Priorix-Tetra

Приорикс-Тетра е ваксина за приложение при лица на възраст от 11 месеца, за предпазване от заболявания, причинявани от вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела. При определени обстоятелства Приорикс-Тетра може да се приложи при деца на възраст от 9 месеца. Как действа Приорикс-Тетра Когато човек се ваксинира с Приорикс-Тетра, имунната система (естествената система за защита на организма) изработва антитела за защита на ваксинирания от инфекция с вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела. Въпреки че Приорикс-Тетра съдържа живи вируси, те са много слаби и не могат да причинят морбили, паротит, рубеола или варицела при здрави лица. Както всички ваксини, Приорикс-Тетра може да не предпази напълно всички, които са ваксинирани. Кчия под, 1 тИ ав бо маса ; ЗЕ 1 Пако) в х лик е

Приорикс-Тетра не трябва да се прилага

е ако сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика;

е ако сте имали алергична реакция в миналото към ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и/или варицела;

е ако се знае, че сте алергични към неомицин (антибиотик). Установен контактен дерматит (поява на кожен обрив, когато кожата е в директен контакт с алергени като неомицин) не би трябвало да е проблем, но първо трябва да се консултирате с Вашия лекар;

е ако имате тежка инфекция с висока температура. В този случай, ваксинацията ще бъде отложена до възстановяване. Лека инфекция, като настинка, не е проблем, но първо трябва да се консултирате с Вашия лекар;

. ако имате някакво заболяване (като вируса на човешкия имунодефицит (наричан НГУ или ХИВ) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)) или преди не много време Ви е прилагано или все още приемате някакво лекарство, което отслабва имунната система (с изключение на кортикостероиди в ниска доза за лечение на астма или като заместителна терапия). Дали може да Ви бъде приложена ваксината ще зависи от степента на имунвите Ви защити.

. ако сте бременна. Освен това, трябва да се избягва забременяване | месец след ваксинирането.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена Приорикс-Тетра:

е ако имате лична или фамилна анамнеза за гърчове (припадъци), включително фебрилни гърчове. В такъв случай трябва да бъдете внимателно проследявани след ваксинацията, тъй като може да се появи повишена температура, особено между 5-ия и 12-ия ден след ваксинацията (вижте също точка 4);

е ако сте имали някога тежка алергична реакция към яйчен белтък;

. ако след ваксинация срещу морбили, паротит или рубеола сте имали нежелана реакция, включваща лесна поява на синини или по-продължително от обичайното кървене (вижте и точка 4);

е ако имате отслабена имунна система (напр. инфекция с ХИВ) или ще започнете употреба на лекарство, което отслабва имунната система. Трябва да бъдете внимателно проследявани, тъй като отговорите към ваксините може да не са достатъчни, за да осигурят защита срешу заболяване (вижте по-горе в точка 2 „Приорикс-Тетра не трябва да се прилага“).

Приорикс-Тетра ще Ви защити до определена степен срещу заболяване, в случай че сте

ваксинирани в рамките на 72 часа след контакт с болен от морбили или варицела.

Веднъж ваксинирани, трябва да се опитате да избягвате, за период до 6 седмици след

ваксинацията, когато е възможно, тясно общуване със следните лица:

- лица с по-слабо съпротивление към заболявания,

- бременни жени, които не са боледували от варицела или не са ваксинирани с

чети е Пее”

- новородени от майки, които не са боледували от варицела или не са ваксинирани срещу варицела. Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция. Както другите ваксини, Рпопх-Тейа не може да Ви защити напълно срещу разболяване от варицела. Заболяването обикновено протича много по-леко при хората, които са ваксинирани и се разболеят от варицела, отколкото при хората, които не са ваксинирани. Други лекарства и Приорикс-Тетра Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина. Вашият лекар може да отложи ваксинацията най-малко за 3 месеца, ако Ви е направено кръвопреливане или са Ви прилагани човешки антитела (имуноглобулини). В случай, че трябва да бъде направен туберкулинов тест, тестът трябва да се направи преди, заедно със или 6 седмици след ваксинацията с Приорикс-Тетра. Употребата на салицилати (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за понижаване на повишена температура и облекчаване на болка) трябва да се избягва за 6 седмици след ваксинация с Приорикс-Тетра. Приорикс-Тетра може да бъде приложена едновременно с други ваксини. За всяка ваксина трябва да се използва различно място на инжектиране. Бременност и кърмене Приорикс- Гетра не трябва да се прилага на бременни жени. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина. Също така е важно да не забременявате в рамките на един месец след като Ви е приложена ваксината. По време на този период трябва да използвате ефективен метод за контрацепция с цел предпазване от забременяване. Шофиране ни работа с машини Няма информация, която да предполага, че Приорикс-Тетра повлиява способността за шофиране и работа с машини. Приорикс-Тетра съдържа сорбитол, парааминобензоена киселина, фенилаланин, натрий н калий Тази ваксина съдържа 14 те сорбитол на доза. Приорикс-Тетра съдържа парааминобензоена киселина. Може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип) и в много редки случаи бронхоспазъм. Л | ча Ак х Па“ 4 БЛА БА

Тази ваксина съдържа 583 микрограма фенилаланин във всяка доза. Фенилаланинът може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно. Ваксината съдържа по-малко от 1 тто)/| натрий (23 те) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Ваксината съдържа калий, по-малко от | тто) (39 то) на доза, т.е. практически не съдържа калий. 3. Как се прилага Приорикс-Тетра Приорикс- Гетра се инжектира под кожата или в мускула на горната част на ръката, или във външната част на бедрото. Приорикс-Тетра е предназначена за лица на възраст от 11 месеца. Подходящото време за ваксиниране и броят инжекции, които ще Ви бъдат направени, ще бъдат определени от Вашия лекар, съгласно съответните официални препоръки. Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани лекарствени реакции може настъпят след имунизация с тази ваксина: ф Много чести (могат да се появят при повече от | на 10 дози ваксина):

е болка и зачервяване на мястото на инжектиране

е повишена температура от 38?С или повече”

е подуване на мястото на инжектиране при юноши и възрастни Ф Чести (могат да се появят при до | на 10 дози ваксина):

е подуване на мястото на инжектиране при деца

е повишена температура над 39,52С”

е раздразнителност

е обрив (пъпки и/или мехури) Ф Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина):

е необичаен плач, нервност, неспособност за заспиване

е чувство на общо неразположение, отпуснатост (летаргия), умора

е подуване на околоушните жлези (жлези в бузата)

е диария, повръщане

е загуба на апетит

е инфекция на горните дихателни пътища

е ринит (хрема)

е подуване на лимфните възли

Су Нея : ЧКа. М а) мач фа ГО цч нее

Ф Редки (могат да се появят при до Г на | 000 дози ваксина): е инфекция на средното ухо е фебрилни гърчове е кашлица е бронхит

“ След приложението на първата доза Приорикс-Тетра е наблюдавана по-висока честота на

повишена температура в сравнение с ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела,

приложени поотделно при едно и също посещение при лекаря.

По време на рутинната употреба на ваксини срещу морбили, паротит, рубеола или варицела на

СТахо5т!АКПле В10|ор1са!5 в малък брой случаи са съобщавани следните нежелани реакции:

е има съобщения за инфекция или възпаление на мозъка (енцефалит) след ваксинация с живи атенюирани ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела. При няколко случая това заболяване е причинило смъртен изход, особено при лица с отслабена имунна система (както е отбелязано в точка 2, Приорикс-Тетра не трябва да се прилага при пациенти с отслабена имунна система). Потърсете незабавно медицинска помощ, ако при Вас или Вашето дете се забележи загуба или намалено ниво на съзнание, конвулсии или загуба на контрол върху движенията на тялото, придружени от повишена температура и главоболие, тъй като те може да са признак на инфекция или възпаление на мозъка. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, за това че на Вас или на детето Ви е приложена Приорикс-Тетра.

. инфекция или възпаление на гръбначния мозък и периферните нерви, водещи до временно затруднение при ходене (нестабилност) и/или временна загуба на контрол върху движенията на тялото

. инсулт

. възпаление на някои нерви, евентуално с усещане за „иглички“ или загуба на усещане, или на способност за нормално движение (синдром на Гилен-Баре)

е болка в ставите и мускулите

е алергични реакции. Обриви, които може да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на лицето и очите, затруднение в дишането или преглъщането, рязко спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание. Тези реакции може да се появяват преди напускането на лекарския кабинет. При поява на някой от тези симптоми трябва незабавно да се свържете с лекар.

е стесняване или запушване на кръвоносни съдове

е точковидни или малки кръвоизливи, или синини, появяващи се по-лесно от обикновено, които са в резултат на понижен брой на тромбоцитите

е еритема мултиформе (симптомите са червени, често сърбящи петна, подобни на обрива при морбили, които се появяват първо по крайниците, а понякога и по лицето и по цялото тяло)

е обрив, подобен на обрива при варицела

е херпес зостер

. симптоми, подобни на тези при морбили и паротит (включително преходно, болезнено подуване на тестисите и подути жлези по шията)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно на: | в ОЩИЯ Ло «А

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София уебсайт: ммм/.Ъда.Ър Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява и транспортира в хладилник (2С-8“С). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След разтваряне ваксината трябва да се приложи веднага или да се съхранява в хладилник (2"С-8“С). Ако не се използва до 24 часа след разтварянето, трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Приорикс-Тетра Активните вешества са: морбилен, паротитен, рубеолен и варицелен живи атенюирани вируси. Другите съставки са: Прах: аминокиселини (включително фенилаланин), лактоза (безводна), манитол (Е 421), сорбитол (Е 420), среда 199 (съдържа фенилаланин, парааминобензоена киселина, натрий и калий). Разтворител: вода за инжекции. Как изглежда Приорикс-Тетра н какво съдържа опаковката Приорикс-Тетра представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах във флакон за 1 доза и разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 гл1)) със или без отделни игли в следните количества в опаковка: - 62 отделни игли: опаковки по | или 10. - безигли: опаковки по | или 10. КОЩИЯ по Ка Азат чо Ил се МА

Приорикс- Гетра се доставя като белезникав до леко розов прах под формата на компактна маса, част от която може да е жълтеникава, и бистър безцветен разтворител (вода за инжекции) за разтваряне на ваксината. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител СПахобЗтинКИипе Втююое1са 5 ЗА, Вие де Пп5й1ш 89, В- 1330 Влхелпзан, Белгия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: Ртотх-Тета - Австрия, Белгия, България, Дания, Естония, Испания, Кипър, Малта, Норвегия, Полша, Румъния, Словакия, Чешка република, Финландия, Франция РЕ/ОК/А-ТЕТКА - Германия, Гърция, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Словения, Унгария, Холандия, Швеция Дата на последно преразглеждане на листовката: 09/2025 Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата ммлм.Бда.Бр Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция след приложението на ваксината. Алкохолът и другите дезинфекционни средства трябва да се оставят да се изпарят от повърхността на кожата преди инжектиране на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюнираните вируси във ваксината. Приорикс-Тетра не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално при никакви обстоятелства, При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Разтворената ваксина трябва да се прегледа визуално. Поради малки колебания в рН цветът й може да варира от бистър оранжево-розов до цикламен. Тя може да съдържа прозрачни частици от продукта. Това е нормално и не повлиява действието на ваксината. Не прилагайте ваксината, ако е с друг цвят или съдържа други частици. Ваксината трябва да се разтвори чрез добавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворител към флакона, съдържащ праха. За да прикрепите иглата към спринцовката, внимателно прочетете инструкциите, показани с фигура 1 и фигура 2. Спринцовката, която се доставя с Приорикс-Тетра, може леко да се ава ЗОЯ по А, Ма а е е а ФА Сок аяаф Ай се|

(без винтов нарез) от спринцовката в илюстрациите. В такъв случай иглата трябва да се прикрепи без завинтване. Глава на иглата Игла И | ае Предпазител на иглата я „ луер лок ч) / Бутало на / Мае Я 1 спринцовката “| Гяло на спринцовката Капаче на спринцовката Фигура 1 Фигура 2 Спринцовката трябва винаги да се държи за тялото, а не за буталото или за адаптора тип луер лок, и иглата трябва да се придържа на една ос със спринцовката (както е показано на фигура 2). Ако това не се спази, адапторът тип луер лок може да се изкриви и да предизвика изтичане. Ако по време на сглобяване на спринцовката адапторът тип луер лок се извади, трябва да се използва нова доза ваксина (нова спринцовка и нов флакон). 1. Отвинтете капачето на спринцовката, като го завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка (както е показано на фигура 1). Следвайте стъпките по-долу, независимо дали адапторът тип луер лок се върти, или не: 2. Прикрепете иглата към спринцовката, като внимателно поставите главата на иглата в адаптора тип луер лок и завъртите четвърт оборот в посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че е затегната (както е показано на фигура 2). 3. Отстранете предпазителя на иглата, който може да е трудно подвижен. 4. Прибавете разтворителя към праха. Сместа трябва да се разклати добре, до пълното разтваряне на праха в разтворителя. 5. Изтеглете цялото съдържание на флакона. б6. За прилагане на ваксината трябва да се използва нова игла. Отвинтете иглата от спринцовката и прикрепете иглата за инжектиране, както е описано в стъпка 2 по-горе. К „Ация По су, зен кви ЛИК В.” , еее”

След разтваряне ваксината трябва да се приложи веднага или да се съхранява в хладилник (2С-8“С). Ако не се използва до 24 часа след разтварянето, трябва да се изхвърли. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.