Rosuramlon

Розурамлон съдържа две активни вещества, розувастатин и рамиприл, в една капсула. Розувастатин е от групата на лекарства, наречени статини, които регулират липидите (мазнините).

Рамиприл е инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ). При пациенти с високо кръвно налягане рамиприл действа, като разширява кръвоносните съдове и така улеснява изпомпването на кръв от сърцето през съдовете.

Розурамлон се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) при възра имат също едно от следните: - повишени нива на холестерол (първична хиперхолестеролемия) или - повишени нива на холестерол и мазнини (триглицериди) едновременн смесена хиперлипидемия), и/или

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

- повишен риск ОТ сърдечен инфаркт, мозъчен инсулт или подобни здравословни проблеми, който може да бъде намален с Розурамлон.

Розурамлон е предназначен за пациенти, които са вече на лечение с розувастатин/рамиприл като отделни таблетки. Вместо да приемате розувастатин и рамиприл като отделни таблетки, Вие ще приемате по една капсула от Розурамлон, която съдържа двете активни съставки в същата концентрация.

Трябва да продължите Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.

Розурамлон не помага за намаляване на теглото.

Не приемайте Розурамлон:

- ако сте алергични към рамиприл, друго лекарство АСЕ инхибитор, към розувастатин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Признаците на алергична реакция може да включват обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, гърлото или езика;

- ако някога се имали сериозна алергична реакция, наречена „ангиоедем“. Признаците включват сърбеж, копривна треска (уртикария), червени петна по ръцете, ходилата и гърлото, подуване на гърлото и езика, подуване около очите и устните, затруднено дишане и преглъщане;

- ако наскоро (през последните 36 часа) сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсартан, лекарство, което се използва за лечение на вид продължителна (хронична) сърдечна недостатъчност при възрастни;

- ако сте На диализа или друг вид процедура за филтриране на кръвта. В зависимост от използвания апарат, Розурамлон може да не е подходящ за Вас;

- ако имате бъбречни проблеми, при които е намалено кръвоснабдяването на бъбреците (стеноза на бъбречните артерии), или ако имате тежко бъбречно увреждане;

- ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Розурамлон, незабавно преустановете приема и съобщете на Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Розурамлон, като използват подходящи методи за предпазване от бременност (вижте по-долу в точка „Бременност и кърмене“);

- ако кръвното Ви налягане е прекалено ниско или нестабилно. Това ще трябва да бъде проверено от Вашия лекар;

- ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и ако приемате лечение с лекарството за намаляване на кръвното налягане, съдържащо алискирен;

- ако имате чернодробно заболяване;

- ако имате повтарящи се, необясними болки в мускулите (миопатия);

- ако приемате комбинация от софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (лекарства, използвани при вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит С);

- ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използвано например след трансплантация на орган);

- ако някога сте имали тежък обрив или белене на кожата, мехури и/или ранички в устата след прием на Розурамлон или други лекарства, съдържащи розувастатин.

Не приемайте Розурамлон, ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Розурамлон.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Розурамлон:

ако имате сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми;

ако сте изгубили много телесни соли или течности (чрез повръщане, диария, по-обилно

потене от обикновено, ако сте на диета с ниско съдържание на сол, ако приемате диуретици

(отводняващи таблетки) продължително време или сте били на диализа);

ако предстои да преминете лечение за облекчаване на алергия към ужилване от пчели или

оси (десенсибилизация);

ако ще Ви бъде прилагана упойка. Упойка може да Ви бъде приложена при хирургична

операция или стоматологична процедура. Може да се наложи да спрете лечението си с

Розурамлон един ден преди това; консултирайте се с Вашия лекар;

ако имате повишено количество на калий в кръвта (установено чрез изследване на кръвта);

ако приемате лекарства или имате заболявания, които могат да намалят нивата на натрий в

кръвта. Вашият лекар може да прави редовно кръвни изследвания, по-специално, за да

проверява нивата на натрий в кръвта Ви, особено ако сте в напреднала възраст;

ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от ангиоедем, сериозна алергична

реакция, например mTOR инхибитори (като темсиролимус, еверолимус, сиролимус),

вилдаглиптин, неприлизинови инхибитори (като рацекадотрил) или сакубитрил/валсартан.

За информация относно сакубитрил/валсартан вижте точка 2 „Не приемайте Розурамлон“;

ако имате колагенно съдово заболяване, като склеродермия или системен лупус

еритематодес;

ако приемате някое от следните лекарства за лечение на високо кръвно налягане:

- ангиотензин-2 рецепторен блокер (АРБ) (наричани още сартани, например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани със захарен диабет.

- алискирен. Вашият лекар може да проверява бъбречната Ви функция, кръвното Ви налягане и количеството електролити (например калий) в кръвта Ви на редовни интервали от време. Вижте също информацията в раздел „Не приемайте Розурамлон“;

ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза

за проблеми с мускулите, или предишна анамнеза за проблеми с мускулите, когато сте приемали други лекарства за понижаване на холестерола. Информирайте незабавно лекаря си, ако имате необясними мускулни болки, особено ако не се чувствате добре или имате повишена температура. Съобщете на Вашия лекар или фармацевт също, ако имате продължителна мускулна слабост;

ако имате или сте имали миастения (заболяване, което се проявява с обща мускулна

слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането), или очна

миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул), тъй като статините

понякога могат да влошат заболяването или да доведат до поява на миастения (вж. точка 4);

ако редовно употребявате големи количества алкохол;

ако щитовидната Ви жлеза не функционира правилно (хипотиреоидизъм);

ако приемате други лекарства за понижаване на холестерола, наречени фибрати (вижте

раздел „Други лекарства и Розурамлон“);

ако приемате лекарства, използвани за лечение на инфекции с ХИВ, като ритонавир с

лопинавир и/или атазанавир, вижте раздел „Други лекарства и Розурамлон“;

ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова

киселина (лекарство срещу бактериална инфекция), приложено през устата или чрез

инжекция. Комбинацията от фузидова киселина и Розурамлон може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза), вижте раздел „Други лекарства и Розурамлон“;

ако сте на възраст над 70 години (тъй като лекарят Ви трябва да избере специално за Вас

подходящата доза Розурамлон);

ако имате тежка дихателна недостатъчност;

ако сте от азиатски произход (японци, китайци, филипинци, виетнамци, ко

индийци). Лекарят Ви трябва да избере специално за Вас подходящата до,

Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди действително да започнете да приемате Розурамлон.

Във връзка с лечението с розувастатин са съобщавани сериозни случаи на кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). Спрете приема на Розурамлон и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.

При малък брой хора статините могат да повлияят на черния дроб. Това се установява с просто изследване, което установява повишени нива на чернодробни ензими в кръвта. Поради това, Вашият лекар ще прави редовно това кръвно изследване (изследване на чернодробната функция) по време на лечението с Розурамлон. Важно е да посещавате лекаря си за извършване на предписаните лабораторни изследвания.

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи състоянието Ви стриктно, ако имате или ако сте изложени на риск от развитие на диабет. Възможно е да сте изложени на такъв риск, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.

Деца и юноши Употребата на Розурамлон не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Розурамлон

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Това е необходимо, защото Розурамлон може да повлияе на действието на някои други лекарства. Също така някои лекарства може да повлияят на действието на Розурамлон.

Информирайте лекаря си, ако приемате някое от следните:

е лекарства 3a облекчаване на болка и възпаление (например, нестероидни противовъзпалителни средства /HBIIBC/, като ибупрофен или индометацин, и ацетилсалицилова киселина);

© лекарства за лечение на ниско кръвно налягане, шок, сърдечна недостатъчност, астма или алергии, като ефедрин, норадреналин или адреналин. Ще бъде необходимо Вашият лекар да проверява кръвното Ви налягане;

е -сакубитрил/валсартан — използват се за лечение На вид продължителна (хронична) сърдечна недостатъчност при възрастни (вж. точка 2 „Не приемайте Розурамлон“);

е циклоспорин (използва Се например след трансплантация на орган за предотвратяване на

отхвърлянето му. Не приемайте Розурамлон докато приемате циклоспорин;

противоракови лекарства (химиотерапия, като регорафениб, даролутамид);

диуретици (отводняващи таблетки), като фуроземид;

лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта, като спиронолактон, триамтерен,

амилорид, калиеви соли, триметоприм самостоятелно или в комбинация със

сулфаметоксазол (при инфекции) и хепарин (за разреждане на кръвта);

стероидни лекарства при възпаление, например преднизолон;

алопуринол (за намаляване на пикочната киселина в кръвта);

прокаинамид (при проблеми със сърдечния ритъм);

темсиролимус (при ракови заболявания);

сиролимус, еверолимус (за предотвратяване отхвърлянето на присадка);

вилдаглиптин (за лечение на диабет тип 2);

рацекадотрил (срещу диария);

eeeeeee

© може Ja e необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате ангиотензин-2 рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вж. също информацията в раздели „Не приемайте Розурамлон“ и „Предупреждения и предпазни мерки“);

© лекарства срещу диабет, като перорални глюкозопонижаващи лекарства и инсулин. Розурамлон може да понижи кръвната захар. Проверявайте стриктно Вашите нива на кръвна захар докато приемате Розурамлон;

е литий (при психични проблеми). Розурамлон може да повиши нивото на литий в кръвта Ви. Ще бъде необходимо Вашият лекар да следи стриктно нивото на литий в кръвта Ви;

© варфарин, тикагрелор или клопидогрел, или друго лекарство за разреждане на кръвта (техният разреждащ ефект, както и рискът от кървене може да са по-големи когато тези лекарства се приемат едновременно с Розурамлон;

е фибрати (например гемфиброзил, фенофибрат) или друго лекарство за понижаване на холестерола (като езетимиб). При едновременна употреба се усилва действието на розувастатин;

© средства 3a лечение на нарушено храносмилане, съдържащи алуминий и магнезий (използват се за неутрализиране на стомашната киселина; те намаляват плазмените нива на розувастатин). Ефектът може да бъде намален като този тип лекарства се приемат 2 часа след розувастатин;

© -еритромицин (антибиотик). Действието на розувастатин се намалява при едновременна употреба;

© -фузидова киселина (антибиотик). Ако е необходимо да приемате фузидова киселина през

устата за лечение на бактериална инфекция, ще бъде необходимо временно да спрете това

лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да възобновите приема на

Розурамлон. Едновременният прием на Розурамлон с фузидова киселина може в редки

случаи да предизвика слабост, повишена чувствителност или болка в мускулите

(рабдомиолиза). Вижте повече информация за рабдомиолизата в точка 4;

орален контрацептив. Повишават се нивата на полови хормони, абсорбирани от таблетката;

капматиниб (използван за лечение на рак);

хормоно-заместителна терапия (повишават се нивата на хормоните в кръвта);

фостаматиниб (използван за лечение на нисък брой на тромбоцитите);

фебуксостат (използван за лечение и предотвратяване на високи нива на пикочна киселина

в кръвта);

терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза);

антивирусни лекарства, като ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир,

воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, елбасвир,

глекапревир, пибрентасвир (за лечение на инфекции, в т.ч. ХИВ или хепатит С). Вижте раздели „Не приемайте Розурамлон“ и „Предупреждения и предпазни мерки“.

Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Розурамлон.

Ако постъпите в болница или Ви бъде назначено лечение поради друг здравословен проблем, кажете на медицинския екип, че приемате Розурамлон.

Розурамлон с алкохол Ако консумирате алкохол, докато приемате Розурамлон, може да усетите замайване или

световъртеж. Ако се интересувате какво количество алкохол можете да консумирате, докато приемате Розурамлон, обсъдете го с Вашия лекар, тъй като лекарствата за понижаване налягане в комбинация с алкохол може да имат допълнителни ефекти.

Бременност и кърмене Бременност

Не приемайте Розурамлон, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, тъй като употребата на това лекарство по време на бременност може да навреди на бебето. Ако забременеете докато приемате Розурамлон, незабавно спрете приема и съобщете на лекаря си. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Розурамлон, като използват подходяща контрацепция.

Кърмене Не приемайте Розурамлон, ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарството не преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини Някои хора се чувстват замаяни след прием на Розурамлон. Ако се почувствате замаяни, консултирайте се с лекаря си, преди да шофирате или работите с машини.

Розурамлон съдържа натрий Това лекарство съдържа натрий, по-малко от | mmol (23 mg) на капсула, т.е. по същество не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Трябва да спазвате диета с нисък прием на холестерол, докато сте на лечение с Розурамлон.

Препоръчителната дневна доза е една капсула от предписаната концентрация.

Приемайте Розурамлон веднъж дневно. Приемайте Вашето лекарство по едно и също време на деня всеки ден, със или без храна. Поглъщайте всяка капсула цяла, с вода.

Употреба при деца и юноши Употребата на Розурамлон не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Ако сте приели повече от необходимата доза Розурамлон

Свържете се с лекаря си или със спешното отделение на най-близката болница, защото може да Ви е необходима медицинска помощ. Не шофирайте до болницата, а помолете някой да Ви закара или повикайте линейка. Вземете опаковката на лекарството, за да знае лекарят какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Розурамлон Не се притеснявайте, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата доза в съответното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Розурамлон Консултирайте се с лекаря си, ако желаете да спрете приема на Розурамлон.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Важно е да знаете какви могат да бъдат тези нежелани реакции.

Спрете приема на Розурамлон и потърсете веднага медицинска помощ, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да затрудни дишането и преглъщането, както и сърбеж и обриви. Това могат да са признаци на тежка алергична реакция към Розурамлон.

Тежки кожни реакции, включително червеникави, ненадигнати, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често с централни мехури, белене на кожата, ранички в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите; тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивън-Джонсън), влошаване на съществуващо кожно заболяване (например синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или мултиформен еритем).

Широко разпространен обрив, висока температура и уголемени лимфни възли (синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) или синдром на лекарствена свръхчувствителност).

Необичайни мускулни болки, които не отминават по-дълго от очакваното. В редки случаи това може да прерасне в потенциално животозастрашаващо мускулно увреждане, наречено рабдомиолиза, което причинява общо неразположение, повишена температура и бъбречно нарушение.

Синдром на заболяване, подобно на лупус (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки).

Мускулно разкъсване.

Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако имате:

Учестен пулс, неравномерно или усилено сърцебиене (палпитации), болка в гърдите, стягане в гръдния кош или по-сериозни проблеми, включително сърдечен инфаркт и мозъчен инсулт.

Задух или кашлица. Това може да са признаци на белодробни проблеми.

По-лесно образуване на синини, по-дълго от нормалното кървене, някакви признаци на кървене (например от венците), поява на виолетови петна по кожата или по-лесно развиване на инфекции от обикновено, възпаление на гърлото и повишена температура, отпадналост, прималяване, замаяност или пребледняване на кожата. Това може да са признаци на проблеми с кръвта или костния мозък.

Силна болка в стомаха, която може да достигне гърба. Това може да е признак на панкреатит (възпаление на панкреаса).

Повишена температура, студени тръпки, отпадналост, липса на апетит, болка в стомаха, гадене, пожълтяване на бялата част на очите (жълтеница). Това може да са признаци на чернодробни проблеми, като хепатит (възпаление на черния дроб) или чернодробно увреждане.

Други нежелани реакции включват: Съобщете на Вашия лекар, ако някоя от посочените по-долу стане сериозна или продължи повече

ОТ HAKOJIKO дни.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие или отпадналост, слабост

замаяност прималяване, хипотония (прекалено ниско кръвно налягане), особено при бързо ставане или изправяне

суха, дразнеща кашлица, възпаление на синусите (синузит) или бронхит, задух

болка в стомаха или червата, запек, диария, нарушено храносмилане, гадене или повръщане

обрив по кожата, с или без подутини

болка в гърдите

схващане или болки в мускулите

по-високи от обичайните нива на калий в кръвта при кръвни изследвания

диабет. По-вероятно е да възникне, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава докато приемате това лекарство

Нечести (може да засегнат до | на 100 души)

e e

Редки (може да засегнат до | на 1 000 души)

проблеми с равновесието (световъртеж)

сърбеж и необичайни усещания по кожата, като схващане, изтръпване, щипане, усещане за парене или пълзене по кожата (парестезия)

загуба или промяна на вкусовите усещания

проблеми със съня, включително сънливост

депресия, тревожност, по-голяма нервност от обикновено или безпокойство

запушване на носа, затруднено дишане или влошаване на астма

силна болка в стомаха (възпаление на панкреаса)

подуване в червата, наречено „интестинален ангиоедем“, което се проявява със симптоми, като болка в корема, повръщане и диария

киселини, сухота в устата

по-често уриниране през деня от обикновено

по-обилно изпотяване от обикновено

липса или намален апетит (анорексия)

учестен или неравномерен пулс

отоци на ръцете и краката. Това може да е признак, че тялото Ви задържа повече вода от обикновено

зачервяване

замъгляване на зрението

болка в ставите

повишена температура

неспособност за полов акт при мъже, намалено сексуално желание при мъже или жени повишен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), установен при кръвно изследване

резултати от кръвни изследвания, показващи промени във функцията на черния дроб, панкреаса или бъбреците.

обрив, сърбеж или други кожни реакции

увеличение на белтъка в урината - това обикновено се нормализира от само себе си, без да е необходимо да спирате приема на Розурамлон

несигурност или обърканост съдова стеноза, намалено снабдяване с кръв (хипоперфузия), възпаление н съдове (васкулит)

зачервяване или подуване на езика

тежка форма на лющене или белене на кожата, сърбящи, релефни обрив

проблеми с ноктите (например падане или отлепяне на нокътната плочка) обрив или посиняване на кожата

петна по кожата или студени крайници

зачервяване, сърбеж, подуване, навлажняване на очите

нарушение на слуха и шум в ушите

резултати от кръвни изследвания, показващи намален брой на червените или белите кръвни клетки, на тромбоцитите или в нивото на хемоглобина

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) © повишена чувствителност към слънцето © жълтеница (пожълтяване На бялата част на очите), хепатит (възпаление на черния дроб), следи от кръв в урината, увреда на нервите на краката и ръцете (например, схващане), болка в ставите, загуба на памет и уголемяване на гърдите при мъже (гинекомастия)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): е затруднена концентрация е подуване на устата е резултати от кръвни изследвания, показващи прекалено нисък брой кръвни клетки (от всички видове) в кръвта Ви е резултати от кръвни изследвания, показващи по-ниски от обичайните нива натрий в кръвта Ви е концентрирана урина (тъмен цвят), гадене или повръщане, мускулни крампи, обърканост и припадъци, което може да се дължи на нарушена секреция на АДХ (антидуиретичнен хормон). Ако имате такива симптоми, свържете се с Вашия лекар при първа възможност. е депресия промяна в цвета на пръстите на ръцете и краката, когато Ви е студено, последвано от щипане или болка при затопляне (феномен на Рейно)

нарушения на съня, включително безсъние и кошмари нарушение на сухожилията и продължителна мускулна слабост миастения гравис (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането)

е очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул) Говорете с Вашия лекар, ако изпитвате слабост в ръцете или краката, която се влошава след периоди на активност, имате двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане или задух.

е забавяне или нарушение на реакциите « усещане 3a парене

е» промяна в обонянието

«е косопад

е кашлица

e

е

e

Съобщаване На нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25“С, в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху кутията и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Розурамлон

Активните вещества са розувастатин и рамиприл.

Розурамлон 10 mg/5 mg твърди капсули:

Капсулите съдържат розувастатин калций, еквивалентен на 10 mg розувастатин, и 5 mg рамиприл.

Розурамлон 10 mg/10 mg твърди капсули: Капсулите съдържат розувастатин калций, еквивалентен на 10 mg розувастатин, и 10 те рамиприл.

Розурамлон 20 mg/5 mg твърди капсули:

Капсулите съдържат розувастатин калций, еквивалентен на 20 те розувастатин, и 5 mg рамиприл.

Розурамлон 20 mg/10 mg твърди капсули:

Капсулите съдържат розувастатин калций, еквивалентен на 20 те розувастатин, и 10 mg рамиприл.

Другите съставки са:

Сърцевина на капсулата: силифицирана микрокристална целулоза | Микрокристална целулоза (Е460); силициев диоксид, колоиден безводен (Е551)); магнезиев стеарат (Е572); силициев диоксид, колоиден безводен (Е551); микрокристална целулоза (Е460); кросповидон тип В; хипромелоза; натриев стеарил фумарат; колоиден хидрофобен силициев диоксид; жълт железен оксид (Е172).

Обвивка на капсулата:

Розурамлон 10 mg/5 mg твърди капсули:

Титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172), желатин

Розурамлон 10 mg/10 mg твърди капсули:

Титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172), желатин

Розурамлон 20 mg/5 mg твърди капсули: Титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172,

Розурамлон 20 mg/10 mg твърди капсули:

Титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), желатин

Как изглежда Розурамлон и какво съдържа опаковката

Розурамлон 10 mg/5 mg твърди капсули: Твърда желатинова капсула, самозатваряща се, тип Coni Snap, без обозначения, размер 2, с почти бяло на цвят тяло и керемидено червено капаче, съдържаща две таблетки.

Розурамлон 10 mg/10 mg твърди капсули:

Твърда желатинова капсула, самозатваряща се, тип Coni Snap, без обозначения, размер 0, с розово на цвят тяло и керемидено червено капаче, съдържаща две таблетки.

Розурамлон 20 mg/5 mg твърди капсули: Твърда желатинова капсула, самозатваряща се, тип Coni Snap, без обозначения, размер 0, с почти бяло на цвят тяло и ръждиво кафяво капаче, съдържаща две таблетки.

Розурамлон 20 mg/10 те твърди капсули:

Твърда желатинова капсула, самозатваряща се, тип Coni Snap, без обозначения, размер 0, с розово на цвят тяло и ръждиво кафяво капаче, съдържаща две таблетки.

Видове опаковки: 30, 60, 90 или 100 твърди капсули в блистери от ОРА/AI/PVC//Al, опаковани в сгъваема картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.

Унгария

Производител(и)

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, B6kényf6ldi ut 118-120. Унгария

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Kérmend, Matyas Клау u. 65. Унгария

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП със следните наименования: Унгария Romus 10 те/5 mg, 10 те/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg Кетепу kapszula

България Розурамлон 10 те/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 те твърди капсули Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg hard capsules

Чешка република Kastel

Литва Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 те Мей

Латвия Ramostin 10 mg/S mg, 10 mg/10 mg, 20 те/5 mg, 20 mg/10 mg с

Полша Kastel

Словакия Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly

Дата на последно преразглеждане На листовката