Regligen

Реглиджен е пероралено антидиабетно лекарство, съдоржащ репаглинид, който помага на Вашата задстомашна жлеза да произвежда повече инсулин и по този начин намалява кръвната Ви захар (глюкоза). Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира захарта в кръвта или Вашият огранизъм не реагира нормално на инсулина, който той произвежда (в миналото известен като неинсулинозависим захарен диабет или диабет при возрастните). Реглиджен се използва за контролиране на диабет тип 2, като допълнение ком диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар Реглиджен също може да се предписва и в комбинация с метформин, друго антидиабетно лекарство.

Не приемайте Реглиджен: • Ако сте алергични към репаглинид или към някои от другите съставки на това лекарството (изброени в точка 6). • Ако имате тип 1 диабет (инсулинозависим захарен диабет) • Ако кетотелата в организма Ви са повишени (диабетна кетоацидоза) • Ако страдате от тежко чернодробно заболяване

• Ако приемате гемфиброзил (лекарство за понижаване на повишени стойности на липидите в кръвта). Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар и не вземайте Реглиджен. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да вземайте Реглиджен: • Ако имате други проблеми с черния дроб, Реглиджен не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване. Реглиджен не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте точка Не приемайте Реглиджен). • Ако имате проблеми с бъбреците, Реглиджен трябва да се приема с повишено внимание. • Ако Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко заболяване, инфекция или имате висока температура или травма. В такива случаи е възможно контролът на диабета да се влоши. • Ако не сте в състояние да приемате нормални количества храна или сте измършавял (недохранен или изтощен) Ако сте под 18 или над 75 години, Реглиджен не се препоръчва. Приложението му не е проучено при тези възрастови групи. Ако получите хипогликемия (ниски стойности на захар в кръвта) Може да получите хипогликемия, ако кръвната Ви захар стане твърде ниска. Това може да се случи: • Ако приемате твърде много Реглиджен • При по-голямо от обичайното физическо натоварване • Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми (вижте текста от точка 2. Какво трябва да знаете, преди да приемате Реглиджен). Предупредителните признаци на хипогликемията може да се появят внезапно и да включват: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; силен глад; временни зрителни смущения; силивост; необичайна умора и слабост; нервност или разтреперване; чувство на тревожност; обърканост; трудно съсредоточаване. Ако стойността на кръвната Ви захар е ниска или почувствате, че получавате хипогликемия: приемете бучка захар, богата на въглехидрати закуска или напитка и направете Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато стойността на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с Реглиджен. Предупредете околните, че имате диабет и че ако припаднете (изпаднете в безсъзнание) поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да повикат медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене. Това може да Ви задуши. • Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт • Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание, или повтарящи се хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар. Количеството на Реглиджен, храната или степеннта на физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране. Ако кръвната Ви захар стане твърде висока Кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Това може да ce случи: • Ако приемате твърде малко Реглиджен • Ако имате инфекция или висока температура • Ако се храните повече от обичайното • При по-малко от обичайното физическо натоварване.

Предупредителните симитоми се появяват постепенно. Те включват: често уриниране; жажда; суха кожа; сухота в устата. Консултирайте се с Вашия лекар. Количеството на Реглиджен, храната или степеннта на физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране. Проверка на стойностите на глюкоза в кръвта и урината Препоръчва се докато приемате това лекарство редовно да следите стойностите на глюкоза в кръвта или урината. Вашият лекар също трябва да изследва кръвта Ви редовно, за да се увери, че дозата на това лекарство е точно за Вас. Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години. Други лекарства и Реглиджен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да приемате Реглиджен в комбинация с метформин, друго лекарство за диабет, ако Вашият лекар Ви го предпише. Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени стойности на липидите в кръвта), не приемайте Реглиджен. Отговорът на Вашия организъм към Реглиджен може да се промени, ако приемате други лекарства, особено изброените: • Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (обикновено използвани за лечение на депресия) • Други лекарства употребявани при диабет (с изключение на метформин). включително инсулин • Бета-блокери (обикновено използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни заболявания) • АСЕ инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания) • Салицилати (напр. аспирин) • Октреотид (използван за лечение на рак) • Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) (вид обезболяващи) • Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди - използвани при лечение на анемия или възпаление) • Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства) • Іназиди (диуретици или отводняващи таблетки) • Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза) • Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски стойности на хормони на щитовидната жлеза) • Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма) • Кларитромицин. триметоприм. рифампицин (антибиотици) Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства) • Циклоспорин (използван за потискане на имунната система) • Деферасирокс (използван за намаляване на хронично натрупване на желязо) • Клопидогрел (използван за профилактика от кръвни съсиреци) • Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и други барбитурати (използвани за лечение на епилепсия) • Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт) Реглиджен с храни, напитки и алкохол ИзПЪлн • КЛУБИКА БІНА

Приемайте Реглиджен преди основните хранения. Употребата на алкохол може да промени способността на Реглиджен да намалява кръвната захар. Следете за признаци на хипогликемия. Бременност и кърмене Реглиджен не трябва да се приема, ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна, или ако планирате бременност. Посетете Вашия лекар възможно най-скоро, ако забременеете или планирате бременност по време на лечението. Не трябва да приемате Реглиджен, ако кърмите. Шофиране и работа с машини Способността Ви да шофирате или да работите с машини може да бъде нарушена, ако кръвната Ви захар е ниска или висока. Имайте предвид, че можете да изложите себе си или други хора на опасност. Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако: • Получавате често хипогликемии • Получавате малко или никакви предупредителни признаци за хипогликемия.

Винаги приемайте това лекарство точно както Вашият лекар или фармацевт Ви е казал. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Препоръчителната начална доза e 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене. Поглъщайте таблетките с чаша вода непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене. • Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар с до 4 mg, които да се приемат непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене. • Ако пропуснете едно хранене (или приемете допълнително храна) трябва да пропуснете (или добавите) дозата за това хранене. • Максималната препоръчителна дневна доза е 16 mg. Ако сте взели повече от необходимата доза Реглиджен Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи твърде много, което води до хипогликемия. Моля вижте в "Ако получите хипогликемия" какво представлява хипогликемията и как да се лекува. Ако сте пропуснали да вземете Реглиджен Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено. Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата. Ако спрете да вземате Реглиджен Имайте предвид, че ако спрете да приемате Реглиджен, желаният ефект няма да бъде постигнат. Диабетът Ви може да се влоши. Ако се налага някаква промяна в лечението Ви, първо се свържете с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В случай, че при Вас се проявят следните сериозни нежелани реакции, прекратете приема на това лекарство и потърсете консултация с Вашия лекар незабавно или потърсете спешна помош в най-близката болница: • Почувствате стягане или болка в гърдите. която може да се разпространи по лявата ръка и в челюстта придружена с изпотяване и повръщане или чувство за повръщане с недостиг на въздух (това може да са признаци на проблем със сърцето, включително инфаркт) • Оток на лицето, устните, носа и клепачите затруднено дишане, сърцебиене, замайване, изпотяване (които може да бъдат признаци на анафилактична реакция). • Хипогликемична кома или загуба на съзнание (много тежки хипогликемични реакции - вижте Ако получите кипогликемия). • Вие имате висока температура, болки в ставите, подуване на ставите или мускулите, загуба на тегло и умора (това може да се дължи на възпаление на кръвоносните съдове, причинено от алергична реакция към това лекарство). • Можете да забележите пожълтяване на кожата или бялата част на очите (които може да бъдат признаци на проблем с черния дроб). Други възможни нежелани реакции Чести (може да се проявяват при до 1 на 10 пациенти) • Хипогликемия (вижте "Ако получите хипогликемия"). Рискът от получаване на хипогликемия може да се повиши, ако приемате други лекарства • Стомашна болка • Диария. Много редки (може да се проявяват при до 1 на 10000 пациенти) Повръщане, гадене • Запек • Зрителни нарушения Нарушена чернодробна функция, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта. който може да се установят при изследваня на кръвта. С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) • Алергични реакции (като обрив, сърбеж, зачервяване, подуване на кожата) • Повдигане (гадене). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +3528903417, уебсайт: www.bda.bg. Като сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква специали условия на съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена кутия и блистера, след "Годен до/ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. * АРУБИКА БІЛАН

Лекарствата не трябва да се изврлят в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унишожите ненужните Въ лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Реглиджен Активната съставка е репаглинид. Реглиджен 0,5mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид Реглиджен 1mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 1mg репаглинид Реглиджен 2mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 2 mg репаглинид Другите съставки са: Микрокристална целулоза, калциев хидроген фосфат безводен, царевично нишесте, калиев полакрилин, повидон, полоксамер 407, меглумин, глицерол, колоиден, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (E172) само в таблетките от 1mg и червен железен оксид (E172), само в таблетките от 2 mg Как изглежда Реглиджен и какво съдържа опаковката Реглиджен Таблетките са кръли съ скосени ръбове. Таблетките от 0,5 mg са бели, таблетките от 1 mg са жълти, едноцветни до мозаечна структура , таблетките 2 mg са розови, едноцветни до мозаечна структура. Реглиджен се предлага в блистерни опаковки по 30, 90, 120, 200 или 270 таблетки. Пластмасова бутилка съдържаща 100 таблетки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: Mylan S.A.S... 117 allee des Parcs, 69800 SAINT PRIEST, Франция Производител: Pharmathen SA, 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Гърция ИЛИ Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Еърция иЛи Mylan Hungary Kf., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Унгарня Това лекарство є разрешено за употреба в страните членки на ЕИП под следните имена: Белгия Repaglinide Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletten Испания Repaglinida Mylan0, 5 mg; 1 mg; 2 mg comprimidos EFG Л'юксембург Repaglinide Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg tabletten Дата на последно одобрение на текста Ноември 2016