Simebetes

Симебетес съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.

. ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени ОРР-4 инхибитори (дипептидил пентидаза-4 инхибитори) . метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.

Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2“, Това лекарство повишава нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.

Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар. Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени д за диабет, (инсулин, сулфонилурея или глитазон).

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало, Освен това организмът Ви може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта. Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

Не приемайте Симебетес - ако сте алергични към ситаглиптин или метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате силно намалена бъбречна функция.

- ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

- ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани

- ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно вещество. Трябва да спрете да приемате Симебетес по време на изследване с рентгенови лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал Вашият лекар, в зависимост от това как работят Ваш ите бъбреци

- ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки циркулаторни проблеми, като „шок“ или проблеми с дишането

- ако имате чернодробни проблеми

: ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само ОТ време На време)

- ако кърмите

Не приемайте Симебетес, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Ваш ия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Симебетес.

Предупреждения н предпазни мерки При пациенти, получаващи Симебетес, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).

Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Симебетес.

Риск от лактатна ацидоза Симебетес може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тял снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето). Ако някое от изброените по-горе се отнася 3a Вас, говорете с Ваш ия лек указания.

Спрете приема на Симебетес за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Снимебетес и незабавно се свържете с лекар или най -близката болница, ако имате някон от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

- повръщане

- болки в стомаха (коремни болки)

- мускулни спазми

- общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

- затруднено дишане

- понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.

Говорете с Ваш ия лекар или фармацевт преди да приемете Симебетес:

- ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит)

- ако имате или сте имали камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).

- ако имате диабет тип 1. Понякога се нарича инсулино-зависим диабет

- ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Симебетес (вижте точка 4)

. ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно със Симебетес , тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия). Ваш ият лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулан |

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Симебетес по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Симебетес.

Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Симебетес.

По време на лечението със Симебетес Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.

Деца н юноши Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство. То не е ефективно при деца и юноши на възраст между 10 и 17 години. Не е известно дали това лекарство е

безопасно и ефективно, когато се използва при деца на възраст под 10 години.

Други лекарства ни Симебетес Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдъ кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва д;

Симебетес преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Симебетес.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Симебетес. Изключително важно е да споменете следното:

. лекарства (приети през устата, приложени чрез инхалация или като инжекция), използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит (кортикостероиди)

. лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)

. лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и ц елекоксиб)

. някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин П рецепторни антагонисти)

. специфични лекарства за лечение на бронхиална астма (В-симпатикомиметици)

. йодирани контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол

. определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин

. ранолазин, лекарство, използвано за лечение на стенокардия

. долутегравир, лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция

. вандетаниб, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната

жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза)

. дигоксин (за лечение на неправилен сърдечен ритъм A други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно със Симебетес.

Симебетес с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Симебетес, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите. Вижте точка 2 Не приемайте Cumeserec.

Шофиране ни работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост със ситаглиптин, което може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни или инсулин, може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата

за краката. Симебетес съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т. каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

. Приемайте една таблетка:

. два пъти дневно през устата

. с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение.

. Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар.

. Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Трябва да продължите диетата, препоръчана от Вашия лекар по време на лечение с това лекарство и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.

Това лекарство самостоятелно е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Когато това лекарство се използва със сулфонилурейни лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашия лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.

Ако сте приели повече от необходимата доза Симебетес

Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар. Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло, мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ако сте пропуснали да приемете Симебетес

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако не се сетите преди да дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство.

Ако сте спрели приема на Симебетес

Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Bu е предписал Вашият лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар. Ако спрете приема на Симебетес, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси при употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

ПРЕКРАТЕТЕ приема на Симебетес и незабавно се свържете с Вашия лекар, някои от следните сериозни нежелани реакции:

2 силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).

Симебетес може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакц ия, наречена лактатна ац идоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Симебетес н незабавно да се свържете с лекар или най -близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), вклю чително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Ваш ия лекар. Ваш ият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.

Някои пациенти, които приемат метформин, получават следните нежелани реакции при добавяне на ситаглиптин:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост.

Някои пациенти получават диария, гадене, газове, запек, болка в стомаха или повръщане, когато започнат да приемат комбинацията ситаглиптин и метформин (честотата е „чести”).

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство със сулфонилурейно производно като глимепирид:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство в комбинация с пиоглитазон: Чести: подуване на ръцете или краката

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в комбинация с инсулин: Много чести: ниски нива на кръвната захар

Нечести: сухота в устата, главоболие

Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата в Симебетес), или при използване в периода след разрешаване за употреба на Симебетес или ситаглиптин самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:

Чести: ниски нива на кръвната захар, главоболие, инфекция на горните дихателни

пътища, запушен или течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката.

Нечести: замайване, запек, сърбеж

Редки: намален брой тромбоцити

С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повр ставна болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна боле пемфигоид (вид мехури по кожата)

Някои пациевти получават следните нежелани реакции докато приемат M самостоятелно:

Много чести: гадене, повръщане, диария, болка в стомаха и загуба на апетит. Тези симптоми може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено отшумяват

Чести: метален вкус

Много редки: намалени нива на витамин B12, хепатит (проблем с черния дроб), копривна треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Ваш ия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „ЕХР“и „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец,

Да Не се съхранява над 30° С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализац ията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанне На опаковката н допълнителна ннформация

Как во съдържа Симебетес

- Активните вещества са ситаглиптин и метформин. Всяка филмирана таблетка съдържа ситаглиптин хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин, и 850 mg метформинов хидрохлорид.

: Активните вещества Са ситаглиптин и метформин. Всяка филмирана табл

метформинов хидрохлорид.

Другите съставки са:

натриев стеарилфумарат. - Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), макрогол (E1521), талк (E553b), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е 172) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Симебетес и какво съдържа опаковката

Симебетес 50 mg/850 те филмирани таблетки са двойноизпъкнали розови филмирани таблетки с форма на капсула, гладки от двете страни, опаковани в блистери и картонени кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 180 ог 196 филмирани таблетки, мултидозови опаковки от 196 (2 опаковки от по 98) и 168 (2 опаковки от по 84) филмирани таблетки.

Симебетес 50 mg/1000 те филмирани таблетки са двойноизпъкнали червени филмирани таблетки с форма на капсула, гладки от двете страни, опаковани в блистери и картонени кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 180 ог 196 филмирани таблетки, мултидозови опаковки от 196 (2 опаковки от по 98) и 168 (2 опаковки от по 84) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба н производител Притежател на разрешението за употреба:

ALFRED Е. TIEFENBACHER (GmbH & Со. KG) Van-der-Smissen-Strasse 1

22767 Hamburg

Tepmanna

Пронзводител:

Bluepharma — Industria Farmacéutica, S.A. S. Martinho do Bispo,

Португалия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЙП под следните имена:

Дания: Simebetes

Кипър: Simebetes 50/850 mg emxkadvppéva ре Авлто vpévio Stoxia;

Simebetes 50/1000 mg exixoAvppéva ре AEnTd

vpévio dioxiaSimebetes 50/1000 mg emikaAvppéva ре AEmté vpévio SioKia Manta: Simebetes 50/850 mg film-coated tablets; Simebetes 50/1000 mg film-coated tablets

България: CumeGetec 50/850 mg филмирани таблетки; Simebetes 50/1000 mg филмирани таблетки

Чехия: Simebetes

Полша: Simebetes

Румъния: Simebetes 50 mg/850 mg comprimate filmate Simebetes 50 mg/1000 mg comprimate filmate Словакия: Simebetes 50 mg/850 mg,

Simebetes 50 mg/1000 mg

Дата на последно преразглеждане на листовката 10/2023