Regiocit

Това лекарство представлява разтвор за хемофилтрация и предотвратява кръвосъсирването по време

на продължителна бъбречна заместителна терапия (СЕЕВТ), което е вид диализа. Това лекарство се

използва при критично болни пациенти, особено когато обичайното лекарство против кръвосъсирване

(хепарин) е неподходящо. Цитратът осигурява противосъсирване, като се свързва с калция в кръвта.

Не използвайте това лекарство в случай на:

Алергия към активните вещества или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6)

Силно нарушена чернодробна функция

Силно понижен кръвоток в мускулите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.

Това лекарство не е за директна интравенозна инфузия. То трябва да се използва само с апарати за

продължителна бъбречна заместителна терапия (СЕ ЕТ), което е вид диализа, конкретно при критично

болни пациенти с бъбречна недостатъчност. Апаратът за СЕВТ трябва да е подходящ за цитратно противосъсирване.

Региоцит може да се загрее до 37“С за по-голям комфорт на пациента. Преди употреба разтворът трябва

да се загрява само със суха топлина. Разтворите не трябва да се загряват във вода или в микровълнова

фурна. Преди приложение Региоцит трябва да се огледа за частици и обезцветяване.-ридагайте само ако разтворът е бистър, без видими частици и опаковката е запечатана. соя По Де Зи Ако обвивката или сакът с разтвора е повреден, разтворът може да е за МъРсР кичур Ха се използва. Освен това лекарство лечението включва и други инфузионни гг чу оже „да! е

необходимо съставът и скоростта им на прилагане да се регулират, за да са съвместими с това лекарство. Вашият лекар ще следи внимателно хемодинамичния статус, баланса на течности, нивото на глюкоза, електролитния и киселинно-алкалния Ви баланс по време на лечението. Внимателно ще бъдат наблюдавани нивата на натрий, магнезий, калий, фосфат и калций. При необходимост лечението да се коригира. Региоцит не съдържа калций. Употребата на Региоцит може да доведе до ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия). Региоцит не съдържа магнезий. Употребата на Региоцит може да доведе до ниско ниво на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия). Нивото на магнезий в кръвта ще бъде внимателно наблюдавано и може да се наложи инфузия на магнезий. Региоцит не съдържа глюкоза. Приложението на Региоцит може да доведе до ниско ниво на глюкоза в кръвта (хипогликемия). Трябва редовно да се наблюдават нивата на кръвната глюкоза. Региоцит не съдържа калий. Преди и по време на лечението трябва да се наблюдава концентрацията на калий в серума. Вашият лекар ще обърне специално внимание върху скоростта на цитратна инфузия. Твърде голямото количество цитрат повишава нивата на калция и рН на кръвта, което може да доведе до неврологични и сърдечни усложнения. Високата стойност на рН на кръвта може да се коригира чрез регулиране на настройките на диализата и инфузия на 0,9 #0 разтвор на натриев хлорид след филтрирането или промяна на състава на разтвора за СЕЕТ. Ниските нива на калций могат да се нормализират чрез инфузия на калций. Необходимо е специално внимание от лекаря Ви, ако страдате от чернодробна недостатъчност или шок. Разграждането на цитрата може значително да се намали, което да доведе до натрупване на цитрат, придружено от ниско рН на кръвта. Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да се коригира. Ако съотношението между общия и Ййонизирания калций нарасне над 2.3, цитратният буфер трябва да се намали или спре. Ако Региоцит се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, важно е да се наблюдават често рН, електролитите, отношението на общия към йонизирания калций и системният йонизиран калций, за да се избегне електролитен и/или киселинно-основен дисбаланс. Не използвайте, ако имате тежко чернодробно увреждане. В случай на необичайно голям обем течност в тялото (хиперволемия), може да се увеличи дебитът на нетна ултрафилтрация, предписан за изделието за СВЕТ, и/или да се намали дебитът на приложение на разтвори, различни от заместителна течност и/или диализат. В случай на необичайно малък обем течност в тялото (хиповолемия), може да се намали дебитът на нетна ултрафилтрация, предписан за изделието за СЕКТ, и/или да се увеличи дебитът на приложение на разтвори, различни от заместителна течност и/или диализат. Региоцит е хипоосмоларен/хипотоничен в сравнение със стандартните заместителни течности за СКЕТ и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с травматично мозъчно увреждане, церебрален оток или повишено вътречерепно налягане. Инструкциите за употреба трябва да се спазват стриктно. Неправилната употреба на отворите за достъп или други ограничения на движението на течността могат да доведат до неправилна загуба на тегло на пациента, което да причини активиране на машинни аларми. Продължаването на лечението без коригиране на първопричината може да доведе до нараняване или смърт на пациента. Други лекарства и Региоцит Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително такива, получени без рецепта. Това е необходимо, защото концентрацията на другите лекарства в кръвта може да намалее по време на диализното лечение. Вашият лекар ще реши дали трябва да се промени дозировката на другите лекарства. В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате лекарствен продукт, съдържащ няков от следните. «е витамин Р и други лекарствени продукти, съдържащи калций, калциев, ОраИяН ъцциев глюконат, тъй като те могат да увеличат риска от висока концентрация алция Кжрфървта (хиперкалциемия) и да понижат антикоагулационния ефект; / ке | А е натриев хидрогенкарбонат, тъй като може да увеличи нивото на хидратейкаре. и 4 га. е ПР Бременност, кърмене ни фертилитет - аа .; / Зпуълиаеди” 2

Фертилитет:

Не се очакват ефекти върху фертилитета, тъй като натрият, цитратът и хлоридът нормално присъстват

в тялото.

Бременност и кърмене:

Не са документирани клинични данни за използването на това лекарство по време на бременност и

кърмене. Това лекарство трябва да се прилага върху бременни и кърмещи жени само ако е категорично

необходимо.

Шофиране ни работа с машини

Няма известни ефекти на това лекарство върху способността Ви да шофирате и работите с машини.

За интравенозна употреба. Това лекарство трябва да се използва само в болници и да се прилага от

медицински специалисти. Използваното количество и следователно дозата на това лекарство, ще

зависи от състоянието Ви. Обемът на дозата ще бъде определен от Вашия лекар.

Препоръчителен дебит на потока за това лекарство при възрастни и юноши:

«е При продължителна веновенозна хемофилтрация о 1-2,5 л/ч с дебит на кръвния поток между 100 и 200 мл/мин. « При продължителна веновенозна хемодиафилтрация о 1-2 л/че дебит на кръвния поток между 100 и 200 мл/мин.

Употреба при хора в старческа възраст:

Препоръчителният дебит на потока е същият като при възрастни и юноши.

Употреба при деца:

При кърмачета и прохождащи деца (от (0 до 23 месеца) целевата доза на Региоцит трябва да е 3 ммол

цитрат на литър кръвен поток при продължителна веновенозна хемофилтрация или хемодиафилтрация.

При деца (от 2 до 11 години) дозата трябва да се адаптира както към теглото на пациента, така и към

дебита на кръвния поток.

Чернодробна недостатъчност или шок:

При тези състояния първоначалната стартова доза цитрат трябва да бъде намалена.

Инструкции за употреба

Региоцит ще Ви бъде прилаган в болница. Вашият лекар знае как се употребява Региоцит.

За инструкции за употреба вижте в края на тази листовка.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. За намирането на възможни нежелани реакции, кръвта Ви редовно ще се контролира от лекар

или медицинска сестра. Употребата на този разтвор може да причини:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

+ киселинно-основен дисбаланс в кръвта;

. дисбаланси в нивата на кръвните електролити (напр. понижаване на ниво Цао Ия,

магнезия, калия и/или фосфата в кръвта или повишаване на това на калция). 5 ” >

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена 0 ча еи 9) я

» дисбаланс в нивото на течности в тялото (дехидратация, задържане на течн тев аи Г

. понижаване на кръвното налягане “; КЪчВана << кея 2

+ гадене“, повръщане”;

. спазми“;

“ Нежелани реакции, свързани с диализното лечение, а не с това лекарство.

Съобщаване на нежелани реакция

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна

агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: улум.Бда.Бо

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Да не се замразява.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите нарушаване на продукта или видими частици в

разтвора.

Разтворът може да се изхвърли чрез отпадните води без замърсяване на околната среда.

Какво съдържа това лекарство

Състав:

Натриев хлорид 5,03 2/Л

Натриев цитрат 5,29 #Л

Активните вещества са:

Натрий, Ма” 140 тптоИ

Хлорид, СГ 86 тптоИ

Цитрат, С„Н.;От“ 18 то

Теоретичен осмоларитет: 244 тО5т/Л

Другите съставки са:

Разредена солна киселина (за регулиране на рН) Е507

Вода за инжекции

Как изглежда това лекарство н какво съдържа опаковката

Това лекарство представлява прозрачен безцветен разтвор за хемофилтрация, опаковани огов дот

е изработен от многопластов филм, съдържащ полиолефини и еластомери. Разтв оре Зап че

бактериални ендотоксини. Всеки сак съдържа 5000 г! разтвор и е обвит в прозрадеж фи ме Ру

съдържа два сака и една листовка. Е + 4 -

Притежател на разрешението за употреба Уапбуе Ве лтшт 5ЕТ,, Вошеуага 4 Апе!етете 2, 1420 Втате-Г АЙецд, Белгия Производител Втейе Меаца! 5.р.. Ма е мо, 94 Италия или Уапйме Мапш асите Глтиед, Мопееп Коад Са5ЦеБаг Сошбу Мауо 23 Ххкоз Ирландия За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство ни в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Г,.65ишпя Я1г Нато тайоп Кероси 5оиНоп рог Бетой тайоп Орю55те моог Нето гане 58 вор за хемойа вапия АМА кк ащос би па ВохоК рго пето таст Натой тайоп5 5ипе Наето пеппозу5Ке Нето га юопнайиз АмАца ащоотебтс пи 7 е аа 5ошоп рага Пето Итастоп Финландия Вемоси - аи Нето кайон5уй Ка : даи | 50 оп роиг Нето Итайоп < # 45 - е Хърватия Везюси пасе) > |

Нето гас105 ода“ Зощюп бог Наето тайоп В1о65шиапаиво 5о0ом?10пе рег ето Игажюпе Нето гасноз Нграаз Люксембург Керюси

е и С Орю55те уоог НетойНтайе бктдит5 Нето тасца! Зооп бог Наетой аноп Орюз5тяе уоог петойНгайе Нето пегпрозуг5Ке

сИ |---< точи ВожбуОг до Пето ас) ЗоисЯо рага пето Игасао З5ошие репиъи: пето гаге Нетоййтайоп5уй Ка Ваморща ха пето й тасо ВолоК па пето аси

ЗошНюоп Бог Наето таНоп

Дата на последно преразглеждане на листовката 08/2024 ОИЯ По 5 е ле Е «с АВ 6 УБЛИКА ее

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозияровка

Дебитът, с който се прилага Региоцит, зависи от целевата доза цитрат и предписания дебит на кръвния

поток (Б00а Ноуг гае, ВЕК). Предписанието на Региоцит трябва да отчита дебита на отпадните и други

терапевтични течности, необходимостта на пациента от отделяне на течности, допълнителни входящи

и изходящи течности и желания киселинно-основен и електролитен баланс. Региоцит трябва да се

предписва и приложението му (доза, скорост на инфузия и общ обем) да се определя само от лекар с

опит в интензивната медицина и СЕ КТ.

Скоростта на инфузия на Региоцит преди филтрирането трябва да бъде предписана и адаптирана

съобразно дебита на кръвния поток за постигане на целева концентрация на цитрат в кръвта 3 до 4

ттоИ кръв.

Дебитът за антикоагулация на извънтелесното обращение трябва да се титрира за постигане на

концентрация на Йонизирания калций след филтрирането в диапазон от 0,25 до 0,35 ттоМ.

Системната концентрация на йонизиран калций на пациента трябва да се поддържа в нормални

физиологични граници чрез регулиране на добавъчния калций.

Цитратът действа също и като източник на буфер (поради превръщането си в бикарбонат). Дебитът на

инфузия на Региоцит трябва да е съобразен с дебита на приложение на буфер от други източници (напр.

диализат и/или заместителна течност). Региоцит трябва да се използва заедно с диализен/заместителен

разтвор с подходяща концентрация на бикарбонат.

Винаги е необходима отделна инфузия на калций. При спиране на антикоагулацията коригирайте или

спрете инфузията на калций според лекарското предписание.

Наблюдението на нивата на кръвен йонизиран калций (Са), системен кръвен (Са и общ кръвен калций

след филтрирането съвместно с други лабораторни и клинични параметри е от съществено значение за

осигуряване на подходящо дозиране на Региоцит въз основа на желаното ниво антикоагулация.

Плазмените нива на натрий, магнезий, калий и фосфат трябва редовно да се наблюдават и при

необходимост да се допълват.

Дебити на Региоцит при възрастни и юноши:

« Пори продължителна веновенозна хемофилтрация о 1-2,5 пс дебит на кръвния поток между 100 и 200 пи. е При продължителна веновенозна хемодиафилтрация о 1-2 с дебит на кръвния поток между 100 и 200 п/пип.

Педиатрична популация:

При кърмачета и прохождащи деца (от ( до 23 месеца) целевата доза на Региоцит трябва да е 3 тто!

цитрат на литър кръвен поток при продължителна веновенозна хемофилтрация или хемодиафилтрация.

При деца (от 2 до 11 години) дозата трябва да се адаптира както към теглото на пациента, така и към

дебита на кръвния поток.

Специални популации:

При хората в старческа възраст няма конкретна промяна на дозировката в сравнение с тази при

възрастни. КОМИЯ по

Чернодробно увреждане или шок: кеч

Може да е необходимо намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено че пее ЗА :

(напр. Чайлд-Пю < 12). В случай на чернодробно увреждане (включително на : „Зеро СК)

първоначалната стартова доза цитрат трябва да се намали, тъй като метаболизматИ е ра

с нея. Препоръчва се често наблюдение за натрупване на цитрат. Региоцит не 4 бб ка серия Й

ъликков” 7

пациенти със силно понижена чернодробна функция или шок с мускулна хипоперфузия (напр.

състояния като септичен шок и лактатна ацидоза) поради ограничения метаболизъм на цитрат.

Предозиране

Нежеланото прилагане на твърде големи количества заместителен разтвор може да доведе до

предозиране, което да постави пациента в животозастрашаваща ситуация. Това може да предизвика

белодробен оток и застойна сърдечна недостатъчност поради претоварване с течност и хипокалциемия

и метаболитна алкалоза поради претоварване с цитрат във връзка с кръвотока. Това несъответствие

трябва да се коригира незабавно чрез спиране на количеството заместителна течност и чрез

интравенозно прилагане на калций. Внимателното добавяне на калций може да компенсира ефектите от предозирането. Рискът може да се сведе до минимум чрез стриктно наблюдение по време на лечението.

При пациенти с нарушен метаболизъм на цитрат (чернодробна недостатъчност или шок)

предозирането може да се прояви като натрупване на цитрат, метаболитна ацидоза, системна обща

хиперкалциемия и йонна хипокалциемия заедно с повишено отношение на общия към йонизирания калций.

При това положение Региоцит трябва да се намали или спре.

За да се предотврати метаболитна ацидоза, хидрогенкарбонатът трябва да се замени. Продължителната

бъбречна заместителна терапия може да продължи без антикоагулация или да се обмислят други

начини за антикоагулация.

Подготовка н/или манипулация

Разтворът може да се изхвърли чрез отпадните води, без да замърси околната среда.

Трябва да се изпълнят следните инструкции за употреба:

При работата с лекарството и прилагането му върху пациента трябва да се използва асептична техника.

Свалете обвивката от сака непосредствено преди употреба. Използвайте само ако обвивката не е

повредена, всички запечатвания са непокътнати и разтворът е бистър. Стиснете силно сака, за да

проверите за изтичане. Ако откриете изтичане, незабавно изхвърлете разтвора, тъй като стерилността вече не може да бъде гарантирана. Разтворът трябва се използва веднага след отварянето му, за да се избегне микробиологично замърсяване.

1. Ако използвате луеровия конектор, отстранете капачката, като я завъртите и издърпате. Свържете мъжкия луеров накрайник на линията преди кръвната помпа с женския луеров конектор на сака чрез избутване и завъртане. Уверете се, че връзката е напълно уплътнена и стегната. Сега конекторът е отворен. Уверете се, че течността се движи свободно. (Вж. фигура 1 по-долу)

Когато линията преди кръвната помпа бъде разделена от луеровия конектор, той ще се затвори и

потокът на разтвора ще спре. Луеровият отвор е без игла и може да се обработва с тампон.

П. Ако използвате конектора за инжектиране (или заострения конектор), отстранете отчупващата се капачка. Инжекционният вход може да се обработва с тампон. Прокарайте иглата през гумената запушалка. Уверете се, че течността се движи свободно. (Вж. фигура П по-долу)

би КА

А Те фа о, зает |

ели” в

а / Ша (П 5 вани ка зи Ч Преди да добавите вещество или лекарство, уверете се, че то е разтворимо и стабилно в Региоцит и че рН на продукта е в подходящ диапазон. Не трябва да се използват добавки, за които е известно или установено, че са несъвместими. Трябва да се консултирате с инструкциите за употреба на лекарството и друга приложима литература. След добавянето не използвайте, ако има обезцветяване и/или поява на утайки, неразтворими комплекси или кристали. При въвеждане на добавки смесете добре разтвора. Въвеждането и смесването на добавки трябва винаги да се извършва преди свързване на сака с разтвор към извънтелесното обращение. Разтворът е само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваната част. а Сафо + ЗЕ