Rohomustin 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор

Ромустин е лекарство, което се използва за лечение на определени видове злокачествени туморни заболявания (цитотоксично лекарство). Ромустин се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства за лечение на следните форми на злокачествени туморни заболявания: - хронична лимфоцитна левкемия, когато комбинираната химиотерапия с флударабин не е подходяща за Вас; - нехочкинови лимфоми, които не са или само за кратко са се повлияли от предходно лечение с ритуксимаб; • множествен миелом, когато лечението, съдържащо талидомид или бортезомиб, не е подходящо за Вас.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §2 в официалния PDF · ИАЛ

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §4 в официалния PDF · ИАЛ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Забележка относно срока на годност след отваряне или приготвяне на разтвора Инфузионните разтвори, приготвени съгласно указанията, посочени в края на настоящата листовка, са стабилни за 3,5 часа в полиетиленови сакове при 25°C / 60% относителна влажност и за 1 ден в хладилник. Ромустин не съдържа консерванти. Затова разтворите не трябва да се използват след тези срокове. Потребителят отговаря за поддржането на асептични условия. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Какво съдържа Ромустин Активното вещество е бендамустинов хидрохлорид. 1 флакон съдържа 25 mg бендамустинов хидрохлорид 1 флакон съдържа 100 mg бендамустинов хидрохлорид След разтваряне 1 ml от концентрата съдържа 2,5 mg бендамустинов хидрохлорид. Другата съставка е манитол. Как изглежда Ромустин и какво съдържа опаковката Флакони от кафяво стъкло с бромбутилова каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отстраняващо се капаче. Бял кристален прах. Ромустин се предлага в опаковки, съдържащи 1, 5, 10 и 20 инжекционни флакона с 25 mg бендамустинов хидрохлорид 1, 5 инжекционни флакона със 100 mg бендамустинов хидрохлорид. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Германия производител Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Германия S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L. Sos. Alba lulia nr. 156, Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 Румъния Ebewe pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Австрия Лекарственият продукт притежава разрешение за употреба в държавите членки на ЕС със следните имена: Дания Австрия Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Bendalkyl 2,5 mg/ ml Pulver füür ein Konzentrat zur Herstellung einer Българня Чехня Полиа

Румъния Словения Словакия Rhomustin 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Bendalkyl 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Rhomustin 2,5 mg/ ml prášok na infüzny koncentrát Дата на последно одобрение на листовката 03/2015. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Както при всички сходни цитотоксични вещества, поради потенциалния генотоксичния и туморогенен ефект на препарата се налага сестринският персонал и лекарите да спазват по-стриктни предпазни мерки за безопасност. При работа с Ромустин трябва да се избягват вдишване и контакт с кожата или лигавиците (да се носят ръкавици, предпазно облекло и евентуално маска за лице!). Ако бъде замърсена някоя част от тялото, внимателно я почистете с вода и сапун, а очите промийте с 0,9% (изотоничен) физиологичен разтвор. При възможност се препоръчва да се работи върху специален обезопасен работен плот (с ламинарен въздушен поток) с абсорбиращо и непромокаемо покритие за еднократна употреба. Замърсените предмети представляват цитостатични отпадъци. Моля, спазвайте националните указания за изхвърляне на цитостатичен материал! Бременни служителки не трябва да работят с цитостатици. Готовият за употреба разтвор трябва да се приготви чрез разтваряне на съдържанието на инжекционен флакон Ромустин изключително въ вода за инжекции, както следва: 1. Приготвяне на концентрата • Един инжекционен флакон Ромустин, съдържащ 25 mg бендамустинов хидрохлорид, първо се разтваря в 10 ml чрез разклащане • Един инжекционен флакон Ромустин, съдържащ 100 mg бендамустинов хидрохлорид, първо се разтваря в 40 ml чрез разклащане 2. Приготвяне на инфузионния разтвор След избистряне на разтвора (обикновено след 5-10 минути), общата препоръчана доза Ромустин незабавно се разрежда с 0,9% (изотоничен) физиологичен разтвор до достигане на окончателен обем от около 500 ml. Ромустин не трябва да се разрежда с други инфузионни или инжекционни разтвори. Ромустин не трябва да се смесва с други вещества при инфузията.