Presucomb

ПРЕСУКОМБ съдържа две активни вещества: рамиприл и амлодипин. Рамитрил принадлежи към група лекарства, наречени АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим). Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти. Рамиприл действа като: Намалява произвежданите в тялото Ви вещества, които могат да повишат кръвного налягане Спомага за отпускане и разширяване на кръвоносните Ви съдове Помага на сърцето по-лесно да изпомпва кръвта в тялото Ви Амлодипин действа като: Отпуска и разширява кръвоносните съдове, за да може кръвта да преминава по- тях. Рулилъ-

ПРЕСУКОМБ се използва за лечение на хипертония (високо кръвно налягане) при пациенти, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с амлодипин и рамиприл, прилагани едновременно с едно и също ниво на дозата, както е в ПРЕСУКОМБ, но като отделни лекарства.

Не приемяйте ПРЕСУКОМБ: ако сте алергични към рамиприл, амлодипин (активни вещества), някой друг калиев антагонист или АСЕ инхибитор, или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Това може да се изразява със сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане. ако някога сте имали сериозна алергична реакция, наречена „ангионевротичен оток". Признаците включват сърбеж, копривна треска (уртикария), червени петна по ръцете, краката и горлото, подуване на гтрлото и езика, подуване около очите и устните, затруднено дишане и преглъщане. ако сте на диализа или някакъв друг вид филтрация на кръвта. В зависимост от използваната апаратура, лечение с ПРЕСУКОМБ може да не е подходящо за Вас. ако имате бъбречни проблеми, при които кръвоснабдяването на бъбреците Ви е намалено (стеноза на бъбречна артерия) през последните 6 месеца на бременността (вж. точката по-долу "Бреманност и ктрмене") ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате от високо кръвно налягане с алискирен. ако кръвното Ви налягане е необичайно ниско или нестабилно. Необходимо е Вашият лекар да прецени това. ако имате стеснение на аортната сърдечна клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето не е в състояние да доставя достатъчно кръв към тялото). ако страдате от сърдечна недостатъчност след сърдечен удар. Не приемайте ПРЕСУКОМБ, ако нещо от по-торе изброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар преди да приемете ПРЕСУКОМБ. Предупреждения и предпязни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ПРЕСУКОМБ. Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате или наскоро сте имали някое от следните състояния: ако имате сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми ако сте изгубили много телесни соли или течности (чрез повръщане, диария, по-обилно потене от обикновено, ако сте на диета с ниско съдържание на сол, ако приемате диуретици (отводняващи таблетки) продължително време или сте били на диализа) ако предстои да преминете лечение за намаляване на алергия към ужилване от пчели или оси (десенсибилизация) ако ще Ви бъде прилагана упойка. Такава може да Ви бъде приложена при хирургична операция или стоматологична процедура. Може да се наложи да спрете лечениего си с ПРЕСУКОМБ в деня преди това; консултирайте се с Вашия лекар ако имате повишено количество на калий в кръвта (установено чрез изследване на кръвта) ако имате колагенно съдово заболяване като склеродермия или системен еритематозен лупус ако приемате алискирен за лечение на високо кръвно налягане ако сте имали много високо кръвно налягане (хипертонична криза) ако сте в старческа възраст и е необходимо повишаване на дозата Ви ако сте развили суха кашлица, която е постоянна от дълго време ако кръвното Ви налягане не е достатъчно понижено. Лекарствата от този тип изглежда малко ефективни при хора с черна кожа Ако страдате от внезапно подуване на устните и лицето, езика и гърлото, шията, възмо и краката, затруднено преглъщане или дишане, уртикария или дрезгавост (ангионеврот Това може да се появи по всяко време по време на лечението. При хората с черна кож състояние е по-висок. Ако развиете тези симптоми, трябва да уведомите незабавно Ващий д

Деца и юноши Употребата на ПРЕСУКОМБ не се препоръчва при деца и юноши на взраст под 18 години, поради липсата на данни за тази популация. Други лекарства и ПРЕСУКОМБ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някое от изброените лекарства. Те могат да отслабят действието на ПРЕСУКОМБ: Лекарства, използвани за облекчаване на болка или възпаление (напр. нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофен или индометацин и аспирин) Лекарства, използвани за лечението на ниско кръвно налягане, шок, сърдечна недостатъчност, астма или алергии, като ефедрин, норадреналин или адреналин. Необходимо е Вашият лекар да провери кръвното Ви налягане. Рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) - Hypericum perforatum (жлт кантарион-използван за лечение на депресня). Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някое от следните лекарства. Те могат да увеличат възможността от възникване на нежелани реакции, ако ги приемате едновременно с ПРЕСУКОМБ: Лекарства, използвани за облекчаване на болка и възпаление (напр. Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофен или индометацин и ацетилсалицилова киселина) Лекарства за лечение на рак (химиотерапия) Лекарства, използвани за предотвратяване отхвърлянето на органи след присаждане на орган, например циклоспорин Диуретици (отводняващи таблетки) като например фуроземид и други лекарства, които могат да намалят кръвното налягане, като алискирен. Лекарства, които могат да повишат количеството на калий в кръвта, например спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиеви соли и хепарин (за разреждане на кръвта) Стероидни лекарства против възпаление, например преднизолон Алопуринол (използван за намаляване на пикочната киселина в кръвта Ви) Прокаинамид (при нарушения на сърдечния ритъм) Кетоконазол, итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) Ритонавир, индинавир, нелфинавир (т.нар, протеазни инхибитори, използвани за лечение на пациенти, заразени с HIV) Еритромицин, кларитромицин (антибиотици) Верапамил, дилтиазем (за лечение на определени сърдечни заболявания и високо кръвно налягане) Дантролен (инфузия за лечение на сериозни аномалии в телесната температура). Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Те могат да бъдат повлияни от ПРЕСУКОМБ: Лекарства за диабет, като перорални лекарства за понижаване на кръвната захар и инсулин. ПРЕСУКОМБ може да намали кръвната Ви захар. Проверявайте редовно кръвната си захар, докато приемате ПРЕСУКОМБ Литий (при психични проблеми). ПРЕСУКОМБ може да повиши количеството на лития в Симвастатин (лекарства, понижаващи холестерола). ПРЕСУКОМБ може да увеличу количеството на симвастатин в кръвта Ви. Ако някое от по-горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия да приемете ПРЕСУКОМБ. ALUTE

ПРЕСУКОМБ с храна, напитки и алкохол ПРЕСУКОМБ може да се приема със или без храна. Употребата на алкохол по време на лечение с ПРЕСУКОМБ може да Ви накара да почувствате замайване или прималяване. Ако сте загрижени за количеството, което можете да пиете, докато приемате ПРЕСУКОМБ, обсъдете го с Вашия лекар, тъй като лекарствата, които се използват за намаляване на кръвното налягане и алкохолът, могат да имат допълнителни ефекти. Хора, приемащи ПРЕСУКОМБ, не трябва да консумират сок от грейпфрут или грейпфрут. Причината за това е, че тези продукти може да доведат до повишаване на нивата на активната съставка амлодипин в кръвта, което може да предизвика непреодолимо повишаване на кръвното налягане и намаляване на ефекта на ПРЕСУКОМБ. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Не трябва да приемате ПРЕСУКОМБ по време на бременност. Ако забременеете, докато приемате ПРЕСУКОМБ, незабавно уведомете Вашия лекар. Преди планирана бременност трябва да се премине ком друго подходящо лечение. Кормене Не трябва да приемате ПРЕСУКОМБ, ако кормите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Фертилитет Няма достатъчно налични данни относно потенциалния ефект върху фертилигета. Шофиряне и работя с машини ПРЕСУКОМБ може да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини. Ако лекарството Ви предизвика гадене, замаяност или умора, или причинява главоболие, не шофирайте и не работете с машини и се свържете с Вашия лекар незабавно. Това може да се случи особено в началото на лечението или при смяната на препаратите.

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако имате впечатление, че ефектът на ПРЕСУКОМБ е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Приемайте това лекарство през устата по едно и също време всеки ден, преди или след хранене. Поглъщайте твърдите капсули цели с течност. Не приемайте ПРЕСУКОМБ със сок от грейпфрут. ПРЕСУКОМБ трябва да се приема веднъж дневно. В зависимост от ефекта, Вашият лекар може да промени дозата. Максималната доза е една капсула от 10 mg/10 mg веднъж дневно. Нациенти в старческа възряст Вашият лекар ще намали началната доза и ще коригира дозировката Ви по-бавно. Употреба при деця и юношн ПРЕСУКОМБ не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възрас липсата на данни за тази популация.

Ако сте приели повете от необходимата доза ПРЕСУКОМБ Приемът на твърде много таблетки може да доведе до ниско или дори опасно ниско кръвно налягане. Може да почувствате замаяност, световъртеж, отпадналост или слабост. Ако спадът на кръвното налягане е много сериозен, това може да доведе до шок. Може да почувствате кожата си студена и влажна и да загубите съзнание. Незабавно потърсете медицинска помощ или отидете до най-близката болница. Не шофирайте до болницата, а помолете друг човек да Ви отведе, или повикайте линейка. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това е необходимо, за да може лекарят да разбере какво сте приели. Ако сте пропуснали да приємете ПРЕСУКОМБ Ако забравите да вземете една капсула, пропуснете тази доза. Вземете следващата си доза в съответния час. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели прнема на ПРЕСУКОМБ Вашият лекар ще Ви посъветва колко време да приемате Вашето лекарство. Вашето състояние може да се възобнови, ако спрете приема на лекарството, преди да Ви е казал Вашият лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство ,попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете приема на ПРЕСУКОМБ и веднага потърсете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение: Подуване на лицето, устните или глото, което затруднява преглъщането или дишането, както и сърбеж и обриви. Това може да е признак за тежка алергична реакция към ПРЕСУКОМБ. Тежки кожни реакции, включително обрив, рани в устата, влошаване на съествуващо кожно заболяване, зачервяване, образуване на мехури или отлепяне на кожа (напр, синдром на Стивъно-Джонсън, токсична епидермална некролиза или еритема мултиформе), или други алергични реакции. Горепосочените нежелани реакции се класифицират с неизвестна честота (не могат да бъдат определени според наличните данни). Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако имате: Учестено сърцебиене, неравномерен или усилен сърдечен ритъм (палпитации), болки в грдите, стягане в гърдите или по-сериозни проблеми, в това число сърдечен удар или инсулт. Честотите на тези нежелани реакции се класифицират като чести (болки в гърдите, стягане в гърдите, палпитация) или нечести (учестено сърцебиене, сърдечен удар или инсулт). Задух или кашлица. Те са чести нежелани реакции. Това може да са признаци за белодробни проблеми. По-лесно образуване на синини, кървене, което продължава повече от обикновено, всякакви признаци за кръвотечение (напр. кървене на венците), образуване на виолетови петна по кожата или по-лесно развиване на инфекции от обикновено, възпалено грло или повишена температура, умора, прилошаване, замаяност, пребледняване на кожата. Това може да са признаци за проблеми с кръвта или костния мозък. Това са редки нежелани реакции. Силна болка в стомаха, която може да достигне до гърба. Това може да е признак за възпаление на панкреаса (панкреатит). Това са редки нежелани реакции. Треска, повишена температура, студени тръпки, умора, липса на апетит, болка в неразположение, пожътяване на кожата или очите (жътеница). Това може да с призі чернодробни проблеми, като възпаление на черния дроб (хепатит) или чернодр Тези нежелани реакции са с неизвестна честота (не могат да бъдат определени hOwD наличните данни) ЛИниЧи"

Други нежелани реакции са: Моля, съобщете на Вашия лекар, ако някоя от следните реакции стане сернозна или продължи повече ОТ НЯКОЛКО ДНИ. Чести (може да засегнат до 1 на 10 потребители): Сънливост (особено в началото на лечението) Палпитации (усещане за сърцебиене), зачервяване на лицето Подуване на глезените (оток) Главоболие или чувство на умора Усещане за замаяност. По-вероятно е да се появи в началото на приема на ПРЕСУКОМБ или на по-висока доза от него Прималяване, хипотония (прекалено ниско кръвно налягане), най-вече при бързо изправяне от седнало или легнало положение Суха, дразнеща кашлица, възпаление на синусите (синузит) или бронхит, задух Болка в стомаха или корема, диария, лошо храносмилане, гадене или повръщане Обрив по кожата съ или без релефни участъци Болка в гърдите Спазми или болка в мускулите - Резултати от кръвни изоледвания, показващи повече калий от обикновано в кръвта Ви Нечести (може да засегнат до 1 на 100 потребители): Промени в настроението, безсъние Треперене, слабост, болка Зрителни нарушения, двойно виждане, замглено зрение, шум в ушите Кихане/ хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит) Промяна в перисталтиката на червата (включително запек), киселини в стомаха, сухота в устата Косопад, обилно потене, зачервена кожа, червени петна върху кожата, обезцветяване на кожата Нарушение в уринирането, по-често уриниране, особено през нощта Полова немощ при мъже, понижено сексуално желание при мъже или жени Дискомфорт или уголемяване на гърдите при мъже Болка в мускулите и ставите, мускулни спазми, болка в грба Повишаване или понижаване на теглото Проблеми с равновесието (световъртеж) Сърбеж и необичайно усещане по кожата, като схващане, изтръпване, „мравучкане", парене или тръпки по кожата (парестезия) Загуба или промяна на вкусови усещания Проблеми съо съня Потиснатост, тревожност, по-голяма нервност от обикновено или безпокойство Запушен нос, затруднено дишане или влошаване на астма Подуване в червата, което се нарича „интестинален ангионевротичен оток" и се проявява със симптоми като болка в корема, повръщане и диария Липса или намален апетит (анорексия) У честен или неравномерен сърдечен ритъм Подуване на ръцете и краката. Това може да е признак, че тялото Ви задържа повече вода от обикновено Треска (повишена температура) Повишен брой на определени бели кръвни клетки (еозонофилия), установен при кръвни изследвания - Резултати от кръвни изследвания, показващи промени във функцията на черния дроб, панкреаса или бъбреците Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 потребители) Усещане за несигурност или объркване. Почервяване и подуване на езика - Тежка форма на люспене или белене на кожата, сърбящ, релефен обрив

Проблеми с ноктите (напр. падане или отлепяне на нокът) Кожен обрив или кръвонасядане Уртикарня Петна по кожата и студени крайници Почервеняване, сърбеж, подуване или навлажняване на очите Нарушение на слуха Резултати от кръвни изследвания, които показват понижен брой на чарвени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити, или понижено количество хемоглобин. Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 потребители) По-голяма чувствителност към слънчевата светлина от обикновено Прекалено високо ниво на захар в кръвта (хипергликемия) Подуване на венците Подуване на корема (гастрит) Нарушения на чернодробната функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожътяване на кожата (жлтеница) Повишено напрежение в мускулите Възпаление на кръвоносните съдове, често с кожен обрив Чувствителност към светлина Нарушения, включващи скованост, тремор и/ или двигателни нарушения Други съобщени нежелани реакции: Моля, съобщете на Вашия лекар си, ако някоя от следните реакции стане сернозна или продължн повече от няколко дни. Нарушена концентрация Резултати от кръвни изследвания, показващи прекалено нисък брой кръвни клетки в кръвта Ви Резултати от кръвни изследвания, показващи по-ниско ниво на натрий в кръвта Ви от обикновено Промяна на цвета на пръстите на ръцете и на краката при студ, след което усещане за „мравучкане" или болка при затопляне (феномен на Рейно) Забавени или влошени реакции Промяна в обонянието. Псорназис. Съобщяване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директро чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев» Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как дя съхранявате ПРЕСУКОМБ Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената оприе блистера, след EXP. Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месе! * th

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената OMAR блистера, след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месе

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Какво съдържа ПРЕСУКОМБ Активните вещества са: 2,5 mg/5 mg, твърди капсули: Всяка капсула съдържа 2,5 mg рамиприл и амлодипинов безилат еквивалентен на 5 mg амлодипин. 5 mgs mg, твърди капсули: Всяка капсула съдържа 5 mg рамиприл и амлодипинов безилат еквивалентен на 5 тамлодипин. 10 mg/5 mg, твърди капсули: Всяка капсула съдържа 10 mg рамиприл и амлодипинов безилат еквивалентен на 5 mg амлодипин. 5 mg/10 mg, твърди капсули: Всяка капсула съдържа 5 mg рамиприл и амлодипинов безилат еквивалентен на 10 mg амлодипин. 10 mg/10 mg, твърди капсули: Всяка капсула съдържа 10 mg рамиприл и амлодипинов безилат еквивалентен на 10 mg амлодипин. Другите съставки са: целулоза, микрокристална, калциев хидрогенфосфат, безводен, царевично нишесте, прежелатинизирано, натриев нишестен глюколат (тип А), натриев стеарилфумарат, червен железен оксид (Е 172), титанов диоксид (Е 171), желатин, жълт железен оксид (E 172) (10 mg/10 mg), черен железен оксид (E 172) (10 mg/10 mg) Как изглежда ПРЕСУКОМБ и кякво съдържа опаковката ПРЕСУКОМБ 2,5 mg/5 mg твърди капсули: твърди желатинови капсули, капаче: непрозрачен бледорозов цвят, тяло: непрозрачен бял цвят. Съдържание на капсулите: бял или почти бял прах. ПРЕСУКОМБ 5 mg/5 mg твърди капсули: твърди желатинови капсули, капаче: непрозрачен розов цвят, тяло: непрозрачен бял цвят. Съдържание на капсулите: бял или почти бял прах. ПРЕСУКОМБ 10 mg/5 mg твърди капсули: твърди желатинови капсули, капаче: непрозрачен тъмно розов цвят, тяло: непрозрачен бял цвят. Съдържание на капсулите: бял или почти бял прах. ПРЕСУКОМБ 5 mg/10 mg твърди капсули: твърди желатинови капсули, капаче: непрозрачен червено-кафяв цвят, тяло: непрозрачен бял цвят. Съдържание на капсулите: бял или почти бял прах. ПРЕСУКОМБ 10 mg/10 mg твърди капсули: твърди желатинови капсули, капаче: непрозрачен кафяв цвят, тяло: непрозрачен бял цвят. Съдържание на капсулите: бял или почти бял прах. ПРЕСУКОМБ са налични в блистер опаковки, съдържащи 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 или 100 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употребя и производител Притежател на разрешението за употреба Pharmaswiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Чешка Република czech.info@valeant.com Производители: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerów Полша Pabianickie Zaklady Farmaceuityczne Polfa S.A. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5 str, 95-200 Pabianice Полша Adamed Sp. z.o.o. Pienków 149, 05-152 Czosnów Полша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държявите членки на ЕИП под следните имена: Швеция България Чешка Република Естония Горция Латвия Литва Румъния Словакия Словения Ramipril / Amlodipine PharmaS wiss 2,5 mg / 5 mg capsules hard ПРЕСУКОМБ 2,5 mg / 5 mg твърди капсули PRESUCOMB 2,5 mg / 5 mg tvrdá tobolka PRESUCOMB 2,5 mg / 5 mg PRESUCOMB 2,5 mg / 5 mg камкю, окіпр PRESUCOMB 2,5 mg / 5 mg cietãs kapsulas PRESUCOMB 2,5 mg / 5 mg kietosios kapsules Ramipril / Amlodipine PharmaSwiss 2,5 mg / 5 mg capsule PRESUCOMB 2,5 mg / 5 mg Ramipril / Amlodipin PharmaSwiss 2,5 mg / 5 mg trde kapsule Дата ня последно преразглеждане на листовката 05/2014 ЛЕКАРСТВАТА