Remifentanil Kabi

Ремифентанил Каби принадлежи към групата лекарства, наречени опиоиди. Той се различава от другите лекарства в тази група по много бързото настъване и много кратката продължителност на действие. - Ремифентанил Каби може да бъде използван за спиране на чувството на болка преди или по време на операция. • Ремифентанил Каби може да се използва за облекчаване на болка, докато сте подложени на контролирана механична вентилация в интензивно отделение (за пациенти на и над 18- годишна взраст). 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ РЕМИФЕНТАНИЛ КАБИ Не трябва да Ви се прилага Ремифентанил Каби ако сте алергични (свръхчувствителни) към ремифентанил, ком някоя от останалите съставки (виж списъка на съставките в точка б) или към производни на фентанила (като алфентанил, фентанил, суфентанил). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, грлото или езика. Може да знаете за това от предишен опит. като инжекция в гръбначно-мозъчния канал - като самостоятелно лекарство за въвеждане в анестезия. Обърнете специално внимание при употребата на Ремифентанил Каби Преди приложение на Ремифентанил Каби съобщете на Вашия лекар, ако:

някога сте получавали нежелани лекарствени реакции по време на операция някога сте имали алергична реакция или Ви е казано, че сте алергични към: • опиоидни лекарства (напр. морфин, фентанил, петидин, кодеин), виж също и точката по-горе „Не трябва да Ви се прилага Ремифентанил Каби" - страдате от нарушена белодробна и/или чернодробна функция (може да се окажете по- чувствителни към затруднения в дишането) Пациентите в старческа взраст или немощните болни (поради намален кръвен обем и/или ниско кръвно налягане) са кръвообръщението. по-склонни към нарушения в сърдечната дейност или Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива лекарства, отпускани без рецепта. Това е особено важно при следните лекарства, тъй като те може да взаимодействат с Ремифентанил Каби: • лекарства за лечение на повишено кръвно налягане или проблеми съо сърцето (известни като бета блокери или калциеви антагонисти. Тези лекарства може • други седативни лекарства, напр. бензодиазепини. Вашият лекар или фармацевт ще променят дозата на тези лекарства, когато Ви се прилага Ремифентанил Каби. Въпреки това, Вие може пак да получавате Ремифентанил Каби, а Вашият лекар ще може да реши кое е подходящо за Вас. Демифентанил Каби не се препортва за употреба при новородени и бебета (деца на возраст под една година). Има малко опит с употребата на Ремифентанил Каби за лечение на деца в интензивни отделения. Пациенти в старческа взраст Ако се използва по време на операция под обща анестезия, началната доза на Ремифентанил Каби трябва да бъде подходящо намалена при пациенти в старческа взраст. Прием на Ремифентанил Каби с храна и напитки След прием на Ремифентанил Каби не трябва да консумирате алкохол до пълното Ви възстановяване. Ремифетани Каме не трабва да се прилага при бременни жени, освет ако това не е медицински оправдано. Ремифентанил Каби не се препоръчва по време на раждане или цезарово сечение. Препоръчва се да прекратите кърменето за 24 часа след като Ви е прилаган Ремифентанил Каби. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармациевт преди употребата на което и да е лекарство. Венет пекар аби, обосте бремена взя корите рискове и потви от приложеннео на Шофиране и работа с машини

Това лекарство се прилага само при хоспитализирани пациенти. Ако бъдете изписани скоро след като Ви е прилаган Ремифентанил Каби, не трябва да шофирате, да работите с машини или в рискови ситуации. Не трябва да се прибирате вкъщи сами.

Ремифентанил Каби може да се прилага само при внимателно контролирани условия, като трябва да има осигурено оборудване за спешни случан. Ремифентанил Каби ще се приложи от или под наблюдениего на опитен лекар, който е добре запознат с употребата к Никога не се очаква от Вас сами да си поставите това лекарство. То винаги ще Ви бъде приложено от лице, което е квалифицирано за това. Ремифентанил Каби трябва задължително да се прилага чрез инжектиране или вливане директно в някоя вена. Това не трябва да става за по-малко от 30 секунди. Ремифентанил Каби не може да бъде инжектиран в гръбначно-мозъчния канал (интратекално или епидурално). Дозировка Дозата и продължителността на инфузията ще бъдат определени от лекаря и може да варират в съответствие с фактори като телесното Ви тегло, възрастта, здравословното състояние, други предписани Ви лекарства и вида на операцията, на която ще бъдете подложени. Дози при взрастни: Повечето пациенти реагират положително на скорости на инфузия между 0,1 и 2 микрограма на килограм телесно тегло на минута. Дозата може да бъде намалена от лекаря в съответствие с конкретното Ви състояние и/или оттовор. Дози при пациенти в старческа взраст Ако се прилага при операция под обща анестезия, началната доза Ремифентанил Каби трябва да бъде подходящо намалена при пациенти в старческа взраст. Дози при деца (1- до 12-годишна взраст): При повечето деца скорости на инфузия между 0,05 и 1,3 микрограма на килограм телесно тегло на минута са достатъчни да предизвикат сън по време на операцията. Дозите могат да бъдат променяни от лекаря и могат да стигнат до 3 микрограма на килограм телесно тегло на минута. Има малко опит с употребата на Ремифентанил Каби при лечение на деца в интензивни отделения. Ремифентанил Каби не се препоръчва при новородени и бебета (деца на взраст под една година). Дози при специали групи пациенти При пациенти съ затлъстяване или критично болни пациенти началната доза трябва да бъде подходящо намалена и увеличена в съответствие с техния отговор. При пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция и при пациенти, подложени на неврохирургия, не е необходимо намаление на дозата. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза. Ремифентанил Каби или ако е ропуснато приложението на доза Ремифентанил Каб ъй като Ремифентанил Каби обикновено ще се прилага от лекар или медицинска се внимателно контролирани условия, малко е вероятно да Ви се приложи прекалено или да бъде пропусната доза. соляма Тога

Ако Ви е приложена твърде голяма доза Ремифентания Каби или ако се подозира, че Ви є преложено поде от необходимото, екитъ. от медицински специлисти незабавно ще предприеме подходящите действия. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Ремифентанил Каби може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Сьобщени са следните нежелани реакции: Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти) Скованост на мускулите Чувство на гадене - Повръщане - Ниско кръвно налягане (хипотензия) Чести (засягат 1 до 10 пациенти на 100) - Забавен сърдечен ритъм (брадикардия) - Повърхностно дишане (респираторна депресия) - Спиране на дишането (апнея) - Сърбеж - Треперене след операцията - Високо кръвно налягане (хипертония) след операцията Нечести (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000) - Запек - Следоперативна болка - Недостиг на кислород (хипоксия) Редки (засягат 1 до 10 пациенти на 10 000) - Забавен сърдечен ритъм, последван от сърдечен блок при пациенти, получаващи ремифентанил с едно или повече анестетични лекарствени средства Сънливост (по време на възстановяване от операцията) - Тежки апергични реакции, включително шок, недостатъчност на кръвообращението и сърдечен пристъ при пациенти, получаващи ремифентанил с едно или повече анестетични лекарствени средства. Както при другите лекарства от този клас (опиоиди), продължителната употреба на Ремифентанил Каби може да доведе до зависимост. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар. Ако някоя от нежелани лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Ремифентанил Каби след срока на годност, отбелязан върху

Да се съхранява под 25°С. Да не се съхранява в хладилник или замразява"*** Не използвайте Ремифентанил Каби, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа видими частици или опаковката е повредена. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Ремифентанил Каби Активното вещество е ремифентанил. Всеки флакон съдържа 1 mg, 2 mg или 5 mg ремифентанил (като хидрохлорид). След разтваряне според указанията всеки ml съдържа 1 mg ремифентанил. Другите съставки са глицин и хлороводородна киселина. Как изглежда Ремифентанил Каби и какво съдържа опаковката Ремифентанил Каби е бял до почти бял или женикав прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор. Предлага се в безцветни стъклени флакони. Размер на опаковката: Ремифентанил Каби 1 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор: 1 или 5 флакона в опаковка Ремифентанил Каби 2 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор: 1 или 5 флакона в опаковка Ремифентанил Каби 5 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор: 1 или 5 флакона в опаковка Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Фрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, ап. 37, 1113 София, България Производител Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Германия

Този лекарствен продукт є разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Австрия Белгия България Киптър Чешка република Германия Дания Естония Гърция Испания Финландия Франция Унгария Ирландия Италия Литва Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung; Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung; Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung; Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie; Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie; Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Ремифентанил Каби 1 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор; Ремифентанил Каби 2 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор; Ремифентанил Каби 5 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор Remifentanil Kabi 1 mg, kóvis ya rapaokeun покой баднатос уа параске баднато pOS ÉVEOn Ý éyxvon; Remifentanil Kabi 2 mg, kóvis yia параокє zuvo балнатос уга rapakń SaLúuato, rpo, ÉvEon Ý éyxvon; Remifentanil Kabi 5 mg, kóvi, yua параскєо TUKVOÚ aróMato, pa TapackE SiaróMaro, rpos évEon ý éyxuon Remifentanil Kabi 1 mg, Prášek prò přípravu injekčního nebo infuzního roztoku; Remifentanil Kabi 2 mg, Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku; Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung; Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung; Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil Fresenius Kabi Remifentanil Kabi Remifentanil Kabi 1 mg, kóvis yua rapaokvń ToKvo бнато y параск anúparos npoS ÉvEon Ý Éyxuon; Remifentanil Kabi 2 mg, kóvis yla rapaokeuń nuvoo балоратос ya rapaokuń Salóuato, npos éveon ý éyxuon; Remifentanil Kabi 5 mg, kóvs yla параокєи Remifentanilo Kabi 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG; Remifentanilo Kabi 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG; Remifentanilo Kabi 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten; Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten; Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten REMIFENTANIL KABI 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion; REMIFENTANIL KABI 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion; REMIFENTANIL KABI 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Remifentanil Kabi 1 mg por oldatos injekcióhoz vagy infüzióhoz való koncentrátumhoz; Remifentanil Kabi 2 mg por oldatos injekcióhoz vagy infüzióhoz való koncentrátumhoz; Remifentanil Kabi 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infüzióhoz való koncentrátumhoz Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion; Remifentani] 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion; Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Remifentanil Kabi 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione; Remifentanil Kabi 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione; Remifentanil Kabi 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per Remifentanil Kabi 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentra Kabi 2 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui; Remifer milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Люксембург Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung; Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fülr eine Injektions- oder Infusionslösung; Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung; Латвия Remifentanil Kabi 1 mg pulveris injekciju vai infüziju škiduma koncentrâta pagatavošanai; Remifentanil Kabi 2 mg pulveris injekciju vai infüziju škiduma koncentrata pagatavosanai; Remifentanil Kabi 5 mg pulveris injekciju vai infüziju §kiduma koncenträta pagatavošanai Малта Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion; Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion; Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Нидерландия • Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie; Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie; Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Норвегия Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning; Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning; Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning Полша Португалия Румъния Remifentany| Kabi 1 mg; Remifentanyl Kabi 2 mg; Remifentanyl Kabi 5 mg Remifentanilo Kabi Remifentanil Kabi 1 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă; Remifentanil Kabi 2 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă; Remifentanil Kabi 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă Швеция Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska- /infusionsvätska, lösning; Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska- /infusionsvätska, lösning; Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska- /infusionsvätska, lösning Словения Remifentanil Kabi 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje; Remifentanil Kabi 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiçiranje ali infundiranje Словакия Remifentanil Kabi 1 mg, prášok na koncentrát na injekčný/infüzny roztok; Remifentanil Kabi 2 mg, prášok na koncentrát na injekčný/infüzny roztok; Обединено кралство Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion; Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion; Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Дата на последно одобрение на листовкатя

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ на Ремифентанил Каби 1 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор Ремифентанил Каби 2 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор Ремифентанил Каби 5 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор Важно е да прочетете цялото съдържание на тези указания преди да приготвите този лекарствен продукт. Ремифентанил Каби не трябва да се прилага без допълнително разреждане след разтваряне на лиофилизирания прах. Ремифентанил Каби 1 mg / 2 mg / 5 mg трябва да се приготвя за интравенозна употреба като се добави подходящия обем (както е посочено в таблицата по-долу) от един от изброените по- долу разредители, за да се получи готов разтвор с концентрация приблизително 1 mg/ml. Лекарствен продукт Обем на разредителя, който Концентрация на Ремифентанил Каби 1 mg трябия да се добави реконституирания разтвор 1 mg/ml Ремифентанил Каби 2 mg 2. ml 1 mg/ml Ремифентанил Каби 5 mg :5 ml 1 mg/ml Разклатете до пното разтваряне на продукта. Готовият разтвор трябва да бъде бистър, безветен и без видими частици. Допълнително разреждане След разтваряне Ремифентанил Каби не трябва да се прилага без долълнително разреждане до За таргетно-контролирана инфузия (ТКИ) препоръчителното разреждане на Ремифентанил Каби е от 20 до 50 micrograms/ml. Разреждането зависи от техническите възможности на инфузионното устройство и очакваните нужди на пациента. Вода от следние разтвори трябва да се изполва за разреждане: Вода за инжекции Глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор :. : Глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разрое хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор Натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор Следните интравенозни течности може също да се използват, когато се прилагат чрез интравенозен катетър. Рингер лактат инжекционен разтвор Рингер лактат и глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор Ремифентанил Каби е съвместим с пропофол, когато ce прилага чрез интравенозен катете Да не се използват други разредители.

Разтворът трябва да се провери визуално за съдържание на частици преди приложението. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър и без видими частици. В идеалния случай, интравенозната инфузия на Ремифентанил Каби трябва да се приготви посредствено преди приложени имическата и Физическата стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа пр температура 25°С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура от 2 до 8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Съдържанието на флакона е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Специални условия на съхранение Да се съхранява под 25°C. Да не се съхранява в хладилник или замразява. За условията за съхранение на разтворения/разредения лекарствен продукт, виж по-горе раздела Допълнително разреждане.