Sapropterin Teva

Сапроптерин Тева съдържа активното вещество сапроптерин, което е синтетичен аналог на ветество, коетосе среща в човешкия организъм и се нарича тетрахидробиоптерин (BH4). Организмът се нуждае оТ BH4, за да усвои аминокиселината фенилаланин с цел да изгради друга аминокиселина, наречена тирозин.

Сапроптерин Тева се използва за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) или фенилкетонурия (ФКУ) при пациенти от всички възрасти. ХФА и ФКУ са вследствие на по-високи от нормалните нивана фенилаланин в кръвта, които могат да предизвикат увреждания. Сапроптерин Тева намалява тези нива при някои пациенти, които се повлияват от лечение с ВН4, и може да увеличи количеството фенилаланин, който може да бъде приеман с храната.

Това лекарство се използва и за лечение на наследствено заболяване, известно като ВН4 дефицит при пациенти от всички възрасти, при което организмът не може да произведе достатъчно количество BH4. Поради много ниските нива На BH4 фенилаланинът не може да се използва правилно и неговите нива нарастват, което води до увреждане. Като замества BH4, който организмът не може да произведе, Сапроптериян Тева намалява вредата от прекалено високите нива на фенилаланин в кръвта и увеличава поносимостта към приема на фенилаланин с храната.

Не приемайте Сапроптерин Тева Ако сте алергични към сапроптерин или към някоя от останалите съставки на тов (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Сапроптерин Тева, o случаи:

- ако сте на 65 или повече години;

- ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб;

- ако в момента имате заболяване; по време на боледуване се препоръчва консултация с лекар, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта могат да нараснат; - ако имате предразположеност към гърчове.

Докато се лекувате със Сапроптерин Тева, Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да проверява нивата на фенилаланин и тирозин в нея, и може да реши да промени дозата на Сапроптерин Тева или хранителния Ви режим, ако е необходимо.

Трябва да продължавате да спазвате хранителния режим, както Ви е препоръчал лекарят. Не променяйте начина си на хранене, без да се консултирате с Вашия лекар. Дори и да приемате Сапроптерин Тева, ако нивата на фенилаланик в кръвта Ви не са добре контролирани, можете да развиете тежки неврологични проблеми. Вашият лекар трябва да продължи да проследява често нивата на фенилаланик в кръвта Ви по време на лечение със Сапроптерин Тева, за да се увери, че те Не са прекалено високи или прекалено ниски.

Друга лекарства и Сапроптерин Тева

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. По-специално трябва да информирате Вашия лекар ако

използвате:

- леводопа (използван за лечение на Паркинсонова болест)

-. - лекарства 3a лечение На рак (напр. метотрексат)

- лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. триметоприм)

- лекарства, които предизвикват разширяване на кръвоносните съдове, (като глицерил Tpunutpar(GTN), изосорбиддинитрат (ISDN), натриев нитропрусид (SNP), молсидомин, миноксидил). |

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви обясни как правилно да контролирате нивата на фенилаланин, Ако контролът не е стриктен преди или когато забременеете, това може да е вредно за Вас и бебето Ви. Вашият лекар ще проследява ограничаването на приема на фенилаланик с храната преди и по време на бременността.

Ако строгият хранителен режим не доведе до достатъчно понижение на количеството На фенилаланин в кръвта Ви, Вашият лекар ще прецени дали трябва да приемате това лекарство.

Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите.

Mlodupane и работа с машини и Не се очаква Сапроптерин Тева да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Сапроптерин Тева

Това лекарство съдържа по-малко от Г mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозировка при ОКУ

Препоръчителната начална доза на Сапронтерин Тева при пациенти с ФКУ е 10 телесно тегло. Приемайте Сапроптерин Тева като еднократна дневна доза с хран: . повишаване на абсорбцията и по едно и също време всеки ден, за предпочитане сучриита:-....

xs

Вашият лекар може да адаптира дозата Bu, обикновено между 5 и 20 mg На kg телесна ДЕН |

инат

дневно, в зависимост от Вашето състояние.

Дознировка при BH4 дефицат

Препоръчителната начална доза на Сапроптерин Тева при пациенти с BH4 дефицит е2 до

5 mg/kg телесно тегло. Приемайте Сапроптерин Тева с храна, за повишаване на абсорбцията. Разделяйте общата дневна доза на 2 или 3 приема в рамките на деня. В зависимост от Вашето състояние лекарят Ви може да адаптира дозата до 20 mg на kg телесно тегло дневно.

На таблицата по-долу е посочен пример за изчисляване на подходящата доза.

Телесно тегло (kg) Брой таблетки от 100 тр Брой таблетки от 100 mg | (доза 10 mg/kg) (доза 20 mg/kg)

Начин на приложение

При пациенти с ФКУ общата дневна доза се приема веднъж дневно по едно и също време на денонощието, за предпочитане сутрин.

При пациенти с ВН4 дефицит общата дневна доза се разделя на 2 или 3 приема в рамките на деня.

Употреба при всички пациенти Поставете предписания брой таблетки в стъклена или порцеланова чаша, пълна с вода, точно както е описано по-долу, и разбърквайте докато се разтворят.

Може да изминат няколко минути, преди таблетките да се разтворят, Ако искате таблетките да се разтворят по-бързо, може да ги разтрошите. В разтвора може да се забелязват твърди частици с малки размери, но това няма отношение към ефективността на лекарството. Изпийте приготвения разтвор на Сапроптерин Тева с храна в рамките на 15 до 20 минути след приготвянето му.

Не поглъщайте капсулата със сушителя, която се намира в бутилката.

Употреба при пациенти с телесно тегло над 20 kg

Поставете таблетките в стъклена или порцеланова чаща (120 до 240 ml), пълна с вода и бъркайте докато се разтворят.

Употреба при деца с телесно тегло до 20 kg

Дозата е изчислена спрямо телесното тегло. Тя ще се променя с възрастта на Вашето дете. Вашият лекар ще Ви уведоми за:

. броя на таблетките Сапроптерин Тева, необходими за една доза . количеството вода, необходимо за приготвяне на една доза Сапроптерин Тева . количеството разтвор, което трябва да дадете на Вашето дете за предписаната му доза

Вашето дете трябва да изпива разтвора с храна.

. Давайте на Вашето дете предписаното количество разтвор в рамките на 15 до 20 ми разтварянето. Ако не можете да му дадете дозата в рамките на 15 до 20 минути сл

. необходимият брой таблетки Сапроптерин Тева за една доза . мерителна чашка (за лекарства) — градуирана, с деления за 20, 40, 60 и 80n ° стъклена или друга чаша

. малка лъжичка или чиста бъркалка

« - спринцовка 3a перорални форми (с градуирани деления по 1 ml) (спринцовка от 10 пт) за приложение на обеми <10 ml или спринцовка от 20 го! за приложение на обеми >10 ml)

Помолете Вашия лекар за мерителна чашка за да разтворите таблетките и за спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.

Стъпки за приготвяне и приемане на Вашата доза:

. Поставете предписания брой таблетки в мерителната чашка. Налейте количеството вода в мерителната чашка, както Ви е инструктирал Вашият лекар (напр. Ващият лекар Ви е казал да използвате 20 ml за разтваряне на една таблетка Сапроптерин Тева). Проверете, за да се уверите, че количеството течност съвпада с количеетвото, което Ви е казал Вашият лекар. Разбъркайте с малката лъжичка или чистата бъркалка, докато таблетките се разтворят.

. Ако Вашият лекар Ви е казал да прилагате само част от разтвора, поставете върха на спринцовката за перорални форми в мерителната чашка. Бавно издърпайте назад буталото, за да изтеглите указаното от Вашия лекар количество.

е. Прехвърлете разтвора, като натиснете бавно буталото, докато цялото количество разтвор в спринцовката за перорални форми се прехвърли в чашата за прилагане на лекарството (например, ако Вашият лекар Ви е казал да разтворите две таблетки Сапроптерин Тева в 40 ml вода и да дадете 30 по) на Вашето дете, Вие трябва да използвате спринцовката за перорални форми от 20 mi два пъти, за да изтеглите 30 ml (напр. 20 го) + 10 ml) от разтвора и да го прехвърлите в чашата за прилагане на лекарството). Използвайте спринцовка за перорални форми от 10 ml за приложение на обеми <10 ml или спринцовка за перорални форми от 20 ml за приложение на обеми >10 ml.

. Ако Вашето бебе е твърде малко да пяе от чаша, Вие може да дадете разтвора със спрянцовката за перорални форми. Изтеглете предписания обем от приготвения разтвор в мерителната чашка и поставете върха на спринцновката за перорални форми в устата на Вашето бебе. Насочете върха на спринцовката за перорални форми към едната буза. Бавно натиснете буталото, за да изтича малко по малко, докато дадете цялото количество разтвор от спринцовката за перорални форми.

. Изхвърлете цялото количество останал разтвор. Извадете буталото от тялото на спринцовката за перорални форми. Измийте двете части на спринповката за перорални форми и мерителната чашка с топла вода и ги оставете да изсъхнат на въздух. Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, поставете буталото обратно в тялото. Съхранявайте спринцовката за перорални форми я мерителната чашка за следваща

употреба.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сапропвтерин Тева Ако приемете повече от предцисаното количество Сапроптерин Тева, може да получите нежелани реакции, които могат да включват главоболие и замаяност. Незабавно се свържете с

Вашия лекар или фармацевт, ако приемете повече от предписаното количество Сапроптерин Тева,

Ако сте пропусвали да приемете Сапроптерин Тева Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Сапроптерин Тева Не спирайте да приемате Сапроптерин Тева, без предварително да сте обсъдили това, лекар, тъйкато нивата на фенилаланин в кръвта Ви могат да нараснат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лека Ващия лекар или фармацевт.

всеки гя получава.

Съобщени са за няколко случая на алергични реакции (като кожен обрив и сериозни реакции). Честотата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Ако получите зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене, сериозно затруднение в дишането или замаяност, е възможно да сте получили сериозна алергична

реакция към лекарството. Ако забележите такива признаци, незабавно Се свържете с Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) Главоболие и хрема. ;

Чести нежелани реакции (Morar да засегнат до 1 на 10 души) Възпалено гърло, запушен нос, кашлица, диария, повръщане, стомашни болки, твърде ниски

нива на фенилалания при изследване на кръвта, лошо храносмилане и гадене (вижте точка 2: „Предупреждения я предпазни мерки“).

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха), езофагит (възпаление на лигавицата на хранопровода).

Съобщаване на нежелани реакции

„Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безоцаснастта на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25 С в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сапроптерин Тева - Активното вещество е сапроптерин дихидрохлорид. Всяка таблетка съдържа | сапроптерин дихидрохлорид (еквивалентни на 77 mg сапроптерин).

ето) съставки Са манитол ees прежелатинизирано нишесте, кроспо

Предлага се в бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE бутилка) със защитена от деца запушалка. Всяка бутилка съдържа по 30 или 120 разтворими таблетки. Бутилките са запечатани с алуминиева обкатка. Всяка бутилка съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел). |

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

УПритежател на разрешеняето за употреба Тева Фарма ЕАД

ул. Люба Величкова“ No 9

1407 София,

България

ЦПроязводител Teva Operations Poland Sp. .0.0

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Полша

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Нидерландия Sapropterine Teva 100 mg,oplosbare tabletten

България Сапроптерин Тева 100 mg разтворими таблетки

Германия Sapropterin-ratiopharm 100 mg Tabletten zur Hersteljung einer Losung zum Einnehmen .

Испания Sapropterina Teva 100 mg comprimidos solubles EFG

Франция SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé en solution buvable

Норвегия Sapropterin Teva

Португалия Sapropterina Teva

Швеция Sapropterin Teva

Дата на последно преразглеждане на листовката ~