Ristidic

Активното вещество на РИСТИДИК е ривастигмин. Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина - ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези ензими РИСТИДИК позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон. РИСТИДИК се използва за лечение на взрастни пациенти с лека до умерено тежка Алихаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също така за лечение на деменция при взрастни пациенти с болест на Паркинсон.

Не приемайте РИСТИДИК ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в РИСТИДИ към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка BATA

ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по-интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление, подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния пластир. Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте РИСТИДИК Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете РИСТИДИК: - ако имате или някога сте имали неправилен сърдечен ритъм - ако имате или някога сте имали активна стомашна язва. - ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране. - ако имате или някога сте имали грове. - ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване. - ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция. - ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция. - ако имате треперене. - ако имате ниско телесно тегло. - ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много течности), ако повръщането или диарията са продължителни. Ако някое от тези състояния се отнасят до Вас, лекуващият Ви лекар ще трябва да Ви наблюдава отблизо докато приемате това лекарство. Ако не сте приемали РИСТИДИК в продължение на няколко дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар. Употреба при деца и юноши Няма съответно приложение на РИСТИДИК в педиатричната популация при лечение на болест на Алцхаймер. Други лекарства и РИСТИДИК Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. РИСТИДИК не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на РИСТИДИК ефекти. РИСТИДИК може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването). Ако Ви предстои хирургична операция докато приемате РИСТИДИК, уведомете Вашия лекар преди приемане на всякакъв вид упойки, тъй като РИСТИДИК може да засили ефекта на някои мускулни релаксанти по време на упойка. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планират Ако сте бременна, ползите от употребата на РИСТИДИК трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете. РИСТИДИК не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо. ПРАЛИ СТАНИ"

Не трябва да кормите по време на лечението с РИСТИДИК. Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини. РИСТИДИК може да причини замаяност и съливост, главно в началото на леченисто или при повишаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Как да започнете леченнето Вашият лекар ще Ви каже каква доза РИСТИДИК да приемете. • Лечението обикновено започва с ниска доза. • Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението. • Най-високата доза, която трябва да се приема е 6 mg два пъти дневно. Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект. Вашият лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство. Ако няколко дни не сте приемали РИСТИДИК, не приемайте следващата доза, преди да говорите с Вашия лекар. Прием на лекарството • Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате РИСТИДИК • За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден. • Приемайте РИСТИДИК два пъти на ден сутрин и вечер с храна. • Поглъщайте капсулите цели с напитка. • Не отваряйте и не чупете капсулите. Ако ете приели повече от необходимата доза РИСТИДИК Ако случайно сте приели повече РИСТИДИК, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар. Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много РИСТИДИК, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации. Могат да се появят също забавяне на сърдечния ритъм и припадъци. Ако сте пропуснали да приемете РИСТИДИК Ако установите, че сте забравили да приемете дозата си от РИСТИДИК изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарса попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции впреки че не всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по- често да имате нежелени реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) • Чувство на замаяност • Загуба на апетит • Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане), диария Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Тревожност • Потене Главоболие • Киселини Загуба на тегло Коремна болка Чувство на тревожност Чувство на умора или слабост Общо неразположение Треперене или обърканост Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Депресия • Нарушения на съня • Припадане или внезапна загуба на съзнание Промени в чернодробната функция Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) Болка в грдите Обрив, сърбеж Пристъпи (грчове), Язви в стомаха или червата. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) Високо кръвно налягане Инфекция на пикочните пътища Виждане на неща, които не съествуват (халюцинации) Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или бавен сърдечен ритъм Кървене от червата - изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане Възпаление на панкреаса - признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане) • Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми - като например мускулна скованост, затрудняване на движенията С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка честотата) • Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят раз на тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода) • Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожътяване на кожата, пожлтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит) Агресивност, чувство на безпокойство • Неправилен сърдечен ритъм Пациенти с деменция и болеет на Паркинсон При тези пациенти някои от нежеланите реакции се наблюдават по-често. При тях също така се наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) • Треперене • Прималяване • Внезапно падане Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Тревожност Безпокойство Бавен или ускорен сърдечен ритъм Нарушения на съня Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми - като например мускулна скованост, затрудняване на движенията и мускулна слабост Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) • Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията Други нежелани реакции, наблюдавани при РИСТИДИК трансдермален пластир, конто могат да възникнат и при твърдите капсули: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Висока температура Силна обърканост Намален апетит Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината) Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) • Свръхактивност (повишена активност, безпокойство) С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) • Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или възпаление на кожата Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от медицинска помощ.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отладъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа РИСТИДИК Съдържание на капсулата: - Активно вещество: ривастигмин хидрогентартарат (rivastigmine hydrogen tartrate). - Другите съставки са: хипромелоза (Е464), магнезиев стеарат (E572), целулоза микрокристална (Е460), силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Капсулна обвивка: - желатин (Е441), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (Е172), титанов диоксид (E171) и мастило за отпечатване. Мастилото за отпечатване съдържа шеллак, пропилен гликол, амоняк, концентриран разтвор, железен оксид, черен и калиев хидроксид Всяка капсула съдържа 4,5 mg ривастигмин. Как изглежда РИСТИДИК и какво съдържа опаковката РИСТИДИК 4,5 mg твърди капсули са светло кафяви/светлокафяви, твърди желатинови капсули с маркировка върху тялото с черно мастило „RIVA 4.5mg", съдържащи бял до почти бял гранулиран прах от 4,5 mg ривастигмин. Опаковани са в блистери с три различни размери на опаковката (28, 56 или 112 капсули) Не всички размери опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешеннето за употреба : PharmaSwiss Ceská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Чешка Република Производител: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Полша Genepharm S.A. 18th Marathon Avenue, 153 51 Pallini Athens Гърция Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Полша Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Холандия : RISTIDIC 1,5/3/4,5/6 mg Harde capsules Болгария: РИСТИДИК 1,5/ 3 / 4,5/ 6 mg твърди капсули Полша: RISTIDIC 1,5/3/4,5/6 mg Словакня: RISTIDIC 1,5/3/4,5/6 mg Tvrdé kapsuly Дата на последно одобрение на листовката: 01/2015