Segosana

. Сегосана 30 mg твърди капсули се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца). Той може да се използва, когато имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.

. Сегосана 30 те твърди капсули може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над | година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в контакт с някой, който има грип.

. Сегосана 30 mg твърди капсули може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.

Сегосана 30 те твърди капсули съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма. Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите

на грипната вирусна инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на

грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8°C), кашлица, хрема, главоболие, мускулни болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани

от други инфекции. Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото. Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

Не приемайте Сегосана 30 те твърди капсули . ако сте алергични (свръхчувствителни) към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на на това лекарство, изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася до Вас. Не приемайте Сегосана 30 те твърди капсули.

Предупреждения и предпазни мерки Преди да приемете Сегосана 30 mg твърди капсули, непременно уведомете лекаря, който го предписва

. ако сте алергични към други лекарства

. ако имате проблеми с бъбреците. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се коригира

. ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница

. ако имунната Ви система не работи

. ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателняте пътища.

По време на лечението със Сегосана 30 те твърди капсули, уведомете лекаря незабавно:

м ако забележите промени в поведението или настроението (невролсъихични събития), особено при деца и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.

Сегосана 30 mg твърди капсули не е ваксина против грип

Сегосана 30 mg твърди капсули не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Сегосана 30 mg твърди калсули няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.

Други лекарства и Сегосана 30 те твърди капсули

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са особено важни:

. хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)

. метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит) . фенилбутазон (използва се за лечение На болка и възпаление)

. пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бремеяна или планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Сегосана 30 те твърди капсули е подходящ за Вас.

Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Сегосана 30 те твърди капсули е подходящ за Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофнране н работа с машини

Сегосана 30 mg твърди капсули няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

Сегосана 30 те твърди капсули съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на капсула, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вземете Сегосана 30 mg твърди капсули колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на грипните симптоми.

Препоръчителни дози

За леченне на грип, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза сутрин и една вечер. Важно е да се завърши целия 5-дневен курс, дори и ако бързо започнете да се чувствате по-добре.

При пациенти със слаба имунна система лечението ще продължи 10 дни.

За профилактика на грип нли след като сте били в контакт със заразено лице, приемайте една доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.

При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба имунна система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента. Трябва да използвате количеството капсули за перорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от лекаря.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Телесно тегло Леченне на грип: Лечение на грип Профилактика на грип: Доза за 5 дни (имунокомпрометирани | Доза за 10 дни пациенти): доза за /0 дни“ 40 Ке или повече 75** mg два пъти дневно | 75 mg** два пъти дневно | 75** mg веднъж дневно

«За пациенти със слаба имунна система лечението е 10 дни **75 тр може да се направи от капсула ом 30 mg плюс капсула ом 45 mg

Деца от 1 до 12 години

Телесно тегло | Лечение на грип: Лечение на грип Профилактика на доза за 5 дни (имунокомпрометирани грип: доза за /0 дни пациенти): доза за /0 дни“

10 до 15 kg 30 mg два пъти дневно | 30 mg два пъти дневно 30 mg веднъж дневно Гад 15 kg nao | 45 mg два пъти дневно | 45 mg два пъти дневно 45 те веднъж дневно 23 kg Над 23 kg и до | 60 mg два пъти дневно | 60 mg два пъти дневно 60 те веднъж дневно 40 kg Над 40 kg 75 mg** два пъти 75 mg** два пъти дневно 75 mg** веднъж дневно дневно

«За деца със слаба имунна система лечението е 10 дни **75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)

Приложението на Сегосана 30 mg твърди капсули при кърмачета на възраст под | година, за профилактика на грип по време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за

кърмачето.

Телесно тегло | Лечение на грип: Леченние на грип Профилактика на доза за 5 дни (имунокомпрометирани грип: доза за /0 дни пациентн): доза за /0 дни“ 3 kg до 10+ kg 3 mg На kg телесно 3 mg на kg телесно Terno**, | 3 mg На kg**, веднъж Terno**, два пъти дневно | два пъти дневно дневно

«За кърмачета със слаба имунна система лечението е 10 дни

**mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето. Например: Ако едно б-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е

8 kg x 3mg на kg = 24 mg

Начин На приложение Поглъщайте капсулите цели, с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.

Сегосана 30 те твърди капсули може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността от гадене или повръщане.

Хора, на KOHTO им е трудно да приемат капсули, може да използват течно лекарство озелтамивир перорална суспензия. Ако имате нужда от перорална суспензия, но във Вашата аптека няма такава, може да направите течна форма от тези капсули. Вижте “Приготвяне на течен озелтамивир вкъщи” на другата страница.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сегосана 30 те твърди капсули

Спрете приема на Сегосана 30 те твърди капсули и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.

В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции. Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които са описани в точка 4.

По-често се съобщават случаи на предозиране при прилагане на озелтамивир при деца, отколкото при възрастни и юноши. Приготвянето на течен Сегосана 30 mg твърди капсули трябва да става внимателко, както и приложението на Сегосана 30 mg твърди капсули или течен Сегосана при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Сегосана 30 mg твърди капсули Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.

Ако сте спрели приема на Сегосана 30 те твърди капсули

Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Сегосана 30 mg твърди капсули. Но ако Сегосана 30 те твърди капсули се спре по-рано, отколкото Вашият лекар Ви е казал, симптомите на грипа може да се върнат. Винаги завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани резкции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани също и от грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто озелтамивир е на пазара:

¢ - Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване На лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане

« — Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията, промяна в поведението

* - Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане

« Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците, започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа, възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.

« - Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на кръв

* - Невропсихични нарушения, описани по-долу.

Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на озелтамивир са гадене или повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези нежелани реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни peaKHHH: потърсете веднага лекарска помощ (Те може да засегнат до | на 1 000 души) По време на лечение с озелтамивир, има съобщения за редки събития, които включват

. Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание . Обърканост, необичайно поведение . Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари

Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и отзвучават бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, HAKOK от които с фатален изход. Такива невропсихични събития се съобшават също и при пациенти с грип, които не са приемали озелтамивир.

. Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните по-горе промени в поведението.

Ако забележите някои от тези симптоми, особено при по-млади хора, потърсете незабавно лекарска помощ.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече ом | на 10 души) + Главоболие «+ Гадене.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души) * Бронхит ¢ Херпес на усните * Кашлица * Замайване * Висока температура

¢ Болка ¢ Болка в крайниците . Xpema

+. Безсъние

+ Възпалено гърло

* Стомашна болка

* Умора

* Пълнота в горната част на корема

* Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите) ¢ Лошо храносмилане

+» Повръщане.

Нечести нежелани реакция (може да засегнат до 1 на 100 души) * Алергични реакции ¢ Променено ниво на съзнание « Гърч ¢ Нарушения на сърдечния ритъм * Леки до тежки нарушения на чернодробната функция * Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).

Редки нежелани реакцни

(може да засегнат до | на 1 000 души) * Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) * Зрителни нарушения.

Деца от 1 до 12 години

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от | на 10 души) » Кашлица - Запушване на носа

+ Повръщане.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) « Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото) » Възпаление на ухото и други нарушения на ухото * Главоболие « Гадене « Хрема » Стомашна болка « Пълнота в горната част на корема « Лошо храносмилане.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) +» Възпаление на кожата «+ Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).

Кърмачета под 1 година

Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от O до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст | година или поголеми). Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Обаче, + ако Вие или Вашето дете повръщате многократно или © ако симптомите Ка грип се влошават, или високата температура продължава Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ЕХР/Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява под 30°C.

Съхранение на суспензията, приготвена в аптеката Срок на годност 10 дни при съхранение под 25“ С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сегосана 30 те твърди капсули

. Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на 30 mg озелтамивир.

. Другите съставки са:

- Капсулно съдържимо: прежелатинизирано нишесте, повидон K-30, кроскармелоза натрий,

талк и натриев стеарилфумарат.

- Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (Е172).

- Печатно мастило - Черно мастило ТЕК SW 9008: шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид.

Как изглежда Сегосана 30 mg твърди капсули и какво съдържа опаковката

Сегосана 30 mg твърди капсули

Размер „4“ твърди желатинови капсули със светло жълто, непрозрачно тяло с черна лента, с напечатано „М“ и светло жълто, непрозрачно капаче с напечатано „30 mg”. Размерът е приблизително 14,37 mm.

Cerocana 30 mg твърди капсули се предлагат в блистерни опаковки по 10.

Притежател на разрешението за употреба Zentiva К.5.

U kabelovny 130

Dolni Mécholupy,

Чешка Република

Производител

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000 Manta

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки На Европейското икономическо пространство под следните нмена:

Нидерландия, Чешка Република, Унгария, Полша, Румъния, Словакия - Segosana България - Сегосана 30 mg твърди капсули

Дата на последно преразглеждане на листовката

Информация за потребителя

За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, може да е наличен озелтамивир прах за перорална суспензия, но не под това търговско име.

Ако имате нужда от течно лекарство, но не е налично такова, може да се приготви в аптеката суспензия от Сегосана капсули (вижте Информация за медицински специалисти). Този продукт, приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.

30 те доза ща b

| зо та

60 то доза

Ако няма и продукт, приготвен в аптеката, може да си направите течен озелтамивир от тези капсули вкъщи.

Дозата за лечение и профилактика на грип е еднаква. Разликата е в това, колко често се прилага.

Приготвяне на течен озелтамивир вкъщи

. Ако имате точната капсула за необходимата доза (за доза от 30 или от 60 те), ще отворите капсулата и ще разбъркате съдържимото й в една чаена лъжичка (или по- малко) подходящ подсладен хранителен продукт. Това обикновено е подходящо за деца над | година. Вижте указанията по-горе.

. Ако имате нужда от по-малки дози, приготвянето на течен озелтамивир от капсули включва допълнителни стъпки. Това е подходящо за по-малки деца, за деца с по-малко телесно тегло и бебета: те обикновено имат нужда от доза Сегосана, по-малка от 30

mg. Вижте указанията по-долу.

Деца от 1 до 12 години

За да приготвите доза от 30 те или 60 mg, имате нужда от:

. Една или две капсули Сегосана от 30 mg

. Остри ножици

. Една малка купа

. Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

: Вода

. Сладка храна за прикриване на горчивия вкус на праха.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел или нуга. Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена

лъжичка вода с три четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Проверете дали дозата е правилна

За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на пациента от ляво на таблицата.

Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете на пациента като еднократна доза. Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.

Трябва да използвате само капсули от 30 mg за дози от 30 mg и 60 те. Не се опитвайте да приготвите доза от 45 mg или 75 mg, като използвате съдържимото на капсули ОТ 30 те. Вместо това използвайте подходящите капсули.

Тегло Доза Сегосана Брой капсули

До 15 kg 30 mg 1 капсула Hepeseottstecte | tan Не използвайте капсули ОТ

Повече от 23 kg до | 60 mg 2 капсули

40 kg

Стъпка 2: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте капсулата от 30 те в изправено положение над купа и внимателно отрежете заобления връх с ножици.

Изсипете всичкия прах в купата.

Отворете втора капсула за доза от 60 те. Изсипете всичкия прах в купата. Внимавайте с праха, защото той може да раздразни кожата и очите Ви.

Стъпка 3: Подсладете праха и дайте дозата

Добавете малко количество - не повече от една чаена лъжичка - сладка храна към праха в купата.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Сегосана прах. Разбъркайте добре сместа.

Дайте цялото съдържание на купата на пациента веднага. Ако е останало малко от сместа в купата, изплакнете я с малко вода и дайте на пациента да я изпие цялата.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството. Кърмачета под 1 година

За да приготвите по-малка единична доза, имате нужда от: ¢ Една капсула Сегосана от 30 mg * Остри ножици + Две малки купи (използвайте отделен чифт купи за всяко дете) + Един голям перорален дозатор за измерване на водата - дозатор от 5 или 10 ml « Един малък перорален дозатор с деления от 0,1 ml за даване на дозата

* Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

* Вода

+ Сладка храна за прикриване на горчивия вкус на Сегосана. Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел или нуга. Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка I: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте капсулата от 30 те в изправено положение над едната от купите и внимателно отрежете заобления връх с ножици. Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и очите Ви. Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.

Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.

Стъпка 2: Добавете вода, за да се разреди лекарството Използвайте по-големия дозатор, за да изтеглите 5 ml вода.

Добавете водата към праха в купата.

Не се притеснявайте, ако прахът не се разтвори напълно. Неразтвореният прах съдържа само неактивни съставки.

Стъпка 3: Изберете правилното количество за Вашето дете според теглото му

Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.

Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета)

Тегло на детето Колко смес трябва (най-близкото) да изтеглите

4kg 2,0 ml

6kg 3,0 ml

Tkg 3,5 ml

10 kg или повече 5,0 ml

Стъпка 4: Изтеглете течната смес

Уверете се, че имате правилния размер дозатор.

Изтеглете точното количество течна смес от първата купа.

Изтеглете я внимателно, така че да не вкарате въздушни мехурчета. Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.

Стъпка 5: Подсладете и дайте на детето

Добавете малко количество - не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората купа. Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Сегосана. Разбъркайте добре сладката храна и течния Сегосана.

детето веднага.

Ако е останало нещо от сместа във втората купа, изплакнете я с малко количество водаи я дайте на детето да я изпие цялата. За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка или използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.

Дайте на детето нещо за пиене. Изхвърлете цялата нензползвана течност, останала в първата купа.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

Информация само за медицински специалнисти

Пациентн, които не могат да поглъщат капсули

Промишлено произведен прах за перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният продукт за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщането на капсули, или когато са необходими по-ниски дози. В случай, че няма промишлено произведен прах за перорална суспензия, фармацевтът може да приготви суспензия (6 mg/ml) от капсули. Ако няма и суспензия, приготвена в аптека, пациентите може да си приготвят суспензията от капсули вкъщи.

За прилагане на суспензията, приготвена в аптеката и за процедурите за домашно приготвяне, трябва да се предоставят перорални дозатори (спринцовки за перорално приложение) с подходящ обем и градуиране. В двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху дозаторите. За приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за вземане на правилния обем вода и за измерване на сместа озелтамивир-вода. За измерване на 5,0 m1 вода, трябва да се използват дозатори от 5 ml или (0 пи.

Подходящите размери на дозатора за вземане на точния обем озелтамивир суспензия (6 mg/ml) са показани по-долу.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета):

Доза Количество суспензия Размер на дозатора, който озелтамивир да се използва (с деления от 0,1 ml)