Propess

ПРОПЕС съдържа активното вещество динопростон 10 mg и се използва за подпомагане на започването на раждането, при условие че са завършени 37 седмици от бременността. динопростон отваря тази част от родовия канал, известен като шийката на матката, за да позволи на бебето да премине през него. Има няколко причини, поради които може да се наложи да подпомогнете началото на този процес. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако искате

да научите повече.

Не използвайте ПРОПЕС Не използвайте ПРОПЕС: - ако размерът на главата на вашето бебе може да причини някакъв проблем по време на

раждането;

- ако бебето ви не е в правилната позиция в утробата, за да родите по естествен начин;

- ако бебето Ви не е в добро здраве и / или е в дистрес;

- ако сте претърпели голяма хирургическа операция или разкъсване на шийката на матката; - ако имате нелекувано възпалително заболяване на таза (инфекция в утробата, яйчниците,

тръбите и / или шийката на матката); - ако плацентата пречи на родовия канал;

- ако сте имали предишна операция на матката, включително предишно цеза предишни бебета;

- ако сте свръхчувствителни (алергични) към динопростон или към някоя от останалите съставки на ПРОПЕС (изброени в точка 6).

Лекарят или медицинската сестра няма да ви дадат ПРОПЕС или we я отстранят, след като Ви е

дадена:

- след началото на раждането;

- ако трябва да Ви бъде приложено лекарство, напр. окситоцин, за да се подпомогне раждането;

- ако вашите контракции са твърде силни или продължителни;

- ако бебето Вие в дистрес; - ако получите нежелани реакции (вж. точка 4. Възможни нежелани реакции).

Има ограничен опит относно използването на ПРОПЕС, ако водите Ви са изтекли. Вашият лекар или медицинска сестра ще отстранят ПРОПЕС след като Ви е приложен, ако водите Ви изтекат или предстои да бъде предизвикано изтичане на водите Ви от лекаря или медицинската

сестра. Предупреждения и предпазни мерки

Преди да Ви бъде приложен ПРОПЕС, моля, информирайте Вашия лекар или медицинска

сестра, ако някое от следните неща се отнася до Вас:

- ако имате или някога сте имали астма (затруднено дишане) или глаукома (заболяване на окото);

- закосте страдали ОТ силни или продължителни контракции при предходна бременност;

- ако имате белодробно, чернодробно или бъбречно заболяване

- ако имате повече ОТ едно бебе;

- ако сте имали повече от три доносени раждания;

- ако приемате лекарство за болка и / или възпаление, съдържащо нестероидни противовъзпалителни средства (известни също като НСПВС), напр. аспирин;

- ако сТе на 35 или повече години, ако сте имали усложнения по време на бременност, като диабет, високо кръвно налягане и ниско ниво на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) или ако бременността е над 40 седмици поради повишения риск от развитие на дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК), рядко състояние, което засяга кръвосъсирването.

Деца и ювоши Употребата на ПРОПЕС при деца и юноши на възраст под 18 години не е изследвана.

Други лекарства и ПРОПЕС Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

ПРОПЕС може да ви направи по-чувствителни към лекарства, принадлежащи към класа на лекарства, съдържащи окситоцин, които се използват за засилване на контракциите. Не се препоръчва приложението на тези лекарства заедно с ПРОПЕС.

Бременност и кърмене ПРОПЕС се използва за подпомагане на началото на процеса на раждане в срок. ПРОПЕС не трябва да се използва по друго време по време на бременност. Употребата на ПРОПЕС по време на кърмене не е проучена. ПРОПЕС може да се отдели в кърмата, но ко, продължителността се очаква да бъдат ограничени и не трябва да пречат н наблюдавани въздействия върху кърмените новородени.

Шофиране и работа с машини Не е приложимо, тъй като ПРОПЕС се използва само при раждане.

ПРОПЕС ще Ви бъде приложен от обучен специалист в болница или клиника, където е налична апаратура за мониторинг на Вас и Вашето бебе.

Лекарят или медицинската сестра ще поставят една вагинална лекарстводоставяща система до цервикса във вагината Ви. Вие не трябва да правите това сами. Вашият лекар или медицинска сестра ще покрие вагиналната лекарстводоставяща система с малко количество гел лубрикант преди да я постави на място. Ще бъде оставена достатъчна лента извън влагалището, за да се улесни отстраняването на вагиналната лекарстводоставяща система, когато е необходимо.

Трябва да лежите по време на тази процедура и ще трябва да останете така за около 20-30 минути след поставянето на ПРОПЕС.

Когато е поставена на място, вагиналната лекарстводоставяща система поема част от влагата там. Това позволява динопростон бавно да се освобождава.

Докато вагиналната лекарстводоставяща система е на мястото си като Ви помага да започнете раждането ще бъдете редовно преглеждана, наред с другото, и за:

отваряне на шийката на матката; ® MaTO4HH контракции; © родилните болки и постоянното здравословно състояние На Вашето бебе;

Лекарят или медицинската сестра ще решат колко дълго ПРОПЕС трябва да престои на мястото, в зависимост от напредването на раждането. ПРОПЕС може да бъде оставен на място

за не повече от 24 часа.

При отстраняване на продукта от влагалището вагиналната лекарстводоставяща система ще е станала 2-3 пъти по-голяма от първоначалния си размер и ще бъде подвижна.

Ако сте получили ПРОПЕС за по-дълго време, отколкото трябва

Ако сте получили ПРОПЕС за по-дълго време от необходимото, това може да доведе до повишени контракции или бебето може да получи дистрес. Тогава системата за вагинално освобождаване ПРОПЕС ще бъде извадена Незабавно.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Често срещани: може да засегнат до 1 на 10 души

e Повишени контракции на матката, които могат или може и да не повлияят на бебето. » Бебето може да изпадне в дистрес и / или сърдечният му ритъм да стане по-бърз или по- бавен от нормалното.

© Обезцветена амниотична течност

Редки: може да засегнат до | на 100 души

Главоболие

Намаляване на кръвното налягане

Новороденото бебе има затруднено дишане веднага след раждането

Новороденото бебе има високи нива на билирубин в кръвта, продукт на разграждането на червените кръвни клетки, който може да причини пожълтяване на кожата и очите

Сърбеж

Тежко вагинално кървене след раждането

Плацентата се отделя от стената на матката, преди бебето да бъде родено

Общото състояние на новороденото се потиска веднага след раждането

Бавен напредък в процеса на раждане

Възпаление на мембраните, които обвиват вътрешността на матката

Матката на майката Не се свива след раждането поради липса на нормални контракции на матката

Усещане за парене в гениталната област

e Повишена температура

Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

« Интраутеринна смърт на плода, раждане на мъртъв плод и смърт на новородено бебе (неонатална смърт); особено след сериозни събития, като руптура на матката.

e Дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК), рядко състояние, което засяга кръвосъсирването. Това може да доведе до образуване на кръвни съсиреци и може да увеличи риска от кървене.

e Течността, която обгражда бебето по време на бременността, може да навлезе в кръвообращението на майката по време на раждането и да блокира кръвоносен съд, което да доведе до състояние, наречено анафилактоиден синдром на бременността, което може да включва симптоми като: задух, ниско кръвно налягане, тревожност и студени тръпки; животозастрашаващи проблеми с кръвосъсирването, гърчове, кома, кървене и течност в белите дробове и фетален дистрес като бавен сърдечен ритъм.

© Реакция На свръхчувствителност и тежки алергични реакции (анафилактична реакция),

които могат да включват: затруднено дишане, задух, слаб или забързан пулс, замаяност, сърбеж, зачервяване на кожата и обрив.

Коремни болки

Гадене

Повръщане

Диария

Подуване на гениталната област

Руптура на матката

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте данните по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

България Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте ПРОПЕС след срока на годност, отбелязан върху пакетчето от фолио и картонената опаковка.

Да се съхранява във фризер (от -10 до -25° С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

След употреба Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят целия продукт като клиничен отпадък. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа ПРОПЕС

- Активното вещество е динопростон, по-известно като простагландин Ез Всяка вагинална лекарстводоставяща система съдържа 10 те динопростон, който се освобождава със скорост приблизително 0,3 mg на час в продължение на 24 часа.

- Другите съставки са омрежен макрогол (хидрогел) и полиестерни влакна.

Как изглежда ПРОПЕС и какво съдържа опаковката

Вагиналната лекарстводоставяща система представлява малка пластмасова част с овална форма, съдържаща се в плетана система за изваждане. Пластмасовата част представлява хидрогелен полимер, който набъбва при наличието на влага, за да освободи динопростон. Системата за изваждане има дълга лента, която позволява на лекаря или медицинската сестра да я отстранят, когато се наложи.

Всяка вагинална лекарстводоставяща система се съдържа в отделно запечатано фолиево пакетче, произведено от ламинирана с алуминиево / полиетиленово фолио лента, опаковани в

картонена кутия.

Опаковка, съдържаща 5 вагинални лекарстводоставящи системи. Притежател на разрешението за употреба

Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Tepmanna

Производител

Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Германия

Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейската ик Обединеното кралство (Великобритания и Северна Йрландия) под сл наименования:

Австрия, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem Белгия, PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg systéme de diffusion

vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem България, ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Хърватия, Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Кипър, Propess

Чехия, CERVIDIL

Дания, Propess, vaginalindleg

Естония, Propess

Финландия, Propess 10 mg depotlaakevalmiste, emattimeen Франция, PROPESS 10 mg, systéme de diffusion vaginal Германия, PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem Гърция, PROPESS 10 mg ototnpa evdoxoAnuis xoptrynons Унгария, Propess 10mg hiivelyben alkalmazott gyégyszerleadé rendszer Ирландия, Propess 10 mg vaginal delivery system

Италия, PROPESS 10 mg — Dispositivo vaginale

Латвия, Propess

Литва, Propess,

Люксембург, PROPESS 10 mg systéme de diffusion vaginal Нидерландия, Propess, vaginal toedieningssysteem 10 mg Норвегия, Propess

Полша, Cervidil

Португалия, PROPESS 10 mg, Sistema de libertacao vaginal Румъния, PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala Словакия, Cervidil 10 mg vaginalny inzert

Словения, Propess 10mg vaginalni dostavni sistem

Испания, PROPESS 10 mg sistema de liberacién vaginal Швеция, Propess 10 mg vaginalinlagg

Дата На последно преразглеждане На листовката:

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за потребителя

Приложение 1. За да извадите ПРОПЕС от опаковката, първо разкъсайте фолиото по горната част на

пакетчето. Не използвайте ножици или остри инструменти, за да отрежете фолиото, тъй като това може да повреди продукта. Използвайте системата за изваждане, за да изтеглите внимателно продукта от пакетчето. Дръжте вагиналната лекарстводоставяща система между показалеца и средния пръст и я поставете във влагалището. Ако е необходимо, може да се използва малко количество водоразтворим лубрикант.

2. ПРОПЕС се поставя напречно нагоре в задния свод на вагината.

3. Оставете част от лентата (около 2 см) да виси от вагината, за да се осигури лесно отстраняване на вагиналната система за освобождаване. Ако е необходимо, лентата

може да се скъси.

4. Уверете се, че пациентът лежи или седи в продължение на 20-30 минути след поставянето, за да позволи на вагиналната лекарстводоставяща система да се надуе.

JL. Ф

Отстраняване

ПРОПЕС може да се отстрани бързо и лесно чрез внимателно издърпване на лентата. След отстраняването, уверете се, че целият продукт (вагинална лекарстводоставяща система и система за изваждане) е отстранен от влагалището.