Sindronat

Синдронат съдържа клодронат, който се отнася към групата лекарства, наречени бифосфонати. Тези лекарства помагат за предотвратяване на загубата на калций от костите.

Синронат се използва за подпомагане овладяването на костни заболявания, особено тези, свързани с карцином. Синдронат капсули подпомага да се поддържат нормални стойности на калций в кръвта Ви.

Не приемайте Синдронат: . Ако сте алергични към динатриев клодронат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

. Едновременно с други подобни продукти (бифосфонати).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Синдронат, ако: e имате проблеми с бъбреците;

. имате (или сте имали) болки, подуване или изтръпване на челюстта, или чувство за "тежка челюст"или разклащане на зъб.

. провеждате химиотерапия или лъчетерапия.

. провеждат лечение със стероиди.

. не поддържате добра устна хигиена и не получавате редовно стоматологична помощ.

-. имате заболяване на венците. .

Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуално счупване на бедрената кост.

Други лекарства и Синдронат

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Обезателно уведомете лекаря си, ако приемате следните лекарства:

. нестероидни противовъзпалителни средства (HCIIBC) за обезболяване (диклофенак, ибупрофен, индометацин и др.);

. аминогликозидни антибиотици (гентамицин, амикацин);

. антиацидни средства и минерални добавки (особено съдържащи желязо)

. лекарство, наречено естрамустин , което се използва за лечение на карцином.

Не приемайте други лекарства през устата 2 часа преди и 1 час след всяка доза Синдронат.

Синдронат с храна, напитки н алкохол

Важно е да приемате капсулите на празен стомах, за да се усвои добре лекарството. Освен вода не приемайте други течности и храна 2 часа преди и 1 час след прием на дозата. Синдронат в никакъв случай не трябва да се приема с мляко, плодови сокове или храни, съдържащи калций или други двувалентни Йони, защото оказват влияние върху усвояването му от организма.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Синдронат не трябва да се употребява от бременни жени или кърмачки.

Шофиране кн работа с машнни Не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Синдронат съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт.

3. Как се прилага Синдронат

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако Не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Преди, по време и след лечение със Синдронат трябва да приемате достатъчно количество течности.

Дневната доза е различна. В повечето случаи тя е между 1600 mg (4 капсули) и 3200 mg (8 капсули) На ден. Ако имате проблеми с бъбреците дневната доза може да бъде по-ниска.

Ако Ви е предписана еднократна дневна доза трябва да приемате лекарството на гладен стомах с чаша вода. След прием на Синдронат капсули не трябва да се храните и да пиете нищо друго, освен вода и не трябва да приемате други лекарства през устата в продължение на 1 час.

Ако дневната доза се приема, разделена на два приема, първата доза трябва да се приеме, както се

препоръчва по-нагоре. Втората доза се приема между храненето, повече от 2 часа след и-1 час.

преди хранене, прием на други течности (освен вода) или прием на други лекарства през устата. 2, м ос

Миа

Употреба при деца и юноши Ж Не се препоръчва приложението на Синдронат капсули при деца. ref;

Ако сте приели повече от необходимата доза Синдронат

При прием на по-висока доза от предписаната веднага се обърнете за помощ към лекар! Приемайте големи количества вода. Ако е възможно вземете капсулите със себе си, за да ги покажете на лекаря. Вашият лекар може да поиска да провери съдържанието на калций в кръвта Ви и как функционират бъбреците и черният Ви дроб.

Ако сте пропуснали да приемете Синдронат Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали един прием, вземете продукта във времето на следващия регулярен прием без да увеличавате дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако не сте сигурни, какво представляват изброените по-долу нежелани реакции,

попитайте Вашия лекар, за да Ви ги обясни.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се появи някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции:

. затруднено дишане

. алергични кожни реакции, като обрив, зачервяване и сърбеж

. скованост и изтръпване около устата и/или на пръстите на ръцете и краката, схващане на мускулите или спазми (на гърба, ръцете и/или стъпалата) или гърчове.

. бъбречни проблеми, които могат да се проявят като чувство за общо неразположение, намален апетит и да се наблюдава пенеста урина

. тежко увреждане на бъбреците, което може да включва симптоми като слабост или умора,

промяна в честотата на уриниране и подуване на лицето, ръцете, краката и корема. Тези проблеми са по-чести при едновременен прием на Синдронат капсули с някои видове противовъзпалителни лекарства (най-често диклофенак)

. болка, подуване или изтръпване на челюстта, чувство за „тежка челюст " или разклащане на зъбите, особено ако в миналото сте лекувани с бифосфонати, като золендронат и памидронат . силна болка в костите, ставите и/или мускулите, която може да започне няколко дни до

месеци след започване на лечение със Синдронат капсули.

В редки случаи може да се наблюдава необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако усетите болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен показател за възможно счупване на бедрената кост.

При лечение със Синдронат са възможни следните нежелани реакции:

Чести - засягат от 1 до 10 потребители на 100

. хипокалциемия (ниско съдържание на калций в кръвта), протичаща без симптоми. . гадене, повръщане, диария. . повишаване на чернодробните ензими, обикновено в границите на нормата.

Редки - засягат от 1 до 10 потребители на 10 000 . хипокалциемия, протичаща със симптоми

. повишени кръвни концентрации На хормона На паращитовидните жлези, което Се свързва с понижените стойности на серумния калций;

. повишени стойности на ензима алкална фосфатаза в кръвта

. повишаване на чернодробните ензими повече от два пъти над нормата без нарушение на чернодробната функция.

. реакции на свръхчувствителност, които се проявяват като кожни реакции.

С неизвестна честота - от наличните данни не може да бъде направена оценка

. увреждане на дихателната функция при пациенти с астма, чувствителна към ацетилсалицилова киселина.

. реакции на свръхчувствителност, които се проявяват като дихателни нарушения

. увреждане на бъбречната функция (повишаване на серумния креатинин и белтък в

урината), които в редки случаи могат да бъдат фатални. Тези проблеми са по-чести, когато едновременно със Синдронат капсули се приемат някои противовъзпалителни лекарства (по-често диклофенак).

. изолирани случаи на остеонекроза (увреждане на костта) на челюстта, които се наблюдават предимно при пациенти, които в миналото са приемали бифосфонати, като золендронат и памидронат. Симптомите са: болка, оток и изтръпване на челюстта, чувство за „тежка челюст” или разклащане на зъби.

. Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, която може да започне няколко дни до месеци след започване на лечението със Синдронат капсули, Възможно е тези симптоми да са свързани с причината, поради която се приемат капсулите.

При употреба на клодронат са наблюдавани подуване и възпаление на увеята (средния слой на окото). За оток или инфекция на конюнктивата (мембраната, покриваща лигавицата на клепачите) се съобщава при един пациент, който е приемал клодронат, едновременно с друг бифосфонат. Към днешна дата при употреба на клодронат няма съобщения за подуване и дразнене на еписклерата (тънък слой от тъкан, покриваща склерата - бялата външна стена на окото) и склерата, които са съобщавани с други бифосфонати.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

При температура под 25°C. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. . от,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Поп Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда МК

Какво съдържа Синдронат капсули:

- Активното вещество в една твърда капсула е динатриев клодронат тетрахидрат /disodium clodronate tetrahydrate/ 500 mg, еквивалентни на 400 mg динатриев клодронат безводен /anhydrous disodium clodronate/.

- Помощните вещества Са: лактоза MOHOXH рат, атомизиран глицерил дипалмитостеарат тип I, силициев диоксид, колоиден безводен, титанов диоксид (Е 171), индиго карминово синьо (Е 132), жълт железен оксид (Е 172), желатин, шеллак глаз, черен железен оксид (Е 172), соя лецитин, антифоам DC 1510.

Как изглежда Синдронат и какво съдържа опаковката Описание: твърди желатинови капсули, размер 1 с непрозрачно зелено капаче с черен надпис “Sindronat®” и бяло непрозрачно тяло с черен надпис “400 mg”.

Опаковка: По 10 капсули в блистер; по 3 блистера (30 капсули) в картонена кутия. По 10 капсули в блистер; по 12 блистера (120 капсули) в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба: Актавис ЕАД

ул. "Атанас Дуков” Мо 29

1407 София

България

Производител:

5. С. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11° ION MIHALACHE BLVD. Bucharest, Sector 1

Румъния

За всяко допълнителна информация относно този лекарствен продукт се обръщайте към местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба.

Актавис ЕАД

ул. "Атанас Дуков” Ne 29 1407 София,

България

Дата на последно преразглеждане на листовката: май 2014 г.