Prograf

Програф спада към група лекарствени средства, наречени имуносупресанти. След трансплантация на орган (напр. черен дроб, бъбрек, сърце) имунната система въ Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган. Програф се използва, за да контролира имунния отговор на Вашето тяло, позволявайки му да приеме трансплантирания орган. Програф често се използва в комбинация с други лекарствени продукти, които също подтискат имунната система. Може да Ви дадат Програф преди да започне отхвърляне на Вашия трансплантиран черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, или ако някое друго предишно лечение, което сте приемали, не е било способно да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.

Не използвайте Програф: антибиотиците от подгрупата на макролидните антибиотици (напр. еритроми иня по ЛЕКАРС, кларитромицин, йозамицин)

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от останалите съставки на Програф (изброени в точка б) - особено към полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло или подобни вещества. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Програф. да направи изледвания (включително кръв, урина, сърдечна функция, очни и неврологични тестове). Това е съвсем нормално и ще подпомогне лекаря Ви да (hypercum perforatum) или други растителни продукти, тъй като може да променят друго лечебно средство на раститела основа. Ако имате чернодробни нарушения или сте страдали от заболяване, което може да е засегнало Вашия черен дроб, моля уведомете Вашия лекар, тъй като това би могло да промени дозата на Програф, която получавате. Ако имате силна коремна болка, спроводена с или без други симптоми, като тръпки, треска, гадене или повръщане Ако имате диария повече от един ден, моля уведомете Вашия лекар, защото може да се наложи адаптиране на дозата Програф, която приемате. Ако имате нарушение на електрическата активност на Вашето стрце известно като „QT-удължаване" Ограничете излагането си на слънчева светлина и УВ лъчи докато приемате Програф, като носите подходящо защитно облекло и използвате слънчеви протектори с висок защитен фактор. Това се налага поради потенциалния риск от злокачествени кожни изменения при имуносупресивната терапия. Ако трябва да Ви ваксинират, моля предварително уведомете Вашия лекар. Той ще Ви посъветва как да постъпите най-добре. Стобщено е, че пациентите на Програф имат повишен риск за развитие на лимфопролиферативни нарушения (вж. точка 4). Консултирайте се с Вашия лекар за специфичен свет относно тези нарушения. Ако имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия/тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако развиете повишена температура, подкожни синини (които може да изглеждат като червени точки), необяснима умора, обърканост, пожътяване на кожата или очите, намалено отделяне на урина, загуба на зрение и горчове (вж. точка 4). Когато такролимус се приема заедно съ сиролимус или еверолимус, рискът от развитие на тези симптоми може да се увеличи. Предпазна мярка при работа: По време на подготовката трябва да се избягва директен контакт с която и да е част на Вашето тяло, като например кожата или очите, или вдишване на инжекционните разтвори, праха или гранулите, съдържащи се в продуктите с такролимус. Ако възникне такъв контакт, измийте кожата и очите.

Други лекарства и Програф Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта, както и медикаменти на растителна основа. Програф не трябва да се използва заедно с циклоспорин. Ако трябва да посетите лекар, различен от Вашия специалист по трансплантология, кажете на лекаря, че приемате такролимус. Може да е необходимо Вашият лекар да се консултира с Вашия специалист трансплантолог, ако трябва да използвате друго лекарство, което би могло да повиши или понижи нивото на такролимус в кръвта Ви. Кръвните нива на Програф може да се променят от другите лекарства, които приемате, а кръвните нива на другите лекарства да се променят при употреба на Програф, което може нервната система и нарушения на сърдечния ритъм (вж. точка 4). Ефект върху нивата на Програф в кръвта може да настъпи много скоро след започване на използването на друг лекарствен продукт, поради косто може да е необходимо често продължително мониториране на нивото на Програф в кръвта Ви през првите няколко дни от започването на друго лекарство и често, докато продължава лечението с другия лекарствен продукт. Някои други лекарствени продукти може да доведат до понижаване на нивата на такролимус в кръвта, което може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган. По-специално трябва да предупредите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства със следните активни вещества: противогъбични лекарства и антибиотици, по-специално така наречените макролидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции, напр. кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, еритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксацилин - летермовир, използван за предотвратяване на заболяване, причинено от CMV (човешки цитомегаловирус) - HIV-протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), лекарството кобицистат за усилване на действието, и комбинирани таблетки или HIV ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ефавиренц, етравирин, невирапин), използвани за лечение на HIV инфекция - HCV-протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир, комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир, елбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), използвани за лечение на хепатит С инфекция - нилотиниб и иматиниб, иделализиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, ензалутамид или митотан (използвани за лечение на определени видове рак) - микофенолова киселина, използвана за потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантанта лекарства при стомашна язва и киселинен рефлукс (напр. омепразол, ланзопразол или циметидин) антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (напр. метоклопрамид) магнезиево алуминиев хидроксид (антиацид), използван за лечение на киселини LOUSA

- нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил или други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или стрдечни проблеми антиаритмични продукти (амиодарон), използван за контрол на аритмия (неравномерни удари на сърцето) лекарства, известни като „статини", използвани за лечение на повишени холестерол и триглицериди карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия матамизол, използван за лечение на болка и треска преднизолон и метилпреднизолон от групата на кортикостероидите нефазодон, използван за лечение на депресия растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) или екстракти от Schisandra sphenanthera, познати също като южна магнолия лоза или южен плод с пет вкуса - канабидиол (използван при различни показания, включително за лечение на припадъци) Информирайте Вашия лекар, ако сте на лечение за хепатит С. Лечението с лекарства за хепатит С може да промени функцията на черния Ви дроб и може да повлияе върху нивата на такролимус в кръвта. Нивата на такролимус в кръвта може да се понижат или да се повишат в зависимост от лекарствените продукти, предписани за хепатит С. Може да е необходимо Вашият лекар да мониторира внимателно нивата на такролимус в кръвта и да направи необходимите корекции на дозата на Програф, след като започнете лечение за хепатит С. Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен, амфотерицин В, антибиотици (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидни антибиотици, като например гентамицин) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции (напр. ацикловир, ганцикловир, цидофовир или фоскарнет). Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Програф. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате сиролимус или еверолимус. Когато такрилимус се приема заедно съ сиролимус или еверолимус, може да се увеличи рискът от развитие на тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитично-уремичен синдром (вж. точка 4). Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или калий съхраняващи диуретици (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон) или антибиотиците триметоприм или котримоксазол, които могат да повишат нивата на калий в кръвта Ви, някои болкоуспокояващи (т.нар. НСПВС, напр. ибупрофен), антикоагуланти или перорални средства за лечение на диабет, докато получавате Програф Ако трябва да Ви ваксинират, моля предварително уведомете Вашия лекар. Програф с храна, напитки и алкохол При прием на Програф трябва да се избягва консумацията на грейпфрут и сок от грейпфрут. Бременност, кърмене и фертилитет бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на товСкор

лекарство. Едно проучване оценява изхода от бременността при жени, лекувани с такролимус, и при тези, лекувани с други имуносупресори. Въпреки че няма достатъчно доказателства в това проучване, за да се направят заключения, е съобщена по-висока честота на спонтанни аборти сред пациентки с трансплантирани черен дроб и бъбрек, лекувани с такролимус, както и по-висока честота на продължителна хипертония, свързана със загуба на белтък в урината, сред пациентките с трансплантиран бъбрек, която се развива по време на бременността или в периода след раждането (състояние, наречено прееклампсия). Не е установен повишен риск от големи вродени дефекти, свързани с употребата на Програф. Програф се отделя в кърмата. Затова не трябва да кърмите докато приемате Програф. Програф съдържа полиоксиетиленово хидрогенирано рициново масло и етанол Програф съдържа полиоксиетиленово хидрогенирано рициново масло, което при малък брой пациенти, може да причини тежка алергична реакция. Моля информирайте Вашият лекар, ако в миналото сте имали подобни алергични проблеми. Програф съдържа 81 об.% станол (алкохол), т.е до 638 mg за доза, еквивалентни на 16 ml бира, 7 ml вино за доза. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти.

Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на Вашия трансплантиран орган ще се определи от Вашия лекар в зависимост от Вашето телесно тегло. Началните интравенозни дози непосредствено след трансплантацията обикновено са от порядъка на в зависимост от трансплантирания орган. Програф трябва да се използва за интравенозна инфузия само след предварително разреждане. Продуктът трябва да се приготвя от медицински специалисти. Допълнителни инструкции за медицински специалисти са включени в края на листовката. Програф ще Ви бъде приложен като продължаваща 24 часа инфузия и никога като инжекция. Програф може да предизвика леко дразнене в мястото на инжектиране. ако не се инфузира директно във вената. Лечението с Програф не трябва да продължава повече от 7 дни. След това Вашият лекар ще Ви предпише Програф капсули Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни средства приемате. Ще бъдат необходими редовни изследвания на кръвта, за да се определи правилната доза и да се адаптира отвреме-навреме. Ако сте прнели повече от необходимата доза Програф Ако сте приели твърде много Програф, Вашият лекар ще коригира следващата доза. Ако прекратите приема на Програф

Ако имате още впроси за употребата на Програф, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Подобно на всички лекарствени средства, Програф също може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Програф намалява защитните механизми на Вашето тяло, за да предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. По тази причина тялото Ви няма да може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции. Затова, ако приємате Програф, може да се разболявате по-често от обикновено от инфекции на кожата; устната кухина; стомаха и червата; белия дроб и пикочните пътища. Някои инфекции могат да бъдат сериозни или да причинят смърт и могат да включват, инфекции причинени от бактерии, вируси, гбички, паразити, или други инфекции. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, включващи: Повишена температура, кашлица, зачервено грло, чувство на слабост или общо неразположение Загуба на паметта, проблеми с мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение- това може да се дължи на много рядка, сериозна инфекция на мозъка, която може да причини смърт (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или PML) Могат да настъпят тежки нежелани реакции, включително тези изредени по-долу. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате или подозирате, че може да имате, някоя от следните серизни нежелани реакции: Сериозни чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека): Стомашно-чревна перфорация силна коремна болка, съпроводена с или без друг имптоми, като студени тръпки, треска, гадене или повръщан • Недостатъчна функция на Вашия трансплантиран орган. • Замъглено зрение. Сериозни нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека): • ромботична микроангиопатия (увреждане на най-малките кръвоносни съдове) включително хемолитично-уремичен синдром, състояние със следните симптоми: малко или липоващо отделяне на урина (остра бъбречна недостатъчност), екстремна уморяемост, пожълтяване на кожата или очите (жлтеница), прекомерно посиняване или кървене, и признаци на инфекция. Сериозни редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): Тромботична тромбоцитопенична пурпура: състояние, включващо увреждане на най-малките кръвоносни съдове и характеризиращо се треска и посиняване на кожата, които може да настъпят като червени точици с размер колкото върха на карфица, със или без необяснима екстремна уморяемост, обърканост, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) със симптоми на остра бъбречна недостатъчност (малко или липоващо отделяне на урина), загуба на зрение и грчове. оточна кожа, която може да се отделя на големи участъци от тялото. • Тоженчна спилермална некропиза: серози и мехури по кожа и лиганиуртал 1930,)

Сериозни много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека): • Синдром на Стивънс-Джонсън: необяснима, широкоразпространена кожна болка, оток на лицето, сериозно състояние с мехури по кожата, устата, очите и гениталиите, уртикария, оток на езика, червен или лилав кожен обрив, който се разпростира, отделяне на участъци от кожата. • Torsades de pointes: промяна в сърдечната честота, която може да бъде или да не бъде спроводена със симптоми като болка в гръдния кош (стенокардия), прималяване, световъртеж или гадене, сърцебиене (усещане на ударите на сърцето) и затруднено дишане. Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): • Опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни): продължителна диария, треска или болки в грлото. • Доброкачествени и злокачествени тумори са съобщавани след лечение в резултат на имуносупресията, включително злокачествен рак на кожата и рядък вид рак, който може да включва кожни лезии, познат като сарком на Капоши. Симптомите включват кожни промени, като например нова или изменяща се промяна в цвета на кожата, лезии или бучки. • Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаление на броя на червените кръвни клетки), хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради прекомерно разрушаване на еритроцитите, спроводено с уморяемост) и фебрилна неутропения (намален брой на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции, което е придружено от треска). Не е известно колко често се появяват тези нежелани реакции. Вие може да нямате симптоми или в зависимост от тежестта на състоянието Вие може да имате: умора, апатия, извредна бледост на кожата (пребледняване), задух, замаяност, главоболие, болка в гръдния кош и студени ръце и крака. • Случаи на агранулоцитоза (силно намален брой на белите кръвни клетки, спроводено с язви в устата, треска или инфекция(и)). Може да нямате симптоми или може да имате усещане за внезапно втрисане, тръпки и възпалено грло. • Алергични или анафилактоидни реакции съ следните симптоми: внезапен сърбящ обрив (уртикария), оток на ръце, крака, глезени, лице, устни, уста или грло (което може да предизвика затруднение при преглъщане или дишане) и Вие може да имате усещане, че ще припаднете. • Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES): главоболие, обърканост, промени в настроението, припадъци и нарушения на зрението. Това може да са признаци на състояние, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия, косто се съобщава при някои пациенти, лекувани с такролимус. • Оптична невропатия (нарушение на зрителния нерв): проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или ограничения в зрителното поле. Нежеланите реакции, изброени по-долу, може да настъпят също след приложение на Програф и могат да са сериозни: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): Увеличена кръвна захар, захарен диабет, увеличено съдржание на кали серозем Трудно заспиване

Треперене, главоболие Повишено кръвно налягане Отклонения в показателите при изследвания на функцията на черния дроб Диария, гадене - Бъбречни проблеми Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 от 10 човека): Намаление на броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки), увеличение на броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените Намален магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, задръжка на течности, увеличена пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, увеличена киселинност на кръвта, други промени на солите в кръвта Симптоми на безпокойство, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението, кошмари, халюцинации, психични нарушения Припадъци, нарушения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнено) на ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система Увеличена чувствителност към светлина, очни нарушения Звътящ шум в ушите Намален приток на кръв в сърдечните съдове, ускорен пулс Ктрвене, частично или пълно запушване на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане Задъхване, промени в белодробната тъкан, събиране на течност около белия дроб, възпаление на фаринкса, кашлица, гриполодобни симптоми Стомашни проблеми като възпаление или язва, предизвикващи коремна болка или диария, стомашен кръвоизлив, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема, повръщане, коремна болка, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема, кашави изпражнения, стомашни проблеми Променени нива на чернодробните ензими и променена чернодробна функция, пожътяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб Сърбеж, обрив, косопад, акне, увеличено изпотяване Болки в ставите, крайниците, гърба и ходилата, мускулни спазми Недостатъчно функциониране на бъбреците, намалено образуване на урина, нарушено или болезнено уриниране - Обща слабост, треска, задръжка на течности в тялото, болка и дискомфорт, увеличение на ензима алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на теглото, нарушено възприятие за температура Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 от 100 човека): Промени в кръвосъсирването, намаление броя на всички кръвни клетки Обезводняване Понижен белтък или захар в кръвта, увеличени фосфати в кръвта Кома, мозъчен кръвоизлив, мозъчен удар, парализа, мозъчни нарушения, аномалии в говора и речта, проблеми с паметта Помътняване на очната леща Нарушен слух нарушения на стрдечния мускул, уголемяване на стречния мускул, заситено д Неравномерен стрдечен пуло, спиране на пулса, отслабена стрдечна дейноций по лед, сърцебиене, абнормна ЕКГ, абнормна стрдечна честота и пуло

Кръвен съсирек във вена на крайник, шок Затруднено дишане, нарушения в дихателните пътища, астма Запушване на черво, увеличение на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашното съдържание в грлото, забавено изпразване на стомаха Кожно възпаление, чувство за парене при излагане на слънчева светлина Ставни нарушения Неспособност за уриниране, болезнена менструация и абнормно менструално кирвене Недостатъчност на някои органи, грипоподобно заболяване, увеличена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в грдите, усещане за нервност или дискомфорт, повишен ензим лактатдехидрогеназа в кръвта, загуба на тегло Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 от 1 000 човека): Малки кръвоизливи по кожата, дължащи се на кръвни съсиреци Увеличена мускулна скованост Глухота Събиране на течност около сърцето Остър задух Образуване на киста в панкреаса Проблеми с кръвоснабдяването на черния дроб Жажда, припадък, стягане в грдите, чувство за намалена подвижност, язва Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 от 10 000 човека): Мускулна слабост Абнормен сърдечен образ Чернодробна недостатъчност, стеснение на жлъчните пътища Болезнено уриниране с кръв в урината Увеличение на мастната тъкан Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, уебсайт: www.bda.bg. Като сьобщавате нежелани реакции, можете да даете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Програф след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и ампулата след „Годен до: ". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Ампулата да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява под 25°С.

Какво съдържа Програф Активната съставка е такролимус. Iml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 mg такролимус. - Другите, помощни съставки са полиоксиетиленово хидрогенирано рициново масло и дехидратиран алкохол Как изглежда Програф и какво съдържа опаковката Концентратът е бистър, безцветен разтвор в прозрачни стъклени ампули. Всяка ампула съдържа Iml концентрат за инфузионен разтвор, който преди употреба трябва да се Всяка опаковката съдържа 10 ампули. Притежател на разрешението за употреб Astellas Pharma Europe B.V Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Нидерландия Производител Astellas reland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry, V93FC86 Ирландия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИЗ под следните имена: Prograf: Австрия, Р Чехия, Дания, Германия, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция. Prograft: Белгия, Люксембург, Холандия Дата на последно преразглеждане на листовката:

Последващата информация е предназначена само за медицински специалисти: Програф 5mg/ml концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се инжектира неразреден. При разреждане, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Програф 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди с 5% w/v разтвор на глюкоза или с физиологичен развор в полиетиленови, полипропиленови или стъклени бутилки, но не и в контейнери от PVC. Трябва да се използват само прозрачни и безцветни разтвори. Концентрацията на разтвора за инфузия трябва да бъде от порядъка на 0,004 - 0,100 mg/ml. Общият обем на инфузията за 24-часов период трябва да бъде от порядъка на 20 - 500 ml Разреденият разтвор не трябва да се прилага като болус. Инфузионният разтвор трябва да се използва до 24 часа. Неизползваният концентрат в отворена ампула или неизползваният разреден разтвор трябва веднага да се отстрани, за да се избегне замърсяване.