

лечението мъжете, които искат да имат деца в бъдеще трябва да потърсят съвет за съхраняване на спермата чрез криоконсервация. Шофиране ни работа с машини Не са провеждани проучвания за влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак, профилът на нежеланите реакции (увреждане на нервната система) може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Синплатин съдържа натрий Всеки флакон от 10 11 съдържа 1,54 типо! (35,38 те) натрий. Всеки флакон от 50 ш! съдържа 7,69 тто! (176,9 ще) натрий. Всеки флакон от 100 ш! съдържа 15,4 тто! (353,8 те) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 3. Каксе прилага Синплатин Цисплатин се използва самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични продукти, само под контрола на квалифициран медицински персонал с опит в антитуморната терапия. Преди началото на лечението и преди всеки следващ курс на лечение Вашият лекар ще Ви

. назначи подходящи изследвания, за да установи как функционират бъбреците Ви и какво е състоянието на слуха Ви. Повторен курс с цисплатин не трябва да започва, ако броят на | тромбоцитите и левкоцитите (кръвни клетки) не се е възстановил до подходящи стойности. Преди и след лечението ще Ви бъде направено вливане на течности, за да се увеличи количеството на отделяната урина. В продължение на 24 часа след лечението трябва да пиете голямо количество течности. Преди да Ви бъде приложено, лекарството ще бъде разредено с подходящи разтвори. Приложението му е чрез вливане през вената, обикновено за период от 6 до 8 часа.

Схемата на лечение се определя от лекуващия Ви лекар! Прилаганата доза зависи от Вашето здравословно състояние и от факта дали цисплатин се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти. Ако е използвана повече от необходимата доза Синюлатин | Дозата, необходима за Вашето лечение се определя от Вашия лекуващ лекар, но ако мислите, че Ви е приложена доза по-висока от необходимата, уведомете го незабавно. Острото предозиране с цисплатин може да се изрази с бъбречна недостатъчност, че рнедробин 4 недостатъчност, засягане на нервната система, глухота, увреждане на очите, вклюзиторне Я Ло отлепване на ретината, значително потискане на костния мозък, гадене и неовлайлейо - «> повръщане. При значително предозиране може да последва смърт. 5 Ко а Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този прод с ае м попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Й вликке

Н

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако Ви се случи нещо от следното, незабавно уведомете Вашия лекар: | - тежка алергична реакция - внезапна появана сърбящ обрив (уртикария), подуване на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да причини затруднено преглъщане или дишане), може да почувствате слабост; . силни болки в гърдите, които се разпространяват към челюстта или ръката, съпроводени с потене, задух и гадене (миокарден инфаркт); . възпаление на устните или язви в устата; | . признаци на инфекция с болки в гърлото и висока температура; . силна умора; | - скованост или изтръпване на пръстите на ръцете или краката; . по-често образуване на синини от обикновено или необичайно кървене; . болка или подуване на мястото на инжектиране при въвеждане на лекарството (може да се дължи на неправилно инжектиране във вената, което да доведе до сериозно увреждане на тъканите около мястото на инжектиране). Това са сериозни странични ефекти, при които може да се наложи спешна медицинска помощ. При пациенти на лечение с цисплатин могат да се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции, които са разпределени по честота: | Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти): потискане на функцията МИ на костния мозък (със силно понижаване на броя на белите кръвни клетки, придружено с умора и чести инфекции), понижен брой тромбоцити (повишава се рискът от кървене и образуване на синини) и левкоцити (увеличава се вероятността от възникване на инфекция), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност, слабост или задух), понижени стойности на натрий в кръвта (може да доведе до уморяемост и объркване, потрепване на мускулите, припадъци или кома). Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100): сепсис (отравяне на кръвта), | нарушение на сърдечния ритъм, забавен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм. ММ Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000): алергични реакции (изразяващи се в кожен обрив, уртикария, зачервяване или сърбеж; оток на лицето, хрипове, ускорен пулс или ниско кръвно налягане възникват рядко, няколко минути след прием на цисплатиян), понижени стойности на магнезий в кръвта, увреждане на слуха, нарушено спермообразуване. Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 10 000): остра левкемия, гърчове, нарушение на периферната нервна система, левкоенцефалопатия, обратим синдром на задна левкоенцефалопатия, инфаркт на миокарда, стоматит (възпаление на устната лигавица). Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти): временно спиране на сърцето. | С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни): инфекции -. (понякога фатални), хемолитична анемия (намаляване на броя на червените кръвн а над По което може да доведе до бледност, слабост или задух), повишени стойности на уй С ЯЩ «А кръвта, неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, обезводняване, понижени саареа с - на калий, фосфати и калций в кръвта, повишени стойности на пикочна кисели и е! ай КК ка | (гърч), инциденти с мозъчните съдове, хеморагичен инсулт (мозъчен инсулт с Кр са ке с” . | загуба на вкуса след исхемичен инсулт (инсулт вследствие недостатъчно оросяване. НЯ Ммечзека), « 5 Ба

синдром на Лермит (при навеждане на главата преминаване на ток, парене и мравучкане по тялото и гръбначния стълб), миелопатия (хронично увреждане на гръбначния мозък), автономна невропатия (поражение на автономната нервна система, засягащо нервните | окончания), замъглено виждане, придобита цветна слепота, мозъчна слепота, възпаление на “- зрителния нерв, оток и пигментация на ретината, шум в ушите, глухота, сърдечни нарушения, хемолитично-уремичен синдром, феномен на Рейно (краткротрайни пристъпи на нарушено кръвоснабдяване в областта на пръстите, съпроводени с побеляване и изтръпване), повдигане, повръщане, анорексия (липса на апетит), хълцане, диария, повишени стойности на чернодробните ензими, повишени стойности на билирубин в кръвта, белодробна емболия, обрив, косопад, мускулни спазми, остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбречните тубули, пирексия (треска), уморяемост, физическо неразположение, токсични ефекти на мястото на приложение след попадане на лекарството извън кръвоносния съд (с болка, оток и зачервяване и възможна поява на тъканен целулит, фиброза и некроза). Допълнителни данни за нежелани реакцин при деца н юноши Токсичността върху слуха е по-тежко изразена при деца. | Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: угулу.Ъда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25“”С в оригиналната опаковка. Приготвеният разтвор трябва да бъде използван до 24 часа. Трябва да се съхранява при 15- 25”С, защитен от светлина. Да не се съхранява в хладилник поради образуването на утайка! Да не се замразява! Неизползваният разтвор да се изхвърля! Разтворът не се прилага, ако е мътен и/или съдържа утайка и преципитати. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и | флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Синплатин: - Активното вещество е цисплатин 1 то/1 го: Един флакон от 10 1! съдържа 10 те цисплатин. я Един флакон от 50 ю! съдържа 50 те цисплатин. со По > Един флакон от 100 ш! съдържа 100 ме цисплатин 2 е! 2, - Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина 0, то ( 4 са з вода за инжекции. 25 | Че е Е Ху </ “влива

Как изглежда Сикплатин и какво съдържа опаковката: Външен вид Концентрат за инфузионен разтвор, бистър, с бледожълт цвят. Опаковка | Флакон от боросиликатно стъкло тип Г, с обем 10 т, с бромбутилова запушалка със силикатен МЕ пръстен или с бромбутилова запушалка тип Еиго-Тес, с вътрешно покритие от етилен- тетрафлуоретилен полимер и с алуминиева защитна капачка с полипропиленов диск. По 1 флакон в картонена опаковка.

Флакон от боросиликатно стъкло тип Е, с обем 50 ш, с бромбутилова запушалка със силикатен пръстен или с бромбутилова запушалка тип Е шо-Тес, с вътрешно покритие от етилен- тетрафлуоретилен полимер и с алуминиева защитна капачка с полипропиленов диск. По 1 флакон в картонена опаковка.

Флакон от боросиликатно стъкло тип Е, с обем 100 пт, с бромбутилова запушалка със силикатен

пръстен или с бромбутилова запушалка тип Ешо-Тес, с вътрешно покритие от етилен-

тетрафлуоретилен полимер и с алуминиева защитна капачка с полипропиленов диск. По

1 флакон в картонена опаковка,

Притежател на разрешението за употреба:

Актавис ЕАД

ул. „Атанас Дуков” Ме 29

1407 София,

България

Производители:

5.С.550ЧРАМ - РНАЕВМА 5.ВТ.

11“ Тов Ма асне БЪГ.

Висраге5Е 0011171,

Румъния

Астау5 Па 5.р.А.

Мегмало РТапеЕ |

Ула|е Рабешг 10

20014 Мегутапо (МЧЦап)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Специални указания за медищинския персонал | Препоръчват се следните мерки за безопасност, валидни за всички антинеопластични

лекарствени продукти:

- Лечението с цисплатин трябва да се извършва само от квалифицирани специалисти със специфичен опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.

- Бременни жени от персонала трябва да бъдат освободени от тези задължения.

МЕ Членовете на екипа, които имат контакт с лекарствения продукт, трябва да носят

предпазно облекло - очила, престилки, маски и ръкавици за еднократна употреба.

- Всички предмети, използвани за приложението на лекарството и почистването, включително ръкавиците, трябва да се изхвърлят в специални торби за високориековт отпадъци, предназначени за изгаряне при висока температура. ” ОМИЯ По

- Ако лекарството случайно поладне в контакт с кожата или очите, кожата ту еднеца. да се измие обилно със сапун и вода, а очите с разтвор на сода еи “ра Е

бикарбонат). е | сак) а

- В случай на замърсяване с лекарството, всички предмети трябва да се ната 2 Ка «

белина, след което трябва да се изплакнат обилно с вода. А - Зи <

Специални препоръки за приготвяне и употреба на инфузионния разтвор Синплатин може да се разреди допълнително със следните инфузионни разтвори, като остава стабилен за 6-8 часа при стайна температура: - 0,966 натриев хлорид . - 0,996 натриев хлорид и 595 глюкоза (съотношение 1:1) - 0,994 натриев хлорид и 595 манитол (съотношение 1:17) | От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. В случай, че не се използва незабавно, медицинският екип е отговорен за времето и условията на съхранението му преди употреба, които нормално не трябва да превишават 24 часа, при температура между 15-25“С. Цисплатин концентрат за инфузионен разтвор, приготвен съгласно инструкциите, трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия за период от 6 до 8 часа. Препоръчва се извършване на адекватна венозна хидратация 2 до 12 часа преди началото на лечението с цисплатин и поне 6 часа след това. Хидратацията е необходима за да се поддържа достатъчно количество на отделената урина по време и след лечението с цисплатин. Това се постига чрез интравенозна инфузия на някои от следните разтвори: - Натриев хлорид 0,994. - Комбинация от натриев хлорид 0,985 и глюкоза 596 (1:1). Хидратиране преди лечение с дисплатин: - Интравенозна инфузия на 100 до 200 ш/Н за период от 6 до 12 часа, като общото количество трябва да бъде поне | |. | Хидратиране след края на приложението на цисплатин: - Интравенозна инфузия на още 2 | със скорост от 100 до 200 тИ за период от 6 до 12 | часа. Възможно е да се наложи форсиране на диурезата, ако тя е под 100 до 200 туп след хидратацията. Форсиране на диурезата може да се осъществи чрез интравенозно приложение на 1084 разтвор на манитол или чрез приложение на диуретик, ако бъбречната функция не е нарушена. Препоръчително е използването на манитол или на диуретик и в случаите, когато дозата на цисплатин е по-висока от 60 топ”. Необходимо е пациентът да пие много течности в продължение на 24 часа след инфузията с цисплатин, за да се поддържа адекватна диуреза. Преди разтворът да се приложи на пациента трябва да се уверите, че разтворът е бистър и не съдържа видими частици. Несъвместимости Цисплатин влиза в химична реакция с алуминий и образува черен преципитат от платина. Да се избягва употребата на всички съдържащи алуминий венозни системи, игли, катетри и спринцовки. Инфузионният разтвор не трябва да се смесва с друти лекарствени продукти с изключение на | онези, посочени в раздел 6.6. Цисплатин 1 те/тш! е концентрат, който не трябва да се разрежда само с чист 595 разтвор на глюкоза или с чист 59/ разтвор на манитол, а с разтвори съдържащи допълнително н я хлорид, както е указано в т. 6.6. С еЩА Антиоксиданти, като (натриев метабисулфит), бикарбонати (натриев бикарбон тека Ане а флуорурацип и паклитаксел могат да инактивират цисплатин в инфузионната с На он па 12 « мени АА в лели?

Екстравазация По време на прилагане е необходимо внимателно да се наблюдава мястото на инфузия за инфилтрация поради възможност за екстравазация. До този момент не е известно специфично лечение на реакциите при екстравазация. В случай на попадане на лекарството извън кръвоносния съд: . вливането трябва да се преустанови незабавно. . иглата да се остави на място, да се аспирира от тъканите излезлият разтвор и да се промие с 0,984, натриев хлорид. | Ако разтворът на цисплатин влезе в контакт с кожата или лигавиците, мястото се измива внимателно с вода и сапун. УИ 5 е МАЧ 9 К< ка