Sastravi

Састрави съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана таблетка. Састрави се използва за лечение на болестта на Паркинсон. ИЖ жали раа Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива на вещество наречено допамин в мойдд: Изи Леводопа увеличава количеството на допамин и така намалява симптомите на болестта/на” сл Паркинсон. Карбидопа и ентакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводайа.: 1 с. 3 | хо т РАЯ р

в Не прнемайте Састрави | - ако сте алергични към леводопа, карбидопа или ентакапон, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате тесноъгълна глаукома (нарушение на окото)

- ако имате тумор на надбъбречната жлеза

- ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни МАО-А и МАО-Б инхибитори, или неселективни МА О-инхибитори)

- ако сте страдали от невролептичен малигнен синдром (НМС - това е рядка реакция към лекарства, които се използват за лечение на тежки психични нарушения)

- ако сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване)

- ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Састрави, ако имате или сте имали:

- сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително и сърдечни аритмии, или заболяване на кръвоносните съдове

- астма или друго белодробно заболяване

- проблем с черния дроб, защото дозата Ви трябва да бъде адаптирана

Ф - бъбречни и хормонални заболявания

- стомашни язви или гърчове

- г | ако сте имали продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като това може да е признак на възпаление на дебелото черво

- някаква форма на тежко психично нарушение като например психоза

- хронична откритоъгълна глаукома, защото дозата Ви може би трябва да бъде адаптирана и очното налягане да се следи.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

- антипсихотици (лекарства, които се използват за лечение на психоза)

- лекарство, което може да предизвика понижаване на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение, Трябва да знаете, че Састрави може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Ватия лекар, ако по време на лечението със Састрави:

- забележите, че мускулите Ви стават много сковани, силно потръпват или ако усетите тремор, възбуда, объркване, повишена температура, ускорен пулс или широки колебания в кръвното налягане. Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар

- се чувствате потиснати, имате суицидни мисли или забележите необичайни промени в

Ф поведението си

- усетите, че заспивате изведнъж или чувствате сънливост. Ако това се случи, не трябва да шофирате или работите с машини (вижте също точка „Шофиране и работа с машини”

- забележите, че неконтролираните движения започват или се влошават след започване на приема на Састрави. Ако това се случи, Вашият лекар може да промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство

- получите диария: препоръчително е да следите теглото си, за да избегнете възможна прекомерна загуба на тегло

- получите прогресивна анорексия, астения (слабост, изгощение) и понижение на теглото за сравнително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се помисли за общ медицински опреглед, включително и оценка на чернодробната функция

- изпитате необходимост да спрете Састрави, вижте точка „Ако спрете приема на Састрави.

Информирайте Вашия лекар ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че пройвявате.....

склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин или челе можете. Да.

устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате някои дейности, оЖойе можете”... ш

да нараните себе си или околните. Това поведение е познато като нарушен контрол ца импулсите. изт

с може да включва пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално 1

желание или натрапчиви сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да в направи преоценка на лечението Ви. Вашият лекар може да Ви направи някои редовни лабораторни изследвания по време на лечението със Састрави. | Ако се налага да се подложите на операция, информирайте Вашия лекар, че приематеСастрави. Састрави не се препоръчва за лечение на екстрапирамидни симптоми (напр. неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения), причинени от други лекарства. Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди приема на Састрави. Деца и юноши Опитът със Састрави при пациенти под 18 години е ограничен. Затова употребата на Састрави не се препоръчва при деца. Други лекарства и Састрави. Ф Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Не приемайте Састрави, ако приемате известни лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни МАО-А и МАО-Б инхибитори, или неселективни МАО инхибитори). Састрави може да засили ефектите и нежеланите реакции на някои лекарства. Те включват: - лекарства за лечение на депресия, например моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин - римитерол и изопреналин, използвани за лечение на респираторни заболявания - адреналин, използван за тежки алергични реакции - норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни заболявания и ниско кръвно налягане - алфа-метилдопа, използван за лечение на високо кръвно налягане - апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон Ефектите на Састрави могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват: - допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и повръщане Ф - фенитоин, използван за профилактика на гърчове - папаверин, използван за отпускане на мускулите Састрави може да затрудни усвояването на желязо. Затова не приемайте едновременно Састрави и добавки с желязо. След като приемете едното, изчакайте най-малко 2 до 3 часа преди да приемете и другото. Састрави с храна и напитки Састрави може да се приема със или без храна. При някои пациенти абсорбцията на Састрави може да се затрудни, ако се приема със или скоро след богати на белтъчини храни (като месо, риба, млечни продукти, семена и ядки). Консултирайте се с лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас. Бременност , кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, ,--. сащ посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. -. Далиеиеи » Та тена н. | РАД г. “Не трябва да кърмите по време на лечение със Састрави. | / Зу ПРИ ра ! да . Потот Ц 4 ии Ри ра г щ - Ч Ера и: : Шофиране и работа с машини | оре и Уей лай АУ мо. Уини

Састрави може да понижи кръвното Ви налягане, което ще Ви накара да почувствате слабост или . замаяност. Затова бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с инструменти или машини, Ако чувствате сънливост или внезапно заспивате, изчакайте докато сте напълно буден отново преди да шофирате или да вършите нещо, което изисква внимание. В противен случай може да поставите себе си и другите в риск от сериозно нараняване или смърт. Састрави съдържа лецитин (соя) Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте този лекарствен продукт. З.Как да приемате Састрави Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. За възрастни и пациенти в старческа възраст - Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки от Састрави да приемате всеки ден. - Таблетките не са предназначени да бъдат разделяни или чупени на по-малки парчета. Ф - Трябва да приемате само по една таблетка на прием. | - В зависимост от Вашия отговор към лечението, вашият лекар може да предложи по-висока или по-ниска доза. - Ако приемате Састрави 50 те/12,5 то/200 пар, 75 пр/18,75 пър/200 тр, 100 пр/25 тр/200 тр, 125 пр/31,25 пр/200 то или 150 по/З7,5 по/200 пар таблетки, не приемайте повече от 10 таблетки на ден. - Ако приемате Састрави 175 пр/43,75 по/200 пр, не приемайте повече от 8 таблетки на ден - Ако приемате Састрави 200 то/50 пр/200 те, не приемайте повече от 7 таблетки на ден Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате че ефектът на Састрави е твърде силен или твърде слаб, или ако получите някакви нежелани реакции. Употреба при деца и юноши Састрави не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Ако сте приели повече от необходимата доза Састрави Ако случайно сте приели повече Састрави таблетки от необходимото, уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате обърканост или възбуда, Ф сърдечната дейност може да се забави или ускори, и цветът на кожата, езика, очите или урината може да се промени. Ако сте пропуснали да прнемете Састрави | Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако има повече от | час до следващата доза Вземете една таблетка веднага щом се сетите, а следващата таблетка вземете в обичайното време. Ако има по-малко от | час до следващата доза: Вземете една таблетка веднага щом се сетите, изчакайте 1 час, а след това вземете още една таблетка. След това продължете както обичайно. Винаги оставяйте най-малко един час между приемите на Састрави таблетки, за да избегнете: па възможни нежелани ефекти. Исиина ра Ако сте спрели приема на Састрави Ир ооъТРЪОА - г. и . ната и Не спирайте приема на Састрави освен ако лекарят не Ви каже да го направите. В такъв случай. гл. Вашият лекар може да адаптира дозата на другите антипаркинсонови лекарства, които приемате, Поп. 4 + Када : А ри па

| особено леводопа, за да постигнете достатъчен контрол на Вашите симптоми. Ако внезапно спрете " приема на Састрави и други антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар илиуфармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако по време на лечението със Састрави получите следните симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар: . - Мускулите Ви са много сковани или силно потръпват, имате треперене, възбуда, обърканост, повишена температура, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Това може да са симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС - рядко срещана тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или рабдомиолиза (рядко срещано тежко мускулно нарупнение). - Алергична реакция, чиито признаци може да включват уртикария (копривна треска), сърбеж, | Ф обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Това може да причини затруднено дишане или преглъщане. Много чести (засягат повече от | на 10 души) - неконтролирани движения (дискинезии) - повдигане (гадене) | - безвредно оцветяване на урината в червеникаво-кафяво | - мускулна болка - диария Чести (засягат до | на 10 души) - замаяност или прилошаване поради ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане - влошаване на паркинсоновите симптоми, световъртеж, сънливост - повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини в стомаха, сухота в устата, запек - безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включително кошмари), умора - психични промени, включително проблеми с паметта, безпокойство и депресия (възможно с мисли за самоубийство) - прояви на заболяване на сърцето или артериите (напр.гръдна болка), неправилна сърдечна Ф дейност или ритъм - по-често падане - задъхване - повишено потене, обриви - мускулни крампи, подуване на краката - замъглено виждане - анемия - намален апетит, намалено телесно тегло | - главоболие, болки в ставите - инфекция на пикочните пътища Нечести (засягат до | на 100 души) - сърдечен пристъп - кървене от червата печал - промени в кръвната картина, които могат да предизвикат кървене, отклонения в черибдробните, А. функционални тестове РИ а. СЕО - гърчове ОСИ ЛА - възбуда с - психотични симптоми РЛъ ра 9 удорериаии Иди

- колит (възпаление на дебелото черво) | “ - промени в цвета не само на урината (напр.кожа, нокти, коса, пот) - затруднено преглъщане - невъзможност за уриниране | Има съобщения и за следните нежелани реакции: - хепатит (възпаление на черния дроб) - сърбеж Може да получите следните нежелани реакции: - неспособност да устоите на импулса да извършите действие, което може да бъде вредно, включително: - силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което може значително да притеснява Вас или околните, например повишено сексуално желание - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене - преяждане (консумиране на големи количества храна за кратко време)или компулсевно хранене (консумиране на повече храна отколкото е нормално, и повече, отколкото е 8 необходимо за задоволяване на глада). Уведомете Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се справите с тези симптоми или да ги потиснете. | Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: ууууми.Бда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Ф 5. «| Как да съхранявате Састрави Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената | опаковка след „Годен до”.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената | опаковка след „Годен до”.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Састрави Ниса Ко - Активните вещества са: леводопа, карбидопа и ентакапон | ае :. в | ие елии А ера Ко

- Всяка филмирана таблетка съдържа 50 пр леводопа (|еуодора), 12,5 по карбидопа (са 4ора) | “ (като монохидрат) и 200 пар ентакапон (епасаропе). - Всяка филмирана таблетка съдържа 75 пар леводопа (феуодора), |8,75 пър карбидопа (сатъщора) (като монохидрат) и 200 пар ентакапон (ешасаропе). - Всяка филмирана таблетка съдържа 100 пр леводопа (|еуодора), 25 то карбидопа (сапрдора) (като монохидрат) и 200 тр ентакапон (епасаропе). - Всяка филмирана таблетка съдържа 125 тр леводопа (еуодора), 31,25 то карбидопа (сай Чора) (като монохидрат) и 200 пр ентакапон (ешасаропе). - Всяка филмирана таблетка съдържа 150 пар леводопа (1еуойора), 37,5 по карбидопа (сагр19ора) (като монохидрат) и 200 тр ентакапон (ешасаропе). - Всяка филмирана таблетка съдържа 175 тр леводопа (еуодора), 43,75 пр, карбидопа (сагъщора) (като монохидрат) и 200 тр ентакапон (етасаропе), - Всяка филмирана таблетка съдържа 200 пор леводопа (еуойора), 50 тр карбидопа (сагора) (като монохидрат) и 200 по ентакапон (епасаропе). - Другите съставки са: Таблетно ядро:кроскармелоза натрий, хидроксипропил целулоза, | трехалоза, дихидрат, целулоза, прах, натриев сулфат, безводен, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат. 8 - Филмово покритие: поливинил алкохол - частично хидролизиран, талк, титанов диоксид (Е171), макрогол, червен железен оксид (Е172), лецитин (соя) (Е322), жълт железен оксид Как изглежда Састрави и какво съдържа опаковката Састрави 50 пар/12,5 тр/200 пр: кафеникаво-червена, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка 6,85 х 14,2 пт с надпис “50” от едната страна и “ЕС” от другата страна. Састрави 75 те/18,75 пр/200 пар : кафеникаво-червена, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка7,04 х 14,7 шт с надпис “75” от едната страна и “Г.ЕС” от другата страна. Састрави 100 п1р/25 п12/200 пе: кафеникаво-червена, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка 7,23 х 15,3 тт с надпис “100” от едната страна и “Ч.ЕС” от другата страна Састрави 125 по/31,25 то/200 тр : кафеникаво-червена, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка 7,9 х 15,8 пт с надпис “125” от едната страна и “ЕС” от другата страна Састрави 150 тр/37,5 по/200 пр: кафеникаво-червена, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка е 7,68 х 16,2 пт с надпис “150” от едната страна и “ЕС” от другата страна Састрави 175 пе/43,75 пр/200 пар : кафеникаво-червена, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка 7,92 х 16,6 пт с надпис “175” от едната страна и “Г.ЕС” от другата страна Састрави 200 пр/50 пур/200 тр: кафеникаво-червена, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка 8,21х 17,2 тт с надпис “200” от едната страна и “Т.ЕС” от другата страна Съдържание на опаковката: Опаковка за таблетки с винтова капачка: Съдържание на опаковката: | 10, 30, 100, 130, и 175 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. лен 2 чи АЗЖ. | “ САМ Р #) ча Притежател на разрешението за употреба и производител | ци 2 | Притежател на разрешението за употреба ПЕДК То Щи г Ааамв Стоир РТС е Е. нЕ ша КсукауЖшгесиг 76-78 АЙ Рети ЗАоВИ с

| 220 Натаг дгедиг Ш Исландия Производител , „Балканфарма Дупница” АД ул. “Самоковско шосе” Ме 3 | 2600, Дупница България Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните имена: Швеция казкам Австрия базгам 50 тр/12.5 тр/200 пр, ЕПпиа-еНеп | базтам! 75 пр/18.75 пр/200 пр Ейпиаецеп базтам! 100 пар/25 пр/200 те, Ешиаецеп базгам! 125 тр/31.25 пг/200 тр ЕПпиа енеп базгам1 150 тр/37.5 пр/200 пр Ейиа енеп | Ф базтаут 175 пр/43.75 п18/200 пр ЕШпчаБенеп базшпам 200 пр/50 пр/200 пр Ейпма енеп България Састрави Чешка Република базгау! 50 птр/12.5 те/200 тр ! базгам 100 пър/25 0аг/200 пле, зазпам 150 тр/37.5 по/200 тр базтау! 200 пър/50 пр/200 те Кипър хазтам! 50 п12/12.5 пр/200 пур базиамт 75 по/18.75 тр/200 пе базтам 100 пир/25 пар/200 пар Зазтам! 150 пр/37.5 пр/200 пар базтам! 175 пр/43.75 пр/200 пар, базтам! 200 пр/50 пр/200 та Дания базтам Гърция базтамт 50 тр/12.5 пр/200 пр, 75 пар/ 18.75 пр/200 пар, 100 тр/25 пр/200 тв, 125 пе/31.25 пр/200 то, 150 то/3 7.5 пр/200 пр, 175 Ф Финландия базгау! 50 тр/12.5 тр/200 пу, 75 то/18.75 пр/200 пе, 100 пр/25 тр/200 тр, 125 пр/31.25 те/200 тр, 150 пр/37.5 п/200 пар, 175 то/43.75 то/200 пр, 200 по/50 пр/200 то а Меш, Ка!уораайусетеп Унгария базгам: 50 тр/12.5 пр/200 мр, 75 пр/18.75 по/200 те, 100 пр/25 тр/200 пе, 129 по/31.25 тр/200 то, 150 пр/37.5 пе/200 те, 175 пр/43.75 те/200 те, 200 пар/50 пг/200 пр АшиаЩена Ирландия базгам! 50 тр/12.5 тр/200 пр, Пип-соа!ед (а 15 базгам! 75 тр/18.75 пр/200 пр Ашп-соайед таБ1!е!5 базиам 100 пр/25 пр/200 пр Аип-соаед 1аБ!е5 базпам 125 пр/31.25 пар/200 то Аш-соаед 1а1е15 х5азтам 150 пр/37.5 тр/200 по, Еш-соайед (а 1е15 базиам: 175 тр/43.75 пр/200 пр Вш-соа!ед таБ1е15 | базтам! 200 пр/50 тр/200 пр Ап-соайед (абе! Исландия базтам! 50 тр/12.5 тр/200 тр, 75 пр/18.75 тр/200 пр, 100 пр/25- ---., п1Р/200 те, 125 па/31.25 пъ/200 тр, 150 по/37.5 тр/200 т 15 вт | те/43.75 те/200 те, 200 те/50 пе/200 тр Иуута 7 Малта б5азтам1 50 по/12.5 пр/200 пр Д гуди оли | базшам! 75 то/18.75 по/200 то | пе | ш Зазтам! 100 пар/25 по/200 пр а е ва

базпау! 150 пр/37.5 по/200 пар базгам! 175 пр/43.75 по/200 пр базтам! 200 тар/50 пор/200 пър Румъния базтам! 50 то/12.5 пр/200 те, 75 по/18.75 пр/200 те, 100 по/25 по/200 те, 125 тр/31.25 тр/200 пе, 150 по/37.5 пар/200 пр, 175 по/43.75 пе/200 те, 200 пр/50 пр/200 пр сопргипайе Аша!е Словакия Зазгам! 50 пр/12.5 тр/200 те базмаут 100 пр/25 пр/200 те базтамт 150 тр/37.5 тр/200 по, базтау! 200 тр/50 пр/200 пе Обединеното кралство базгам! 50 тр/12.5 по/200 пр, 75 пр/18.75 пр/200 пр, 100 по/25 тр/200 гр, 125 те/31.25 пр/200 пр, 150 пр/37.5 гр/200 пр, 175 п1р/43.75 пае/ 2) пр, 200 пр/50 по/200 пе Аш-соатед 1аб1е15 Дата на последно преразглеждане на листовката: агуст 2014 г. Ф Кет от, ср ча ОД бгика ро щ