Saxotin

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Саксотин

3. Как да приемате Саксотин

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Саксотин

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1, Какво представлява Саксотияикн н за какво се използва

Активното вещество в Саксотин, вилдаглиптин, е от групата лекарства, наречени “перорални антидиабетни средства”.

Саксотин се използва за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет Tun 2. Той се прилага, когато заболяването захарен диабет не може да бъде контролирано само с диета и

физически упражнения, Саксотин подпомага контрола на нивата на кръвната захар. Вашият лекар ще Ви предпише Саксотин самостоятелно или заедно с други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни за контрол на диабета.

Заболяването захарен диабет тип 2 се развива, когато организмът не произвежда достатъчно количество инсулин или ако инсулинът, който организмът произвежда, не действа както е необходимо. Заболяването може да се развие и когато организмът произвежда прекалено много количество глюкагон.

Инсулинът е вещество, което спомага за понижаване на стойностите на захарта в кръвта, особено след хранене. Глюкагонът е вещество, което активира процеса на производство на захар в черния дроб, което води до повишаване на стойностите на кръвната захар. И двете вещества се произвеждат в панкреаса.

Как действа Саксотин Саксотин действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон. Това спомага за контролиране на стойностите на кръвната захар. Установено е, ч това лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за е мо «“ VS en

на усложненията вследствие на диабета. Въпреки че сега започвате прием на антидиабетно лекарство, важно е да продължите да спазвате препоръчаните Ви диета и/или физически упражнения.

Не прниемайте Саксотин:

® ако сте алергични към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Саксотин, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Саксотин

e ако имате диабет тип 1 (т.е Вашият организъм Не произвежда инсулин) или ако имате състояние, наречено диабетна кетоацидоза;

. ако приемате антидиабетно средство, известно като сулфонилурейно (Вашият лекар може да реши да намали дозата на сулфонилурейното средство, когато го приемате едновременно със Саксотин, за да се избегне риск от ниска кръвна захар хипогликемия).

e ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по-

ниска доза Саксотин).

ако сте на диализа.

ако имате чернодробно заболяване.

ако страдате от сърдечна недостатъчност.

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Не трябва да приемате това лекарство, ако сте приемали вилдаглинптин, но се е наложило да прекратите приема му поради чернодробно заболяване.

Диабетните кожни рани са често усложнение вследствие на диабета. Препоръчва се да следвате препоръките за грижа за кожата и краката, дадени от Вашия лекар. Също така се препоръчва да обръщате особено внимание при поява на нови мехури или рани през периода на прием на Саксотин. В такъв случай трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.

Функцията на черния Ви дроб ще бъде изследвана преди започване на лечение със Саксотин, на всеки три месеца през първата година и периодично след това. Това е необходимо, за да

може признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити възможно най-скоро.

Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Саксотин при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства н Саксотин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Вашият лекар може да реши да промени дозата на Саксотин, ако приемате други лекарства, като например:

- тиазиди или други диуретици (наречени също таблетки за отводняване) - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление) Ка

- лекарства за щитовидната жлеза - някои лекарства, повлияващи нервната система.

Бременност н кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Саксотин по време на бременност. Не е известно дали Саксотин преминава в кърмата. Не трябва да приемате Саксотин, ако кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране н работа с машини Ако чувствате замаяност през периода на прием на Саксотин, не шофирайте и не работете с машини.

Саксотин съдържа лактоза Саксотин съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с лекаря си, преди да вземете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Жакво количество и кога трябва да приемате

Количеството Саксотин, което трябва да се приема, зависи от състоянието на всеки пациент. Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Саксотин трябва да приемате. Максималната дневна доза е 100 те.

Обичайната доза на Саксотин е:

. една доза от 50 те дневно, приета сутрин, ако приемате Саксотин с друго, сулфанилурейно лекарство,. . 100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Саксотин

самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфонилурейно лекарство или инсулин,

. 50 те дневно, приети сутрин, ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, или ако сте на диализа.

Как да приемате Саксотин . Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.

Колко дълго да приемате CakcoTua

e Приемайте Саксотин всеки ден толкова дълго, колкото Bu е казал Вашият лекар. Може да е необходимо да приемате това лекарство за продължителен период от време.

° Вашият лекар редовно ще наблюдава Вашето състояние, за да проверява дали лечението има желания ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Саксотин

Ако сте приели прекалено много таблетки Саксотин или ако някой друг приеме Вашето

лекарство, информирайте веднага Вашия лекар. Може да е необходима медицинска помощ. Вземете опаковката с Вас, ако е необходимо да посетите лекар или да отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Саксотин

Ако сте пропуснали да приемете доза от това лекарство, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните. След това приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако спрете приема на Саксотин. Не спирайте да приемате Саксотин, докато не Ви каже Вашият лекар. Ако имате въпроси

OTHOCHO продължителността на приема на това лекарство, говорете с Вашия лекар.

Ако имате други въпроси относно употребата на това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някон симптоми налагат незабавна медицинска помен:

Трябва незабавно да спрете приема на Саксотин и да посетите Вашия лекар, ако имате

следните нежелани реакции:

. Ангионевротичен оток (рядко: може да засегне до 1 на 1 000 души): симптомите включват подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дищане, внезапна поява на обрив или копривна треска, които може да са признак за реакция, наречена “ангионевротичен оток”.

. Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко): симптомите включват пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да са признак за чернодробно заболяване (хепатит).

. Възпаление на панкреаса (панкреатит) (с неизвестна честота): симптомите включват силна и продължителна болка в корема (в областта на стомаха), която може да се разпространи към гърба, както и гадене и повръщане.

Други нежелани реакции

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на вилдаглиптин и

метформин:

- Чести (могат да засегнат до | на 10 души): треперене, главоболие, замаяност, гадене, ниски стойности на кръвната захар

- Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 дупе): умора.

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на вилдаглиптин и сулфонилурейни продукти:

. Чести: треперене, главоболие, замаяност, слабост, ниски стойности на кръвната захар . Нечести: запек

. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпаление на гърлото, хрема.

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на вилдаглиптин WY ~ “s WAR Fig 2,

. Чести: увеличаване на теглото, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток) . Нечести: главоболие, слабост, ниски стойности на кръвната захар.

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на вилдаглиптин:

-. Чести: замаяност

е. Нечести: главоболие, запек, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток), болка в ставите, ниски стойности на кръвната захар

e Много редки: възпалено гърло, хрема, треска.

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на вилдаглиптин, метформин и сулфонилурейно лекарство: . Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно изпотяване.

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на вилдаглиптин и инсулин (с или без метформин):

. Чести: главоболие, втрисане, гадене (повдигане), ниска кръвна захар, киселини

- Нечести: диария, газове,

Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:

. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ обрив, възпаление на панкреаса, локализирано лющене на кожата или образуване на мехури, мускулна болка

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Нопитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6, Съдържание на опаковката и допълинтелна ниформация

Как изглежда Саксотин и какво съдържа опаковката

- Активното вещество е вилдаглиптин. Всяка таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин. ~ Другите съставки са безводна лактоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Саксотян и какво съдържа опаковката Таблетките Саксотин 50 mg са кръгли, бели до бледо жълти и плоски, с надпис “NVR” от едната страна и “ЕВ” от другата.

Блистер or Алуминий/Алуминий (РА/АУРУС//АТ)

Предлага се опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, съдържащи 336 (3 опаковки по 112) таблетки.

Не всички видове опаковки и таблетки могат да бъдат нуснати в продажба. Яритежател на разрешението за употреба

Sandoz 4.4.

Verovikova 57, 1000 Ljubljana Словения

Производители

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Niirnberg, Германия

Lek Pharmaceuticals 4.4. Verovikova 57, 1526 Ljubljana, , Словения

Salutas Pharma GmbH

Отто-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Германия

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните наименования:

Австрия Saxotin 50 mg Tabiletten България Саксотин 50 те таблетки Saxotin 50 mg tablets Естония Захойп Унгария Saxotin 50 mg tabletta Литва Saxotin 50 mg tabletés Латвия Saxotin 50 mg tabletes Полша SAXOTIN 50 mg tablets Словения Saxotin 50 mg tablete

Дата на последно преразглеждане на листовката MMATIT