Roxistad

- използва | | Роксистад 300 по филмирани таблетки е макролиден антибиотик и се използва за Ф лечение на бактериални инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към рокситромицин: | | | . Дихателни инфекции: | | : - Придобита в обществото пневмония (развила се в извънболнични | условия), особено причинена от микроби, като хламидия и микоплазма. | - Инфекции на уши, нос, гърло (тонзилити, възпалено гърло (фарингит). и. пи остро възпаление на средното ухо (отит), при пациенти, които са алергични пи (свръхчувствителни) към бета-лактамни антибиотици или при които такова “ | пи | лечение не е подходящо по други причини. | | щ | Урогенитални инфекции причинени от някои микроби (Хламидия трахоматис) | | Инфекции на кожата и меките тъкани: фурункулози, пиодермити (гнойно . възпаление на кожата), импетиго, еризипел бантериална инфекдисв, п зжата г червен вятър!) при пациенти, които са свръхчувствителни към бете амнм, > антибиотици, или при които такова лечение не е подходящо по други/дричини, 2 | : В | г, ки : пе пе а

“ Не приемайте Роксистад 300 та филмирани таблетки | - ако сте. алергични “ (свръхчувствителни) към 94 4 рокситромицин | (лекарственото вещество) други макролидни антибиотици, или към | со някое от помощните вещества на лекарствения продукт - ако едновременно се лекувате с едно от следните лекарства: . цисаприд (използван за стимулиране на перисталтиката на червата) | . производни на ерготаминови алкалоиди (използвани да предизвикват свиване оо. | ши "на кръвоносните съдове , напр. ерготамин и дихидроерготамин, т.нар . | антимигренозни лекарства) | | то пи . пимозид (използван при лечение на някои психични заболявания) | щ . „астемизол и терфенадин (използвани при лечение на алергии) пи | “ - ако Вие или член на семейство Ви има наследствено заболяване щ | свързано със сърдечната проводимост (удължен ОТ интервал в електрокардиограмата (ЕКГ)), или ако Вие имате подобен дефект | (удължен ОТ интервал) “ Обърнете специално внимание при употребата на Роксистад 300 по | а . филмирани таблетки. | | | щ Ф | Ако страдате от. някое от изброените по-долу състояния: | - заболяване на кръвоносните съдове на сърцето (проблеми свързани със | преминаването на кръвта през коронарните артерии на сърцето) : - предишни заболявания свързани с нарушения на сърдечния ритъм (камерна аритмия) | | | | - съществуваща калиева и/или магнезиева недостатъчност и - забавен сърдечен ритъм (брадикардия, по-малко от 50 удара в минута). | | Необходимо е специално внимание, ако Роксистад 300 то филмирани таблетки | се приема едновременно с някое от следните лекарства, тъй като те удължават | ОТ интервала. | | | ши - протеазни инхибитори (използвани при лечение на НМ инфекция) | | | - “ кетоконазол (използван за лечение на гъбични заболявания) | Пациенти с увредена чернодробна функция (вж също т.3 Как да приемате. пи и Роксистад 300 па филмирани таблетки) | Ако чернодробната Ви функция е значително увредена (напр. акоимае ооо | чернодробна цироза и хепатит и/или асцит |воднянка)), Вие не трябва.да Ф с приемате рокситромицин. При пациенти с признаци за чернодробно нарушение | Щ или такива с предишно чернодробно нарушение, в резултат на предшестващо | | лечение с рокситромицин, ще бъдат назначени регулярни чернодробни | функционални тестове от лекуващия лекар. Ако резултатите от проведените а со лестове се влошат, лекуващия лекар ще обмисли спиране на лечението с | ши -. рокситромицин. | | | Ако Вие получите тежка и продължителна диария по време на лечението, трябва | да информирате Вашия лекар незабавно, тъй като може би страдате от | | | псевдомембранозен колит (сериозно и тежко възпаление на лигавицата на | ш | дебелото черво) и може да е необходимо спиране на лечението. В такъв случай | не бива да се приемат лекарства потискащи (блокиращи) чревните движения. (антиперисталтични лекарства). | | Тежки алергични (свръхчувствителност) реакции и дори животозастрашавакщннок | | могат да се развият дори още при приема на началната доза. ИРА ра | Вие трябва да информирате Вашия лекар незабавно за внезапно лоду ане на > Х лицето, езика и/или дихателните пътища (ангиоедем) по време на; такова 4 пи рокситромицин. В такъв случай Вашият лекар ще спре аба фаненеока е | Щ - започне стандартните спешни процедури. | 2 щ иа СОС АЖ | ХУбитав УИ

| | Ака развиете признаци на нарушения в сърдечния ритъм по време на лечение с | рокситромицин, Вашия лекар ще спре лечението и ще Ви направи ЕКГ. | - Както други макролидни антибиотици, рокситромицин може да влоши определен ши оо тип мускулно нарушение (миастения гравис). Ако Вие страдате от миастени “ | | гравис и почувствате, че симптомите Ви се влошават по време на лечението с рокситромицин, трябва незабавно да се консултирате с лекуващия Ви лекар. | | В такъв случай Вашият лекар ще спре лечението с рокситромицин и ще започне -. - поддържащо лечение в зависимост от клиничната необходимост. | | | Ако лечението с Роксистад 300 та филмирани таблетки трябва да продължи | | повече ост 14 дни, Вашият лекар ще контролира регулярно броят на кръвните | | клетки, както и бъбречната и чернодробната Ви функция. И Рокситромицинът не трябва да се използва при деца и юноши с телесно тегло под | по Прием на други лекарства па а | Преди да приемате Роксистад 300 по филмирани таблетки, моля информирайте | Ф Вашия лекар, ако приемате или сте приемали наскоро други лекарства, | | включително фитопродукти, хранителни добавки и лекарства, отпускани без ши | рецепта. “ | ш . Роксистад 300 год филмирани таблетки не трябва да се използва едновременно ши със следните лекарства: | пи Ерготамин и дихидроерготамин (антимигренозни лекарства) “ а па Едновременното им приложение може да доведе до сериозни проблеми с | . циркулацията на кръвта, по-специално в пръстите на ръцете и краката (вж. т.2 Не. | пт приемайте Роксистад 300 та филмирани таблетки) | пи Не се препоръчва едновременната употреба на рокситромицин със следните | лекарства: | | | тоя Мидазолам (седатив, лекарство за сън) пи | и | - „ Циклоспорин (използван за потискане на имунната система) | | | с - Терфенадин (антиалергично лекарство) ши - “ Цисаприд, пимозид, астемизол. | | пи “ Ф с Антикоагуланти (лекарства разреждащи кръвта) па | | | „ Ако рокситромицин се използва едновременно с витамин К, трябва да се . а пи контролира кръвният коагулационен статус (МК). | | | 2 . Бромокриптин (използван при болестта на Паркинсон) ш ща Рокситромицин може да повиши концентрацията на бромокриптин в кръвтаи | | оттам риска от поява на странични ефекти. | | | с Контрацептиви („Хапчето”) щ | го В редки случаи, някои антибиотици могат да отслабят ефекта на приеманите оо“. ши контрацептиви. Ако се използват контрацептиви едновременно с рокситромицин, пи | трябва да се прилагат и допълнителни методи за предпазване от забременяване. П . ии Дигоксин, други сърдечни гликозиди и дизопирамид (сърдечно-съдови лекарства) - " При едновременен прием с рокситромицин трябва да се направи ЕКГ и дасе “ и | контролират регулярно нивата на тези лекарства в кръвта. КИН Ата, | Теофилин (използван за лечение на астма) тр, | | о Едновременното приложение може да повиши страничните ефекти натеофилина. 42. | Ако се приема едновременно с рокситромицин, трябва да се проследяват. РР, а | внимателно нивата на теофилин в кръвта. са оле 3 ЗАЧ бене А | Ф, | + Артка |

Моля имайте предвид, че това се отнася и за лекарствата, които сте приемали . наскоро. | | | Бременност и кърмене | | | | пи | | Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е ши с лекарство. | | | | с Бременност | | Липсват достатъчно данни за употребата на рокситромицин от бременни жени. | Роксистад 300 по филмирани таблетки не трябва да се използва по време на | . бременност освен ако има ясни причини за това. а Липсва клиничен опит за употребата на рокситромицин по време на кърмене. ш Малки количества от лекарството преминават в майчиното мляко. Рокситромицин | не трябва да се използва при кърмачки освен, ако има ясни причини за това. | | | Шофиране и работа с машини | | | | Понякога може да се появи замаяност при употребата на рокситромицин, което | Ф може да повлияе способността за шофиране или работата с машини. | “Важна информация относно някои от помощните вещества на Роксистад 300 | па филмирани таблетки | | Това лекарство съдържа лактоза (млечна захар). Ако сте били информирани, че имате непоносимост към някои захари, моля не приемайте Роксистад 300 га | филмирани таблетки преди да се консултирате с Вашия лекар. “ пи

| Винаги приемайте Роксистад 300 та филмирани таблетки точно както Ви е па | казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или иа фармацевт. | | | пи | Дозиране и начин на приложение, продължителност на терапията щ 1 Тези инструкции важат само ако Вашият лекар не е предписал друго по | отношение на лекарството Роксистад 300 та филмирани таблетки. Моля, - Ф „ спазвайте указанията за приложение, или тези, дадени от лекуващия лекар, | | за ефективно и безопасно лечение с Роксистад 300 та филмирани таблетки. В какви количества и колко често трябва да приемате Роксистад 300 та | ш филмирани таблетки | | | | | щ Обичайната доза е 2 таблетка Роксистад 300 та филмирани таблетки сутрин и Порто една вечер (еквивалентно на 150 па рокситромицин два пъти дневно). “ : | го Пациенти с пневмония могат да приемат 1 таблетка Роксистад 300 т пи филмирани таблетки един път дневно (еквивалентно на 300 па рокситромицин | щ г един път дневно). , | Пациенти с увредена чернодробна функция (вж. също т.2 Обърнете специална | ; внимание при употребата на Роксистад 300 па филмирани таблетк Ол АГ Енцир Рокситромицин не се препоръчва на пациенти с тежка чернодробн»/. <9, Па. 4 | | недостатъчност. Ако се изисква лечение с рокситромицин по клин е | | и съображения, трябва да се използва половината от обичайната дневна доза(<- ) Е: | 150 та). | ИОИИЗИЕ С ТА | | | | Яка Бой ТЧА “

Пациенти в старческа възраст | | | - Не е необходимо коригиране на дозата за тази възрастова група. Деца с тегло над 40 Ка се лекуват с дозирането за възрастни. Роксистад 300 па | | филмирани таблетки не е подходящ за приложение при деца на възраст под6 . | години. За тях съществуват други по-подходящи лекарствени форми. р 2 Каки кога трябва да приемате Роксистад 300 па филмирани таблетки | 1 ши Вие трябва да приемате таблетките цели, без да се дъвчат, с достатъчно ш количество течност, на гладно, най-малко 15 минути преди хранене, за да се оо осигури най добра абсорбция в тялото. 1 р | | Колко дълго може да приемате Роксистад 300 па филмирани таблетки 4 | Продължителността на лечението ще реши лекуващия Ви лекар. По правило - г лечението с рокситромицин продължава още 3-4 дни след отшумяване на | симптомите. | пи Ако имате чувството, че ефектът на Роксистад 300 по филмирани таблетки е | | Ф много силен или слаб, информирайте веднага Вашия лекар или фармацевт. с Предозиране и други грешки при приложението | | | | Ако сте приели повече от необходимата доза Роксистад 300 па филмирани 1 таблетки (предозиране) | | Гадене, повръщане и диария могат да се появят като признаци на предозиране. : Нежелани ефекти, като главоболие и замаяност могат да се развият или да се | " влошат. г | | ш а Ако предполагате, че сте предозирали лекарството, уведомете лекуващия Ви | та лекар. Той тя ще реши какви необходими мерки трябва да се предприемат, пи - съобразно проявените симптоми. Тези мерки могат да включват промивка на | стомаха и прием на активен въглен. ш | | | с Ако сте пропуснали да приемете Роксистад 300 па филмирани таблетки . ши ш е Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, когато се сетите, но не по-късно от | | „12 часа след последната доза. В противен случай, продължете лечението, като Щ приемете следващата доза в обичайното за това време. | то г Ако спрете приема на Роксистад 300 па филмирани таблетки щ | | . Лечението може да е неуспешно, ако приеманата доза е прекалено ниска, ако Вие | щ приемате таблетките нерегулярно или ако спрете лечението преди да сте | | пи с приключили целия курс на лечение. Това може да причини усложняване на | заболяването, което да се лекува по-трудно. Моля , следвайте стриктно инструкциите на лекуващия Ви лекар. | | г Ако имате допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, | с попитайте Вашия лекар или фармацеезт. | и | щ С

| Както всички лекарства, Роксистад 300 то филмирани МЕД ОКА: е | предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. . ( ща | от, и В | ; щ ш 4 Ф, чии мет | | Хира 8и

| За определяне честотата на проява на нежеланите реакции е използвана ии следната класификация: | | ш | | това лекарство пациенти | това лекарство пациенти | “ аи: текст. аа драда | лекувани с това лекарство пациенти | пи 1 пациенти : честота | | | | Нежелани лекарствени реакции | ши | Инфекции и инфестации | Ф С неизвестна честота: Възможно е поява на суперинфекция с резистентни бактерии и дрождоподобни гъби след продължително лечение. Възможна е поява | на псевдомемранозен колит (сериозно и тежко възпаление на чревната пигавица) | пи Нарушения на кръвта и лимфната система: | | | Редки: промяна в кръвната картина | ши С неизвестна честота: ниско ниво на кръвните плочици (тромбоцитопения) . | и Нарушения на имунната система пи пи | пи ши Редки: подуване на лицето, езика и гласовия апарат, затруднения с дишането и пи дори животозастрашаващ шок (ангиоедем, анафилактична реакция). ши | Психични нарушения: щ “ С неизвестна честота: Объркване, халюцинации и психоза. | | Нарушения на нервната система | | | | Нечести: Главоболие, замаяност | | Редки: Нарушение или загуба на чувството за вкус и/или мирис | | | | | г С неизвестна честота: Изтръпване, мравучкане на ръцете и краката | | Ф (парестезия) | Нарушения на очите щ ши С неизвестна честота: нарушения в зрението | | : | Нарушения на ухото и лабиринта | | пи | Редки: шум в ушите (тинитус) | | | Пр ши Сърдечни нарушения ии | | | | | | С неизвестна честота: удължаване на ОТ интервала в ЕКГ, опасни нарушения | | на сърдечния ритъм (камерна тахикардия , торсадес де пойнтес) ши | Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения (гръден кош/дишане) | Редки: спазъм на дихателните пътища (бронхоспазъм) П. пи | и Стомашно-чревни нарушения | | чи ши | Чести: Гадене, болка в горната част на корема (епигастрална болка) //.2;--с Ур | оо ВНечести: лошо храносмилане (диспепсия), повръщане, запек, флатуленцция А | (повишено количество течност или газове в стомашно-чревния тракт), диария ше 2 с | | С неизвестна честота: загуба на апетит А еЖАДВМ

Хепато-билиарни нарушения (черен дроб и жлъчка) . а | | | Нечести: Повишени стойности на чернодробните ензими и/или билирубин ши (жлъчен пигмент) | и | Редки: спиране на жлъчния поток, понякога с (обратима) холестатична | | | жълтеница, остра чернодробна недостатъчност (увреждане на чернодробните . клетки) и възпаление на панкреаса (панкреатит) | ши щ С неизвестна честота: жълтеница | | пи | Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Нечести: червенина, възпалителен обрив(екзантем), копривна треска (уртикария) | | . Редки: сърбящ кожен обрив (екзема) | | | С неизвестна честота: тежки алергични (свръхчувствителност) реакции на | | кожата (токсична епидермална некролиза), синдром на Стивънс-Джонсън (тежко “ заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата и половите | | органи), еритема мултиформе и сърбеж | | | | Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (кости и | | мускули) | | | щ Ф | С неизвестна честота: патологична мускулна слабост (миастения гравис) | | Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | | | Редки: слабост, неразположение (общо чувство на дискомфорт) | | | ша Важни нежелани реакции или признаци, за които трябва да следите и какво “ | да предприемете, ако Вие сте засегнати | Моля информирайте Вашия лекар ако получите някой от изброените по-горе “ | | нежелани реакции - или някакъв друг нежелан ефект - по време на лечението с пи рокситромицин (вж. също т.2 Обърнете специално внимание при употребата на 3 с Роксистад 300 та филмирани таблетки) | | | “Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или и | забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля | па уведомете Вашия лекар или фармацевт. па ии Ф

| Да се съхранява на място недостъпно за деца. ш | Срокът на годност е отпечатан върху кутията и блистера. Да не се използва след | изтичане на срока на годност. Датата на изтичане на срока на годност се отнася па | за последния ден на отбелязания месец. | | | Да се съхранява при температура под 30 “С. | ши | | 6.Допълнителна информация | | Какво съдържа Роксистад 300 па филмирани таблетки 4 а | : Активното вещество е: рокситромицин | па | Пе Една филмирана таблетка съдържа 300 па рокситромицин | Помощни вещества са: микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, -... кроскармелоза натрий, полоксамер 188, повидон К 30, талк, магнезиев ро ща Д | т лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид и Ат «А | г Как изглежда Роксистад 300 та филмирани таблетки и какво съдържа: га | неговата опаковка | па | ре ЛА е <ОадиА

со Продълговати, бели до почти бели, филмирани таблетки, с форма на капсула, с | | делителна черта от едната страна опаковани в блистери от ПВХ/алуминиево | фолио. го ии | Оригинална опаковка съдържаща 7 и 10 филмирани таблетки | ии Щ с Притежател на разрешението за употреба | оо па | ОАЦИОР РНАВМА СтЪн | па щ | г Сойеб-Пашнег-З!. 19, “. | ши Германия ии | ии Производител: | | | ши па | Неторпагт СтЪН | и па | | | | | Чадазазве 2-18 | | | щ пи Германия | | | | Пт. | Дата на последно одобрение на листовката: . | оо ро Ф Блои20из оо и сЕ Изан | Да надке с. ФУ Ара РАТА За, да ии | | Пи Ред рай | А -. иа ши та па ЗИД | ши | (Са ии #ч ИД - ми Вернолосееге ад