Ромла (Romla) 25 mg/25 mg крем

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате POMJIA и i 3. Как 7a използвате POMJIA Към Реа, Ne „........... го сол. аи | 4. Възможни нежелани реакции | 5. Как да съхранявате POMJIA Разрешение Ne БСУ 87 | И Ае Фе . 6. Съдържание На опаковката и допълнителна информ: 7 3 12, ае Одоабоение М анекс я е cease 1, Какво представлява РОМЛА и за какво се използва

РОМЛА съдържа две активни вещества, наречени лидокаин и прилокаин. Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.

РОМЛА действа, като намалява чувствителността на повърхността на кожата за кратко време. Той се прилага върху кожата преди някои медицински процедури. Това помага да се спре болката върху кожата; Вие, обаче, все пак можете да чувствате натиск и допир.

Възрастни, юноши и деца

Той може да се използва за намаляване на чувствителността на кожата преди:

. да се вкара игла (например, ако Ви се прави инжекция или изследване на кръвта); . малки кожни операции.

Възрастни и юноши Той може да се използва също и за: . да намали чувствителността на гениталиите преди: O инжекция; © медицински процедури, като напр. отстраняване на брадавици. Лекар или медицинска сестра трябва да прилага РОМЛА върху гениталиите.

Възрастни Може да се използва също и за намаляване на чувствителността на кожата каза

. почистване или отстраняване на увредената кожа при язви на краката

За други цели, освен за прилагането върху здрава кожа, продуктът трябва Ji по препоръка на лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Не използвайте POMJIA - ако сте алергични към лидокаин или прилокаин, други подобни локални анестетици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате РОМЛА

- ако Вие или Вашето дете имате рядко наследствено заболяване, което засяга кръвта, наречено „дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа”;

- ако Вие или Вашето дете имате проблем с нивата на кръвния пигмент, наречен „метхемоглобинемия”;

- не прилагайте РОМЛА върху участъци на кожа с обрив, порязвания, ожулвания или други открити рани, с изключение на язва на краката. Ако имате някои от тези проблеми, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате крема;

- ако Вие или Вашето дете имате сърбящо кожно заболяване, наречено „атопичен дерматит”, по-кратко време на приложение може да бъде достатъчно. Време на приложение над 30 минути може да доведе до повишена честота на разпространение на локална кожна реакция (вижте също точка 4 „Възможни нежелани ефекти”);

- ако приемате някои специфични продукти за нарушения на сърдечния ритъм (антиаритмични средства клас Ш, като напр. амиодарон). В такъв случай лекарят ще следи сърдечната Ви функция.

Поради потенциално засилената абсорбция върху наскоро избръсната кожа, важно е да се спазват препоръките за дозиране, площ на кожата и време на приложение.

Избягвайте контакта на РОМЛА с очите, тъй като той може да предизвика дразнене. Ако случайно РОМЛА попадне в очите Ви, трябва незабавно да ги изплакнете с хладка вода или с разтвор на сол (натриев хлорид). Внимавайте да не попадне нещо в очите Ви, докато се възстанови чувствителността.

РОМЛА не трябва да се прилага върху увредено тъпанче.

Когато използвате РОМЛА, преди да се ваксинирате с живи ваксини (напр. ваксини против туберкулоза), трябва да посетите отново Вашия лекар или медицинска сестра след необходимия период от време, за да се провери резултата от ваксинацията.

Деца н юноши

При кърмачета/новородени кърмачета под 3 месеца често е наблюдавана „метхемоглобинемия”- преходно повишение без клинично значение на нивата на кръвен пигмент до 12 часа след приложение на РОМЛА.

Клиничните проучвания не са потвърдили ефективността на РОМЛА при вземане на кръв от петата на новородени кърмачета или за осигуряване на достатъчно обезболяване при обрязване.

РОМЛА не трябва да се прилага върху кожа на гениталиите (напр. пенис) и гениталната лигавица (напр. във влагалището) на деца (под 12-годишна възраст) поради недостатъчно данни за абсорбцията на активните вещества.

РОМЛА не трябва да се използва при деца под 12-месечна възраст, които се лекуват едновременно с други лекарства, повлияващи нивата на кръвния пигмент „метхемоглобин” (напр. сулфонамиди, вижте също точка 2 „Други лекарства и РОМЛА”).

РОМЛА не трябва да се използва при недоносени новородени кърмачета.

Други лекарства н РОМЛА Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате/приемате, нас използвали/приемали или е възможно да използвате/приемате други лека

лекарства, които си купувате без рецепта и билкови лекарства. Това се налага, защото РОМЛА може да повлияе начина на действие на някои лекарства и някои лекарства могат да имат ефект върху РОМЛА.

По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете сте използвали наскоро или са ви давани някои от следните лекарства:

. Лекарства, използвани за лечение на инфекции, наречени „сулфонамиди” и нитрофурантоин.

. Лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенитоин и фенобарбитал. . Други локални анестетици.

. Лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, като напр. амиодарон.

. Циметидин или бета-блокери, които могат да предизвикат повишение на нивата на

лидокаин в кръвта. Това взаимодействие няма клинично значение при краткотрайно лечение с РОМЛА в препоръчителните дози.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Малко е вероятно случайна употреба на РОМЛА по време на бременност да окаже някакви нежелани ефекти върху плода.

Активните вещества в РОМЛА (лидокаин и прилокаин) преминават в кърмата. Количеството обаче е толкова малко, че обикновенно няма риск за детето.

Проучванията при животни не са показали увреждане на мъжкия или женския фертилитет.

Шофниране и работа с машини Когато се използва в препоръчителните дози, РОМЛА не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

РОМЛА съдържа полиокси хидрогенирано рациново масло Полиокси хидрогенирано рациново масло може да предизвика кожни реакции.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако някои от следните нежелани ефекти Ви притесняват или не отзвучават. Кажете На Вашия лекар за всичко друго, което Ви кара да се чувствате зле, докато използвате РОМЛА.

Лека реакция (бледност или зачервяване на кожата, лека подпухналост, начално парене или сърбеж) може да възникнат в участъка, на който се нанася РОМЛА. Това са нормални реакции към крема и анестетиците и те ще изчезнат малко след това, без да е необходимо да се предприемат някакви мерки.

Ако получите някои обезпокоителни или необичайни ефекти, докато използвате РОМЛА, спрете употребата му и се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Преходни локални кожни реакции (бледност, зачервяване, подуване) в третирания участък по време на приложението върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.

- Начално леко чувство на парене, сърбеж или затопляне на третирания участък по време на приложението върху гениталната лигавица или язвите на краката.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Начално леко усещане на парене, сърбеж или затопляне на третирания участък по време на приложението върху кожата.

- Изтръпване (щипене) на третирания участък по време на приложение върху гениталната лигавица.

- Дразнене на третираната кожа по време на приложение при язви на краката.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- Алергична реакция, която в редки случаи може да се развие в анафилактичен шок (кожен обрив, подуване, повишена температура, затруднения в дишането и припадане) по време на приложение върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.

- Метхемоглобинемия (кръвно нарушение) по време на приложение върху кожата.

- Слабо точковидно кървене върху третирания участък (особено при деца с екзема след по-продължително време на приложение) по време на приложение върху кожата.

- Дразнене на очите, ако РОМЛА случайно влезе в контакт с тях по време на приложение върху кожата.

Допълнителни нежелани ефекти при деца Метхемоглобинемия, кръвно нарушение, което се наблюдава по-често при новородени кърмачета и кърмачета на възраст 0 до 12 месеца, често във връзка с предозиране.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява при температура под 30°C. Да не се съхранява в хладилник или замразява. След първо отваряне да се използва до 6 месеца.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и тубата след „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §6 в официалния PDF · ИАЛ