Setinin

Сетинин съдържа вещество, наречено кветиапин. Той принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици. Сетинин може да се прилага за лечение на няколко заболявания, като: Биполярна депресия: когато се чувствате тъжни. Възможно е да се чувствате потиснати, да изпитвате чувство на вина, липса на енергия, загуба на апетит или да не можете да спите. Мания: когато се чувствате много превъзбудени, водушевени, развлнувани, ентусиазирани или свръхактивни, или имате нарушена преценка, включително се държите агресивно или Шизофрения: когато чувате или усещате несъществуващи неща, вярвате в несъместуваши !0, неща или се чувствате необичайно подозрителни, тревожни, объркани, виновни, попрогиати или потиснати.

Вашия лекар може да продължи да Ви предписва Сетинин, дори когато се чувствате по-добре.

Не приемайте Сетинин яко: сте алергични (свръхчувствителни) към кветиапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т.б) приемате някое от следните лекарства: - някои лекарства за лечение на СПИН - лекарства, наречени „азоли" (за лечение на гбични инфекции) еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции) нефазодон (за лечение на депресия). Не приемайте Сетинин, ако написаното по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Сетинин. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сетинин. Говорете с Вашия лекар, ако: Вие или някой от Вашето семейство имате или сте имали някакви проблеми със сърцето, например проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате някакви лекарства, които могат да окажат въздействие върху сърдечния ритъм. имате ниско кръвно налягане. прекарали сте инсулт, особено ако сте в старческа взраст. имате проблеми с черния дроб някога сте имали грчове. имате диабет или сте с повишен риск от развитие на диабет. В такъв случай, Вашият лекар може да проверява стойностите на кръвната Ви захар, докато приемате Сетинин. знаете, че в миналого сте имали ниски стойности на белите кръвни клетки (което може или не, да е било предизвикано от други лекарства) Вие сте в старческа взраст с деменция (нарушена мозъчна функция). Ако това е така, не трябва да приемате Сетинин, тъй като групата лекарства, към които Сетинин принадлежи могат да увеличат риска от инсулт или в някои случаи от смърт при хора в старческа взраст с деменция. Вие или някой друг във Вашето семейство сте имали в миналото тромби (кръвни съсиреци), тъй като лекарства като това се свързват с образуването на тромби. Незабавно уведомете Вашия лекар, в случай че по време на приема на това лекарство наблюдавате: висока температура (треска), схващане на мускулите, чувство на обърканост и промени в съзнанието. Това може да бъдат признаци на т.нар. „злокачествен невролептичен синдром" неволеви или абнормни движения, особено на езика, устата и челюстта, гримаси на лицето, бързо мигане и неконтролируеми движения на ръцете, краката, пръстите (на ръцете или краката). Това може да са симптоми на „късна дискинезия" треперене, потрепване и повтарящи се движения или необичайна стойка на тялото, неясен говор, безпокойство и схващане на мускулите. Това може да са симптоми от типа „екстрапирамидни симптоми". замайване или чувство на силна сънливост. Това може да повиши риска от инцидентни наранявания (падания), особено при пациенти в старческа взраст. трудно преглъщане наддаване на тегло. Може да се наложи Вашият лекар да наблюдава лечението Въ стриктно. РЕПУБЛИКА Бі

припадъци (гърчове) дълготрайна и болезнена ерекция (приапизъм) Такива състояния може да бъдат причинени от този тип лекарства и може да е необходимо Вашият лекар да намали дозата Ви или да прекрати лечението. Мисли за самоубийство и влошаване на депресията Ви Ако имате депресия, може понякога да си мислите за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да се засилят в началото на лечението, тъй като тези лекарствени продукти изискват време, за да проявят действието си, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. Тези мисли могат да се засилят и при внезапно прекратяване на приема на лекарството. Възможно е да имате повишена склонност към такива мисли, ако сте в млада възраст. Данни от клинични изпитвания показват, че при млади хора на взраст под 25 години с депресия съществува повишен риск от поява на мисли за самоубийство и/или самоубийствено поведение. Ако някога имате мисли за самонараняване или да самоубийство, незабавно се свържете се с Вашия лекар или отидете в болница. Може би ще бъде полезно за Вас да споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия се влошава или ако са разтревожени за промените във Вашето поведение. Деца и юноши Сетинин не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна взраст поради повишения риск от нежелани реакции. Други лекарства и Сетинин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства. Не приемайте Сетинин, ако приемате някое от следните лекарствена: някон лекарства за лечение на СПИН лекарства, наречени „азоли" (за лечение на гбични инфекции) еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции) нефазодон ( за лечение на депресия). Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин или карбамазепин) лекарства за лечение на високо кръвно налягане лекарства, които действат на централната нервна система тиоридазин (лекарство за лечение на психични нарушения) лекарства, които оказват влияние върху сърдечния ритъм, например лекарства, които могат да предизвикат електролитен дисбаланс (ниски нива на калий или магнезий), като диуретици (отводняващи таблетки) или някон антибиотици (лекарства за лечение на инфекции). Ако не сте сигурен какъв тип лекарство приемате, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сетинин. Прием на Сетинин с хряна, напитки и алкохол Сетинин може да се приема със или без храна. Необходимо е повишено внимание при употреба на алкохол. Комбинацията от действията на Сетинин и алкохол може да ви направи сънливи. действие на лекарството.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. не трябва да приемате Сетинин по време на бременност, освен ако това не е обсъдено предварително с Вашия лекар. - ако кърмите, не трябва да приемате Сетинин. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали кветиапин в последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, мускулни схващания и/или слабост, силивост, възбуда, проблеми с дишането и трудности с храненето. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, може да се наложи да се свържете с Вашия лекар. Шофиране и работа с машини Вашите таблетки могат да Ви направят силиви. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не установите как точно Ви въздейства приема на таблетките. Сетинин съдържа лактоза Сетинин съдържа лактоза, която е вид захар. Ако Вие знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да приемете това лекарство. Ефекти върху скринигови изследвання за лекарства Ако Ви тестват за съдържание на лекарства в урината, Сетинин може да причини фалшиво позитивни резултати за метадон или някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти (ТЦА) при използване на определени тест-методи, дори и ако Вие не използвате метадон или ТЦА. Ако това се случи, може да се направи по-специфичен тест.

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка Вашият лекар ще определи Вашата начална доза. Поддържащата доза (дневната доза) зависи от Вашето състояние и нужди, но тя обикновено е между 150 mg и 800 mg. Вне ще приемате Вашите таблетки веднъж дневно, преди лягане или два пъти дневно, в зависимост от заболяването Ви. Начин на приложение Преглътнете Вашите таблетки цели с малко вода. Вие може да приемете Вашите таблетки със и без храна. Не пийте сок от грейпфрут докато приемате Сетинин. Той може да повлияе върху начина на действие на лекарството. Не спирайте приема на таблетките си, дори ако се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже да направите това. Проблеми с черния дроб Ако имате чернодробни проблеми, Вашия лекар може да промени дозата Ви. Пациенти в старческа взраст Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да промени дозата Ви. Деца и юноши под 18-годишна взраст ГЕПУБЛИКАЙ

Сетинин не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна взраст. Ако сте приели повече от необходимата доза Сетинин Ако сте приели по-голяма от предписаната доза Сетинин, може да почувствате сънливост, замаяност и неравномерен сърдечен ритъм. Обърнете се незабавно към Вашия лекар или към най- близкото болнично заведение. Взмете таблетките, листовката и/или опаковката с Вас, така че лекарят да знае какво сте приели. Ако сте пропуснали да приемете Сетнинн Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако наближава времето за следващата доза, изчакайте дотогава. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Сетинин Не спирайте приема на Вашите таблетки, ако се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не ви каже да направите това. Ако Вие спрете внезапно приема на Сетинин, е възможно да не можете да заспите (безсъние), или да почувствате гадене, или да се появи главоболие, диария, повръщане, замаяност или раздразнителност. Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно преди да спрете лечението си. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, спрете прнема на Сетинин и се свържете с лекар или отидете незабавно до най-близкото болнично заведение, тъй като може да се нуждаете от спешна медищинска помощ: Нечести (засягат до 1 на всеки 100 пациенти): Алергични реакции, които могат да включват надигнати бучки (уртики), подуване на кожата и подуване около устата Припадъци или грчове Неконтролируеми движения, особено на Вашия език, уста и челюст, но също така и на ръцете, краката, пръстите на ръцете и краката, лицеви гримаси и бързо мигане. Това могат да бъдат симптоми на състояние, наречено „тардивна дискинезия". Редки (засягатдо 1 на всеки 1 000 пациенти): Комбинация от висока температура (треска), изпотяване, мускулни схващания, усещане за силна сливост или отпадналост, силно повишение на кръвното налягане и ускорена сърдечна дейност (нарушение, наречено „невролептичен малигнен синдром") Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) Възпаление на черния дроб (хепатит) Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм) Тромби (кръвни съсиреци) във вените, особено на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите: дробове и да причинят болка в грдите и затруднено дишане Возлаление на панореас (панкреатит). Симптомите магат да вклочват силка берка ания го лек. и горба, гадене и повръщане. 54/ПУБЛИКА bU

Много редки (засягат до 1 на всеки 10 000 пациенти): Тежка алергична реакция (наречена анафилактична), която може да доведе до затруднено дишане или шок Рязко подуване на кожата, обикновено около очите, устните и грлото (ангиоедем) Тежък обрив, мехури или червени петна по кожата (синдром на Стивънс-Джонсън) Разрушаване на мускулите (рабдомиолиза), симптомите са мускулна болка, слабост и отоци, което може да довее до проблеми с бъбреците (възможно е потъмняване на урината). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Тежко кожно състояние, наречено "токсична епидермална некролиза" (тежък обрив, включващ зачервяване, белене и подуване на кожата, наподобяващо тежки изгаряния) и „еритема мултиформе" (абнормни червени петна по кожата на ръцете и краката). Другн възможни нежелянн реакции: Много чести (засягат повече от 1 на всеки 10 пациенти): Замаяност (може да доведе до падания), главоболие, сухота в устата - Сънливост (може да отзвучи с времето, докато Вие продължавате да вземате Вашите таблетки) (може да доведе до падания) - Симптоми на отнемане (симптоми, които се наблюдават при преустановяване на лечението със Сетинин), включващи невъзможност за заспиване (безсъние), гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнителност Промени в количеството на някой мазнини (триглицериди и холестерол) в кръвта Наддаване на тегло - Понижено ниво на някон протеини в червените кръвни клетки (хемоглобин) Чести (засягат до 1 на всеки 10 пациенти): Намаляване броя на някои бели кръвни клетки (левкопения) Прималяване (може да доведе до падания) - Ускорен стрдечен ритъм Усещане за необичаен сърдечен ритъм (палпитации) Недостиг на въздух (диспнея) - Ниско кръвно налягане при изправяне, което може да доведе до замаяност или чувство на прималяване (може да доведе до падания) Запушен нос Запек, нарушено храносмилане, повръщане Екстрапирамидни нежелани реакции съ симптоми като например абнормни и повтарящи се мускулни движения. Те включват затруднение в започване на мускулните движения, треперене, чувство на безпокойство или скованост на мускулите без болка Необичайни сънища и кошмари Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия Засилен апетит Нарушения на говора и речта Увеличаване на количеството на хормона пролактин в кръвта. В редки случаи, това може да доведе до подуване на грдите и до неочаквано отделяне на мляко при мъже и при жени. Също така, това може да доведе до липса на месечен цикъл или нередовна менструация при жени Замъглено зрение Чувство на раздразнение Треска РЕНЦИЯ ПО ЛЕНТА, Промени в кръвните показатели, като повишени нива на чернодробните ензими, мамалявенег или повишаване на белите кръвни клетки (неутрофили или еозинофили), променив нивата

на тироидните хормони (общ Т4, свободен Т4, общ Т3, TSH) и повишаване на кръвната захар (глюкоза). Чувство на слабост Подуване на ръцете и краката. Нечести (засягат до 1 на всеки 100 пациенти): Синдром на неспокойните крака (неприятни усещания в краката) Трудно преглъщане Състояние на сърцето, наречено „удължаване на QT-интервала", което може да повлияе сърдечния Ви ритъм (измерен с електрокардиограма) Диабет или влошаване на съествуващ диабет Сексуална дисфункция - Промени в кръвните тестове, като повишение на някои ензими (ГТТ), понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) или тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия) или промени в количеството на тироидните хормони (свободен Тз) и тиреоидни нарушения (хипотиреоидизъм) - Забавен сърдечен ритъм Редки (засягат до 1 на всеки 1 000 пациенти) Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на мляко (галакторея) Менструални нарушения Метаболитен синдром (промени във Вашето тегло, кръвна захар и определени мазнини в кръвта, които могат да повишат риска от сърдечни проблеми и диабет) Нарушения, свързани с ходене, говорене и хранене по време на сън Понижаване на телесната температура Повишени нива на ензима креатин фосфокиназа, намаляване на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцити), наблюдавано в кръвните тестове. Много редки (засягат до ! на всеки 10 000 пациенти): Състояние, наречено „Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон" (СНАДХ), което причинява ниски нива на натрий във Вашата кръв. Това може да доведе до симптоми като главоболие, гадене, объркване и слабост. С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) Намален брой на бели кръвни клетки в кръвта (неутропения) Класът лекарства, към който принадлежи Сетинин, може да предизвика проблеми със сърдечния ритъм, конто могат да бъдат сериозни и в някои тежки случаи е възможно да бъдат фатални. Деца и юноши (10 до 17 години) Същите нежелани лекарствени реакции, които е възможно да се наблюдават при възрастни, може да се появят и при деца и юноши. Следните нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани по-често при деца и юноши, отколкото при взрастни или са били наблюдавани само при деца и юноши: Много чести (засягат повече от 1 на всеки 10 пациенти): Повишаване на кръвното налягане Увеличаване на количеството на хормон, наречен пролактин, в кръвта. В редки случаи, то може да доведе до следното: - Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на мляко при момчета и момичета. - Липса на месечен цикъл или нередовна менструация при момичета. Засилен апетит

Екстрапирамидни нежелани реакции съ симптоми на необичайни и повтарящи се мускулни движения. Те включват затруднено начало на мускулните движения, треперене, чувство на безпокойство или скованост на мускулите без болка. Чести (засягат до 1 на 10 пациенти): Чувство на раздразнение. Ако получите някаква нежелана реакция, моля обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сетинин Активното вещество е кветиапин. Сетинин филмирани таблетки съдържат 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg или 300 mg кветнапин (quetiapine) като кветиапин фумарат (quetiapine fumarate) Помощните вещества са: Таблетно ядро: целулоза, микрокристална, повидон К29-32, калциев хидроген фосфат дихидрат, натриев нишестен гликолат (тип А), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат. Таблетна обвивка: хипромелоза бсР (Е464), титанов диоксид (оцветител E 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350, триацетин, жълт железен оксид (оцветител Е172, съдържа се само в таблетките от 25 mg, 100 mg и 150 mg), червен железен оксид (оцветител E17, съдържа се само в таблетките от 25 mg) Как изглежда Сетннин и какво съдържа опаковката Сетинин 25 mg филмирани таблетки представляват кръгли, 5,5 тт в диаметър, двойно изнъкнали, светло оранжеви и с гравиран надпис "Q" от едната страна. Сетинин 100 mg филмирани таблетки представляват кръгли, 8,5 т в диаметър, двойно изпъкнали, жълти и с гравиран надпис "Q" от едната страна. Сетинин 150 mg филмирани таблетки представляват овални с размери 6,9 mm х 13,8 т, двойно изпъкнали, бледо жълти и с гравиран надпис "Q" от едната страна. Сетинин 200 mg филмирани таблетки представляват овални с размери 16 mm × 8,2 т, двойно изпъкнали, бели и с гравиран надпис "Q" от едната страна. Сетинин 300 mg филмирани таблетки представляват овални с размери 19 mm × 7,6 mm, двойно излъкнали, бели и с гравиран надпис "Q" от едната страна и „300" от другата. Блистери (PVC/PVDC/AI фолио, PVC/ Al фолно) Сетинин 25 mg филмирани таблетки: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблетки.

Сетинин 100 mg филмирани таблетки: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблетки. Сетинин 150 mg филмирани таблетки: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблетки. Сетинин 200 mg филмирани таблетки: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблетки. Сетинин 300 mg филмирани таблетки: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблетки. Опаковка за таблетки: Сетинин 25 mg филмирани таблетки: 100, 250 таблетки. Сетинин 100 mg филмирани таблетки: 100, 250 таблетки. Сетинин 150 mg филмирани таблетки: 100, 250 таблетки. Сетинин 200 mg филмирани таблетки: 250 таблетки. Сетинин 300 mg филмирани таблетки: 60, 250 таблетки Притежател на разрешеннето за употреба Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörour Исландия Производители Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Малтар Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörour Исландия Този продукт е разрешен в страните членки на ЕИП под следните наименовання: Болгария Дания Чешка република Естония Унгария Литва Латвия Setinin Setinin Quetiapin Actavis 25 mg Quetiapin Actavis 100 mg Quetiapin Actavis 150 mg Quetiapin Actavis 200 mg Quetiapin Actavis 300 mg Quetiapin Actavis 25 mg Quetiapin Actavis 100 mg Quetiapin Actavis 150 mg Quetiapin Actavis 200 mg Quetiapin Actavis 300 mg Setinin Quetiapin Actavis 25 mg plevele dengtos tabletes Quetiapin Actavis 100 mg plevele dengtos tabletes Quetiapin Actavis 150 mg plevele dengtos tablets Quetiapin Actavis 200 mg plevele dengtos tabletes Quetiapin Actavis 300 mg plevele dengtos tablets Quetiapin Actavis 25 mg apvakotas tabletes Quetiapin Actavis 100 mg apvakotas tabletes Quetiapin Actavis 150 mg apvakotas tablets Quetiapin Actavis 200 mg apvakotas tabletes

Quetiapin Actavis 300 mg apvakotas tabletes Малтар Полша Румъния Setinin Setinin Setinin 25 mg comprimate filmate Setinin 100 mg comprimate filmate Setinin 150 mg comprimate filmate Setinin 200 mg comprimate filmate Setinin 300 mg comprimate filmate Словения Setinin 25 mg filmsko obložene tablete Setinin 100 mg filmsko obložene tablete Setinin 150 mg filmsko obložene tablete Setinin 200 mg filmsko obložene tablete Setinin 300 mg filmsko obložene tablete Словашка република Setinin Дата на последно преразглеждане на листовката: февруари 2013 г. "ПУБЛИКА "