Ragwizax

РАГВИЗАКС съдържа алергенен екстракт от полени на амброзия. Той се предлага под формата, известна като сублингвален лиофилизат, който е като таблетка, но много по-мека и се абсорбира в организма като се поставя под езика.

РАГВИЗАКС се използва за лечение на алергичен ринит (възпаление на лигавицата на носа) и/или конюнктивит, предизвикани от полени на амброзия при възрастни и деца (на 5 или повече години). РАГВИЗАКС действа чрез повишаване на имунологичната толерантност (способността на организма Ви да се справя) към полените на амброзията.

Лекарят ще провери вашите алергични симптоми и ще направи кожно изпитване чрез убождане и/или ще вземе кръвна проба, за да реши дали приложението на РАГВИЗАКС е подходящото лечение за Вас.

Първата доза РАГВИЗАКС трябва да се приема под лекарско наблюдение. Това е предпазна мярка за наблюдение на чувствителността Ви към лекарството. Това също ще Ви даде възможност да

обсъдите с лекаря някои нежелани реакции, които може да имате.

РАГВИЗАКС се предписва от лекари с опит в лечението на алергии. —

Не приемайте РАГВИЗАКС : - Ако сте алергични към някое ОТ помощните вещества На това лекарство (изброени BTOUKA 6).

- Имате нарушена белодробна функция (както е преценено от Вашия лекар).

- Имали сте тежко влошаване на астмата през последните три месеца (според оценката на Вашия лекар).

- Имате астма и продължаваща инфекция на дихателните пътища като обикновена настинка, възпалено гърло или пневмония, в деня, в който трябва да приемете първата доза РАГВИЗАКС. Вашият лекар ще отложи началото на Вашето лечение, докато не се оправите.

- Имате заболяване, което засяга имунната система, приемате лекарства, които потискат имунната система или имате рак.

- Наскоро сте извадили зъб, други форми на операция на устата или имате язви или инфекции в устата. Вашият лекар може да препоръча отлагане на началото на лечението или спирането му, докато устата ви не заздравее.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете РАГВИЗАКС. - Лекувате се за депресия с трициклични антидепресанти, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или за болестта на Паркинсон с инхибитори на КОМТ.

- Имате сърдечно заболяване и/или се лекувате с бета-блокери.

- По-рано сте имали тежка алергична реакция към инжекция с алергенен екстракт от полени на амброзия.

- Имате алергия към риба. РАГВИЗАКС може да съдържа следи от рибен протеин. Наличните данни не показват повишен риск от алергични реакции при пациенти с алергия към риба.

- Имате тежки алергични симптоми като затруднено преглъщане или дишане, промени в гласа, хипотония (ниско кръвно налягане) или усещане за бучка в гърлото. Спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар.

- Вашите симптоми на астма се влошават значително повече от нормалното. Спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако имате тежки или продължителни киселини или затруднено преглъщане, трябва да се свържете с Вашия лекар.

По време на лечението можете да очаквате някои леки до умерени локализирани алергични реакции. Ако обаче Те са тежки, говорете с Вашия лекар, за да проверите дали имате нужда от някакви антиалергични лекарства като антихистамини,

Деца РАГВИЗАКС не е показан за употреба при деца под 5-годишна възраст.

Други лекарства и РАГВИЗАКС

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Ако приемате други лекарства за вашите симптоми на алергия като антихистамини или кортикостероиди, Вашият лекар трябва да направи оценка на употребата на такива лекарства. Ако спрете да приемате тези лекарства за Вашите симптоми на алергия, може да получите повече странични ефекти от РАГВИЗАКС.

РАГВИЗАКС с храна и напитки Храна и напитки не трябва да се приемат 5 минути след приема на това лекарство.

Бременност, кърмене и фертилитет Понастоящем няма опит с употребата на РАГВИЗАКС по време на бременност. Лечението с РАГВИЗАКС не трябва да започва по време на бременност. Ако забременеете по време на лечението, говорете с Вашия лекар дали е подходящо да продължите лечението. Понастоящем няма опит с употребата на РАГВИЗАКС по време на кърмене. Въ очакват ефекти върху кърмачетата. Говорете с Вашия лекар дали можете да п приемате РАГВИЗАКС, докато кърмите бебето си.

Понастоящем няма опит с Уупотреата на РАГВИЗАКС, когато планирате да имате 6

Шофиране и работа с машини

Лечението с РАГВИЗАКС няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране или работа с машини. Само вие обаче можете да прецените дали сте повлияни по някакъв начин, затова прочетете цялата информация в тази листовка, особено точка 4 „Възможни нежелани реакции“ и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Винаги приемайте РАГВИЗАКС точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е един сублингвален лиофилизат (мека таблетка) дневно.

Започнете да приемате РАГВИЗАКС поне 12 седмици преди очакваното начало на сезона на полените на амброзията - Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате РАГВИЗАКС. Препоръчва се лечението с РАГВИЗАКС да продължи 3 години, за да се постигне дългосрочен ефект.

Първата доза РАГВИЗАКС трябва да се приеме в лекарски кабинет. - Това е така, защото трябва да останете под лекарско наблюдение поне половин час след

приема на първата доза.

- Това е предпазна мярка, за да проверите чувствителността си към лекарството.

- Това също ще Ви даде възможност да обсъдите с лекаря възможните нежелани реакции, които може да имате.

Продължавайте да приемате РАГВИЗАКС всеки ден - дори ако отнеме известно време, преди алергията Ви да се подобри.

Уверете се, че ръцете ви са сухи, преди да боравите с лекарството.

Приемайте лекарството по следния начин:

2. Откъснете квадрат от опаковката по пунктираните линии.

3. Сгънете маркирания ъгъл на фолиото и след това го издърпайте. Не упражнявайте силен натиск върху лекарството през фолиото, тъй като лесно се чупи.

5. Дръжте лекарството под езика си, докато се разтвори. Не преглъщайте в продължение На | минута. Не яжте и не пийте поне 5 минути след приема на лекарството.

Употреба при деца РАГВИЗАКС не е показан за употреба при деца на възраст под 5 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза РАГВИЗАКС

Ако сте приели повече от един лиофилизат, може да получите алергични симптоми, включително локални симптоми в устата и гърлото. Ако получите тежки симптоми, незабавно се свържете с лекар или болница.

Ако сте пропуснали да приемете РАГВИЗАКС

- Ако сте пропуснали да приемете доза, приемете я по-късно през деня.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

- Ако не сте приемали РАГВИЗАКС повече от 7 дни, свържете се с Вашия лекар, преди да

възобновите приема на РАГВИЗАКС.

Ако сте спрели приема на РАГВИЗАКС МА, “ Ако не приемате това лекарство, както Ви е предписано, може да не получите wei Ее от. лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитай Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции могат да бъдат алергичен отговор към алергена, с който се лекувате. Повечето алергични нежелани реакции са леки до умерени, появяват се в началото на лечението и повечето отшумяват спонтанно.

Спрете приема на РАГВИЗАКС и незабавно се свържете с Вашия лекар или болница, ако получите някой от следните симптоми:

- Влошаване на съществуваща астма

- Бързо подуване на лицето, устата или гърлото

- Трудности при преглъщане

- Затруднено дишане

- Промени в гласа

- Внезапна хипотония (ниско кръвно налягане)

- Чувство за пълнота в гърлото (като подуване)

Възможни други нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души): - Главоболие Сърбеж в устата или в ухото - Дразнещо усещане в гърлото - Подуване на устата или езика Болезнено усещане или изтръпване на устата или езика

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - Запушен нос или хрема - Повишено отделяне на сълзи, възпаление или сърбеж в очите - Сърбеж на устните или езика - Болка в устата или гърлото - Стягане, подуване или зачервяване на гърлото - Болка при преглъщане или затруднено преглъщане - Подуване на устните - Възпаление на езика - Кихане - Задух, кашлица - Сухота в устата или гърлото, загуба на чувствителност в устата - Сърбеж или усещане за боцкане по кожата - Уртикария - Киселини, рефлуксна болест, дискомфорт в гърдите - Усещане, че си болен (гадене), диария, повръщане, стомашни болки - Болка в ухото - Мехури в устата или на езика - Болезнено или парещо усещане на езика - Усещане за нещо, заседнало в гърлото

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- Сериозна алергична реакция

- Зачервяване на кожата

- Дискомфорт в ушите

- Възпаление в устата, дискомфорт в устата, зачервяване на устата - Увеличаване на слюнчените жлези

- Дрезгавост на гласа

- Бързо подуване на лицето, устата или гърлото

- Болка във венците, подуване на венците - Болка в устата, папули на устата

- Мехури или язви по устните

- Възпаление на стомаха

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Промени в цвета на лигавицата на устата

Ако някакви нежелани реакции ви тревожат или създават затруднения, трябва да се свържете с Вашия лекар, който ще реши дали имате нужда от някакви лекарства като антихистамини, за да

облекчите нежеланите реакции, от които страдате. Допълнителни нежелани реакции при деца Очаква се нежеланите реакции при деца да бъдат подобни на тези при възрастни.

Някои възможни нежелани реакции, които могат да се очакват по-често при деца, са: болки в стомаха (много чести), болезнено или парещо усещане на езика (много чести), подуване на устните (много чести), чувство, че сте болен (гадене) (много чести), подуване на гърлото (много често), болка в устата (много често) и възпаление в устата (често).

Освен това при деца са възможни следните нежелани реакции: възпаление в устата (често), различен вкус на храната (често) и болка в устните (нечесто).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, създадена от

Изпълнителна Агенция по Лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след ЕХР и Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа РАГВИЗАКС

Активното вещество е стандартизиран алергенен екстракт от полени на пелинолистна амброзия (Ambrosia artemisiifolia). Активността на сублингвалния лиофилизат се изразява с помощта на единицата SQ-Amb. Активността на един сублингвален лиофилизат е 12 SQ-Amb.

Другите съставки са желатин (от риба), манитол и натриев хидроксид.

Как изглежда РАГВИЗАКС 8 какво съдържа опаковката Бял до почти бял кръгъл сублингвален лиофилизат, маркиран с релефно изображение от едната

страна.

Алуминий/алуминий блистери със снемаемо алуминиево фолио в картонена кутия. Всеки блистер

съдържа 10 сублингвални лиофилизата. Предлагат се следните големини на опаковките: 30 или 90 сублингвални лиофилизата.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешеннето за употреба ALK-Abellé A/S

Bage Allé 6-8

DK-2970 Hersholm

Дания

Производител ALK-Abell6é S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid Испания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Австрия, България, Хърватия, Чехия, Франция, Германия, Унгария, Италия, Румъния, Словения и Словакия: RAGWIZAX

Дата на последно преразглеждане на листовката (ММ /FITT}