Risendrogen

Ризедроджен принадлежи към групата нехормонални лекарства, наречени бисфосфонати, които се използват за лечение на заболявания на костите. Той действа пряко върху костите и ги прави по- . здрави и затова по-нечупливи. Коста е жива тъкан. Старото костно вещество постоянно се отстранява от скелета и се замества с нова костна тъкан. Постменопаузната остеопороза и заболяване, проявяващо се при жени след менопауза, при което костите стават по-слаби, по-крехки и с по-голяма склонност да се чупят при падане или натоварване. Остеопороза може да настъпи и при мъже по различни причини, като възраст и/или ниски стойности на мъжкият хормон, тестостерон. . " Гръбнакът, тазобедрените кости и костите на китката са тези, които най-често се чупят, макар че това може да се с всяка друга кост от тялото, Фрактурите, свързани с остеопороза може да предизвикат също болка в гърба, намаляване на ръста и изкривяване на гърба. Много от пациентите | с остеопороза нямат симптоми и Вие може дори и да не знаете, че боледувате от това заболяване. За какво се използва Ризедроджен Лечение на остеопороза +» при жени в постменопауза, дори при тежка форма на остеопороза. Той намалява рискът от счупвания на гръбнака и тазобедрените кости. + при мъже,

Вне не трябва да приемате Ризедроджен: е Ако сте алергични към натриев ризедронат или към някое от помощните вещее акт съарва на това лекарство (изброени в точка 6). «е Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие страдате от хипокалциемия (ниски дТейн зСти, ву ПСИАТ е Ако сте бременна, мислите, че сте или планирате бременност 1 - че Е 1 СТ

е Ако кърмите

е Ако имате тежки проблеми с бъбреците

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ризедроджен:

е Ако не сте в състояние да стоите изправени седнали или провостоящи в продължение на поне 30 минути.

е Ако имате неправилен костен и минерален метаболизъм (напр. липса на витамин Р, отклонение в хормона от паращитовидната жлеза, тъй като и двете състояния водят до ниски стойности на калций в кръвта).

«е Ако в миналото сте имали проблеми с хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха), например имали сте болка или затруднение при преглъжането на храната или Вие знаете, че страдате от Барет езофагит (състояние свързано с промени в клетките изграждащи долната част на хранопровода).

е Ако имате или сте имали болка, оток или изтръпване на челюстта, или усещане за тежест в челюстта или клатещ се зъб.

е Ако сте подложени на зъболечение или Ви предстои инвазивно стоматологично хирургично лечение, информирайте Вашия стоматолог, че се лекувате с Ризедроджен.

Ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар и той ще Ви

посъветва какво да правите докато приемате Ризедроджен.

Деца и юноши

Натриев ризедронат не се препоръчва да се използва при деца на възраст под 18 г, поради

недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.

Други лекарства ни Ризедроджен

Лекарства, съдържащи някое от следните вещества понижават ефекта на Ризедроджен, ако се

приемат по едно и също време:

е Калций

е Магнезий

е Алуминий (някои смеси при проблеми при хранене)

«е Желязо

Приемайте тези лекарства поне 30 минути след като сте приели таблетката Ризедроджен.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако вземате или наскоро сте вземали други лекарства,

включително и такива, които сте си закупили от аптеката без рецепта.

Прием на Ризедроджен с храни и напитки Много е важно да НЕ приемате таблетката Ризедроджен с храна или напитки (различни от обикновена вода) за да действа правилно. По-специално, не приемайте това лекарство едновременно с млечни продукти (като различни млека), тъй като те съдържат калций (вижте "Други лекарства и Ризедроджен” в точка 2). Консумирайте храна и напитки (различни от обикновена вода) най-малко 30 минути след хприема на таблетката Ризедроджен. | Бременност и кърмене . Бременност . „аа жу, НЕ приемайте Ризедроджен, ако Вие сте бременна, мислите, че сте бременна, парт Фра бременност (вижте "Вие не трябва да приемате Ризедроджен” в точка / 8” #ъ 3 .. оф нА свързан с употребата на натриев ризедронат при бременни жени е неизвесте даа 3 | «Ту 2 ае”

Кърмене НЕ приемайте Ризедроджен ако кърмите (вижте ”Вие не трябва да приемате Ризедроджен” в точка Ризедроджен трябва да се използва само за лечение на жени след менопауза. Ако Вие сте бременна или кърмите, мислите, че сте бременна или планирате бременност, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт при да приемате всяко лекарство. Шофиране и работа с машини Не е известно Ризедроджен да повлиява способността за шофирате или работа с машини. Ризедроджен съдържа глюкоза ни сорбитол Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, моля информирайте Вашия лекар преди да | вземете това лекарство

Вземайте винаги това лекарство точно, както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте сигурни, моля консултирайте се с Вашия лекар. Дозировка Препоръчваната доза е ЕДНА таблетка Ризедроджен (35 тр натриев ризедронат) веднъж седмично. Изберете един ден от седмищата, който е най-подходящ за Вас. Всяка седмица вземайте таблетка Ризедроджен в същия, избран от Вас ден. Кога да се взема Ризедроджен Вземайте таблетката Ризедроджен най-малко 30 минути преди първото приемане на храна за деня, напитки (различни от обикновена вода) или други лекарства. Как да се взема Ризедроджен е Вземайте таблетката докато сте в изправено положение (може да седите или да стоите изправени), за да се избегне парене в хранопровода. . «е Преглътнете таблетката с поне една чаша (120 г!) обикновена вода. Погълнете таблетката цяла. Не я смучете или дъвчете. «е Не лягайте в продължение на 30 минути след приемането на таблетката. Вашият лекар ще Ви каже, ако се нуждаете от добавяне на калций и витамини, в случай, че не ги поемате достатъчно с храната. Ако сте взели повече от необходимата доза Ризедроджен: | Ако Вие или някой друг случайно приеме повече таблетки Ризедроджен от предписаното, изпийте една пълна чаша с мляко и потъсете медицинска помощ. Значителното предозиране може да понижи стойностите на калций в серума. Признаците и симптомите на хипокалциемия като изтръпване на крайниците, умора, тревожност и мускулни спазми може също да се прояват при някой от тези пациенти. МИ МИ Ако сте пропуснали да вземете Ризедроджен: Ако сте пропуснали да вземете таблетка в определения от Вас ден, вземете я я «ама ра установите това. Вземете следващата таблетка в деня, в който нормално ощИсделили. Е вземате. НЕ вземайте две таблетки в един и същи ден, за да компенсирате про Нат а - Ако спрете внезапио приема на Ризедроджен: < ча Е А а. Ка ъ «ИТ М

Ако спрете лечението Вие може да започнете да губите костна маса. Моля, консултирайте се с

Вашия лекар преди да решите да прекъснете лечението си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не се

проявяват при всеки пациент.

В случай, че получите нещо от изброеното по-долу прекратете приема на Ризедроджен н

незабавно потърсете консултация с Вашия лекар:

«е Симптоми на тежка алергична реакция като: “я Оток го лицето, устните, езика или гърлото. я Затруднение при преглъщане, . Обрив и затруднено дишане

е Тежки кожни реакции, които може да включват мехури по кожата.

Информирайте незабавно Вашия лекар ако получите някоя от следните нежелани реакции:

«» Възпаление на очите, обикновено с болка, зачервяване и дразнене от светлина.

е Некроза на коста на челюста (остеонекроза), свързана със забавено заздравяване и инфекция,

често след вадене на зъб (вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).

«е Симптоми от хранопровода, като болка при преглъщане, затруднено преглъщане, болка в гърдите или ново или усилено парене в гръдния кош,

Рядко може да се прояви необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти, които се |

лекуват продължително време за остеопороза. Информирайте Вашия лекар ако почувствате болка

или дискомфорт в бедрото, бедрената става или слабините, тъй като това може да бъде ранен

признак за възможна фрактура на бедрената кост. По време на клиничните проучвания обаче, другите наблюдавани нежелани реакции обикновено . бяха леки и не налагаха пациентите да прекъснат лечението си.

Чести нежелани реакции (може да се прояват при до 1 на всеки 10 пациенти)

е Нарушено храносмилане, гадене, болка в стомаха, стомашни спазми или дискомфорт, запек, чувство за пълнота, подуване, диария.

е Болки в костите, мускулите или ставите.

е Главоболие

Нечести нежелани реакции (може да се прояват при до 1 на всеки 100 пациенти)

. Възпаление или язва на хранопровода (тръбата която свързва устата със стомаха),

предизвикващо затруднение или болка при преглъщане (вижте Предупреждения и предпазни

мерки в точка 2), възпаление на стомаха и дванадесетопръстника (червото, което дренира

: стомаха).

«е Възпаление на оцветената част на окото (ириса) (зачервяване и болка в очите с възможна промяна в зрението).

Редки нежелани реакции (може да се прояват при до 1 на всеки 1000 пациенти)

е Възпаление на езика (зачервяване, оток, понякога болка), стесняване на хранопровода (тръбата която свързва устата със стомаха)

» Съобщава се за промени в резултатите от изслеване на чернодробните ензими. Те може да се уставовят само при изследване на кръвта, „с аЗКИЗа а

« Алергично възпаление на кръвоносните съдове (левкоцитокластен васкулит А <

Рядко в началото на лечението, стойностите на калций и фосфати в кръвта аа и Ба ке

спаднат. Тези промени обикновенно са леки и безсимптомни. < А Е

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): е Косопад е Нарушения във функцията на черния дроб, в някои случаи тежки. Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Да се съхранява на място далеч далеч от погледа и досега на деца. Това лекарство не трябва да се употребява след срока на годност ЕХР, отбелязан на опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда,

Какво съдържа Ризедроджен Активното вещество е: натриев ризедронат. Всяка филмирана таблетка съдържа 35 те натриев ризедронат, съответстващо на 32,5 те ризедронова киселина. Помощните вещества са: Сърцевина на таблетката: манитол, целулоза микрокристална, кросповидон, силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат, Филм на таблетката: Титанов диоксид (Е 171), полидекстроза (глюкоза и сорбитол), хипромелоза, макрогол 8000, триацетин, жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172) Как изглежда Ризедроджен ин какво съдържа опаковката Филмирани таблетки. Кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове и светло оранжев цвят, с гравиран надпис ”М от едната страна и 714 от другата страна. Ризедроджен филмирани таблетки е в блистер в картонена опаковка и бутилка съдържащи 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба ин производител: Притежател на разрешението за употреба: Тепзоп РЪагтасеииса! Зегисез 14, Сапайте Ношзе, 237 Вегеп Ра Воай, Гопдов МЗ 3ГЕ, | Великобритания. Производител: | МеОегтой Габогаопез Ха Сегага Г.аБбогаюпез, 35/36 ВаМоу!е шаизила! Е51а(е, Стапее Воад, ОББ 13, Ирландия 2 Суза Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на ЕЕА под след е циена: ; я Белгия: В15едеопа Тепзоп Рнагтасешиса! 35 ще Япоти4е габейат> д, - Великобритания: Е 15едгопа!е зойтшт. 35 тя ЯШп-соаеад абе и се е ЛЕ Би

Германия: В15едеопа! дига35 те Табейеп Дания: ВЗдготу! Ирландия: Е1а4гаге Опсе а УУееК 35 ту ЯПпп-соаеа Тайе 5 Испания: Е15едгопао Зетапа! МУТАМ 35 ще сотргоптидоз ЕЕС Исландия: В1седагопаг Муап 35 те Ятинабиб тайа Норвегия: Влзейгопаг Му ап 35 те бтага5)епе 1аБ|енег “Муап” . Португалия: Е15едгопао де 56фо Апоуа 35 те сотрит14до5 геуе5405 рог рейсша Словашка Република: Е зту! 35 те топ ора!епе тар!ев Финландия: Е Бзейгопаг МуТап 35 ше КаКорайПуте5ет габейт Франция: В15ебгопае МУГАМ РНАВМА 35 те сотргеште реШесше Холандия: В 15едеопааштайтит Уепзоп меке Кс 35 те тош ши ае габебеп Чешка Република: В15ту! 35 те рогайоуапе 1абебу Швеция: В15едгопа! МуТап 35 те Шпагасегаде гар|ейег Дата на последна редакция на текста: Февруари 2013 |