Rispolept Consta

Какво трябва да знаете, преди да използвате Рисполе Конв Nº000020 21 Как да използвате Рисполепт Конста Възможни нежелани реакции Как да съхранявате Рисполепт Конста Съдържание на опаковката и допълнителна информаци добрение Nº.. Какво представлява Рисполепт Конета и за какво се използва Рисполепт Конста спада към група лекарства, които се наричат "антипсихотици". Рисполент Конста се използва за поддържащо лечение на шизофрения, заболяване при което Вие може да виждате, чувате или чувствате неща, които не съествуват, да вярвате на неща, които не са истина или да се чувствате необичайно подозрителни или объркани. Рисполепт Конста е предназначен за пациенти, които са понастоящем на лечение с перорални (напр. таблетки, капсули) антипсихотици. Рисполепт Конста може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати повторната им поява.

Не използвайте Рисполепт Конста Ако сте алергични към рисперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Ако никога не сте приемали някаква форма на Рисполепт, Вие трябва да заночнете в. перорален Рисполепт преди да започнете лечението с Рисполепт Конста. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Рисполепт Конста:

• Ако имате някакъв проблем съ сърцето. Примерите за това включват неритмичен пулс, дали сте склонни към ниско кръвно налягане, дали вземате лекарства за Вашето кръвно налягане. Рисполепт Конста може да причини ниско кръвно налягане. Вашата доза може да е необходимо да се адаптира. Ако знаете за фактори, които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или циркулаторни нарушения на мозъка. Ако някога сте имали неволеви движения на езика, устата и лицето Ако някога сте имали състояние, симптомите на което включват висока температура, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (известно като невролептичен малигнен синдром) Ако имате Паркинсонова болест или деменция Ако знаете, че в миналото сте имали ниски нива на бели кръвни клетки (което може да е предизвикано, но може и да не е, от други лекарства) Ако сте диабетик Ако имате епилепсия Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция Ако регулирането на телесната температура е трудно за Вас или се прегрявате Ако имате проблеми с бъбреците Ако имате проблеми с черния дроб Ако имате необичайно високо ниво на хормона пролактин във Вашата кръв или ако е възможно да имате пролактин зависим тумор. Ако Вие или друг член на Вашето семейство имате анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци. Ако не сте сигурни дали някой от гореспоменатите проблеми се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да използвате Рисполепт или Рисполетт Конста. Тъй като при пациенти, използващи Рисполепт, много рядко се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борбата с инфекциите, Вашият лекар може да изследва броя на Вашите бели кръвни клетки. Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции Рисполет Конста, дори и ако преди това сте понасяли добре перорален рисперидон. Потрете медицинска помощ веднага, ако получите обрив, подуване на глото, сърбеж или проблеми с дишането, тъй като това може да са признаци на серизна алергична реакция. Рисполепт Конста може да доведе до повишаване на теглото. Значителното повишаване на теглото може да засегне неблагоприятно Вашето здраве. Вашият лекар трябва редовно да измерва Вашето телесно тегло. Тъй като при пациенти, лекувани с Рисполепт, са наблюдавани захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет, Вашият лекар трябва да Ви проверява за признаци на висока кръвна захар. Кръвната захар трябва редовно да се наблюдава при пациенти съ съществуваш захарен Рисполепт Конста обикновено повишава нивата на хормон, наречен „пролактин". Това може да предизвика нежелани реакции като менструални нарушения или проблеми с фертилитета при жени, подуване на грдите при мъже (вижте точка „Възможни нежелани реакции"). Ако се появят подобни нежелани реакции, се препоръчва измерване на нивото на пролактин в кръвта. По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата (черният кръ в средата на окото), може да не се увеличи до необходимия размер. Също така, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе

до увреждане на очите. Ако планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че използвате това лекарство. Пациенти в старческа взраст с деменция Рисполепт Конста не трябва да се ползва при пациенти в старческа взраст с деменция. Трябва да се започне незабавно лечение, ако Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележи внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на Вашето лице, ръце или крака, особено ако са едностранни, или неясен говор, дори за кратък период от време. Това може да са признаци на инсулт. Бъбречни или чернодробни проблеми Впреки че пероралният рисперидон е проучен, Рисполепт Конста не е изследван при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми. Рисполепт Конста трябва да се прилага с повишено внимание при тази група пациенти. Други лекарства и Рисполепт Конста Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Особено важно е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някон от следните лекарства: Лекарства, които действат на мозъка, за да Ви помогнат да се успокоите (бензодиазелини), или някакви болкоуспокоителни (опиати), лекарства за алергия (някои антихистамини), тъй като рисперидон може да повиши седативния ефект на всяко от тях. Лекарства, които може да променят електрическата активност на Вашето сърце, като лекарства за малария, лекарства за ритъмни нарушения, за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или някои лекарства за умствени проблеми Лекарства, които причиняват забавяне на пулса Лекарства, които причиняват понижаване на калия (като например някой диуретици) Лекарства за Паркинсонова болест (като например леводопа) • Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане. Рисполепт Конста може да понижи Таблетки за отводняване (диуретици), които се прилагат за лечение на проблеми със сърцето или на отоци на някой части от тялото поради задържане на прекалено много течности (като например фуроземид или хлоротиазид). Рисполепт Конста, когато се взема самостоятелно или с фуроземид, може да доведе до повишен риск от инсулт или смърт при пациенти в старческа възраст с деменция. Слединте лекарства могат да намалят ефекта на рисперидон Рифампицин (лекарство за лекуване на някой инфекции) • Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия) Фенобарбитал Ако Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, може да Ви е необходима различна доза на рисперидон. Следните лекарства могат да повишат ефекта на рисперидон Хинидин (употребява се за някои видове сърдечни заболявания) Антидепресанти като пароксетин, флуоксетин, трициклични антидепресанти Лекарства, известни като бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) • Фенотиазини (като например лекарства, използвани за лечение на психози или успокоителни) Циметидин, ранитидин (блокери на стомашната киселинност) • Итраконазол и кетоконазал (лекарства за лечение на гъбични инфекции) Някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН, като например ритонавир. Верапамил, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане и/или нарушен сърдечен ритъм ТЕАТА

Сертралин и флувоксамин, лекарства, използвани за лечение на депресия и други психични разстройства. Ако Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, може да Ви е необходима различна доза на рисперидон. Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася до Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Рисполепт Конста. Рисполент Конета с храна, напитки и алкохол Трябва да избягвате да пнете алкохол, когато приемате Рисполепт Конста. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще реши дали може да го използвате. * сполетс Конста пре последни приместъ (последите гру меска от бременноста): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар. Рисполепт Конста може да повиши нивата на хормон, наричан пролактин", косто може да повлияе на фертилитета (вижте точка „Възможни нежелани реакции"). Шофиране и работа с машини Когато сте на лечение с Рисполент Конста може да възникнат световъртеж, умора и нарушено зрение. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите прво с Вашия лекар. Рисполент Конста съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. по същество е без натрий. Как да използвате Рисполепт Конста Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Рисполент Конста се прилага като интрамускулна инжекция или в рамото, или в седалищния мускул, която се прави от медицински специалист, на всеки две седмици. При инжектирането трябва да се редуват дясната и лявата страна и не трябва да се прилага интравенозно. Препоръ чителната доза е както следва: Възрастни Начална доза Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон e 4 mg или по-малко за последните две седмици, Вашата начална доза трябва да е 25 mg Рисполепт Конста. Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е повече от 4 mg за последните две седмици, Вие може да приемете 37,5 mg Рисполепт Конста като начална доза. Ако Вашето настоящо лечение е с други перорални антипсихотици, освен рисперидон, Вашата начална доза на Рисполепт Конста ще зависи от Вашето настоящо лечение. Вашнят лекар ще избере Рисполепт Конста 25 mg или 37,5 mg. Вашият лекар ще прецени дозата Рисполент Конста, която е подходяща за Вас: Поддържаща доза

Обичайната дозировка e 25 mg на всеки две седмици като инжекция. : Можеда Ви е необходима по-висока доза от 37,5 или 50 mg. Вашият лекар ще реши коя дозировка Рисполепт Конста е подходяща за Вас. • Вашият лекар може да предпише перорален Рисполепт за првите три седми след првата инжекция, Ако сте приели повече от необходимата доза Рисполепт Конста Пациенти, които са приели повече от необходимата доза Рисполепт Конста може да имат следните симптоми: съиливост, умора, необичайни движения на тялото, проблеми със стоенето и ходенето, главозамайване от ниско кръвно налягане, сърцебиене. Докладвани са случаи на необичайни електрически импулси на сърцето и конвулсии. Посъветвайте се с лекар незабавно. Ако сте спрели приєма на Рисполент Конста Ефектът на лекарството ще спре. Вие не трябва да спирате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите отново ще се появят. Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици. Ако не можете да отидете на посещението, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, за да обсъдите друга дата, когато може да отидете за инжекцията. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Употреба при деца и юноши Рисполепт Конста не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако Вие изпитате някоя от следните нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 душн): Имате деменция и изпитате внезапна промяна въ Вашето умствено състояние или внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са симптоми на удар. Имате късна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други части на тялото, които не можете да контролирате). Незабавно кажете на Вашия лекар, ако се появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи спиране на лечението с Рисполепт Конста. Незабавно съобщете на Вашня лекар, ако Вие изпитате някоя от следните редки нежелани реакцин (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Имате кръвни съсиреци във вените и по-специално в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет. Имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение, известно като невролептичен малигнен синдром). Може да е необходимо незабавно медицинско лечение. Сте мъж и получите продължителна или болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм Може да е необходимо незабавно медицинско лечение. Получите тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване ПО ПЕКАРСТЕА" на устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив или спадане на кръвното

налягане. Дори преди да сте понасяли добре пероралния рисперидон, в редки случаи може да се появят алергични реакции след поставяне на инжекция с Рисполепт Конста. Може да се появят също следните други нежелани реакции: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): типиЧни симптоми на настинка затруднено заспиване, повърхностен сън депресия, безпокойство паркинсонизъм: Това състояние може да включва: бавни или нарушени движения, усещане за скованост или стегнатост на мускулите (което прави движенията Ви резки) и понякога дори усещане за "замръзване" и след това възобновяване на движенията. Други признаци на паркинсонизъм са бавната и провлачена походка, тремор в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражението на лицето. главоболие. Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): пневмония, инфекция на гордите (бронхит), инфекция на синусите инфекция на пикочните пътища, усещане, че сте болни от грип, анемия повишени нива на хормона, наречен „пролактин", установено с кръвен тест (което може да причини или да не причини симптоми). Симптоми на висок пролактин се появят нечесто и може да включват подуване на грдите при мъжете, затруднено достигане и поддържане на ерекция, намалено сексуално желание или други нарушения на сексуалната функция. При жените те може да включват дискомфорт в грдите, изтичане на мляко от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл или проблеми с фертилитета. висока кръвна захар, покачване на теглото, повишен апетит, загуба на тегло, понижен апетит разстройство на съня, раздразнителност, намалено сексуално желание, безпокойство, сънливост или намалено внимание дистония: това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни неволни контракции на мускулите. Тъй като дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна стойка), тя често включва мускулите на лицето, включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта. замаяност дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или усукващи движення или потрепвания. тремор (треперене) замъглено зрение ускорен сърдечен ритъм ниско кръвно налягане, болки в гърдите, високо кръвно налягане задух, възпалено горло, кашлица, запушен нос болка в корема, коремен дискомфорт, повръщане, гадене, инфекция на стомаха или червата, запек, диария, стомашно разстройство, сухота в устата, зъбобол обрив мускулни спазми, болка в костите или мускулите, болка в грба, ставна болка незадържане (липса на контрол) на урината еректилна дисфункция липса на менструални цикли изтичане на мляко от грдите реакция на мястото на инжектиране, включително сърбеж, болка или подуване

повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта, повишен GGT (чернодробен ензим, наречен гама-глутамилтрансфераза) в кръвта • падане. Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ушите • инфекция на очите, тонзилит, гбична инфекция на ноктите, инфекция на кожата инфекция, инфекция на единичен кожен участък или част от тялото, вирусна инфекция, кожно възпаление, причинено от кърлежи, подкожен абсцес понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването), понижен брой червени кръвни клетки алергична реакция захар в урината, поява или влошаване на сществуващ диабет загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло повишени триглицериди (мазнини) в кръвта, повишен холестерол в кръвта възбудено настроение (мания), обърканост, неспособност за достигане на оргазъм, нервност, кошмари внезапна загуба на притока на кръв до мозъка (инсулт или „мини" инсулт) загуба на съзнание, конвулсии (пристъпи), припадъци непреодолимо желание за движение на части на тялото, нарушено равновесие, нарушена координация, замаяност при изправяне, нарушено внимание, затруднен говор, загуба или необичайно усещане за вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за изръване, боцкане или втвърдяване на кожата очна инфекция или остър конюнктивит, сухота в очите, повишено сълзене, зачервяване на очите виене на свят (вертиго), шум в ушите, болка в ушите предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), прекъсване на импулсите между горните и долните части на сърцето, необичайни електрически импулси на стрцето, удължаване на QT-интервала от сърцето, забавено биене на сърцето, необичаен запис на електрическите сигнали от сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за ускорено или силно биене в гърдите (палпитации) ниско кръвно налягане при изправяне (затова някой хора, използващи Рисполепт Конста, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при рязко изправяне или сядане) • бързо, повърхностно дишане, запушване на дихателните пътища, хриптене, кръвотечение от носа незадържане на изпражнения, затруднено преглъщане, засилено отделяне на газове сърбеж, косопад, екзема, суха кожа, зачервяване на кожата, промяна на цвета на кожата, акне, лющеш се и сърбящ скали или кожа повишени нива на СРК (креатин фосфокиназа) в кръвта - ензим, който понякога се отделя при мускулна травма скованост на ставите, подуване на ставите, мускулна слабост, болки в шията често уриниране, невзможност за уриниране, болка при уриниране нарушена еякулация, закъсняване на менструалните цикли, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърдите при мъжете, сексуална дисфункция, болка в гърдата, дискомфорт в гордата, влагалищно течение подуване на лицето, устата, очите или устните втрисане, повишена телесна температура промяна в походката чувство на жажда, гадене, дискомфорт в гордите, неразположение втвърдяване на кожата повишени чернодробни ензими в кръвта • болка при извършване на процедура. Редки нежелани реякции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): понижен брой на вида бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции"

неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината ниска кръвна захар прекомерен прием на вода липса на емоции ниска степен на съзнание треперене на главата проблеми с движението на очите, въртене на очите, повишена чувствителност на очите към светлина проблеми с очите по време на операция на перде. По време на операция на перде може да възникне състояние, наречено интраоперативен синдром на малката зеница (IFIS), ако използвате или сте използвали Рисполепт Конста. Ако Ви се налага операция на перде, не забравяйте да кажете на Вашия очен лекар, ако използвате или сте използвали това лекарство. неравномерен сърдечен ритъм опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борбата с инфекциите, в кръвта, повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвтазатруднено дишане по време на сън (сънна апнея) пневмония в резултат на вдишана храна, запушване на белите дробове, хъркащи звуци в белите дробове, нарушение на гласа, запушване на дихателните пътища възпаление на панкреаса, запушване на червата много твърди изпражнения кожен обрив, свързан с лекарството обрив (или „копривна треска"), задебеляване на кожата, пърхот, нарушение на кожата, кожна лезия увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабомиолиза) • необичайна стойка нарастване на гордите, секреция от гордите • понижаване на телесната температура, дискомфорт • пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) опасно прекомерен прием на вода • повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта • проблеми с кръвоносните съдове в мозъка • неподатливост на стимули кома в резултат на неконтролиран диабет внезапна загуба на зрение или слепота глаукома (повишено налягане в очните ябълки), образуване на корички по ръба на клепача горещи вълни, подуване на езика напукани устни нарастване на млечните жлези понижаване на телесна температура, студени ръце и крака симптоми на лекарствено отнемане. Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): • животозастрашаващи усложнения на неконтролиран захарен диабет тежка алергична реакция с подуване, която може да засегне грлото и да доведе до затруднено дишане липса на движение на чревната мускулатура, което причинява запушване. Следната нежелана реакция е наблюдавана при употребата на друго лекарство, наречено палиперидон, което е много сходно с рисперидон, и затова може да се очаква и при употребата на Рисполепт Конста: ускорен сърдечен ритъм при изправяне. Съобщаване на нежелани реакции •ТЕАТА

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2-8°C) цялата опаковка. При липса на хладилник опаковката може да се съхранява при стайна температура (под 25°С) за не повече от 7 дни преди употреба. Да се приложи до б часа след разтварянето (ако е съхранявана при или под 25°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рнеполепт Конста Активното вещество е рисперидон. Рисполепт Конста прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване съдържа 37,5 mg или 50 mg рисперидон. Другите съставки са: Прах за инжекционна суспензия: poly-(d,l-lactide-co-glucolide). Разтворител Полисорбат 20, кармелоза натрий, динатриев хидрогенфосфат дихидрат, лимонена киселина, безводна, натриев хлорид, натриев хидроксид, вода за инжекции. Как изглежда Рисполепт Конста и какво съдържа опаковката • Един флакон, съдържащ прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване (активното вещество в този прах е рисперидон); • Една спринцовка, съдържаща 2 ml прозрачна, безцветна течност, която се прибавя към праха за инжекционна суспензия с удължено освобождаване; • Един West-Medimop® адаптор на флакона за приготвяне на суспензията (наричан адаптор на флакона); • Две Terumo SurGuard®3 игли за интрамускулно приложение: една 21G UTW 1-йнч (0,8 mm 25 mm) обезопасена игла със защитно устройство за предпазване от иглата за делпоидно приложение и една 20G TW 2-инча (0,9 mm × 51 mm) обезопасена игла със защитно устройство за предпазване от иглата за глутеално приложение. "ВИТАНЯ

Рисполепт Конста се прилага в опаковки, съдържащи 1 или 5 опаковки (в пакет). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешителното за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Словения Производител: Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Белгия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП под следните имена: Австрия: RISPERDAL CONSTA Белгия: RISPERDAL CONSTA България: РИСПОЛЕПТ КОНСТА Кипър: RISPERDAL CONSTA Чешка Република: RISPERDAL CONSTA Дания: RISPERDAL CONSTA Естония: RISPOLEPT CONSTA Финландия: RISPERDAL CONSTA Франция: RISPERDALCONSTA LP Германия: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Гърция: RISPERDAL CONSTA Унгария. RISPERDAL CONSTA Исландия: RISPERDAL CONSTA Ирландия: RISPERDAL CONSTA Италия: RISPERDAL Литва: RISPOLEPT CONSTA Латвия: RISPOLEPT CONSTA Лихтенщайн: RISPERDAL CONSTA Люксембург: RISPERDAL CONSTA Малта: RISPERDAL CONSTA Холандия: RISPERDAL CONSTA Норвегия: RISPERDAL CONSTA Полша: RISPOLEPT CONSTA Португалия: RISPERDAL CONSTA Румъния. RISPOLEPT CONSTA Словакия: RISPERDAL CONSTA Словения: RISPERDAL CONSTA Испания: RISPERDAL CONSTA Швеция: RISPERDAL CONSTA Великобритания: RISPERDAL CONSTA на притежателя на разрешението за употреба:

„Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4, Бизнес Парк Софня, сграда 4 София 1766 e-mail: JJSAFETY@its.jnj.com Дата на последно преразглеждане на листовката 11/2015

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ За осигуряване на успешното прилагане на Рисполепт Конста се изисква „Инструкциите за употреба" да се следват внимателно и стъпка по стъпка. Използвайте предоставените компоненти Съдържащите се в опаковката на дозата компоненти са конкретно предназначени за употреба с Рисполепт Конста. Рисполепт Конста трябва да се разтваря само с разтворителя, доставен с опаковката на дозата. Не замествайте НИКОЙ от компонентите в опаковката на дозата. Не съхранявайте суспензията след разтваряне Приложете дозата възможно най-скоро след разтварянето, за да се избегне утаяване. Правилно дозиране Цялото съдържимо на флакона трябва да се приложи, за да се гарантира доставянето на предназначената доза Рисполепт Конста. УСТРОЙСТВО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА Да не се използва повторно. За да служат по предназначение, медицинските устройства се нуждаят от конкретни физически характеристики. Тези характеристики са потвърдени само за еднократна употреба. Всеки опит да се преработи дадено приспособление за последваща повторна употреба може да засегне целостта му или да доведе до непълноценната му работа. AlA

Съдържание на опаковката на дозата West-Medimop ® Адаптор на флакона Предварително напълнена спринцовка бутало бял пръстен място на свързване остър връх разтворител бяла капачка корпус Флакон Terumo SurGuard®-3 Игли за инжекция цветна капачка | прозрачен предпазител на иглата Делтондна инч Глутеална 2 инча микросфери устройство за предпазване от иглата

Стъпка 1 Сглобяване на компонентите Извадете опаковката Свържете адаптора на флакона към флакона на дозата min. Изчакайте 30 минути Извадете опаковката на дозата от оставете да се затопли до стайна температура за поне 30 минути преди приготвяне на Не затопляйте по друг начин. Отстранете капачката от флакона Отстранете цветната капачка от флакона. Почистете горната част на сивия стопер с тампон, напоен със спирт. Оставете го да изсъхне. Не сваляйте сивия гумен стопер. Подгответе Свържете адаптора адаптора на на флакона към флакона флакона Дръжте стерилния Поставете флакона блистер, както е върху твърда показано. повърхност и Отлепете и задръжте в основата отстранете хартиения на флакона. Поставете гръб. адаптора на флакона над центра на сивия Не изваждайте гумен стопер. адаптора на флакона Натиснете адаптора на от блистера. флакона право надолу, докато устройството Не докосвайте никога острието на върха. Това ще доведе до замърсяване. щракне сигурно върху горната част на флакона. Не поставяйте адаптора на флакона ПОД ЪГЪл ИЛИ разтворителя може да изтече при прехврлянето ком флакона. Неправилно

Свържете предварително напълнената спринцовка към адаптора на флакона Отчувете! Отстранете стерилния блистер Извадете адаптора на флакона от стервания олистер, само когато сте готови да отстраните бялата капачка на предварително нанълнената спринцовка. Дръжте флакона вертикално, за да се предотврати изтичане. Дръжте основата на флакона и издърпайте нагоре стерилния блистер, за да го отстраните. Не разклащайте. Не докосвайте открития отвор на адаптора на флакона. Това ще доведе до замърсяване. Хванете правилно Задръжте чрез белия пръстен на върха на спринцовката. По време на сглобяването не дръжте спринцовката за стъкления цилиндър. Х Неправилно Отстранете капачката Отчупете бялата капачка като държите белия пръстен. Не въртете или режете бялата капачка. Не докосвайте върха на спринцовката. Това ще доведе до замрсяване. начин. Отчупената капачка може да бъде изхвърлена. Свържете спринцовката към адаптора на флакона Задржте адаптора на флакона за корпуса, за да го запазите неподвижен. Дръжте спринцовката за белия пръстен, след което поставете върха й в отвора на адаптора на флакона. Не дръжте спринцовката за стъкления цилиндър. Това може да предизвика разхлабване или откачане на белия пръстен. Прикрепете спринцовата ком адаптора на флакона чрез рязко завртане до посока на часовниковата стрелка, докато прилепне плътно. Не пренавивайте. Пренавиването може да предизвика счупване на върха на спринцовката.

Стъпка 2 Разтваряне на микросферите secs. Инжектирайте разтворителя Инжектирайте цялото количество разтворител от спринцовката във флакона. Съдържанието на флакона ще боде под налягане. Продължавайте да държите буталото на спринцовката надоду с палец. Суспендирайте микросферите в разтворителя Като придржате буталото, разклатете флакона енергично за минимум 10 секунди, както е показано. Проверете суспензията. При добро смесване, суспензията изглежда равномерна, гъста и с млечен цвят. Микросферите ще са видими в течността. Незабавно продължете към следващата стъпка, за да не се утаи суспензията. Прехвърлете Отстранете суспензията в адаптора на спринцовката флакона Обърнете изцяло флакона. Бавно Държейки белия пръстен на издрпайте буталото спринцовката, надолу, за да изтеглите отвъртете от цялото количество адаптора на флакона. суспензия от флакона Откснете частта от в спринцовката. етикета на флакона при перфорацията. С цел идентификация залепете откъснатата част въру спринцовката. Изхвърлете флакона : адаптора н подходящ начин.

Стъпка 3 Прикрепете иглата Глутеална 2 инча Изберете подходяща игла Изберете иглата спрямо мястото на инжектиране (седалищния или делтоидния мускул). Стънка 4 Прикрепете иглата Отлепете блистерната опаковка откъм страната за отваряне и хванете основата на иглата, както е показано. Държейки белия пръстен на спринцовката, прикрепете спринцовката км отвора на иглата чрез рязко завъртане по посока на часовниковата стрелка, докато прилепне плътно. Не докосвайте отвора на иглата. Това ще доведе до замърсяване. Инжектирайте дозата Ресуспендирайте микросферите Отстранете наплно блистерната опаковка. Непосредствено преди инжектиране разклатете енергично спринцовката още веднъж, тъй като може да се е получило утаяване. Отстранете Отстранете прозрачния въздушните предпазител на мехурчета иглата Задръжте иглата Преместете изправена и устройството за чукнете леко предпазване от спринцовката, за иглата назад към да може спринцовката, въздушните както е показано. мехурчета да Като държите отидат нагоре. белия пръстен на Бавно и спринцовката, внимателно свалете натиснете прозрачния буталото нагоре, предпазител на за да се отстрани иглата с движение въздуха. право напред Не въртете прозрачния Инжектирайте Веднага инжектирайте интрамускулно цялото съдъжимо на спринцовката в седалищния или в делтоидния мускул на пациента. При приложение в седалищния мускул инжектирането трябва да стане ВЪВ ВЪНШНИЯ горен квадрант на глутеуса. Не прилагайте интравенозно. Обезопасете Изхвърлете иглата в правилно иглите устройството за Проверете, за да предпазване се убедите, че Като използвате иглата е зияло една ръка влязла в поставете устройството за устройството за предпазване. предпазване от Изхвърлете в иглата под гл от одобрен 45 градуса на контейнер за твърда, равна остри предмети. повърхност. Също така Натиснете надолу изхвърлете с рязко, бързо неизползваната движение, доката Н иглата не се предоставена в прибере изяло в опаковката на устройството за дозата предпазване. «КА БЪЛГАРАКА

предпазител на иглата, тъй като връзката може да се разхлаби. Избягвайте убождане с иглата: Не използвайте две ръце. Не отстранявайте нарочно, както и не използвайте по неправилен начин устройството за предпазване от иглата. Не се опитвайте да изправите иглата или да използвате устройство за предпазване, ако иглата е изкривена или повредена.