Ropison

Рописон принадлежи към група лекарствени продукти наречени допаминови агонисти.

Допаминовите агонисти действат както допамин, естествено вещество, което може да се открие в

мозъка.

Рописон се използва за лечение на болестта на Паркинсон. Причина за болестта на Паркинсон е

липсата на веществото допамин в мозъка, Рописон може да се използва самостоятелно или в

комбинация с други лекарства, прилагани при болестта на Паркинсон, за постигане на по-ефективно

лечение. “и

Не приемайте Рописон

- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към активното вещество ропиншрол или към някоя от останалите съставки на Рописон ”

- ако имате чернодробно заболяване

- ако имате тежко нарушение на бъбречната футкция (креатининов клирънс <3О0тИтт)

Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Ропнсон

Преди да започнете да приемате това лекарство информирайте Вашия лекар: 7

- ако имате сериозни сърдечни оплаквания (Вашият лекар може да реши да следи кр о Ви налягане, особено ако за първи път приемате Рописон.) | ХА Цао аса

- ако имате сериозен психичен проблем КТ ИТаЩ А.

- ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че проявяват „оклонност или - 4, непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен за Вас: или не можете да || устоите на импулсите, подтиците или изкушението да извършвате определени действия, с; - ); които може да се нараните или да нараните околните. Подобно поведение се нарича нарушен со

) г В а контрол над импулсите и може да включва пристрастенсст към хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка или да спре лечението Ви. | Други лекарства и Рописон | Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това се отнася също и за лекарствата от растителен произход. Действието на Рописон може да бъде засилено или отслабено от други лекарства, както и обратно - Рописон може да повлияе действието на някои лекарства. Такива са: - > ципрофлоксацин (антибиотик) о- еноксацин (антибиотик) - флувоксамин (използван за лечение на депресии) - > хормонозаместителна терапия (наричана също ХЗТ) - антипсихотици и други лекарства блокиращи действието на допамин в мозъка (напр. сулпирид или метоклопрамид) Уведомете Вашия лекар ако приемате Ропинсон и той/тя иска да Ви предпише друго лекарство. Рописон с храни, напитки и алкохол Ако приемате Рописон по време на хранене, вероятността от поява на гадене и повръщане е по-малка, Няма налична информация за консумацията на алкохол по време на лечение с ропинирол и поради това трябва да се избягва. . Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Рописон не се препоръчва ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не счита, че ползата от лечението с Рописон за Вас е по-голяма от риска за нероденото Ви бебе. Рописон не се препоръчва ако кърмите, тъй като може да намали количеството на кърмата. Незабавно уведомете Вашия лекар ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще Ви посъветва и ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Рописон. |! Шофиране н работа с машини | Рописон може да повлияе способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини замаяност или световъртеж. Рописон може също да причини извънредно силна сънливост (сомнолентност) или епизоди на внезапно заспиване. Ако почувствате тези ефекти, не трябва да шофирате или да извършвате дейности (напр. при работа с машини), при които сънливостта или заспиването могат да изложат Вас или другите около Вас на риск от тежко нараняване или смърт, докато сънливостта и епизодите на внезално засливане не бъдат преодолени. , Ропнсон съдържа лактоза Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт. ИА До ДА ВРО Уин ДАН м

Грух а ам Би цН ма / |, щ Ба с: З Со м Винаги приемайте Рописон точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, | - | попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дол АР

Началната доза е 0,205 шр ропинирол три пъти дневно в продължение на една седмица. След това дозата постепенно се увеличава съгласно следната схема: 1-на седмица: 0,25 пар ропинирол 3 пъти дневно 2-ра седмица: 0,5 тр ропинирол 3 пъти дневно | 3-та седмица: 0,75 пр ропинирол 3 пъти дневно 4-та седмица: 1,0 пр ропинирол 3 пъти дневно |

„ След това Вашият лекар може да увеличи или намали дозата, която приемате, за да бъде постигнат най-добър ефект от лечението. Обичайната доза е между 1 ша иЗ3 то ропинирол, приемана 3 пъти дневно (общата дневна доза е от 3 шр до 9 те), но ако не бъде постигнат или поддържан задоволителен ефект, общата дневна доза може да бъде увеличена постепенно до 24 що.

Рописон може да се приема също и в комбинация с други лекарства за лечение на Паркинсонова

болест. Ако приемате други лекарства за лечение на болестта на Пракинсон, Вашият лекар може да |

намали тяхната дозировка, когато приемате Рописон. |

Начин на приложение

Поглъщайте таблетката/ите Рописон цели с вода. Не дъвчете таблетката/ите.

Можете да приемате Рописон с или без храна. Ако приемате Рописон с храна, вероятността за поява

на гадене, което е възможна нежелана реакция, е по-малка.

Употреба при деца и юноши

Рописон не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Рописон

При прием на повече от необходимото доза е възможно: гадене или повръщане, замаяност

(световъртеж), сънливост, умора (физичиско или психическо изтощение), стомашна болка,

припадъци или нервност. Ако сте приели повече от необходимата доза Рописон или някой друг е взел |

Вашето лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт. Покажете им опаковката от

лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Рописон

Ако сте пропуснали да приемете една доза Рописон не вземайте двойна доза, за да компенсирате вече

пропуснатата доза. След като сте си спомнили, приемете следващата доза в обичайното време.

Ако сте пропуснали да вземете Рописон един или повече дни, консултирайте се с Вашия лекар как да

започнете отново лечението.

Ако сте спрели прнема Рописон

Трябва да продължите да приемате Вашето лекарство дори да не се чувствате по-добре, тъй като е

възможно да се необходими няколко седмици за да почувствате ефекта от него. Ако мислите, че

ефекта от Рописон е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не вземайте повече таблетки, отколкото Ви е предписал лекаря. Ако искате да прекратите лечението, |

това трябва да стане постепенно. Не трябва да спирате приема на Рописон ако Вашият лекар не Ви с

казал да го направите. Ако симптомите Ви се влошат след спиране на лечението с Рописон, свържете

се с Вашия лекар. И Ът,

Поради? ра | КРОУ Ва ит ща Ица

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, мбдфрспитайте“.:: Да

Вашия лекар или фармацевт. ЩАТ оо о2АС ц

ПУКА ФУ е Боа

+ Щи 4, «| Възможни нежелани реакции | Както всички лекарства, Рописон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Обърнете са към Вашия лекар ако забележите някакви нежелани реакции, които Ви

притесняват. По-честите нежелани реакции на Рописон обикновено се наблюдават при започване на

лечението и/или при повишаване на дозата.

Следните нежелани реакции са наблюдавани, когато Рописон се прилага за лечение на болестта на

Паркинсон:

Много чести: засягат повече от Г от 10 пациента

е гадене |

| е сънливост

е смущения в движението (дискинезия)

. припадъци

е извънредно силна сънливост

Чести: засягат от до 0 от 100 пациенти

» припадъци, чувство на слабост или замаяност особено при изправяне.

. халюцинации

е обърканост

е замаяност (кли световъртеж)

е повръщане, киселини от стомаха, стомашна болка или стомашно разстройство (с лошо храносмилане или подуване)

го подуване на краката

Нечести: засягат от 1 до 10 от 1,000 пациенти

е епизоди на внезапно заспиване (внезапно заспиване без предваретелни предупредителни симптоми)

е други психични реакции освен халюцинации, като тежко объркване (делириум), неразумни идеи (делюзии) или безпричинна подозрителност (параноя) |

е ниско кръвно налягане

Много редки: засягат по-малко то Гот 10.000 пациенти

е ефекти върху чернодробната функция, които се виждат в кръвните тестове

С неизвестна честота:

+. При пациенти с болестта на Паркинсон, лекувани с лекарствени продукти от тази група

(допаминови агонисти), са наблюдавани паталогично увлечение към хазарта или неконтроляруем и

изключително силен полов нагон. Тези нежелани ефекти са обратими след намаляване на

дозировката или прекратяване на лечението.

е Реакции на свръхчувствителност (напр. оток, копривна треска, сърбеж, обрив)

Може да получите следните нежелани реакцин:

» Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които могат да

бъдат вредни, в това число:

о Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни | последствия;

о Нарушщен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

о Неконтролируемо желание за пазаруване или харчене на пари;

о Прием на прекомерно количество храна (прием на големи количества храна за кратък. период от време) или компулсивно ядене (прием на по-голямо количество храна окел Я По Ак, нормалното и повече от необходимото, за да задоволите глада си). ША: Жо

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се | Д справите или как да потиснете тези симптоми. ие ли ПИ 5) Ср Тр Тт мет . са ша

По време на лечението с Рописон може да изпитате необичайно влошаване на симптомите (напр. влошаване на симптомите, настъпващо по-рано през деня или след кратка почивка, или засягане и на други части на тялото, като ръцете). Ако това се случи, моля незабавно информирайте вашия лекар. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5. «ЦК Как да съхранявате Рописон Съхранявайте на място, недостъпно за деца. . Не използвайте Рописон след срока на годност отбелязан върху блистера/бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, Да се съхранява под 30С. Блистери: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за де предпази от влага. р Бутилки: Съкранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Както всички лекарства, Рописон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава, Обърнете са към Вашия лекар ако забележите някакви нежелани реакции, които Ви

притесняват. По-честите нежелани реакции на Рописон обикновено се наблюдават при започване на

лечението и/или при повишаване на дозата.

Следните нежелани реакции са наблюдавани, когато Рописон се прилага за лечение на болестта на

Паркинсон:

Много чести: засягат повече от Г от 10 пациента

. гадене

| . сънливост

. смущения в движението (дискинезия)

. припадъци

. извънредно силна сънливост

Чести: засягат от 1до 10 от 100 пациенти

. припадъци, чувство на слабост или замаяност особено при изправяне.

. халюцинации

. обърканост

. замаяност (или световъртеж)

. повръщане, киселини от стомаха, стомашна болка или стомашно разстройство (с лошо храносмилане или подуване)

е подуване на краката

Нечести: засягат от 1 до 10 от 1,000 пациенти

. епизоди на внезапно заспиване (внезапно заспиване без предваретелни предупредителни симптоми)

. други психични реакции освен халюцинации, като тежко объркване (делириум), неразумни идеи (делюзии) или безпричинна подозрителност (параноя)

. ниско кръвно налягане

Много редки: засягат по-малко то 1 от 10,000 пациенти

. ефекти върху чернодробната функция, които се виждат в кръвните тестове

С неизвестна честота:

. При пациенти с болестта на Паркинсон, лекувани с лекарствени продукти от тази група

(допаминови агонисти), са наблюдавани паталогично увлечение към хазарта или неконтролируем и

изключително силен полов нагон. Тези нежелани ефекти са обратими след намаляване на

дозировката или прекратяване на лечението.

. Реакции на свръхчувствителност (напр. оток, копривна треска, сърбеж, обрив)

Може да получите следните нежелани реакции:

. Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които могат да

бъдат вредни, в това число:

о Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;

о Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

о Неконтролируемо желание за пазаруване или харчене на пари;

о Прием на прекомерно количество храна (прием на големи количества храна за кратък + период от време) или компулсивно ядене (прием на по-голямо количество храна ок я по Ах нормалното и повече от необходимото, за да задоволите глада си). 5 Бачо

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди "с Вас как-да се | а справите или как да потиснете тези симптоми. АЙ ща Е -/ “)

По време на лечението с Рописон може да изпитате необичайно влошаване на симптомите (напр, влошаване на симптомите, настъпващо по-рано през деня или след кратка почивка, или засягане и на други части на тялото, като ръцете). Ако това се случи, моля незабавно информирайте вашия лекар. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца, ” Не използвайте Рописон след ерока на годност отбелязан върху блистера/бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30“С. Блистери: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за де предпази от влага. в Бутилки: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. б. Съдържание на опаковката н допълнителна информация | Какво съдържа Рипосин - Активното вещество е ропинирол. Всяка филмирана таблетка съдържа ропиниролов | хидрохлорид, еквивалентен на 5,0 те ропинирол, - Другите съставки са: Ядро на таблетките: лактоза, безводна; лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460); лимонена киселина, безводна (ЕЗ30); кроскармелоза натрий (Е468), магнезиев стеарат (Е572) ф Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титаниев диоксид (Е171), макрогол, талк, индиго кармин алуминиев лак (Е132), брилянтно синьо ЕСЕ алуминиев лак (133). Как изглежда Ропнсон и какво съдържа опаковката Филмирани таблетки Рописон 5,0 те: сиви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с фасета и означение „259” от едната страна и „С” от другата страна. Таблетките са опаковани в обикновени АМА! блистери или в бели, матови, трислойни (РУС/РЕ/Асаг/А! блистери, или в бели, матови НОРЕ бутилки с полипропиленови капачки, защитени от деца е Опаковки: 2 ура . М ПА СУ меда 5. А Рописон 5,0 те филмирани таблетки удара и КИ И

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. - Притежател на разрешението за употреба СептатК Рлагтасешйса 5.г.0 Нуегдоуа 1716/2Ъ, 140 78 Ргана 4, Чешка Република Производител СТептагк Раагтасецйса <.г.о Нубхдоуа 1716/26Ъ, 140 78 Ргана 4, Чешка Република . Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИЙ под следните имена: Холандия Кор!5оп ог Воршто! СТептагКк ЕйтотАшае Таренеп Чешка Република Кор15оп Естония | Воръзоп а” Унгария Вотрой Латвия Рагореп аруа Ко 85 (аб1е(5 Дитва Кор!5оп р|еуве)е депоюз таб!ее5 Полша РАВТЗЕМ Португалия Ворзоп ог Вориго!е Селта . Румъния Корбоп сотритаге тате Словения Воропех ЯПт5Ко оБоЗепе абе Словакия Вор оп Австрия Воршто! СТептагКк ЕйпиаБецеп Белгия Коршиго! СТептагКк Ейтотнш ае ТаБ!ейеп Дания Ворашо! ВОТ, Раагта Филандия Корииго! ЕОГ, Роагта таб|еш, Каораййузтетеп Франция Вориго!е Селта К Сепепс5 сотргипе реЩеше Германия Корииго! СТептатк Ештар|енеп Гърция КОРВМЕВОГЕ/СТЕММАВК Ирландия Воршто)е Селта А пп-соаеа 1а01ес5 Италия КОРМКОО СТЕММАВК сотрге55е пуезше соп бип Норвегия Коршкго|е С|ептагКк Таб еп, бтпага5)ей ф Испания Воршнто!|е С|епта Сепенсз сотритидоз Швеция Ворштно! ЕОГ, Роагта Ейтагарегаа таЪТет Обединеното Кралство Корш!го|е ЯШтп-соатеа габ!е5 Дата на последно преразглеждане на листовката; октомври 2012 Зли

Какво съдържа Рипосин - „Активното вещество е ропинирол. Всяка филмирана таблетка съдържа ропиниролов | хидрохлорид, еквивалентен на 5,0 тр ропинирол. - Другите съставки са: Ядро на таблетките: > лактоза, безводна; лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460); лимонена киселина, безводна (ЕЗ30); кроскармелоза натрий (Е468); магнезиев стеарат (Е572) ф Филмово покритие: > хипромелоза (Е464), титаниев диоксид (Е171), макрогол, талк, индиго кармин алуминиев лак (Е132), брилянтно синьо ЕСЕ алуминиев лак (Е133). Как изглежда Ропнсов и какво съдържа опаковката филмирани таблетки | Рописон 5,0 пр: сиви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с фасета и означение „259” от едната страна и „С” от другата страна. Таблетките са опаковани в обикновени АМА! блистери или в бели, матови, трислойни (РУС/РЕ/АцагуА! блистери, или в бели, матови НОРЕ бутилки с полипропиленови капачки, защитени от деца я. ат под. Опаковки: де Урс Ха Г ал. (ЕА ма Рописон 5,0 те филмирани таблетки а Ия Нера ТО, Ц блистер: 21, 28, 30 и 84 ЕР оре А бутилка: 84 и 1000 Пр РР ра 1 С МЕ Фъ Жо

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. - Притежател на разрешението за употреба Септагк РБагтасечнса!в 5.г.о Чешка Република Производител. СПепшагк Ррагтасешйса 8.г.о Чешка Република | Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИ под следните имена: Холандия Корт5оп ог Корштго! Сепшагк ЕПтотрше Та ейеп Чешка Република Кор5оп Естония | Кор5оп 7 и Унгария Котрод Латвия Рагореп армаоав Габе! Литва Кор!зоп р!еуе!е депооз таБйейе5 Полша РАКВЕМ Португалия Корвоп ог Коршпо!е Сйептагк | Румъния Кор!воп сотритае Ешае Словения Коропех АшзКо оМойепе чаме! Словакия Короп Австрия Корто! Септшагк ЕйпиаМенеп Белгия Корто! Септагк ЕПпопиш4е Та енеп “ Дания Коршпо! ЕОТ, Ррагта Филандия Корто! БОГ, Рпагта ае, Ка морайПузтешеп Франция Корциго!е Ссатагк Сепейсз сопургие решеше Германия Коршго! СПептагк ЕтшиаЩенеп Гърция КОРПКОТ Е/ И ЕММАКК Йрландия Коршиго!е Септагк Е-соайед 1а1е15 „ Италия КОРМКОГО СТЕКМАКК сопргеззе пуезше соп Аш Норвегия Коршиго!е Септагк Та Мей, Ашдгазег! е Испания Коршиго!е СОептлатк Сепепсв сопргши!4оз Швеция Корто! ЕОТ, Рпагта Е Птдгарегад гаБ!е! Обединеното Кралство Корто е Еш-соатед 1аБ1е15 Дата на последно преразглеждане на листовката: октомври 2012 А | А еи А ВИКАВО |