Rispolept Consta

Рисполепт Конста спада към група лекарства, които се наричат "антипсихотици". Рисполепт Конста се използва за поддържащо лечение на шизофрения, при която Вие може да виждате, чувате или чувствате неща, които не съществуват, да вярвате на неща, конто не са истина или да се чувствате необичайно подозрителни или объркани. Рисполепт Конста е предназначен за пациенти, които са понастоящем на лечение с перорални (напр. таблетки, капсули) антипсихотици. 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ РИСПОЛЕПТ КОНСТА Не приемайте Рисполент Конста Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или някоя друга от съставки на Рисполепт Конста (вж. точка 6). Обърнете специално внимание при употребатя на Рисполепт Конста Ако никога не сте приемали някаква форма на Рисполепт, Вие трябва да започн перорален Рисполепт преди да започнете лечението с Рисполепт Конста. *СТРАТА

Преди лечението с Рисполепт Конста, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт: Ако имате някакъв проблем със сърцето. Примерите за това включват неритмичен пулс, дали сте склонни към ниско кръвно налягане, дали вземате лекарства за Вашето кръвно налягане. Рисполепт Конста може да причини ниско кръвно налягане. Вашата доза може да е необходимо да се адаптира. Ако знаете за фактори, конто Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или циркулаторни нарушения на мозъка. Ако някога сте имали неволеви движения на езика, устата и лицето • Ако някога сте имали състояние, симптомите на което включват висока температура, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (известно като невролептичен малигнен синдром) Ако имате Паркинсонова болест или деменция Ако знаете, че в миналото сте имали ниски нива на бели кръвни клетки (което може да є предизвикано, но може и да не е, от други лекарства) Ако сте диабетик Ако имате епилепсия Ако сте мъж, дали някога сте имали удължена или болезнена ерекция Ако регулирането на телесната температура е трудно за Вас или се прегрявате Ако имате проблеми с бъбреците Ако имате проблеми с черния дроб Ако имате необичайно високо ниво на хормона пролактин във Вашата кръв или яко е възможно да имате пролактин зависим тумор. Ако Вие или друг член на Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците се свързват с образуването на кръвни съсиреци. Ако не сте сигурни дали някой от гореспоменатите проблеми се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Рисполепт или Рисполепт Конста. Тъй като при пациенти, приемащи Рисполепт, много рядко се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борбата с инфекциите, Вашият лекар може да изследва броя на Вашите бели кръвни клетки. Рисполепт Конста може да доведе до повишаване на теглото. Значителното повишаване на теглото може да засегне неблагоприятно Вашето здраве. Вашият лекар трябва редовно да измерва Вашето телесно тегло. Тъй като при пациенти, лекувани с Рисполент, са наблюдавани захарен диабет или влошаване на съествуващ захарен диабет Вашият лекар трябва да Ви проверява за симптоми на висока кръвна захар. Кръвната захар трябва редовно да се наблюдава при пациенти съ съествуващ захарен диабет. По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата (черният кръ в средата на окото), може да не се увеличи до необходимия размер. Също така; по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на очите. Ако планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство. Пациенти в старческа взраст с деменция Трябва да се започне незабавно лечение, ако Вие или човекът, който се грижи за Рас внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованося на

лице, ръце или крака, особено ако са едностранни, или неясен говор, дори за кратък период от време. Това може да са признаци на инсулт. Прнем на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови препарати. Особено важно е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някои от следните лекарства: Лекарства, конто действат на мозъка, за да Ви помогнат да се успокоите (бензодназепини), или някакви болкоуспокоителни (опиати), лекарства за алергня (антихистамини), рисперидон може да повиши седативния ефект на всяко от тях. Лекарства, които може да променят електричната активност на сърцето, като лекарства за малария, лекарства за ритъмни нарушения, за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или някон лекарства за умствени проблеми Лекарства, които причиняват забавяне на пулса Лекарства, които причиняват понижаване на калия (напр, някои диуретици) Лекарства за Паркинсонова болест като леводопа Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане. Рисполент Конста може да понижи кръвното налягане Таблетки за отводняване (диуретици), които се прилагат за лечение на проблеми със сърцето или на отоци на някои части от тялото поради задържане на прекалено много течности (като например фуроземид или хлоротиазид). Рисполепт Конста, когато се взема самостоятелно или с фуроземид, може да доведе до повишен риск от инсулт или смърт при пациенти в старческа взраст с деменция. Изброените лекарства могат да намалят ефекта на рисперидон Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции) • Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия) • Фенобарбитал Ако Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон. Изброените лекарства могат да повишат ефекта на рисперидон Хинидин (употребява се за някои типове сърдечни нарушения) Антидепресанти като пароксетин, флуоксетин, трициклични антидепресанти Лекарства от групата на бета-блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) Фенотиазини (напр. лекарства, използвани за лечение на психози или умствени проблеми) Циметидин, ранитидин (блокери на стомашната киселинност) Ако Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон. Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася до Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Рисполепт Конста. Прием на Рисполепт Конста с храни и напитки Трябва да избягвате да пиете алкохол когато приемате Рисполепт Конста.

Бременност и кърмене Разговаряйте с Вашия лекар преди да започнете да приемате Рисполепт Конста, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или ако кърмите. Вашият лекар ще реши дали може да го приемате. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Рисполепт Конста през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, съиливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потрсете Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди прием на което и да е лекарство. Шоферане и работа с машяни Когато сте на лечение с Рисполепт Конста може да възникнат световъртеж, умора и нарушено зрение. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар.

Винаги приемайте Рисполепт Конста точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Рисполет Конста се прилага като интрамускулна инжекция или в рамото, или в седалищния мускул, която се прави от медицински специалист, на всеки две седмици. При инжектирането трябва да се редуват дясната и лявата страна и не трябва да се прилага интравенозно. Възрастни Начална доза Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е 4 mg или по-малко за последните две седмици, Вашата начална доза трябва да е 25 mg Рисполетт Конста. Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е повече от 4 mg за последните две седмици, Вие може да приемете 37,5 mg Рисполепт Конста като начална доза. Ако Вашето настоящо лечение е с други перорални антипсихотици, освен рисперидон, Вашата начална доза на Рисполент Конста ще зависи от Вашето настоящо лечение. Вашият лекар ще избере Рисполепт Конста 25 mg или 37,5 mg. Вашият лекар ще прецени дозата Рисполепт Конста, която е подходяща за Вас. Поддържаща доза Обичайната дозировка е 25 mg на всеки две седмици като инжекция. Може да Ви е необходима по-ниска доза от 25 mg или по-високата доза от 37,5 или 50 mg. Вашият лекар решава коя дозировка Рисполепт Конста е подходяща за Вас. Вашият лекар може да предпише перорален Рисполепт за първите три седмци след првата инжекция. Деця и юноши Рисполепт Конста не е за пациенти под 18-годишна взраст. Ако сте прнели повече от необходимата доза Рисполент Конста Пациенти, които са приели повече Рисполепт Конста може да чувстват следиите симптоми: сънливост, умора, необичайни движения на тялото, проблеми сво стовнео иг

ходенето, главозамайване от ниско кръвно налягане, сърцебиене. Докладвани са случаи на патологично електрично провеждане в сърцето и конвулсии. Посъветвайте се с Вашия лекар незабавно. Ако сте спрели приема на Рисполепт Конста Ефектът на лекарството ще спре. Вие не трябва да спирате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите отново ще се появят. Не пропускайте посещеннята, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици. Ако не можете да отидете на посещението, трябва да се свържете с лекаря незабавно, за да обсъдите друга дата, когато може да отидете за инжекцията. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Рисполепт Конста може да причини нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Незабавно съобщете на Вашня лекар, ако Вне: Имате кръвни съсиреци във вените и по-специално в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет. имате деменция и изпитате внезапна промяна във Вашето умствено състояние или внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са симітоми на удар имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение, известно като невролетичен малигнен синдром). Може да е необходимо незабавно медицинско лечение. сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм. Може да е необходимо незабавно медицинско лечение. имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи спиране на лечението с рисперидон. Кажете незабавно на Вашия лекар ако изпитате някои от нежеланите реакции, посочени по- горе. Може да се получат следните нежелани реакции: Много чести (засягат повече от 1 на 10 души): типични симптоми на настинка затруднено заспиване, повърхностен сън депресия, безпокойство паркинсонизъм: това състояние може да включва: бавни или нарушени движения, усещане за скованост или стегнатост на мускулите (което прави движенията Ви резки) и понякога дори усещане за „замръзване" и след това възобновяване на движенията. Други признаци на паркинсонизъм са бавната и провлачена походка, тремор в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражението на лицето. главоболие. Чести (засягат от 1 до 10 пацнента на 100 души): пневмония, инфекция на грдите (бронхит), инфекция на синусите инфекция на пикочните пътища, усещане, че сте болни от грип, анемия Рисполепт Конста може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактни открива с кръвен тест (който може да причини или да не причини симптоми

появят симптоми на висок пролактин, те може да включват подуване на грдите при мъжете, затруднено достигане и поддържане на ерекция или други нарушения на сексуалната функция. При жените те може да включват дискомфорт в гордите, изтичане на мляко от грдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикЪ висока кръвна захар, покачване на теглото, повишен апетит, загуба на тегло, понижен апетит разстройство на съня, раздразнителност, намалено сексуално желание, безпокойство, сънливост или намалено внимание дистония: това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни неволни контракции на мускулите. Тъй като дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна стойка), тя често включва мускулите на лицето, включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта замаяност дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или усукващи движения или потрепвания тремор (треперене) замъглено зрение ускорен сърдечен ритъм ниско кръвно налягане, болки в грдите, високо кръвно налягане задух, възпалено горло, кашлица, запушен нос болка в корема, коремен дискомфорт, повръщане, гадене, инфекция на стомаха или червата, запек, диария, стомашно разстройство, сухота в устата, зъбобол обрив мускулни спазми, болка в костите или мускулите, болка в гърба, ставна болка незадържане (липса на контрол) на урината еректилна дисфункция липса на менструални цикли изтичане на мляко от гърдите подуване на тялото, ръцете или краката, повишена температура, отпадналост, изтощение (умора) болка реакция на мястото на инжектиране, включително сърбеж, болка или подуване повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта, повишен GGT (чернодробен ензим, наречен гама-глутамилтрансфераза) в кръвта падане. Нечести (засягат от 1 до 10 нацненти на 1 000 душн): • инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ушите инфекция на очите, тонзилит, гбична инфекция на ноктите, инфекция на кожата инфекция, инфекция на единичен кожен участъ или част от тялото, вирусна инфекция, кожно възпаление, причинено от кърлежи, подкожен абсцес понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването), понижен брой червени кръвни клетки алергична реакция захар в урината, поява или влошаване на съествуващ диабет загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло повишени триглицериди (мазнини) в кръвта, повишен холестерол в кръвта възбудено настроение (мания), обърканост, неспособност за достигане на оргазъм, нервност, кошмари тялото, които не можете да контролирате). Незабавно кажете на Вашия лекар, яко св» появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи спиране на лечението с Рисполепт Конста внезапна загуба на притока на кръв до мозъка (инсулт или „мини" инсулт) ВА АТА

загуба на съзнание, конвулсии (пристъпи), припадъци непреодолимо желание за движение на части на тялото, нарушено равновесие, нарушена координация, замаяност при изправяне, нарушено внимание, затруднен говор, загуба или необичайно усещане за вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за изръване, боцкане или втвърдяване на кожата очна инфекция или остър конюнктивит, сухота в очите, повишено сълзене, зачервяване на очите виене на свят (вертиго), шум в ушите, болка в ушите предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), прекъсване на импулсите между горните и долните части на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT-интервала от сърцето, забавено биене на сърцето, необичаен запис на електрическите сигнали от сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за ускорено или силно биене в гърдите (палпитации) ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи Рисполепт Конста; може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при рязко изправяне или сядане) бързо, повърхностно дишане, запушване на дихателните пътища, хриптене, кръвотечение от носа незадържане на изпражнения, затруднено преглъщане, засилено отделяне на газове сърбеж, косопад, екзема, суха кожа, зачервяване на кожата, промяна на цвета на кожата, акне, лющещ се и сърбящ скали или кожа повишени нива на СРК (креатин фосфокиназа) в кръвта - ензим, който понякога се отделя при мускулна травма скованост на ставите, подуване на ставите, мускулна слабост, болки в шията често уриниране, невзможност за уриниране, болка при уриниране нарушена еякулация, закъсняване на менструалните цикли, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърдите при мъжете, сексуална дисфункция, болка в грдата, дискомфорт в гърдата, влагалищно течение подуване на лицето, устата, очите или устните втрисане, повишена телесна температура промяна в походката чувство на жажда, гадене, дискомфорт в грдите, неразположение втвърдяване на кожата повишени чернодробни ензими в кръвта болка при извършване на процедура. Редки (засягат от 1 на 10 пациенти на 10 000 душа): понижен брой на вида бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината ниска кръвна захар прекомерен прием на вода липса на емоции невролептичен злокачествен синдром (обърканост, намаляване или загуба на съзнание, висока температура и тежка мускулна скованост) ниска стелен на съзнание треперене на главата проблеми с движението на очите, въене на очите, повишена чувствителност на очите към светлина проблеми с очите по време на операция на перде. По време на операция на перде може да възникне състояние, наречено интраоперативен синдром на малката зеница ([FIS), яке забравяйте да кажете на Вашия очен лекар, ако приемате или сте приемали неравномерен стрдечен ритъм

опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борбата с инфекциите, в кръвта, повищен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта, кръвни съсиреци в краката, кръвни съсиреци в белите дробове затруднено дишане по време на сън (сънна апнея) пневмония в резултат на вдишана храна, запушване на белите дробове, хъркащи звуци в белите дробове, нарушение на гласа, запушване на дихателните пътища възпаление на панкреаса, запушване на червата много твърди изпражнения кожен обрив, свързан с лекарството обрив (или ,копривна треска"), задебеляване на кожата, пърхот, нарушение на кожата, кожна лезия увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза) необичайна стойка нарастване на грдите, секреция от грдите понижаване на телесната температура, дискомфорт пожътяване на кожата и очите (жътеница) тежка алергична реакция, характеризираща се с повишена температура; подуване на устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога понижаване на кръвното налягане опасно прекомерен прием на вода повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта проблеми с кръвоносните съдове в мозъка неподатливост на стимули кома в резултат на неконтролиран диабет внезапна загуба на зрение или слепота глаукома (повишено налягане в очните ябълки), образуване на корички по ръба на клепача горещи вълни, подуване на езика напукани устни приапизъм (продължителна ерекция, при която може да се наложи оперативно лечение) нарастване на млечните жлези понижаване на телесна температура, студени ръце и крака симптоми на лекарствено отнемане. Много редки (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000 души): Животозастрашаващи усложнения на неконтролиран захарен диабет. Тежка алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане. Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при употребата на друго лекарство, наречено палиперидон, което е много сходно с рисперидон, и затова може да се очакват и при употребата на Рисполепт Конста: ускорен сърдечен ритъм при изправяне. Ако някоя от нежеланите лекарственн реакции стане сернозна, или забележите други, веописанн в тази листовка нежеланн реакции, моля уведомете Вашня лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Рисполепт Конста след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. TR ЗЕЛА БИРА»

Да се съхранява в хладилник (2-8°C) цялата опаковка. При липса на хладилник опаковката може да се съхранява при стайна температура (под 25°C) за не повече от 7 дни преди употреба. Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. ДОПЪТНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Рисполепт Конста Активното вещество е рисперидон. Рисполепт Конста прах за инжекционен разтвор съдържа 25 mg, 37,5 mg или 50 mg рисперидон. Другите съставки са: Рисполелт Конста микросфери с удължено освобождаване - [poly-(d.l-lactide-co-glucolide)] Разтворител Полисорбат 20, кармелоза натрий, динатриев хидроген фосфат дихидрат, лимонена киселина, безводна, натриев хлорид, натриев хидроксид, вода за инжекции. Как изглежда Рисполеит Конста и какво съдържя опаковкатя • Един флакон, съдържащ прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване (активното вещество в този прах е рисперидон); • Една спринцовка, съдържаща 2 ml прозрачна, безцветна течност, която се прибавя към праха за инжекционна суспензия с удължено освобождаване; • Едно Alaris SmartSite безиглено устройство за достъп до флакона за приготвяне на суспензията; • Две игли за интрамускулно приложение (една 21G UTW 1-инч (0,8 mm х 25 mm) обезопасена игла със защитно устройство Needle-Pro за предпазване от иглата за делтоидно приложение и една 20G TW 2-инча (0,9 mm х 50 mm) обезопасена игла със защитно устройство Needle-Pro за предпазване от иглата за глутеално приложение). Притежател на разрешителного за употребя ж производител Притежател на разрешението за употреба: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Словения Производител: Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Белгия Тозъ лекарствен продукт е разрешен за употреба в стравите членки на ЕЙО поАСС» имена:

Австрия: Белгия: България: Кипър: Чешка Република: Дания: Естония: Финландия: Франция: Германия: Гърция: Унгария: Исландия: Ирландия: Италия: Литва: Латвия: Лихтенщайн: Люксембург: Малта: Холандия: Норвегия: Полша: Португалия: Румъния: Словакия: Словения: Испания: Швеция: Великобритания: RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®/BELIVON® CONSTA® РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDALCONSTA® LP RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA™ RISPERDAL® RISPOLEPT® CONSTA® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL CONSTA® RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4, Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Дата на последна редакция на листовката 08/2013

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ Инструкция за работа с безнглено устройство за достъп до флакона За осигуряване на успешното прилагане на РИСПОЛЕПТ КОНСТА н за да се избегнат трудностите при работа с набора в опаковката се изнеква „Инструкциите за употреба" да се следват внимателно и стъка по стъпка. Рисполепт Конста микросфери с удъжено освобождаване трябва да се суспендират сэмо с разтворителя в спринцовката, доставен с опаковката на продукта, и трябва да се прилага само със сьответната обезопасена игла, която се доставя с опаковката на продукта, за глутеално приложение (игла 2 инча (50 mm)) или за делтоидно приложение (игла 1 инч (25 mm)). Не - замествайте никой от компонентите в опаковката на продукта. За да сте сигурни, че предназначената доза рисперидон е приложена, трябва да се инжектира цялото съдържимо на флакона. Инжектирането само на част от съдържимото може да не осигури предназначената доза рисперидон. Препоръчва се незабавно прилагане след приготвяне на суспензията. предварително напъянана спринцовка бутало → лакон .r iE" устройство га достъп до флакона МЯсто нЕ СТър ване бал накрий остъраръх корпус» Mesche-Pro" WINa 20 3 LTO, RICARN прохарачан враджатая устройстю за разворит Seia RanadIa Извадете опаковката на дозата Рисполепт Конста от хладилника и я оставете да се затопли до стайна температура за около 30 минути преди приготвяне на суспензията. Съдържание на опаковката за една доза: Един флакон, съдържащ прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване (активното вещество в този прах е рисперидон); Една спринцовка, съдържаща 2 ml прозрачна, безцветна течност, която се прибавя към праха за инжекционна суспензия с удължено освобождаване; Едно Alaris SmartSite безиглено устройство за достъп до флакона за приготвяне на суспензията; Две игли за интрамускулно приложение: (една 21G UTW 1-инч (0,8 mm х 25 mm) обезопасена игла със защитно устройство Needle-Pro за предпазване от иглата за делтоидно приложение и една 20G TW 2-инча (0,9 mm х 50 mm) обезопасена игла със защитно устройство Needie-Pro за предпазване от иглата за глутеално приложение). Отстранете цветната пластмасова капачка от флакона. Не сваляйте сивия гумен стопер, а го почистете с тампон със спирт и го оставете да изсъхне. капачю - ГЕЛУБЛИКА БЪЙ

Отворете опаковката и извадете безигленото устройство SmartSite за достъ до флакона като държите между белия накрайник и корпуса за прикрепяне. Не докосвайте никога острието на устройството за достъп. Много е важно безигленото устройство SmartSite за достъи до флакона да се поставн правилно върху флакона или разтворителят може да нзтете при прехвърлявето му във флакона. Поставете флакона върху твърда повърхност. Дръже основата на флакона. Насочете безигленото устройство SmartSite за достъп до флакона вертикално над флакона, така че острият връх да е в центъра на гумения стопер. С натиск право надолу притиснете безигленото устройство SmartSite за достъп до флакона през центъра на гумения стопер на флакона, докато устройството шракне сигурно върху горната част на флакона. Правилно Неправилно

Като дръжте основата на флакона почестете мястото на свързване (синия кръг) на безигленото устройство SmartSite за достъп до флакона с тампон със спирт и го оставете да изсъхне преди да свържете спринцовката към безигленото устройство SmartSite за достъп до флакона . Предварително наълнената спринцовка има бял край, който се състои от 2 части: бял пръстен и гладка бяла капачка. За да използвате спринцовката, отчупете бялата капачка, като преди това хванете белия пръстен. (НЕ ВЪРТЕТЕ ИЛИ РЕЖЕТЕ БЯЛАТА КАПАЧКА). Отстранете бялата капачка заедно с гуменото уплътнение от вътрешната и страна. бяла капачка На всички етапи от свързването на спринцовката, дръжте спринцовката само за белия пръстен, разположен в края и. Държането на белия пръстен помага да се предотврати откачването и осигурява доброто свързване към спринцовката. Внимавайте да не пренавиете компонентите при сглобяването. Пренавиването може да отслаби връзката между тялото на спринцовката и другите и части. Държейки белня иръстен на спринцовката, поставете и натиснете въха на завъртете по посока на часовниковата стрелка, за да свържете спринцовката с безигленото устройството SmartSite за достъп до флакона (не пренавивайте) Дръжте корпуса на безигленото устройство за достъп до флакона по време на свързването, за да избегнете въртенето му. ГРУБЛИ ВіЙ ТО

Придържайте спринцовката и безгиленото устройство SmartSite за достъи до флакона в една линия. Инжектирайте цялото съдржимо на спринцовката, съдържаща разтворителя, във флакона. Като придържате буталото с палец, разклатете флакона ЕНЕРГИЧНО за минимум 10 секунди, за да се осигури получаването на еднородна суспензия. При добро смесване, суспензията изглежда равномерна, гъста и с млечен цвят. Микросферите ще са видими в течността, но не остават сухи. НЕ СЪХРАНЯВАЙТЕ ФЛАКОНА СЛЕД ДИСПЕРГИРАНЕТО, ТЪЙ КАТО СУСПЕНЗИЯТА МОЖЕ ДА СЕ УТАИ. Обърнете изцяло флакона нагоре и БАВНО изтеглете цялото количество суспензия от флакона в спринцовката. залепете откъснатата част на спринцовката.

Държейки белия пръстен на спринцовката, отвъртете спринцовката от безигленото устройство SmartSite за достъ до флакона. След това отстранете флакона и безигленото устройство за достъп до флакона по подходящ, начин. 11. Отворете опаковката с иглите и изберете съответната игла, намираща се в опаковката. НЕ докосвайте свързващата част на иглата, а само прозрачния предпазител на иглата: За ГЛУТЕАЛНА инжекция, изберете иглата 20G TW 2-ннча (0,9 mm х 50 mm) (по- дългата игла с жълта основа). За ДЕЛТОИДНА инжекция, изберете иглата 21G UTW 1-#н9 (0,8 mm x 25 mm) (по- късата игла със зелена основа). За да предпазите от замърсяване, внимавайте да не докосвате съединяващата част на оранжевото Needle-Pro устройство за предпазване от иглата. Държейки белия пръстен на спринцовката монтирайте съединяващата част на оранжевото Needle-Pro устройство за предпазване от иглата ком спринцовката с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка. ТА

13. Като продължавате да държите белня пръстен на спринцовката, хванете прозрачния предпазител на иглата и фиксирайте иглата добре в оранжевото устройство за предпазване от иглата с натиск и завъртане по посока на часовниковата стрелка. С фиксирането на иглята ще гарантирате сигурна връзка между иглата и оранжевото устройство за предпязване от иглата докато следвате следвящите стъпкн, ПРЕДИ ДА СЕ ПРИЛОЖИ, РИСПОЛЕПТ КОНСТА ТРЯБВА ОТНОВО ДА СЕ РЕСУСПЕНДИРА, ТЪЙ КАТО СЛЕД ДИСПЕРГИРАНЕТО, С ВРЕМЕТО СЕ ПОЛУЧАВА УТАЯВАНЕ. РЕСУСПЕНДИРАЙТЕ МИКРОСФЕРИТЕ B СПРИНЦОВКАТА КАТО РАЗКЛАТИТЕ ЕНЕРГИЧНО. Като държите белия пръстен на спринцовката, свалете прозрачния предпазител на иглата с движение право напред. Не ВЪРТЕТЕ предпазителя, тъй като връзката може да се разхлаби. 16. Чукнете леко спринцовката, за да може въздушните мехурчета да отидат нагоре. Отстранете въздушните мехурчета от спринцовката като вкарате леко буталото над вимателно и бавно, държейки спринцовката в изправено положение. Веднага инжектирайте цялото съдържимо на спринцовката в седалищния или в делгоидния мускул на пациента. При приложение в седалищния мускул инжектиранего трубва? стане във външния горен квадрант на глутеуса. НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ИНТРАВЕНОЗНО.

предпазване om uzname ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: За да се предпазите от убождане със замърсената игла: • Не използвайте свободната си ръка за да заключите иглата в оранжевото устройство за предпазване от иглата. Не разчленявайте защитното устройството Needle-Pro : Не се опитвайте да изправите иглата или да използване зашитного устройство Needle-Pro, ако иглата е изкривена или повредена. • Не се опитвайте да отворите защитното устройство Needle-Pro, след като иглата е заключена в него, тъй като при това тя може да се подаде навън. 17. След като инжектирането е завършено, натиснете иглата в оранжевото защитно устройството за предпазване от иглата като използвате само една ръка. С една ръка ВНИМАТЕЛНО натиснете оранжевото устройството за предпазване от иглата върху равна повърхност. ПРИ НАТИСКАНЕ НА ОРАНЖЕВОТО ЗАЩИТНО УСТРОЙСТВОТО NEEDLE-PRO, ИГЛАТА ВЛИЗА ПЛЪТНО В НЕГО И ТО CE ЗАКЛЮЧВА. Визуално се убедете, че иглата е влязла изцяло в оранжевото устройството Needle-Pro преди да я изхвърлите. Изхвърлете по подходящ начин. Изхвърлете също и другата (неизползваната) игла, налична в опаковката. Да не се използва повторно: За да служат по предназначение, медицинските приспособления се нуждаят от конкретни физически характеристики. Тези характеристики са потвърдени самс за еднократна употреба. Всеки опит да се преработи дадено приспособление за последваща повторна употреба може да засегне целостта му или да доведе до непълноценната му работа.