Rhesonativ

Резонатив е имуноглобулин и съдържа антитела срещу резус фактора. Ако жена, в чиито червени кръвни клетки липсва резус фактор (= Rh отрицателна), е бременна с неродено дете, което има резус фактор (= Rh положително), нейната имунна защита може да се стимулира, като образува антитела срещу резус фактора. Тези антитела може да увредят нейното неродено дете, особено при последващи бременности.

Резонатив се използва, за да предпазва Rh отрипателната жена от имунизирането в хода на бременността и раждането, като по този начин предотвратява увреждането на нероденото дете. Резонатив се прилага при Rh отрицателни жени в случаи на:

. Профилактично анти-Р лечение за бременни жени, които са Rh отрицателни

. Раждане на Rh положително дете

. Аборт/заплашващ аборт (помятане/заплашващо помятане)

. Извънматочна бременност, определен вид разрастване вътре в матката (мола) или кръвотечение

от нероденото дете в нормално отделното кръвообращение на майката, или смърт на нероденото дете в късните етапи на бременността

Ad Инвазивни процедури по време на бременност, например взимане на амниотична течност със спринцовка (т.е. амниоцентеза), или взимане на проба кръв от нероденото дете от умбиликалната вена, биопсия или акушерски манипулации, например процедури за мануално завъртане на бебето до правилното му положение в матката, или травма на корема, хирургично лечение на

нероденото дете вътре в матката

Резонатив може да се използва и при Rh отрицателни лица, на които по н положителна кръв.

ЛП Резонатив коригиран-02.06.2021

Не използвайте Резонатив

. ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изредени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Резонатив.

Информирайте Вашия лекар, ако страдате от някакви други заболявания.

Резонатив не е предназначен за употреба нито при Rh(D) положителни лица, нито при лица, които са вече имунизирани към Rh(D) антигена.

Същинските реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са редки, но може да се появят.

В случай на подозирана алергия или сериозна алергична реакция (анафилактична реакция) трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинската сестра. Симптомите са замайване, сърцебиене(палпитации), понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане и преглъщане, стягане в гърдите, сърбеж, генерализирана уртикария (копривна треска), подуване на лицето, езика или гърлото, колапс и обрив например. Всяко от тези състояния налага незабавно лечение.

Ако имате симптоми като задух, болка или оток на крайник, болка в гърдите, незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като това може да са прояви на емболия.

Деца Няма налични данни за употребата при деца.

Пациенти с наднормено тегло

При пациенти със наднормено тегло/затлъстяване използването на интравенозни анти-О продукти трябва да бъде внимателно преценена.

Вирусна безопасност При лекарства, които се получават от човешка кръв или плазма, са възприети и се прилагат

определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Те включват:

« внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на онези, при които има риск от носителство на инфекции;

« изследване На индивидуалните дарявания и на сборната плазма за откриване на маркери за вирус/инфекции;

« включване На етапи в преработката на кръв или плазма, при които вирусите могат да се инактивират или отстранят.

Въпреки тези мерки при прилагане на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекции. Това важи и за неизвестни или новопоявили се вируси и други видове инфекции.

Взетите мерки се считат за ефективни срещу обвити вируси, например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В и вируса на хепатит С, както и срещу необвития вирус на хепатит А.. seen,

МЕНЦИЯ >. Сфпарвовирус

Възможно е приложените мерки да имат ограничен ефект срещу нео

SUT Pezonamue xopuzupau-02.06,2021

Имуноглобулините не са свързвани с инфекции от хепатит А и от парвовирус B19, вероятно защото антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазващо.

Настоятелно се препоръчва всеки път, когато Ви поставят доза Резонатив, да се записват името и партидният номер на продукта, с оглед запазване на информацията за използваните партиди.

Други лекарства и Резонатив

© Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

e Резонатив може да намали ефекта на ваксините, например на ваксините срещу морбили, рубеола, заушка и варицела. Това касае ваксини, прилагани 2-4 седмици преди приложението на инжекция с аНТН-D антитела, както и за ваксинации, направени след това. След лечението с Резонатив трябва да минат три месеца, преди да се ваксинирате с някоя от тези ваксини, Поради това е важно лекарят, който извършва ваксинацията, да знае, че провеждате или сте провели лечение с Резонатив.

«» Когато давате проби кръв за изследване, информирайте Вашия лекар, че приемате имуноглобулини, тъй като това лечение може да повлияе на резултатите.

Бременност и кърмене Резонатив е предназначен за прилагане по време на бременност и може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Резанатив съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на | m! (750 IU), така че може да се каже, че той практически е несъдържащ натрий.

Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се лекувате с Резонатив и в каква доза. Резонатив се прилага под формата на интрамускулна инжекция (в мускула) от здравен работник.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде определена от наличните данни): главоболие, сърцебиене, понижаване на кръвното налягане, хрипове, повръщане, гадене, кожна реакция, болка в ставите, болка в кръста, замаяност, висока температура, чувство на дискомфорт, включващо дискомфорт в гърдите, треперене, реакции на мястото на инжектиране, като подуване и болка, разрушаване на червени кръвни клетки и тежки алергични реакции, включващи анафилактичен шок.

Ако забележите някакви симптоми на анафилактична реакция, например световъртеж, гадене, повръщане, болезнени спазми на стомаха, кашлица, затруднено дишане и преглъщане, посиняване на кожата, сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив, сърцебиене, ниско кръвно налягане, подуване на лицето, езика или гърлото, колапс или болки в гръдния кош, моля, свържете се веднага с Вашия лекар, тъй като всяко едно от тези състояния изисква незабавно лечение,

SS

“аое винт или

ane 2 prensa реакции. общаване.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете КЕ #2

медицинска сестра, Това включва всички възможни неописани в Ма were Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез нац

ЛП Резонатив коригиран-02.06.2021

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник при температура от 2°C до 8°C. Да не се замразява

До изтичане на срока на годност продуктът може да бъде съхраняван при температура под 25°C за не повече от 1 месец, без през това време да бъде охлаждан повторно в хладилник, и ако не бъде употребен, в края на този период трябва да се изхвърли,

Съхранявайте ампулите във външната картонена опаковка, за да ги предпазите от светлина.

Не използвайте Резонатив след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Резонатив

e Активното вещество е човешки анти-О имуноглобулин. 1 ml съдържа 750 IU (150 из) човешки анти-О имуноглобулин.

Ампула от 1 ml съдържа 750 10 (150 ие) човешки авти-О имуноглобулин.

Ампулата от 2 mi съдържа 1500 TU (300 pg) човешки анти-О имуноглобулин.

Съдържанието на човешки белтък е 165 mg/ml, от които имуноглобулин С е минимум 95%. Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев ацетат, полисорбат 80, и вода за инжекции.

Как изглежда Резонатив и какво съдържа опаковката

Резонатив е разтвор за инжектиране (750 1U/1 mi за ампула).

Резонатив е разтвор за инжектиране (1500 1U/2 ml за ампула). Количество в една опаковка: 1 x 1 ml, 1x2 ml, 10x 2 ml.

Цветът на разтвора варира от безцветен към бледо жълт до светло кафяв. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Octapharma (1Р) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Белгия

Производител:

Octapharma АВ SE-112 75 Stockholm, Швеция

ЛП Резонатив xopueupan-02.06.2021

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

име на държавата членка | име на лекарствения продукт България Rhesonativ 750 [U/ml, инжекционен разтвор Полща Rhesonativ, 750 j.m./mil, roztwor до wstrzykiwah Португалия Rhesonativ 750 Ош, solugao injetavel

| Румъния Rhesonativ 750 Ul/ml, solutie injectabila Словакия Rhesonativ750 IU/ml injektny roztok Словения Rhesonativ 750 (.е./т1!, raztopina ха injiciranje Унгария Rhesonativ 750 NE/ml oldatos injekcié Швеция Rhesonativ, 750 1Е/т! injektionsvatska, lésning _

Дата на последно преразглеждане на листовката 05/2021

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Преди употреба продуктът трябва да се доведе до стайна или телесна температура. Не използвайте разтвори които са мътни или съдържат неразтворени частици,

Съдържанието на отворени ампули трябва да се използва незабавно. Неизползван лекарствен продукт или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят съгласно локалните изисквания.

Инжекциите трябва да се поставят интрамускулно и преди инжектиране грижливо трябва да се изтегли буталото на спринцовката с цел да се осигури, че иглата не е попаднала в кръвоносен съд. Ако интрамускулните инжекции са противонпоказни (коагулационни нарушения), инжекцията трябва да се приложи подкожно, ако не е наличен интравенозен продукт. След инжектиране на мястото на поставената инжекция трябва да се постави и притисне внимателно компрес

Ако се изисква голям обем (>2 ml при деца, >5 ml при възрастни), препоръчително е да се приложи разделен на няколко дози, инжектирани на различни места.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

При пациенти със свръхтегло/затлъстяване, поради възможния риск от загуба на ефикасност при интрамускулно приложение, е препоръчително интравенозно приложение на анти-РО продукта.

JHT Резанатив коригиран-02.06.2021