Rizatriptan Actavis

Ризатриптан Актавис принадлежи към клас лекарства, наречени селективни 5-НТ1В/ЛГ рецепторни

агонисти на серотонина.

Вашият лекар е предписал Ризатриптан А ктавис за лечение на фазата на главоболие на мигренозния

Ви пристъп.

Лечението с Ризатриптан Актавис намалява отока на кръвоносните съдове, заобикалящи мозъка.

Този оток води до главоболие при мигренозен пристъп.

2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Ризатриптан Ажктавис

Не прниемайте Ризатриптан Актавис ако:

- сте алергични към ризатриптан бензоат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- имате умерено високо или високо кръвно налягане или слабо повишено кръвно налягане, което не се контролира с лекарства „бе

- имате или някога сте имали проблеми със сърцето, включително сърдечен: Ко ка в гърдите (стенокардия), или сте имали признаци, свързани със сърдечни За лЯВЕНЕ 2

- - имате тежки чернодробни или тежки бъбречни проблеми Дж аа Е:

- сте имали инсулт (мозъчносъдов инцидент МСИ) или миниинсулт (пр БА бичен Ка пристъп ПИП) | А ко

- имате проблеми, свързани със запушване на артериите (периферно съд Фарроляване): “

- приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), например моклоб 44 енелзяб, транилципромин или паржилин (лекарства срещу депресия) или линезолид (антибиотик), или ако не са изминали две седмици, откакто сте прекратили приема на МАО инхибитори

- в момента приемате лекарства от ерготаминов тип, например ерготамин или дихидро- ерготамин за лечение на мигрена или метизергид за предотвратяване на мигренозен пристъп

- вземате някакво друго лекарство от същия клас, например суматриптан, наратриптан или золмитриптан за лечение на мигрена (вж. “Други лекарства и Ризатриптан Актавис” по-долу)

Ако не сте сигурни дали нещо от цитираното по-горе се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Ризатриптан Актавис.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ризатриптан Актавис, ако:

- имате някои от следните рискови фактори за сърдечно заболяване: високо кръвно налягане, диабет, ако пушите или прилагате никотин-заместваща терапия, ако някой от Вашето семейство има анамнеза за сърдечно заболяване, ако сте мъж над 40-годишна възраст или сте жена в постменопауза | - имате бъбречни или чернодробни проблеми

- имате специфичен проблем със сърдечния ритъм (бедрен блок)

- имате или сте имали някакви алергии

- главоболието Ви е свързано със замайване, затруднение при ходене, липса на координация или слабост в краката и ръцете

- използвате билкови лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (може да се повиши рискът от нежелани лекарствени реакции)

- сте имали алергична реакция, като подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да предизвиква затруднено дишане и/или преглъщане (ангиоедем)

- вземате т.нар. селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (55 815), например сертралин, есциталопрам оксалат и флуоксетин или инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин (5МЕТ5), например венлафаксин и дулоксетин за депресия

- сте имали краткотрайни симптоми, включително болка и стягане в гърдите.

Ако вземате Ризатриптан Актавис твърде често, това може да Ви причини хронично главоболие. В

такива случаи трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете приема

на Ризатриптан Актавис.

Моля, съобщете на Вашия лекар или фармацевт за Вашите симптоми. Вашият лекар ще реши дали

имате мигрена. Трябва да вземате Ризатриптан Актавис само за мигренозен пристъп. Ризатриптан

Актавис не трябва да се използва за лечение на главоболие, което може да е предизвикано от други,

по-сериозни състояния.

Моля, кажете на Вашия лекар, ако вземате, наскоро сте вземали или възнамерявате да вземате

някакви други лекарства, включително лекарства, получени без лекарско предписание. Тук спадат и | билковите лекарствени продукти и лекарствата, които обикновено вземате за мигрена. Това се

налага, защото Ризатриптан Актавис може да повлияе начина на действие на някои лекарствени

продукти. Други лекарства може също да повлияят действието на Ризатриптан Актавис,

Други лекарства и Ризатриптан Актавис ср

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте прием ; Со ав ка да

приемете други лекарства. 7 ка „Е е

1 а Е

Не приемайте Ризатриптан Актавис: ! « (Е с «22) е

- ако вече вземате 5НТвлр агонист (наричан понякога "триптан”), напр с. йаафиптан,/ 5 наратриптан или золмитриптан 4 | а

- ако вземате инхибитор на моноаминооксидазата (МАО), например мокло рфенелЗик транилципромин, линезолид или паржилин или ако не са минали две седмици бтк С Сте преустановили приема на МАО инхибитор

- ако приемате лекарства от ерготаминов тип, например ерготамин или дихидроерготамин за лечение на мигрена

- ако вземате метизергид за предотвратяване на мигренозен пристъп.

Когато изброените по-горе лекарства се приемат с Ризатринтан Актавис, може да се повиши рискът

от нежелани лекарствени реакции.

Трябва да изчакате най-малко 6 часа след приема на Ризатриптан Актавис преди да вземете лекарства

от ерготаминов тип, например ерготамин или дихидроерготамин или метизергид.

Трябва да изчакате най-малко 24 часа след приема на лекарства от ерготаминов тип преди да

приемете Ризатриптан Актавис.

Попитайте Вашия лекар за препоръките и рисковете при приемане на Ризатриптан Актавис

- ако приемате пропранолол (вж. точка 3: Как да приемате Ризатриптан Актавис)

- ако приемате селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (55815) , напр. сертралин, есциталопрам оксалат и флуоксетин или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин (5МЕТ5), например венлафаксин и дулоксетин за депресия.

Ризатриптан Актавис с храна и напитки

За началото на действие на Ризатриптан Актавис може да е необходимо повече време, ако се приема

след хранене, Въпреки, че е по-добре да се приема на празен стомах, Вие все пак може да го

приемате и след като сте се нахранили.

Бременност ни кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Ризатриптан Актавис е вреден за нероденото бебе, когато се приема от бременна

жена.

Кърменето трябва да се избягва в продължение на 24 часа след лечението.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство,

Деца ин юнопли

Няма опит с употребата на Ризатриптан Актавис при деца под 18-годишна възраст, поради което

Ризатриптан Актавис не трябва да се дава на деца.

Употреба при пациенти над 65 години

Не са проведени цялостни клинични изпитвания на безопасността и ефективността на Ризатриптан

Актавис при пациенти над 65 години.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате сънливи или замаяни, докато вземате Ризатриптан Актавис, Ака това се

.. три случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини. | «С ам

Ризатриптан Актавис съдържа източник на фенилаланин #2 / Ка Ка

За пациенти с фенилкетонурия: съдържа източник на фенилаланин, който м же парен за с

фенилкетонурия (генетично метаболитно нарушение). Всяка Ризатриптан Пор слаб ка, Ка

диспергираща се в устата от 10 те съдържа 8,8 те аспартам (който съдър я занан ин), й

Ху - Приз

Не приемайте Ризатриптан Актавис ако: сте алергични към ризатриптан бензоат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) имате умерено високо или високо кръвно налягане или слабо повишено кръвно налягане, което не се контролира с лекарства мате или някога сте имали проблеми съ сърцето, включително стреченуриетъ клибочка в грдите (стенокардия), или сте имали признаци, свързани със сърдечно заооля: имате тежки чернодробни или тежки бъбречни проблеми сте имали инсулт (мозъчносъдов инцидент МСИ) или миниинсулт (прехуде личен пристъп ПИП) имате проблеми, свани съе запушиване на артериите (тернферно скор ретивац. приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), например моклобемид, транилципромин или паржилин (лекарства срещу депресия) или линезолид (антибиотик), или ако не са изминали две седмици, откакто сте прекратили приема на МАО инхибитори

в момента приемате лекарства от ерготаминов тип, например ерготамин или дихидро- ерготамин за лечение на мигрена или метизергид за предотвратяване на мигренозен пристъп вземате някакво друго лекарство от същия клас, например суматриптан, наратриптан или золмитриптан за лечение на мигрена (вж. "Други лекарства и Ризатриптан Актавис" по-долу) Ако не сте сигурни дали нещо от цитираното по-горе се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ризатриптан Актавис. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ризатриптан Актавис, ако: имате някои от следните рискови фактори за сърдечно заболяване: високо кръвно налягане, диабет, ако пушите или прилагате никотин-заместваща терапия, ако някой от Вашето семейство има анамнеза за стрдечно заболяване, ако сте мъж над 40-годишна взраст или сте жена в постменопауза имате бъбречни или чернодробни проблеми имате специфичен проблем със сърдечния ритъм (бедрен блок) имате или сте имали някакви алергии главоболието Ви е свързано съ замайване, затруднение при ходене, липса на координация или слабост в краката и ръцете използвате билкови лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (може да се повиши рискът от нежелани лекарствени реакции) сте имали алергична реакция, като подуване на лицето, устните, езика и/или грлото, което може да предизвиква затруднено дишане и/или преглъщане (ангиоедем) вземате т.нар, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), например сертралин, есциталопрам оксалат и флуоксетин или инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин (SNRIs), например венлафаксин и дулоксетин за депресия сте имали краткотрайни симптоми, включително болка и стягане в гърдите. Ако вземате Ризатриптан Актавис твърде често, това може да Ви причини хронично главоболие. В такива случаи трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете приема на Ризатриптан Актавис. Моля, съобщете на Вашия лекар или фармацевт за Вашите симптоми. Вашият лекар ще реши дали имате мигрена. Трябва да вземате Ризатриптан Актавис само за мигренозен пристъп. Ризатриптан Актавис не трябва да се използва за лечение на главоболие, което може да е предизвикано от други, по-сериозни състояния. Моля, кажете на Вашия лекар, ако вземате, наскоро сте вземали или възнамерявате да вземате някакви други лекарства, включително лекарства, получени без лекарско предписание. Тук спадат и билковите лекарствени продукти и лекарствата, които обикновено вземате за мигрена. Това се налага, защого Ризатриптан Актавис може да повлияе начина на действие на някои лекарствени продукти. Други лекарства може също да повлияят действието на Ризатриптан Актавис. Други лекарства и Ризатриптан Актавис приемете други лекарства. Не приемайте Ризатриптан Актавис: наратриптан или золитриптан транилципромин, линезолид или паржилин или ако не са минали две седмици откакто сте преустановили приема на МАО инхибитор

ако приемате лекарства от ерготаминов тип, например ерготамин или дихидроерготамин за лечение на мигрена ако вземате метизергид за предотвратяване на мигренозен пристъп. Когато изброените по-горе лекарства се приемат с Ризатриптан Актавис, може да се повиши рискът от нежелани лекарствени реакции. Трябва да изчакате най-малко 6 часа след приема на Ризатриптан Актавис преди да вземете лекарства от ерготаминов тип, например ерготамин или дихидроерготамин или метизергид. Трябва да изчакате най-малко 24 часа след приема на лекарства от ерготаминов тип преди да приемете Ризатриптан Актавис. Попитайте Вашия лекар за препоръките и рисковете при приемане на Ризатриптан Актавис ако приемате пропранолол (вж. точка 3: Как да приемате Ризатриптан Актавис) ако приемате селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), напр. сертралин, есциталопрам оксалат и флуоксетин или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин (SNRIs), например венлафаксин и дулоксетин за депресия. Ризатринтан Актавис с храна и напитки За началото на действие на Ризатриптан Актавис може да е необходимо повече време, ако се приема след хранене. Въпреки, че е по-добре да се приема на празен стомах, Вие все пак може да го приемате и след като сте се нахранили. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не е известно дали Ризатриптан Актавис е вреден за нероденото бебе, когато се приема от бременна жена. Корменето трябва да се избягва в продължение на 24 часа след лечението. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Деца и юноши Няма опит с употребата на Ризатриптан Актавис при деца под 18-годишна взраст, поради което Ризатриптан Актавис не трябва да се дава на деца. Употреба при пациенти над 65 години Не са проведени цялостни клинични изпитвания на безопасността и ефективността на Ризатриптан Актавис при пациенти над 65 години. Шофиране и работа с машини Може да се почувствате сънливи или замаяни, докато вземате Ризатриптан Актавис. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини. Ризатриптан Актавис съдържа източник на фенилаланин За пациенти с фенилкетонурия: съдържа източник на фенилаланин, който може лаз фенилкетонурия (генетично метаболитно нарушение). Всяка Ризатриптан Актавид таг цен за хора с

Ризатриптан Актавис се използва за лечение на мигренозни пристъпи. Вземете Ризатриптан

Актавис възможно най-бързо след началото на мигренозното главоболие. Не го използвайте за

предотвратяване на пристъп.

Винаги приемайте Ризатриптан А ктавис точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 10 те (една Ризатриптан Актавис таблетка, диспергираща се в устата от

Ако в момента приемате пропранолол или имате бъбречни или чернодробни проблеми, трябва да

използвате доза от 5 те Ризатриптан Актавис. Трябва да има най-малко 2 часа разлика между

приемите на пропранолол и Ризатриптан Актавис, като могат да се приемат максимум 2 дози

Ризатриптан Актавис за период от 24 часа.

Ризатриптан Актавис (ризатриптан бензоат) се предлага като 10 те таблетки, диспергиращи се в

устата, които се разтварят в устата.

- Отворете блистера Ризатриптан Актависе със сухи ръце.

- Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се постави върху езика, където тя се разтваря и може да бъде погълната със слюнката.

- Таблетките, диспергиращи се в устата, може да се използват когато нямате течности под ръка, или за да се избегнат гаденето и повръщането, които могат да съпровождат поглъщането на таблетките с течности.

Ако мигрената се появи отново в рамките на 24 часа

При някои пациенти мигренозните симптоми може да се появят отново в рамките на 24 часа. Ако

мигрената Ви се появи отново, може да вземете допълнително още една доза от Ризатриптан

Актавис. Винаги трябва да изчаквате най-малко 2 часа между дозите.

Ако след 2 часа все още имате мигрена

Ако не се повлияете от първата доза Ризатриптан Актавис по време на пристъп, не трябва да вземате

втора доза Ризатриптан Актавис за лечение на същия пристъп. Има вероятност, обаче, Ризатриптан

Актавис да подейства по време на следващия пристъп.

Не вземайте повече от 2 дози Ризатриптан Актавис за период от 24 часа, (например, не

вземайте повече от две таблетки, диспергиращи се в устата от 10 ше за период от 24 часа).

Винаги трябва да изчаквате най-малко 2 часа между дозите.

Ако състоянието Ви се влоши, потърсете лекарска помощ.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ризатриптан Актавис: ка

Ка :

Ако сте приели повече от необходимата доза Ризатриптан А ктавис, ведна а бесвържете 6. шия

лекар или фармацевт, Вземете опаковката на лекарството със себе си. / К 2 ЕЕ - х

Признаците на предозиране могат да бъдат: замайване, сънливост, пое, на с. Зипажа и бавен

сърдечен ритъм. А - И я А

ХХ + Оу К“ 7

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лбнарстен продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

По време на клинични изпитвания, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били

замайване, сънливост и умора.

Чести (засягат по-малко от Г на 10 пациенти)

- изтръпване (парестезии), главоболие, намалена чувствителност на кожата (хипоестезия), намалена острота на ума, тремор

- бърза или неритмична сърдечна дейност (сърцебиене), силно ускорена сърдечна дейност (тахикардия)

- зачервяване на кожата (краткотрайно зачервяване на лицето), топли вълни, изпотяване

- дискомфорт в гърлото, затруднено дишане (дисцпнея)

- позиви за повръщане (гадене), сухота в устата, повръщане, диария

. чувство на тежест в някои части на тялото

- болка в областта на корема или гърдите

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти)

- нестабилност при ходене (атаксия), замайване (вертиго), замъглено зрение

- обърканост, безсъние, нервност

- високо кръвно налягане (хипертония), жажда, лошо храносмилане (диспепсия)

- сърбеж и изпъкнал обрив (уртикария)

- болка във врата, чувство на стягане в някои части на тялото, скованост, мускулна слабост

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти)

- лош вкус в устата

- припадане (синкоп), синдром, наречен “серотонинов синдром”, който може да причини нежелани ефекти като кома, нестабилно кръвно налягане, много силно повишаване на телесната температура, липса на мускулна координация, възбуда и халюцинации

- лицева болка, хрипове

- алергична реакция, като подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да предизвика затруднено дишане и/или преглъщане (ангиоедем); обрив, силно обелване на кожата, включително съпътствано от треска (токсична епидермална некролиза)

- сърдечен пристъп, спазъм на кръвоносните съдове на сърцето, инсулт. Тези симптоми обикновено възникват при пациенти с рискови фактори за сърдечно и съдово заболяване (високо кръвно налягане, диабет, пушене, провеждане на заместителна терапия с никотин, фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт, мъже над 40-годишна възраст, жени в постменопауза, особен проблем със сърдечния ритъм |бедрен блок|)

С неизвестна честота:

- гърчове (конвулсии/припадъци)

- неравномерен или бавен пулс, аномалии в електрокардиеткрамата (изследване, което отчита

електрическата активност на сърцето) а из ЗА

- спазъм на кръвоносните съдове на крайниците, ВКЛ Чително ВОЯВА на студ и изтръпване на ръцете или краката я #2 ве -

- спазъм на кръвоносните съдове на дебелото черен, Кой може а бЪцКини болка в областта на

- болка в мускулите А ср И и Й

Уведомете веднага Вашия лекар, ако имате симптоми на-алергичнНи реакции, серотонинов

синдром, сърдечен пристъп или инсулт.

Освен това, уведомете Вашия лекар, ако след прием на Ризатриптан Актавис получите някакви

симптоми, които са показателни за алергична реакция (например обрив или сърбеж).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” е 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: угиуг.Ъда.ЪБо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ризатриптан Актавис Една Ризатринтан Актавис таблетка, диспергираща се в устата от 10 те съдържа 10 ще ризатриптан като 14,53 те ризатриптан бензсат. Другите съставки са: манитол (Е421), целулоза, микрокристална; калциев силикат, кросповидон тип А (Е1202), аспартам (Е951), силициев диоксид, колоиден безводен; ментов аромат и магнезиев стеарат (Е470Ъ). Как изглежда Ризатриптан Актавис и какво съдържа опаковката Ризатриптан Актавис 10 ше таблетки, диспергиращи се в устата са бели, кръгли, с диаметър 9 шп, плоски таблетки със скосени ръбове, с надпис “17, 10”, гравиран от едната страна. Блистерни опаковки от ОРА/алуминий/РУС-алуминий с фолио, което се-яребива чрез натиск. Ха ЕНЕВ Видове опаковки: МИ а А, Че По 2, 3, 6, 12 и 18 таблетки, диспергиращи се в устата. НЕ Е ам ЗЕ Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба, ЗА ка Притежател на разрешението за употреба раз Астау 5; Сгоър РТС ей“. сев КеуЮауКшуер! 76-78 220 На бат бгбиг Исландия Производител АсТам5 Гла. ВГВ 016 Вшере! Гдизичта! Е5аге Хейша ТМ 3000 Малта

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: Нидерландия В 1хаштргап Асам; О15рег 10 те България Ризатриптан Актавис 10 то таблетки, диспергиращи се в устата Чешка република Влхаплргап Асау б 10 те Дания В1>айтртап ОРТ Асау 5 Гърция В7УАТВТРТАМ/АСТАУ! 5 Финландия Влхайлргап Астау5 10 те 511155а На)оауа Табеш Франция В1хайтрап Атгоу Гар Исландия В1хайтрап Асаув Италия В1хайлрап Астау5 Норвегия Влхаптралп 5тшейетаб!|еНег А стау Испания В1хантранп На5 Астау 5 10тао сотргипЧ08 Ъисоай5регзаБ!е5 ЕРС Швеция Влхайптртап Астахм5 Обединеното кралство В1хайтрап 10 те Огтой5рег5 е Таб!е5 Дата на последно преразглеждане на листовката / аба А И МЕ и