Sapropterin Teva 100 mg soluble tablets

Сапроптерин Тева съдържа активното вещество сапроптерин, което е синтетичен аналог на ветество, коетосе среща в човешкия организъм и се нарича тетрахидробиоптерин (BH4). Организмът се нуждае оТ BH4, за да усвои аминокиселината фенилаланин с цел да изгради друга аминокиселина, наречена тирозин.

Сапроптерин Тева се използва за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) или фенилкетонурия (ФКУ) при пациенти от всички възрасти. ХФА и ФКУ са вследствие на по-високи от нормалните нивана фенилаланин в кръвта, които могат да предизвикат увреждания. Сапроптерин Тева намалява тези нива при някои пациенти, които се повлияват от лечение с ВН4, и може да увеличи количеството фенилаланин, който може да бъде приеман с храната.

Това лекарство се използва и за лечение на наследствено заболяване, известно като ВН4 дефицит при пациенти от всички възрасти, при което организмът не може да произведе достатъчно количество BH4. Поради много ниските нива На BH4 фенилаланинът не може да се използва правилно и неговите нива нарастват, което води до увреждане. Като замества BH4, който организмът не може да произведе, Сапроптериян Тева намалява вредата от прекалено високите нива на фенилаланин в кръвта и увеличава поносимостта към приема на фенилаланин с храната.

Не приемайте Сапроптерин Тева Ако сте алергични към сапроптерин или към някоя от останалите съставки на тов (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Сапроптерин Тева, o случаи:

- ако сте на 65 или повече години;

- ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб;

- ако в момента имате заболяване; по време на боледуване се препоръчва консултация с лекар, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта могат да нараснат; - ако имате предразположеност към гърчове.

Докато се лекувате със Сапроптерин Тева, Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да проверява нивата на фенилаланин и тирозин в нея, и може да реши да промени дозата на Сапроптерин Тева или хранителния Ви режим, ако е необходимо.

Трябва да продължавате да спазвате хранителния режим, както Ви е препоръчал лекарят. Не променяйте начина си на хранене, без да се консултирате с Вашия лекар. Дори и да приемате Сапроптерин Тева, ако нивата на фенилаланик в кръвта Ви не са добре контролирани, можете да развиете тежки неврологични проблеми. Вашият лекар трябва да продължи да проследява често нивата на фенилаланик в кръвта Ви по време на лечение със Сапроптерин Тева, за да се увери, че те Не са прекалено високи или прекалено ниски.

Друга лекарства и Сапроптерин Тева

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. По-специално трябва да информирате Вашия лекар ако

използвате:

- леводопа (използван за лечение на Паркинсонова болест)

-. - лекарства 3a лечение На рак (напр. метотрексат)

- лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. триметоприм)

- лекарства, които предизвикват разширяване на кръвоносните съдове, (като глицерил Tpunutpar(GTN), изосорбиддинитрат (ISDN), натриев нитропрусид (SNP), молсидомин, миноксидил). |

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви обясни как правилно да контролирате нивата на фенилаланин, Ако контролът не е стриктен преди или когато забременеете, това може да е вредно за Вас и бебето Ви. Вашият лекар ще проследява ограничаването на приема на фенилаланик с храната преди и по време на бременността.

Ако строгият хранителен режим не доведе до достатъчно понижение на количеството На фенилаланин в кръвта Ви, Вашият лекар ще прецени дали трябва да приемате това лекарство.

Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите.

Mlodupane и работа с машини и Не се очаква Сапроптерин Тева да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Сапроптерин Тева

Това лекарство съдържа по-малко от Г mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,че практически не съдържа натрий.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

всеки гя получава.

Съобщени са за няколко случая на алергични реакции (като кожен обрив и сериозни реакции). Честотата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Ако получите зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене, сериозно затруднение в дишането или замаяност, е възможно да сте получили сериозна алергична

реакция към лекарството. Ако забележите такива признаци, незабавно Се свържете с Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) Главоболие и хрема. ;

Чести нежелани реакции (Morar да засегнат до 1 на 10 души) Възпалено гърло, запушен нос, кашлица, диария, повръщане, стомашни болки, твърде ниски

нива на фенилалания при изследване на кръвта, лошо храносмилане и гадене (вижте точка 2: „Предупреждения я предпазни мерки“).

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха), езофагит (възпаление на лигавицата на хранопровода).

Съобщаване на нежелани реакции

„Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безоцаснастта на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25 С в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сапроптерин Тева - Активното вещество е сапроптерин дихидрохлорид. Всяка таблетка съдържа | сапроптерин дихидрохлорид (еквивалентни на 77 mg сапроптерин).

ето) съставки Са манитол ees прежелатинизирано нишесте, кроспо

Предлага се в бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE бутилка) със защитена от деца запушалка. Всяка бутилка съдържа по 30 или 120 разтворими таблетки. Бутилките са запечатани с алуминиева обкатка. Всяка бутилка съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел). |

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

УПритежател на разрешеняето за употреба Тева Фарма ЕАД

ул. Люба Величкова“ No 9

1407 София,

България

ЦПроязводител Teva Operations Poland Sp. .0.0

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Полша

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Нидерландия Sapropterine Teva 100 mg,oplosbare tabletten

България Сапроптерин Тева 100 mg разтворими таблетки

Германия Sapropterin-ratiopharm 100 mg Tabletten zur Hersteljung einer Losung zum Einnehmen .

Испания Sapropterina Teva 100 mg comprimidos solubles EFG

Франция SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé en solution buvable

Норвегия Sapropterin Teva

Португалия Sapropterina Teva

Швеция Sapropterin Teva

Дата на последно преразглеждане на листовката ~