Prismasol Potassium

Призмазол Калий 4 mmol/l съдържа активните вещества калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, глюкоза монохидрат, млечна киселина 90% (т/T) разтвор, натриев хлорид, калиев хлорид и натриев хидрогенкарбонат. Призмазол Калий 4 mmol// се използва при лечение на бъбречна недостатъчност като разтвор за продължителна хемофилтрация или хемодиафилтрация (като заместител при загуба на течност при преминаването на кръвта през филтъра) и продължителна хемодиализа или хемодиафилтрация (кръвта тече от едната страна на диализната мембрана, докато разтворът за хемодиализа тече от другата страна на мембраната). Призмазол Калий 4 mmol/l може да се използва и в случаи на лекарствени отравяния, когато веществого може да бъде отстранено от организма посредством диализа или филтрация. Призмазол Калий 4 mmol/l е предназначен за пациенти с нормална калиемня (нормална концентрация на калий в кръвта).

Не язползвайте Призмазол Калий 4 mmol/ в следните случаи: • алергия към някое от активните вещества или някоя от останалите съставки

PVC luer connector with pin висока концентрация на калий в кръвта (хиперкалиемия), висока конценграция на бикарбонат в кръвта (метаболитна алкалоза). Не може да се изключи наличие на царевичен антиген в Призмазол Калий 4 mmol/l. Не измолзвайте хемофилтрация/хемодиализа при никой от следните случан: • Бъбречна недостатъчност с изразен хиперкатаболизъм (абнормално увеличен катаболизъм), ако симптомите на уремия (симптоми, причинени от висока концентрация на урея в кръвта) не могат да бъдат коригирани с хемофилтрация, Недостатъчно артериално налягане при съдовия достъп, Системна антикоагулация (намалено кръвосъсирване), ако има голям риск от хеморагия (кървене). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Призмазол Калий 4 mmol/l. Разтворът трябва да се използва само от или под надзора на лекар, компетентен по лечение на бъбречна недостатъчност с използване на хемофилтрация, хемодиафилтрация и продължителна хемодиализа. Преди и по време на лечението състоянието на кръвта Ви ще се проверява, напр. ще се проследяват алкално-киселинното равновесие и концентрацията на електролити (соли в кръвта), включително всички течности, които Ви се прилагат (интравенозна инфузия) и конто произвеждате (урина), дори такива, конто не са свързани пряко с терапията. Концентрацията на глюкоза в кръвта ви трябва да се следи отблизо, особено ако сте диабетик. Други лекарства и Призмазол Калий 4 mmol/l Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приємете други лекарства. Концентрацията в кръвта на другите лекарства може да бъде намалена по време на лечението с Призмазол Калий 4 mmol/. Вашият лекар ще реши дали трябва да се направят промени в дозировката на лекарствата. По-конкретно, информирайте Вашия лекар дали използвате някое от следните: Витамин D и лекарствени продукти, съдържащи калций, тъй като те увеличават риска от хиперкалциемия (висока концентрация на калций в кръвта). Всякакви добавки от натриев хидрогенкарбонат (или друг буферен източник) могат да увеличат риска от метаболитна алкалоза (излишък на бикарбонат в кръвта). Когато се използва цитрат като антикоакулант (като защитна добавка в апаратурата за диализа), той може да намали нивата на калций в плазмата. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се прилага Призмазол Калий 4 mmol/1, ак или кърмите. нна ЕКАРСТВАТА

PVC luer connector with pin Шофиране н работа с машини Няма данни, че Призмазол Калий 4 mmol/1 влияе неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. 3. Кяк да използвате Призмазол Калий 4 mmo/ Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обемът на Призмазол Калий 4 mmol/1, а следователно и прилаганата доза, зависят от Вашето състояние. Обемът на дозата се определя от Вашия лекуващ лекар. Път на въвеждане: интравенозна употреба и за хемодиализа Ако мислите, че използвате повете от необходимата доза Призмазол Калий 4 mml/ Балансът на течностите, електролитният баланс и киселинно-алкалното равновесие в тялото Ви ще се следят внимателно. В малко вероятния случай на предозиране Вашият доктор ще предприеме необходимите мерки и ще коригира дозата. Предозирането може да доведе до: претоварване с течности в кръвта Ви, • повишаване на нивото на бикарбонат в кръвта (метаболитна алкалоза), и/или намаляване на нивата на соли в кръвта (хипофосфатемия, хипокалиемия). Предозирането може да доведе до тежки последствия, като застойна сърдечна недостатъчност, електролитни нарушения или нарушения на киселинно-алкалното равновесие. За инструкции за употреба вижте раздел „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти". Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинската сестра. 4. Възможня нежелани реякцня Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Съобщавано е за следните нежелани лекарствени реакции: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). • Промени в нивата на соли в кръвта (електролитни дисбаланси, като хипофосфатемия), • Повишаване на концентрацията на бикарбонати в плазмата (метаболитна алкалоза) или намаляване на концентрацията на бикарбонати в плазмата (метаболитна ацидоза), • Необичайно повишен или понижен обем на водата в тялото (хипер- или хиповолемия), • Необичайно висока концентрация на глюкоза в кръвта (хипергликемия), • Гадене, • Повръщане,

PVC luer connector with pin Мускулни спазми, Хипотония (ниско кръвно налягане), • Хиперкалциемия (висока концентрация на калций в кръвта). Съобщаване на нежелани реякции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Намян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура над +4°С. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Доказана е химическа и физическа работна стабилност на готовия за употреба разтвор в продължение на 24 часа при +22°С. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на съхранение на готовия за употреба разтвор са отговорност на прилагащия и не трябва да надвишават 24 часа, включително продължителността на процедурата Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опяковката и допълнителна ниформация Какво съдържа Призмазол Каляй 4 mmol/ Активни вещества преди смесване: 1000 ml разтвор от малкото отделение (А) съдържа: Калциев хлорид дихидрат Магнезиев хлорид хексахидрат Глюкоза (S)-Млечна киселина 1000 ml буферен разтвор (от голямото отделение В) сълържа: Натриев хлорид

PVC luer connector with pin Натриев хидроген карбонат Калиев хлорид След приготвяне на готовня за употребя разтвор: Разтворите от отделения А (250 ml) и В (4750 ml) се смесват, за да се получи един готов за употреба разтвор (5000 ml), чийто състав е: mmoll Калций Магнезий Натрий Хлорид Лактат Хидроген карбонат Калий [Глюкоза Теоретичен осмоларитет: Ca?* Mg?+ Na HCO: mЕqД 301 mOsm/| Другите съставки са: въглероден диоксид (E 290), вода за инжекции рН на готовия за употреба разтвор: 7,0-8,5 Как изглежда Призмазол Калий 4 mmol/l и какво съдържа опаковкатя Призмазол Калий 4 mmol/l се доставя в сак с две отделения, като в по-малкото отделение А се съдържа електролитният разтвор, а в по-голямото В - буферният разтвор. Готовият за употреб разтвор се получава след счупване на чупливия шифт и смесване на двата развора. Готовият з употреба разтвор е бистър и с леко жлтеникаво оцветяване. Всеки сак (А+B) съдържа 5000 ml разтвор за хемофилграция и хемодиализа. Сакът е обвит с прозрачно фолио. Всяка кутия съдържа два сака и една листовка за опаковката. Притежател на разрешението за употреба: Vantive Belgium SRL, Boulevard d'Angleterre 2, 1420 Braine-l'Alleud, Белгия Производител: Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), Италия ИЛИ Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar County Mayo Ирландия

PVC luer connector with pin Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Австрия, Белгия, България, Килър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Чешка Република, Унгария, Обединеното Кралство (Северна Ирландия): Prismasol 4. Дата на последно преразглеждане на листовката 08/2024 Посочената по-долу ннформация є предназначена само за медицински спецналистя: ПРИЗМАЗОЛ Калий 4 mmol/ разтвор за хемоднализа/темофилтрация Внимание: Следвайте внимателно инструкциите за употреба/приготвяне. Електролитният разтвор трябва да се смесъ с буферния разтвор предн употреба. Използването на замърсен разтвор за хемофилтрация може да причини сепсис, шок и фатални състояния. Призмазол Калий 4 mmol/1 може да се затопля до 37°С за подобряване на комфорта на пациента. Затоплянето на развора преди употреба трябва да се извршва преди приготвянето на разтвора само със суха топлина. Разтворите не трябва да се загряват във вода или в микровълнова печка. Разтворът трябва да се провери визуално за твърди частици и промяна на цвета преди прилагане в случаите, когато разтворът и контейнерът позволяват това. Прилагайте разтвора само ако е бистър и уплътнението е цяло. Разтворът съдържа калий. Разтворът не трябва да се използва при пациенти с хиперкалиемия. Концентрацията на калий в серума трябва да се наблюдава преди и по време на хемофилтрацията и/или хемодиализата. Ако се развие хиперкалиемия, след като е започнало леченисто, трябва да се прецени за допълнителни източници на калий, които влияят върху концентрациите в кръвта. Когатк разтворът ce използва като заместваш разтвор, намалете скоростта на инфузия и потвърдете, че є постигнато желаното ниво на концентрация на калий. Ако хиперкалиемията не отшуми, спрете незабавно инфузията. Ако се развие хиперкалиемия, когато разтворът се използва като диализат, може да с необходимо прилагането на диализат без калий, за да се увеличи скоростта на отстраняване на калия. Концентрацията на неорганичен фосфат в кръвта на пациентите трябва периодично да се изследва. Неорганичният фосфат трябва да бъде заместен в случаи на ниско ниво. Към разтвора може да бъде добавен до 1,2 mmol/1 фосфат. Използвайте натриев фосфат, ако добавяте фосфат към сака. Въпреки че не е съобщавано за случаи на тежки реакции на свръхчувствителност към царевични култури при Призмазол Калий 4 mmol/, разтвори, съдържащи глюкоза, OT хидролизирано царевично нишесте, не трябва да се използват при пациенти с из царевицата или царевичните продукти.

PVC luer connector with pin Прилагането трябва да бъде спряно веднага, ако възникнат признаци или симптоми на предполагаема реакция на свръхчувствителност. Трябва да се предприемат подходящи терапевтични контрамерки, ако има клинични показания за това. Тъй като разтворът съдържа глюкоза и лактат, може да се развие хипергликемия, особено при диабетични пациенти. Нивата на глюкоза в кръвта трябва редовно да се наблюдават. Ако се развие хипергликемия, може да е необходимо прилагането на заместваш разтвор/диализат без глюкоза. Може да са необходими други корективни мерки, за да се поддържа желаният гликемичен контрол. Призмазол Калий 4 mmol/l съдържа хидроген карбонат (бикарбонат) и лактат (бикарбонатен прекурсор), които могат да повлияят върху киселинно-алкалното равновесие на пациента. Ако се развие метаболитна алкалоза или се влоши по време на терапията с разтвора, може да се наложи да се намали скоростта на прилагане или прилагането да бъде спряно. Преди и по време на лечение електролитното и киселинно-алкалното равновесие трябва да се наблюдават отблизо през цялата процедура. В случай на дисбаланс на течностите клиничното състояние трябва да бъде внимателно наблюдавано и балансът следва да се коригира, както е необходимо. Начин на приложение: Интравенозна употреба и за хемодиализа. Когато се използва като заместваш разтвор, Призмазол Калий 4 mmol/1 се прилага в кръга преди (пре-дилуция) или след хемофилтъра (пост-дилуция). Дозировка: Обемът и скоростта, с която се използва Призмазол Калий 4 mmol/I, зависи от концентрацията на електролити в кръвта, киселинно-алкалното равновесие и общото клинично състояние на палагансто (дозата, скороста на инфузия кумулативният обем) на Призмазо Калий 4 mmo/l трябва да се определи от лекар. Диапазонът на дебита на заместващия разтвор при хемофилтрация и хемодиафилтрация е: Взрастни: 500 - 3000 ml/час Диапазонът на дебита за разтвор за диализа (диализат) при продължителна хемодиализа и продължителна хемодиафилтрация е: Възрастни: 500 - 2500 ml/час Обичайно използваните дебити при взрастни са приблизително 2000 до 2500 ml/час, което отговаря на дневен обем течност от приблизително 48 до 60 1. Педиатричня популация Диапазонът на дебита за заместваш разтвор при хемофилтрация и хемодиафилтрация и за диализния разтвор (диализат) при продължителна хемодиализа е Деца (от новородени до юноши до 18 години): 1000 до 2000 ml/час/1,73 m? Може да е необходим диапазон на дебита до 4000 ml/час/1,73 m', особено при по-малки деца (≤10 kg). Абсолютният дебит (в ml/час) при педиатричната популация по принцип не трябва да надвишава максималния дебит при възрастни. Инструкции за работа:

PVC luer connector with pin Електролитният разтвор (малкото отделение А) се добавя към буферния разтвор (голямото отделение В), след като се счупи чупливият щифт непосредствено преди употреба, за да се получи готовият за употреба разтвор. Използвайте само с подходящ екстракорпорален апарат за бъбречно-заместваща терапия. По време на цялата процедура на работа и прилагане към пациента трябва да се използва асептична техника. Използвайте само ако външната обвивка на сака не е повредена, целостта на всички уплътнители не е нарушена, чупливият щифт не е счупен и разтворът е бистър. Стиснете сака силно, за да проверите за изтичане. При установяване на изтичане изхвърлете разтвора веднага, тъй като вече не може да бъде гарантирана стерилността. Голямото отделение В е снабдено с инфузионен отвор за евентуално добавяне на други необходими медикаменти след приготвянето на готовия за употреба разтвор. Лекарят носи отговорността за преценка на съвместимостта на медикамент, добавян към разтвора Призмазол Калий 4 mmol/I, като провери за евентуална промяна на цвета и/или евентуална утайка, неразтворими сложни съединения или кристали. Преди да добавите медикамент, проверете дали е разтворим и стабилен във вода при рН на Призмазол Калий 4 mmol/l (рН стойността на готовия за употреба разтвор е 7,0 до 8,5). Добавките може да са несъвместими. Трябва да се направи справка с указанията за употреба на добавяния лекарствен продукт. Отстранете всякакви течности от инфузионния отвор, обърнете сака с горната част надолу, инжектирайте медикамента през инфузионния отвор и смесете добре. Разтворът трябва да бъде приложен незабавно. Въвеждането и размесването на добавките трябва винаги да се извтршва преди свързването на сака с разтвор към екстракорпоралната верига. Отстранете най-външната обвивка на сака непосредствено преди употреба и изхвърлете всякакви други материали от опаковката. Отворете преградата между двете отделения, като счупите щифта между тях. Чупливият щифт ще остане в сака. (Вж. фигура I по-долу) II Уверете се, че цялата течност от малкото отделение А е преминала в голямото отделение В. (Вж. фигура I/ по-долу) II Промийте малкото отделение А два пъти, като върнете смесения разтвор обратно в малкото отделение А и после отново в голямото отделение В чрез притискане. (Вж. фигура III по- долу) IV Когато малкото отделение А се изпразни: разклатете голямото отделение В така, че съдържанието да се смеси напълно. Разтворът вече е готов за употреба и сакт може да бъде закачен на оборудването. (Вж. фигура IV по-долу) V Диализа или заместителната линия могат да бъдат свързани към всеки един от двата входа на апарата. Ако се използва луеров съединител, свалете капачката и свържете мъжкия луер-лок накрайник на системата за заместващ разтвор или за диализат ком женския луер накрайник на сака: затегнете. Като използвате палеца и пръстите си, отчупете синих жифт в основата му и го раздвижете напред-назад. Не използвайте инструменте Ну ДЕКАРСТВАТА

PVC luer connector with pin щифтът е напълно отделен и течността се движи свободно. Щифтът остава в луер портала по време на терапията. (Вж. фигура V.a по-долу) V.b Ако се използва инжекционният отвор, прво махнете чупещата се капачка. Инжекционният вход може да се обработва с тампон. След това вкарайте острието през гумената преграда У верете се, че течността тече свободно. (Вж. фигура V.b по-долу) Разтворът трябва да се използва веднага след отстраняването на външната обвивка. Ако не се използва веднага, готовият за употреба развор трябва да се използва в рамките на 24 часа, включително времетраенето на процедурата след добавяне на електолитния разтвор към буферния разтвор. Готовият за употреба разтвор е само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор веднага след употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Vb