Qlaira

Клайра е противозачатъчно хапче, което се използва за предпазване от забременяване. Клайра се използва за лечение на силно менструално кървене (което не е причинено от заболяване на матката) при жени, които желаят да използват перорална контрацепция. • Всяка оцветена активна таблетка съдържа малко количество женски полови хормони - естрадиолов валерат или естрадиолов валерат в комбинация с диеногест. Двете бели таблетки не съдържат активно вещество и се наричат неактивни таблетки. Контрацептивните хапчета, конто съдържат два хормона се наричат "комбинирани хапчета".

Общи бележки Преди да започнете да използвате Клайра, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно є да прочетете симптомите за кръвен съсирек - вж. точка 2 „Кръвни съсиреци"). Преди да можете да започнете приема на Клайра Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса за здравословното Ви състояние и това на Вашите близки роднини. Лекарят също така ще измери кръвното Ви налягане и, в зависимост от състоянието Ви, може също да Ви направи някой допълнителни тестове. В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да преустановите приемането на Клайра или при които надеждността на Клайра може да бъде намалена. При тези ситуации трябва да се въздържате от полови контакти или трябва да предприемете допълнителни нехормонални мерки против забременяване, напр. да използвате презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте ритъмен или температурен метод. Тези методи могат да се окажат ненадеждни, тъй като Клайра изменя типичните месечни промени в телесната температура и в слузта в шийката на матката. Клайра, както • другите хормоналнн контрацептиви, не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други полово предавани заболявания. Кога не трябва да използвате Клайра Не трябва да използвате Клайра, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща. Не приемайте Клайра: • ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия (БЕ)) или други органи; • ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин С, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Leiden или антифосфолипидни антитела, • ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от точка „Кръвни съсиреци"); ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт; ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което приниця: Ка областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфар исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт);

ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите. - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове - много високо кръвно налягане - много високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди) - заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура"; ако имате (или някога сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит) • ако имате (или някога сте имали) чернодробно заболяване и стойностите на чернодробните функционални проби продължават да бъдат извън норма • ако имате (или някога сте имали) тумор на черния дроб • ако имате (или някога сте имали) карцином или подозрение за карцином на грдата или половите органи ако имате каквото и да е нензяснено кървене от влагалището ако сте алергични (свръхчувствителни) към естрадиолов валерат, диеногест или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Това може да причини сърбеж, обрив или оток. Предупреждения и предпазни мерки Кога трябва да се свържете с Вашия лекар? Потърсете спешна медицинска помощ ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. Дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвен съсирек (тромбоза)" по-долу). За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте „Как да разпознаем кръвен съсирек" Информирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявання. При някои ситуации трябва да обърнете особено внимание при употребата на Клайра или други комбинирани хапчета, а може да се налага Вашият лекар редовно да Ви преглежда. Трябва също да информирате Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато използвате Клайра. ако Ваша близка роднина има или някога е имала карцином на гордата ако имате заболяване на черния дроб и жлъчния мехур ако имате жлтеница ако имате диабет ако страдате от депресия ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата); ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система); ако имате хемолитично-уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност); ако имате сърповидно-клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки); ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридеми развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса); ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период точка 2 „Кръвни съсиреци"); ЛЕКАРСТВАТА ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образу лкА Бъта."

съсиреци; Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате Клайра; • ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит); • ако имате разширени вени. ако имате епилепсия (вижте "Други лекарства и Клайра") • ако имате заболяване, появило се за први път през бременността или при предишно използване на полови хормони, например: загуба на слуха, порфирия (заболяване на кръвта), гестационен херпес (кожен обрив с мехури по време на бременност), хорея на Сиденхам (нервно заболяване, причиняващо внезапни движения на тялото) • ако имате (или някога сте имали) златисто-кафяви пигментни петна, така наречените "петна на бременността", особено по лицето (хлоазма). В такъв случай, избягвайте • ако имате наследствен ангиоедем. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако имате симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или глото и/или затруднено преглъщане или обрив едновременно със затруднено дишане. Продукти, съдържащи естроген, могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем. • ако страдате от сърдечна или бъбречна недостатъчност. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Клайра. КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Клайра, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини серизни проблеми. Кръвни съсиреци може да се образуват във вените (наричани „венозна тромбоза", „венозна тромбоемболия" или ВТЕ) • в артериите (наричани „артериална тромбоза", „артериална тромбоемболия" или АТЕ). Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални. Важно е да помните, че общият риск от увреждаш кръвен съсирек вследствие на Клайра е малък. КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми. Имате ли някой от тези признаци? От какво е възможно да страдате? Дълбока венозна тромбоза • оток на единия крак или по продължение на вена в крака или ходилото, особено когато това е спроводено от: • болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене • затопляне на засегнатия крак • промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син внезапен необясним задух или ускорено дишане; • внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв; • остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване; • силно прималяване или замайване; • ускорен или неправилен сърдечен ритъм; • силна болка в стомаха; Белодробна емболия

Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по-леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. простуда). Симптоми, които най-често се получават в едното око: • внезапна загуба на зрение или • неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение • болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош • усещане за стягане или тежест в грдите, ръката или под гръдната кост; • усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ се към гърба, челюстта, грлото, ръката и стомаха; изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; • прекомерна слабост, безпокойство или задух; • ускорен или неправилен сърдечен ритъм внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране; • внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи; внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация; внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина; • загуба на съзнание или припадък със или без грч. Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт. оток и леко посиняване на крайник; • силна болка в стомаха („остър корем") Ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в окото) Инфаркт Инсулт Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена? • Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран хормонален контрацептив. • Ако кръе съсирех се образува въ вена в краха или ходилого, пой може допрашин бока венозна тромбоза (ДВТ). • Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може на белодробна емболия. • Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например венозна тромбоза).

Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок? Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече След първата година, рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив. Когато прекратите приема на Клайра, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици. Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек? Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате. Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на Клайра е малък. От 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година. - От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година. Все още не се знае какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при Клайра в сравнение с риска при комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел. Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен съсирек" по-долу) Риск от образуване на кръвен съепрек в рамките на една година Около 2 на 10 000 жени Жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен и не са бременни Жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат Жени, които използват Клайра Около 5-7 на 10 000 жени Все още е неизвестно. Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от образуване на кръвен съсирек при Клайра е малък, но някои условия го повишават. Рискът за Вас е по-висок: • ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m?); • ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването; • ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъг поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка Rayo употребата на Клайра да се прекрати няколко седмици преди операци малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на Клайра, попитайше можете да започнете да го използвате отново. • с напредване на възрастта (особено над 35 години); BATA • ако сте родили преди по-малко от няколко седмици

Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на кръвен съсирек. Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на Клайра трябва да се прекрати. Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните условия се промени, докато използвате Клайра, например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи. КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерня? Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт. Факторн, конто увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на Клайра е много малък, но може да се повиши: : с напредване на взрастта (след около 35 години); ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Клайра, препоръчително е да спрете да пушите. Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на взраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив, ако имате наднормено тегло; ако имате високо кръвно налягане; • ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада възраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас. • ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди); • ако получите мигрена, особено мигрена с аура; • ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно състояние, наречено предсърдно мъждене) • ако имате диабет. Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някой от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още. Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния да се промени, докато използвате Клайра, например започнете да пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви много се увеличи. Клайра и рак Рак на грдата се наблюдава малко по-често при жени, които използват комбинирани хапчета, но не е известно дали причината за това е в самото лечение. Например, може откриването на повече тумори при жени на комбинирани хапчета да става поради това, че те се изследват по-често. Рискът от тумор на грдата постепенно намалява след спиране на комбинираните хормонални контрацептиви. Важно е редовно да проверявате гърдите си и да уведомите Вашия лекар, ако напипате някаква бучка. В редки случаи, при жените, използващи комбинирани хапчета, се доброкачествени чернодробни тумори, а в още по-редки и злокачествени вътрешни кръвоизливи. Уведомете Вашия лекар, ако имате необичайна ст Някои проучвания показват, че продължителното приложение на хапчето повишаване на риска от рак на шийката на матката. Не е ясно обаче

сексуалното поведение или други фактори, като човешкия папилома вирус (Human Papilloma Virus, HPV), повишават този риск. Ктрвене между отделните менструални периоди През първите месеци от вземането на Клайра може да получите неочаквано кървене. Обикновено кървенето започва на 26-тия ден - денят, в който вземате втората тъмночервена таблетка, или в някой от следващите дни. Информацията, предоставена от жени в дневниците, които са водили по време на клинично изпитване на Клайра, показва, че не е необичайно да се появи неочаквано кървене в даден цикъл (10-18 % от пациентките). Ако неочаквано кървене се появява в рамките на повече от 3 поредни месеца, или започне след няколко месеца, Вашият лекар би следвало да проучи причината за това. Какво да направите, ако не се появи кървене на 26-тня или следващия(ите) ден(дни) Информацията, предоставена от жени в дневниците, които са водили по време на клинично изпитване на Клайра, показва, че не е необичайно да не се появи очакваното кървене след 26-тия ден (наблюдавано при около 15 % от циклите). Ако сте взели правилно всички таблетки, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте вземали други лекарства, малко вероятно е да сте бременна. Ако очакваното кървене не се появи в два последователни месеца или не сте взели правилно таблетките, може да сте бременна. Незабавно уведомете Вашия лекар. Не започвайте следващата плакета, докато не се уверите, че не сте бременна. Други лекарства и Клайра Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Освен това уведомете всеки друг лекар или стоматолог, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевта, от когото купувате лекарствата), че приемате Клайра. Те могат да Ви информират дали е нужно да вземате допълнителни мерки против забременяване (например презерватив) и, ако е така, за какъв период от време. Някои лекарства могат да повлият кръвните нива на Клайра и могат да намалят ефикасността при предпазване от забременяване или да причинят неочаквано кървене. Те включват: лекарства, използвани за лечението на: - епилепсия (напр. примидон, фенитоин, барбитурати, оксакарбазепин, топирамат, фелбамат) карбамазепин, - туберкулоза (напр. рифампицин) - инфекции с вируса на HIV и инфекции с вируса на хепатит С (т.нар. протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза като ритонавир, невирапин, ефавирени), други инфекции (гризеофулвин). билката жълт кантарион Някои лекарства могат да увеличат нивата на активните вещества на Клайра в кръвта. Уведомете Вашия лекар, ако използвате: противогъбични лекарства, съдържащи кетоконазол антибиотици, съдържащи еритромицин Клайра може да повлияе на ефекта на други лекарства, напр. лекарства, съдъжащи циклоспорин антиепилептичния продукт ламотрижин (това може да пристъпи). Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете лекарство. Те ще Ви уведомят какви допълнителни предпазни мерки да

приемате други лекарства заедно с Клайра. Клайра с храна и напитки Клайра може да се приема съ или без храна, ако е необходимо с малко количество вода. Лабораторни изследвания Ако имате нужда да направите кръвно изледване или други лабораторни изледвания, уведомете Вашия лекар или персонала на лабораторията, че вземате хапче, тъй като пероралните контрацептиви могат да повлият на резултатите от някои изследвания. Бременност и кърмене Не вземайте Клайра, ако сте бременна. Ако забременеете, докато вземате Клайра, незабавно преустановете приема и уведомете Вашия лекар. Ако искате да забременеете, можете да спрете да вземате Клайра по всяко време (вижте също "Ако сте спрели приема на Клайра"). По принцип, не трябва да приемате Клайра докато кърмите. Ако искате да приемате хапчето докато кормите, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременност или кормене. Шофиране и работа с машини Няма нищо, което да предполага възможен ефект на Клайра при шофиране или работа с машини. Клайра съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт. Как да приемате Клайра Всяка плакета съдържа 26 оцветени активни таблетки и 2 бели неактивни таблетки. Вземайте по една таблетка Клайра всеки ден, ако е необходимо с малко количество вода. Можете да приемате таблетката с или без храна, но трябва да я вземате приблизително по едно и също време всеки ден. Подготовка на плакетата За да Ви е по-лесно да следите последователността на приемане, има 7 стикера със 7-те дни от седмицата. Изберете стикер, който започва с деня от седмицата, когато започвате да приемате таблетките. Например, ако започвате в сряда, използвайте седмичния стикер с "СРЯ". Залепете стикера в горната част на плакетата Клайра, където е написано седмичния стикер тук", така че първият ден да е над таблетката с надпис "1". съответния ден. Като следвате посоката на стрелките върху плакетата продълже вземете всичките 28 таблетки.

Обикновено така нареченото отпадно кървене започва, когато вземете втората тъмно червена таблетка или белите таблетки и може да не е спряло, когато започвате следващата плакета. Някои жени продължават да имат кървене, след като вземат првите таблетки от новата плакета. Започнете следващата плакета без прекъсване, с други думи в деня след като сте приключили с настоящата плакета, дори ако кървенето не е спряло. Това означава, че трябва да започнете своята следваща плакета в същия ден от седмицата, както и настоящата плакета, като при това положение отпадното корвене трябва да започва в един и същи ден всеки месец. Ако използвате Клайра по този начин, имате осигурено предпазване от забременяване дори и през двата дни, когато приемате неактивни таблетки. Кога можете да започнете с първата плакета? • Ако не сте използвали противозачатъчни с хормони в предишния месец. Започнете да приемате Клайра в първия ден от цикъла (т.е. в първия ден от Вашата менструацията). • Преминаване от друго комбинирано противозачатъчно хотче, или комбинирам контрацептивен вагинален простен или пластир. Започнете Клайра в деня, след като сте взели последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активно вещество) от Вашите предходни хапчета. Когато преминавате от комбиниран контрацептивен вагинален пръстен или пластир, започнете да вземате Клайра в деня на свалянето им или съгласно указанията на Вашия лекар. • Преминаване от метод само с прогестоген (хапче само с прогестоген, инжекция или имплант или прогестоген-освобождаваща ВМС, вътрематочна система). Можете да преминете от хапче само с прогестоген, в който и да е ден (от имплант или ВМС в деня на свалянето, от инжекционна форма в деня, когато трябва да се постави поредната инжекция), но при всички тези случаи трябва да използвате допълнителна защита от забременяване (например презерватив) през првите 9 дни от използването на Клайра. • След спонтанен аборт. Следвайте указанията на Вашия лекар. • След раждане. Можете да започнете Клайра между 21-вня и 28-мия ден след раждането. Ако започнете по-късно от 28-мия ден, използвайте бариерен метод (например, презерватив) Ако след раждане сте имали полов контакт, преди да започнете да вземате Клайра, Потитайте Вашия лекар, какво следва да натравите, ако не сто сигурна кога трабва да Ако сте приели повече от необходимата доза Клайра Наме сьобщених за тежки нежетани реаками ох приемането на повече от нефед, мотния по ливе, количество Клайра таблетки. Ако вземете едновременно няколко активни таблетки, може да Ви стане повърнете. Младите момичета могат да получат вагинално кървене. Ако сте взели прекалено много таблетки Клайра или установите, че дете е взело потрете съвет от Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Клайра Неактивни таблетки: Ако пропуснете бяла таблетка (2 таблетки в края на плакетата), не трябва да я вземате по-късно, тъй като тези таблетки не съдържат активно вещество. Важно є обаче да изхвърлите пропуснатата(ите) бяла(и) таблетка(и), за да сте сигурна, че броят на дните, през които приемате неактивни таблетки не се е увеличил, тъй като при това положение нараства рискът от забременяване. Продължете със следващата таблетка по обичайния начин. Активни таблетки: В зависимост от деня на цикъла, в който е била пропусната една активна таблетка, може да се наложи да вземете допълнителни предпазни мерки против забременяване, например с бариерен метод, какъвто е презервативът. Вземете таблетките, като съблюдавате следните принципи. Вижте също "Таблица за пропуснати таблеткъ" за повече подробности. Ако сте закъснели с по-малко от 12 часа да вземете таблетката, защитата срещу забременяване не е отслабена. Вземете таблетката веднага щом се сетите и след това продължете съ следващата таблетка в обичайного време. Ако сте закъснели с повече от 12 часа да вземете таблетката, защитата от забременяване може да е отслабена. В зависимост от деня от цикъла, в който е била пропусната таблетката, използвайте долълнителни противозачатъчни мерки, например с бариерен метод - презерватив. Вижте също 'Таблица за пропуснати таблетки за повече подробности. Пропуснати повече от една таблетки от тази плакета Уведомете Вашия лекар. Не вземайте повече от 2 активни таблетки в един ден. Ако сте забравили да започнете нова плакета или сте пропуснали една или повече таблетки в дните от 3-тн до 9-ти от Вашата плакета, има риск вече да сте бременна (ако сте имали полов контакт в седемте дни преди да забравите да вземете таблетката). В този случай, уведомете Вашия лекар. Колкото повече таблетки сте забравили (особено в периода от дните 3 - 24) и колкото по-близо са те до фазата с неактивните таблетки, толкова по-голям е рискът от отслабване на защитата срещу забременяване. Вижте също "Таблица за пропуснати таблетки' за повече подробности. Ако сте пропуснали която и да е от активните таблетки в плакетата и в края й не се появи корвене, може да сте бременна. Уведомете Вашия лекар преди да започнете да приемате следващата плакета. « КЛАЛИ ВИВАНТ

Пропуснато повече от 1 цветно хапче Забравили сте дар започнете нова опаковка Пропуснато само 1 хапче (повече от 12 часа закъснение) Незабавно уведомете Вашия лекар Да Имали ли сте полов контакт през 7-те дни, предшестващи този пропуск? • Вземете пропуснатата таблетка и продължете да вземате таблетките, както обикновено (това може да означава 2 таблетки в един ден) Използвайте бариерен метод (презерватив) през следващите 9 дни Не вземайте пропуснатата таблетка Започнете незабавно следващата опаковка Използвайте бариерен метод (презерватив) през следващите 9 дни Взмете пропуснатата таблетка и продължете да вземате таблетките, както обикновено (това може да означава 2 таблетки в един ден) Не є необходима доплнителна контрацепция • Изхвърлете пропуснатата таблетка и продължете да вземате таблетките, както обикновено Не е необходима допълнителна контрацепция

Употреба при деца Няма налични данни при девойки под 18 години. Какво да предприемете, ако повръщате или имате тежка днария Ако сте повърнали 3-4 часа след приемането на активна таблетка или имате тежка диария, съществува риск активното вещество на таблетката да не е напълно абсорбирано в организма. Положението е почти същото като при пропускане на таблетка. След повръщане или диария, колкото е възможно по-бързо вземете друга таблетка. Ако е възможно, вземете я в рамките на 12 часа от момента, в който обикновено вземате хапчето. Ако това не е възможно или 12 часа вече са минали, трябва да следвате указанията в "Ако сте пропуснали да приемете Клайра". Ако не желаете да променяте Вашия нормален ритъм на приемане на таблетката, вземете съответната таблетка от друга плакета. Ако сте спрели приема на Клайра Можете да спрете да вземате Клайра във всеки момент. Ако не искате да забременеете, потърсете съвет от Вашия лекар за надежден метод за контролиране на раждаемостта. Ако искате да забременеете, спрете да вземате Клайра и изчакайте една менструация преди да започнете с опитите за забременяване. Ще можете по-лесно да изчислите термина на раждане. Ако имате някакви допълнителни впроси, сворзани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Клайра може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на Клайра, моля, говорете с Вашия лекар. По-висок риск от кръвни съсиреци във Вашите вени (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци във Вашите артерии (артериална тромбоемболия (ATE)) се наблюдава при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по-подробна информация относно различните рискове от приема на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Клайра". Сернозни нежелани реакции Сериозните нежелани реакции при приемане на хапчето, както и сврзаните симптоми, са описани в следните точки: "Кровни съсиреци" и "Клайра и рак". Моля, прочетете внимателно тези точки и, ако е необходимо, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Други възможни нежелани реакции Следните нежелани реакции се свързват с приема на Клайра: Чести вежлали реактия (сожиу 1 и 10 на 100 потребители мома ла адо главоболие болка в корема, гадене акне липса на менструация, неприятно усещане в гърдите, болезнена

менструация, кървене извън нормалните менструални периоди (силно кървене извн нормалните менструални периоди) наддаване на тегло Нечести нежелани реакции (между 1 и 10 на 1 000 потребители могат да бъдат засегнати): гбични инфекции, гбични инфекции на вулвата и влагалището, вагинално възпаление повишен апетит депресия, потиснато настроение, емоционални нарушения, проблеми съ съня, намален интерес към полов контакт, психическо нарушение, промяна в настроенията замайване, мигрена горещи вълни, високо кръвно налягане диария, повръщане повишени нива на чернодробните ензими косопад, прекомерно потене (хиперхидроза), стрбеж, обриви мускулни крампи уголемяване на гордите, бучки в гордите, абнормно разрастване на клетките на шийката на матката (цервикална дисплазия), проблемно генитално кървене, болезнен полов акт, фиброкистозно заболяване на гърдите, обилни менструации, менструални смущения, киста на яйчника, болка в таза, предменструален синдром, образувание в матката, контракции на матката, маточно/вагинално кървене, вкл. зацапващо корвене, вагинално течение, сухота на вулвата и влагалището уморяемост, раздразнителност, оток в отделни части на тялото, напр. глезените (едем) загуба на тегло, промени в кръвното налягане. Редки нежелани реакции (между 1 и 10 на 10 000 потребители могат да бъдат засегнати): кандидозна инфекция, херпес на устните, тазова възпалителна болест, заболяване на очен кръвоносен съд, наподобяващо гъбична инфекция (предполагаем синдром на очна хистоплазмоза), гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор), инфекция на пикочните пътища, бактериално възпаление на вагината задоржане на течности, повишаване нивото на някой мазнини в кръвта (триглицериди) агресия, тревожност, чувство на нещастие, повишен интерес към полов контакт, нервност, кошмарни сънища, безпокойство, проблеми съосъня, стрес намалено внимание, бодежи и мравучкане по кожата, замайване непоносимост към контактни лещи, сухота в очите, подуване на очите сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), сърцебиене кървене от варикозна вена, ниско кръвното налягане, възпаление на повърхностните вени, болки във вените в крак или ходило (т.е. ДВТ) в бял дроб (т.е. БЕ) • инфаркт • мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи наду преходна исхемична атака (ПИА) • кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбреке

Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате якакви други заболявания, които повишават този риск (вижте точка 2 за повеч інформация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци както и симптомите при кръвен съсирек) запек, сухота в устата, стомашно разстройство, киселини в стомаха възелчета в черния дроб (огнищна нодуларна хиперплазия), хронично възпаление на жлъчния мехур алергични кожни реакции, златисто-кафяви пигментни петна (хлоазма) и други нарушения на пигментацията, мъжки тип окосмяване, прекомерно окосмяване, кожни реакции като дерматит и невродерматит, порхот и мазна кожа (себорея) и други кожни комеро о космана смущения болки в грба, болки в челюстта, усещане за тежест болки в пикочните пътища необичайно отпадно кървене, доброкачествени възелчета в гърдите, рак на гърдата в начален стадий, кисти на гърдата, секреция от гордите, полип на шийката на матката, зачервяване на шийката на матката, кървене по време на полов акт, спонтанно потичане на корма, генитално течение, по-леки менструации, менструации, спукване на киста на яйчника, мирис от вагината, усещане за парене във вулвата и вагината, дискомфорт във вулвата и влагалището подути лимфни възли астма, затруднено дишане, кървене от носа болка в гръдния кош, умора и общо неразположение, треска отклонения в резултатите при цитонамазка от шийката на матката Повече информация (извлечена от дневниците, водени по време на клинично проучване с Клайра) за възможните нежелани реакции „кБрвене извън нормалните менструални периоди (тежко ктрвене извън нормалните менструални периоди)" и „липса на менструация" е поместена в разделите „Кървене между отделните менструации" и Какво да направите, ако не се появи кървене в ден 26-ти или в следващия(ите) ден(дни)" В допълнение към описаните по-горе нежелани реакции, при жени използвали комбинирани противозачатъчни хапчета, съдържащи етинилестрадиол, са наблюдавани кожните нарушения еритема нодозум, еритема мултиформе, както и отделяне на секрет от гърдата и свръхчувствителност. Макар че тези симптоми не са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Клайра, възможността да се развият по време на лечение не може да бъде изключена. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да даде- получаване на повече информация относно безопасността на това лекарсто Как да съхранявате Клайра Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Клайра Активните вещества са естрадиолов валерат или естрадиолов валерат, комбиниран с диеногест. Всяка плакета Клайра (28 филмирани таблетки) съдържа 26 активни таблетки в 4 различни цвята в редове 1, 2, 3 и 4 и 2 бели неактивни таблетки в ред 4. Състав на оцветените таблетки, съдържащи едно или две активни вещества: 2 тъмно жълти таблетки, всяка с 3 mg естрадиолов валерат S умерено червени таблетки, всяка съдържаща 2 mg естрадиолов валерат и 2 mg диеногест 17 светло жълти таблетки, всяка съдържаща 2 mg естрадиолов валерат и 3 mg диеногест 2 тъмно червени таблетки, всяка с 1 mg естрадиолов валерат Състав на белите неактивни таблетки: Тези таблетки не съдържат активни вещества. Други съставки на оцветените таблетки са: Ядро на таблетката: Лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, повидон K25 (E1201), магнезиев стеарат (E572). Обвивка на таблетката: Хипромелоза тип 2910 (Е464), макрогол 6000, талк (Е553b), титанов диоксид (Е171), железен оксид жът (Е172) и/или железен оксид червен (E172). Други съставки на белите неактивни таблетки са: Ядро на таблетката: Лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон К25 (Е1201), магнезиев стеарат (E572). Обвивка на таблетката: Хипромелоза тип 2910 (Е464), талк (Е553b), титанов диоксид (Е171). Как изглежда Клайра и какво съдържа опаковката Таблетките Клайра са филмирани таблетки; върху ядрото на таблетките филмирано покритие. Всяка глакета (28 филмирани таблегки) съдържа 2 тъмно жътти габлетки в рова - - червени таблетки в ред 1, 17 светло жълти таблетки в редове 2, 3 и 4, 2

таблетки в ред 4, както и 2 бели таблетки в ред 4. Тъмно жилтата активна таблетка е обла, двойно изпъкнала, като едната й страна е щампована с буквите "DD" в правилен шестоъгълник. Умерено червената активна таблетка е обла, двойно изпъкнала, като едната й страна е щампована с буквите "DJ" в правилен шестоъгълник. Светло жлтата активна таблетка е обла, двойно изпъкнала, като едната й страна е щампована с буквите "DH" в правилен шестоъгълник. Тъмно червената активна таблетка е обла, двойно изнъкнала, като едната й страна е щампована с буквите "DN" в правилен шестоъгълник. Бялата неактивна таблетка е обла, двойно изпъкнала, като едната й страна е щампована с буквите "DT" в правилен шестоъгълник. Клайра се предлага в опаковки от 1, 3 или 6 плакети, всяка с 28 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител: Притежател на разрешението за употреба Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия Производители Bayer Weimar GmbH und Co. KG Bayer Pharma AG 99427 Weimar 13342 Berlin Германия Германия Този лекарствен продукт є разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под • Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка Република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния Република Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединено Кралство: QLAIRA/Qlaira • Италия: KLAIRA Дата на последно преразглеждане на листовката: Xx/хххх