Rohomustin

Ромустин е лекарство, което се използва за лечение на определени видове злокачествени туморни заболявания (цитотоксично лекарство). Ромустин се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства за лечение на следните форми на злокачествени туморни заболявания: - хронична лимфоцитна левкемия, когато комбинираната химиотерапия с флударабин не е подходяща за Вас; - нехочкинови лимфоми, които не са или само за кратко са се повлияли от предходно лечение с ритуксимаб; • множествен миелом, когато лечението, съдържащо талидомид или бортезомиб, не е подходящо за Вас.

Не използвайте Ромустин - ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество бендамустинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на Ромустин; - докато кърмите; - ако имате тежка чернодробна дисфункция (увреждане на функционалните клетки на черния дроб); • ако имате пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или кръвни проблеми (жълтеница); - ако имате сериозно разстроена функция на костния мозък (потискане на костния мозък) и сернозни промени в броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта (спадане на белите кръвни клетки и/или тромбоцитите до съответно < 3 000/и 1 или < 75 000/м1);

Предупреждення и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ромустин. в случай на намалена способност на костния мозък да подменя кръвните клетки. Трябва да се изследвате за броя на бели кръвни клетки и тромбоцити в кръвта преди започване на лечение с Ромустин, преди всеки следващ курс на лечение и в интервалите между лечебните курсове. • в случай на инфекции. Ако имате признаци на инфекция, включително треска ил оелодробни симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар - в случай на кожни реакции по време на лечението с Ромустин. Тежестта на реакциите може да се засили. • в случаи на съществуващо сърдечно заболяване (например сърдечен удар, гръдна болка, тежко нарушен сърдечен ритъм). - в случай, че забележите болка от едната си страна, кръв в урината или намалено количество урина. Когато заболяването е много тежко, организмът може да не е в "стояние да отстрани всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки. Това с арича синдром на туморен лизис и може да причини бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от прилагане на първата доза Ромустин. Вашият лекар ще знае това и може да Ви назначи други лекарства за предотвратяването му. в случай на тежки алергични реакции или реакции на свръхчувствителност. След првия лечебен цикъл трябва да обърнете внимание на реакциите към вливанията. Препоръчва се лекуваните с Ромустин мъже да не стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след това. Преди започване на лечението трябва да потрсите съвет относно съхранението на сперма поради вероятността от постоянно безплодие. Неволно инжектиране в тъканта извн кръвоносните съдове (екстравазално инжектиране) трябва незабавно да се прекрати. Иглата трябва да се извади след кратка аспирация. След това засегнатата тъканна област трябва да се охлади. Ръката трябва да бъде повдигната нагоре. Допълнително лечение, като например употреба на кортикостероиди, няма конкретна полза (вижте точка 4). Деца и юноши Няма опит с употребата на Ромустин при деца и юноши. Други лекарства и Ромустин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Ако Ромустин се използва в комбинация с други лекарства, които потискат образуването на кръв в костния мозък, ефектът върху костния мозък може да се засили. Ако Ромустин се използва в комбинация с лекарства, които променят имунния отговор, този ефект може да се засили. Цитостатичните лекарства могат да намалят ефективността на ваксинацията с живи вируси. Освен това цитостатичните лекарства увеличават риска от инфекция след ваксинация с живи ваксини (например ваксинация против вирусни заболявания). Бременност, кърмене и фертилитет

Ромустин може да причини генетично увреждане и при проучвания с животни причинява малформации. Не грябва да използвате Ромустин по време на бременност, освен ако това не е категорично назначено от Вашия лекар. Ако се лекувате, трябва да се консултирате с лекар относно риска от потенциални нежелани ефекти от лечението върху нероденого дете, като се препоръчва и генетична консултация. Ако сте жена в детеродна възраст, преди и по време на лечението с Ромустин трябва да използвате ефективен противозачатъчен метод. Ако забременеете по време на лечение с Ромустин, трябва незабавно да информирате Вашия лекар и да направите генетична консултация. Кармене Ромустин не трябва да се прилага по време на кърмене. Ако по време на кърмене се налага лечение с Ромустин, трябва да спрете кърменето. Фертилитет Ако сте мъж, трябва да избягвате да ставате баща по време на лечение с Ромустин и до 6 месеца след прекратяването му. Съществува риск лечението с Ромустин да причини безплодие и е добре да потрсите съвет относно консервиране на сперма преди започване на лечението. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако изпитате нежелани реакции като замайване или липса на координация.

Ромустин се въвежда във вена в продължение на 30-60 минути в различни дози, самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства. Лечението не трябва да се започва, ако броят на белите кръвни клетки (левкоцити) е спаднал под 3 000 клетки/микролитър и/или броят на тромбоцитите е спаднал под 75 000 клетки/микролитър. Вашият лекар редовно ще изследва тези показатели. Хронична лимфоцитна левкемня 100 mg Ромустин на квадратен метър телесна повърхност (въз основа на ден 1 и 2 на ръста и телесното тегло) Повторете цикла след 4 седмици Нехочкинови лимфоми 120 mg Ромустин на квадратен метър телесна повърхност (въз основа на ден 1 и 2 на ръста и телесното тегло) Повторете цикла след 3 седмици Множествен миелом 120-150 mg Ромустин на квадратен метър телесна повърхност (въз на ден 1 и 2 снова на ръста и телесното тегло 60 mg преднизон на квадратен метър телесна повърхност (въз основ: на ден от 1 до 4 на ръста и телесното тегло) Повторете цикла след 4 седмици Лечението трябва да се прекрати, ако броят на белите кръвни клетки, мевко ду) /или тромбоцитите е спаднал до сьответно < 3 000/микролитър или < 75000/микролитър. То може да се продължи, след като броят на белите кръвни клетки се повиши/де 4000/микролитр, а на тромбоцитите - до > 100 000/микролитър.

Нарущена чернодробна или бъбречна функция В зависимост от степента на увреждане на чернодробната функция, може да се наложи корекция на дозата (с 30% в случай на умерена чернодробна дисфункция). В случай на увредена бъбречна функция, корекция на дозата не е необходима. Вашият лекуващ лекар ще реши дали се налага корекция на дозата. Как се прилага Лечението с Ромустин трябва да се предприема единствено от лекари с опит в лечението на тумори. Вашият лекар ще назначи точната доза Ромустин и ще предприеме необходимите Вашият лекуваш лекар ще приложи инфузионния разтвор след приготвянето му съгласно указанията. Разтворът се прилага във вена като краткотрайно вливане с продължителност 30-60 минути. Продължителност на употреба Няма общо правило относно срока на лечение с Ромустин. Продължителността на лечението зависи от заболяването и повлияването от лечението. Ако имате притеснения или въпроси относно лечението с Ромустин, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако сте пропуснали да използвате Ромустин Ако сте пропуснали доза Ромустин, Вашият лекар би трябвало да продължи обичайната схема на прилагане. Ако сте спрели употребата на Ромустин Вашият лекуващ лекар ще прецени дали да прекрати лечението или да премине към такова с друг продукт. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. След неволно инжектиране в тъканта извън кръвоносните съдове (извънсъдово) много рядко се наблюдават тканни изменения (некроза). Усещането за парене в мястото на проникване на инфузионната игла може да бъде признак за въвеждане извън кръвоносните съдове. Последствието от такова приложение може да бъде болка и бавно зарастващи кожни дефекти. Нежеланата реакция към Ромустин, която ограничава дозата, е нарушената функция на костния мозък, която обикновено се нормализира след лечението. Потиснатата функция на костния мозък увеличава риска от инфекция. Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): • Нисък брой бели кръвни клетки (левкоцитопения) • Спадане на червения пигмент в кръвта (хемоглобин) • Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения) • Инфекции • Позиви за повръщане (гадене)

• Повръщане • Възпаление на лигавиците • Повишено ниво на креатинин в кръвта • Повишено ниво на урея в кръвта • Треска • Отпадналост Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти): • Кървене (кръвоизлив) • Нарушение на метаболизма, причинено от освобождаването в кръвта на съдържанието на умиращите ракови клетки • Спадане в броя на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух (анемия) • Нисък брой неутрофили (неутропения) • Реакции на свръхчувствителност, например алергично възпаление на кожата (дерматит) копривна треска (уртикария) • Повишаване на чернодробните ензими AST/ALT • Повишаване на ензима алкална фосфатаза • Повишаване на жлъчния пигмент • Ниски нива на калий в кръвта • Нарушена функция (дисфункция) на сърцето • Нарушен сърдечен ритъм (аритмия) • Ниско или високо кръвно налягане (хипотония или хипертония) • Нарушена белодробна функция • Диария • Запек • Разранена уста (стоматит) • Липса на апетит • Косопад • Кожни изменения • Пропусната менструация (аменорея) • Болка • Безсъние • Студени тръпки • Обезводняване Нечести ( може да засегнат до 1 на 100 пациенти): • Събиране на течност в сърдечната торбичка (излив на течност в перикардното пространство) Редки ( може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): • Инфекция на кръвта (сепсис) • Тежки алергични реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) • Признаци, подобни на анафилактични реакции (анафилактоидни реакции) • Сънливост • Загуба на глас (афония) • Остър циркулаторен колапс • Зачервяване на кожата (еритем) • Възпаление на кожата (дерматит) • Сърбеж • Кожен обрив (макулозен екзантем) • Прекомерно изпотяване (хиперхидроза) Много редки ( може да засегнат до 1 на 10 000 пацнентн):

• Бързо спадане на кръвното налягане, понякога с кожни реакции или обрив (анафилактичен • Променени вкусови възприятия • Променени усещания (парестезия) • Общо неразположение и болка в крайниците (периферна невропатия) • Заболяване на нервната система (антихолинергичен синдром) • Неврологични нарушения • Липса на координация (атаксия) • Възпаление на мозъка (енцефалит) • Повишена сърдечна честота (тахикардия) • Сърдечен удар, болка в грдите (миокарден инфаркт) • Сърдечна недостатъчност • Възпаление на вените (флебит) • Разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (фиброза на белите дробове) • Придружено с кървене възпаление на хранопровода (хеморагичен езофагит) • Кървене на стомаха или червата Безплодие • Множествена органна недостатъчност Има съобщения за вторични тумори (миелодиспластичен синдром, остра миелоидна левкемия (AML), бронхиален карцином) след лечение с Ромустин. Не може да се определи дали е налице категорична връзка с Ромустин. Съобщават се малък брой случаи на тежки кожни реакции (синдром на Стивъно-Джонсън и токсична епидермална некролиза). Връзката с Ромустин не е ясна. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за собщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груєв" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Забележка относно срока на годност след отваряне или приготвяне на разтвора Инфузионните разтвори, приготвени съгласно указанията, посочени в края на настоящата листовка, са стабилни за 3,5 часа в полиетиленови сакове при 25°C / 60% относителна влажност и за 1 ден в хладилник. Ромустин не съдържа консерванти. Затова разтворите не трябва да се използват след тези срокове. Потребителят отговаря за поддржането на асептични условия. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Какво съдържа Ромустин Активното вещество е бендамустинов хидрохлорид. 1 флакон съдържа 25 mg бендамустинов хидрохлорид 1 флакон съдържа 100 mg бендамустинов хидрохлорид След разтваряне 1 ml от концентрата съдържа 2,5 mg бендамустинов хидрохлорид. Другата съставка е манитол. Как изглежда Ромустин и какво съдържа опаковката Флакони от кафяво стъкло с бромбутилова каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отстраняващо се капаче. Бял кристален прах. Ромустин се предлага в опаковки, съдържащи 1, 5, 10 и 20 инжекционни флакона с 25 mg бендамустинов хидрохлорид 1, 5 инжекционни флакона със 100 mg бендамустинов хидрохлорид. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Германия производител Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Германия S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L. Sos. Alba lulia nr. 156, Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 Румъния Ebewe pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Австрия Лекарственият продукт притежава разрешение за употреба в държавите членки на ЕС със следните имена: Дания Австрия Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Bendalkyl 2,5 mg/ ml Pulver füür ein Konzentrat zur Herstellung einer Българня Чехня Полиа

Румъния Словения Словакия Rhomustin 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Bendalkyl 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Rhomustin 2,5 mg/ ml prášok na infüzny koncentrát Дата на последно одобрение на листовката 03/2015. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Както при всички сходни цитотоксични вещества, поради потенциалния генотоксичния и туморогенен ефект на препарата се налага сестринският персонал и лекарите да спазват по-стриктни предпазни мерки за безопасност. При работа с Ромустин трябва да се избягват вдишване и контакт с кожата или лигавиците (да се носят ръкавици, предпазно облекло и евентуално маска за лице!). Ако бъде замърсена някоя част от тялото, внимателно я почистете с вода и сапун, а очите промийте с 0,9% (изотоничен) физиологичен разтвор. При възможност се препоръчва да се работи върху специален обезопасен работен плот (с ламинарен въздушен поток) с абсорбиращо и непромокаемо покритие за еднократна употреба. Замърсените предмети представляват цитостатични отпадъци. Моля, спазвайте националните указания за изхвърляне на цитостатичен материал! Бременни служителки не трябва да работят с цитостатици. Готовият за употреба разтвор трябва да се приготви чрез разтваряне на съдържанието на инжекционен флакон Ромустин изключително въ вода за инжекции, както следва: 1. Приготвяне на концентрата • Един инжекционен флакон Ромустин, съдържащ 25 mg бендамустинов хидрохлорид, първо се разтваря в 10 ml чрез разклащане • Един инжекционен флакон Ромустин, съдържащ 100 mg бендамустинов хидрохлорид, първо се разтваря в 40 ml чрез разклащане 2. Приготвяне на инфузионния разтвор След избистряне на разтвора (обикновено след 5-10 минути), общата препоръчана доза Ромустин незабавно се разрежда с 0,9% (изотоничен) физиологичен разтвор до достигане на окончателен обем от около 500 ml. Ромустин не трябва да се разрежда с други инфузионни или инжекционни разтвори. Ромустин не трябва да се смесва с други вещества при инфузията.