Prestilol

Престилол съдържа две активните съставки - бисопрололов фумарат и периндоприл аргинин в една таблетка: • Бисопрололов фумарат принадлежи към една група лекарства, която се нарича бета-блокери. Бега- блокерите забавят сърдечния ритъм и правят по-ефикасно изпомпването на кръв от сърцего по тялото. • Периндоприл аргинин е инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE). Действа чрез разширяване на кръвоносните съдове, с което улеснява сърцето Ви в изпомиването на кръв през ТЯХ. Престилол се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) и/или за намаляване на риска от сърдечни инциденти, като например миокарден инфаркт, при пациенти със стабилна коронарна болест (състояние, при което кръвоснабдяването на сърцето е намалено или блокирано) и които вече са имали миокарден инфаркт и/или операция за подобряване на кръвоснабдяването на сърцето чрез разширяване на съдовете, които го снабдяват с кръв. Вместо да приемате бисопрололов фумарат и периндоприл аргинин като отделни таблетки, ще вземате една таблетка Престилол, която съдържа и двете съставки в същото количество.

Не приемайте Престилол: ако сте алергични към бисопролом или към някой друг бета-блокер, към периндоприл или към някой друг АСЕ инхибитор, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б); ако имате сърдечна недостатъчност, която внезапно се е влошила и/или може да наложи лечение в болница; • ако имате кардиогенен шок (сериозно сърдечно състояние, причинено от мн налягане),

ако имате сърдечно заболяване, което се характеризира с бавен или неправилен срдечен ритъм (предсърднокамерен блок от втора или трета степен, синоатриален блок, синдром на болния синусов възел), ако имате забавена сърдечната дейност, ако имате прекомерно ниско кръвно налягане, ако имате тежка астма или тежко хронично белодробно заболяване, ако имате тежки проблеми с кръвообращението на крайниците си (като например синдром на Рейно), който може да е причина пръстите на ръцете или на краката Ви да мръзнат или да са бледи или синкави, • ако имате нелекуван феохромоцитом, който представлява рядък тумор на надбъбречната жлеза (медулата), • ако имате метаболитна ацидоза, състояние, при което имате твърде големи количества киселина в кръвта си, ако сте получавали симптоми като свиркащо дишане, подуване на лицето, езика или грлото, силен съроеж или тежки кожни обриви при предишно лечение с АСЕ инхибитори или ако Вие или члет на Вашето семейство сте имали такива симптоми при други обстоятелства (състояние нареченс ангионевротичен оток), ако сте бременна след 3-тия месец (освен това за предпочитане е да избягвате Престилол в ранния стадий на бременността - вж. раздела относно бременност), • ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдржащо алискирен, • ако сте на диализа или някакъв друг вид филтрация на кръвта. В зависимост от апарата, който се използва, Престилол може да е неподходящ за Вас, • ако имате проблеми с бъбреците, при които снабдяването на Вашите бъбреци с кръв е намалено (стеноза на бъбречната артерия), • ако провеждате или наскоро сте провеждали лечение съ сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на сърдечна недостатъчност, тъй като рискът от ангиоедем (бързо подуване под кожата в област като глото) е повишен (вж."Предупреждения и предпазни мерки" и „Други лекарства и Престилол"). Предупреждения и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Престилол, ако: • имате диабет; • имате бъбречни проблеми (включително бъбречна трансплантация) или ако сте на диализно лечение; • имате чернодробен проблем; • имате аортна и митрална стеноза (стесняване на главния кръвоносен съд, излизащ от сърцето) или пертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул), или стеноза на оъореч ртерия (стесняване на артерията, която снабдява бъбрека с кръв • имате необичайно повишени нива на хормон в кръвта, наречен алдостерон (първичен алдостеронизъм), ако страдате от сърдечна недостатъчност или от други проблеми със сърцето, като например леки нарушения на сърдечния ритъм или силни болки в гръдния кош в покой (стенокардия тиП Принцметал); страдате от колагенозна съдова болест (заболяване на съединителната тъкан), като например системен лупус еритематодес или склеродермия, • спазвате диета с ограничен прием на готварска сол или използвате заместители на готварската сол, които съдържат калий (повишеното количество на калий в кръвта може да причини промени в сърдечния ритъм); • ако наскоро сте имали диария или повръщане, или ако сте обезводнени (Престилол може да причини спадане на кръвното налягане); • трябва да бъдете подложени на LDL афереза (което представлява отстраняване на холестерола от Вашата кръв чрез машина); • в момента провеждате антиалергично лечение или Ви предстои да десенситизиращо лечение за намаляване на алергичните ефекти към ужилван • спазвате стриктно гладуване или тежка диета;

• предстои да бъдете подложени на упойка и/или голяма операция; • имате проблеми с кръвообращението в крайниците си; имате астма или хронично белодробно заболяване; имате (или сте имали) псориазис; ако имате тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом); • имате нарушение на щитовидната жлеза (Престилол може да прикрие симптомите на свръхактивна щитовидна жлеза); • имате ангиоедем (тежка алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика или гърлото, придружена от трудност за преглъщане или дишане). Това може да стане във всеки момент в хода на леченисто. Ако развиете такива симптоми, трябва да спрете приема на Престилол и да отидете незабавно на лекар; • сте от чернокож произход, тъй като за Вас може да има по-голям риск от ангиоедем и това лекарство може да е по-слабо ефективно за понижаване на кръвното Ви налягане, отколкото при хора, които не са чернокожи; • приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) (известен още като сартан - например валсартан, телмисартан, ирбесартан) и в частност - ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет; - алискирен. Вашият лекар може да проверява през равни интервали бъбречната функция, кръвното налягане и количеството електролити (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Престилол". • рискът от ангиоедем е повишен, ако приемате някое от следните лекарства: рацекадотрил (използван за лечение на диария) сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас лекарствени продукти, наречени TOR инхибитори (използвани, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирани органи и при рак), - сакубитрил (наличен като фиксирана дозова комбинация с валсартан), използван за продължително лечение на сърдечна недостатъчност, - линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, виддаглиптин и други лекарства, принадлежащи към клас лекарствени продукти, наричан глиптини (използвани за лечение на диабет). Не прекъсвайте рязко приема на Престилол, тъй като това може да причини тежко влошаване на сърдечното Ви заболяване. Лечението не трябва да се прекратява рязко, особено при пациенти с коронарна болест на сърцето. Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или е възможно да забременеете). Престилол не се препоръчва в ранните стадии на бременността и не трябва да го приемате, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва в този период (вижте точката за бременност). Деца и юноши Престилол не е предназначен за използване при деца и подрастващи на взраст под 18 години. Други лекарства и Престилол Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Има лекарства, които могат да променят ефекта на Престилол или чиито ефекти може да се променят от Престилол. Този тип взаимодействие може да доведе до намаляване на ефективността на едното или на двете лекарства. Алтернативно може да повиши риска от възникване на нежелани реакции или на тяхната тежест. Непременно информирайте Вашия лекар, ако вземате някой от следните лекарства: • лекарства, които се използват за контролиране на кръвното налягане, или лекарства за проблеми със сърцето (например амиодарон, амлодипин, клонидин, дигиталисови гликозидк, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);

• други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително ангиотензин II рецепторни блокери (ARB), алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Престилол" и " редупреждения и предпазни мерки при употреба") или диуретици (лекарства, които увеличават количеството урина, произведена от бъбреците); • калий-съхраняващи лекарства (напр. триамтерен, амилорид), калиеви добавки или калий- съдържащи заместители на готварската сол, други лекарства, които могат да повишат калия в тялото (такива като хепарин, лекарство използвано за разреждане на кръвта и за предотвратяване на съсиреци; триметоприм и ко-тримоксазол, познат още като триметоприм/сулфаметоксазол за лечение на инфекции, причинени от бактерия); • калий-съхраняващи лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност: еплеренон и спиронолактон в дози от 12,5 mg до 50 mg на ден; • симпатомиметични средства за лечение на клиничен шок (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, ефедрин), • естрамустин - използван при лечение на рак, • лекарства, които най-често се използват за лечение на диария (рацекадотрил) или за да се избегне отхвърлянето на трансплантирани органи (сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас лекарствени продукти, наречени mTOR инхибитори). Вж.точка „Предупреждения и предпазни мерки при употреба", • сакубитрил/валсартан (използвани за продължително лечение на сърдечна недостатъчност). Вж.точки „Не приемайте Престилол" и Предупреждения и предпазни мерки при употреба". • литий - използван за лечение на мании и депресии, • някои лекарства, използвани за лечение на депресия, като например имипрамин, амитриптилин, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (с изключение на МАО-В инхибитори); • някои лекарства, използвани за лечение на шизофрения (антипсихотици); • някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (фенитоин, барбитурати като фенобарбитал); анестезиологични лекарствени продукти, използвани при хирургични процедури; • съдоразширяващи средства, включително нитрати (препарати, които водят до разширяване на кръвоносните съдове); • триметоприм, използван за лечение на инфекции; • имуносупресори (лекарства, които намаляват защитния механизъм на тялото) като циклоспорин, такролимус, използвани за лечение на автоимуни нарушения или след трансплантационна хирургия; алопуринол, използван за лечение на подагра; • парасимпатикомиметични лекарства, използвани за лечението на състояния, като например болестта на Алцхаймер или глаукома; • локално прилагани бета-блокери за лечение на глаукома (повишено вътреочно налягане); • мефлохин, използван за лечение на малария; • баклофен, използван за лечение на мускулна скованост при някои заболявания, като например множествената склероза; • златни соли, особено при интравенозно приложение (използват се за лечение на симптоми на ревматоиден артрит); лекарства за лечение на диабет като инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин; нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), напр. ибупрофен или диклофенак, или високи дози ацетилсалицилова киселина, които се прилагат за лечение на артрит, главоболие, болка или възпаление. Престилол с храна, няпитки и алкохол За предпочитане е Престилол да се приема преди хранене. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност ЛЕНЦИЯ ПО Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна предв « АРУБЛИ СЪКА

забременяването или възможно най-скоро след като сте узнали, че сте бременна, и ще Ви посъветва вместо Престилол да приемате други лекарства. Престилол не се препоръчва в ранните стадии на бременността и не трябва да се прилага, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва в периода след третия месец на бременността. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Престилол не се препоръчва при майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или преждевременно родено. Шофиране и работа с машини Престилол няма пряко влияние върху концентрацията на вниманието, но при някои пациенти може да настъпят замайване или слабост, свързани с ниско кръвно налягане, особено в началото на лечението, при смяна на лечението, както и при използване заедно с алкохол. Ако сте засегнати по този начин, Вашата способност за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена. Престилол съдържа натрий Престилол съдържа по-малко от 1 mml натрий (23 mg) за една таблетка, което по същество означава, че не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е една таблетка веднъж дневно. Глътнете таблетката с чаша вода сутрин преди хранене. Пациенти с бъбречно заболяване Престилол не се препоръчва, ако страдате от умерено и тежко бъбречно заболяване. Употреба при деца и юноши Не се препоръчва употреба при деца и юноши. Ако сте приели повече от необходимата доза Престилол Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е предписано, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт. Най-вероятният ефект в случай на предозиране е ниско кръвно налягане, в резултат на което може да почувствате замайване или да Ви прималее (ако се случи това, може да помогне да легнете и да поставите краката си нависоко), силно затруднено дишане, треперене (поради намалени нива на кръвната захар) и забавяне на сърдечната честота. Ако сте пропуснали да приемете Престилол Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден, тъй като редовното лечение е по-ефективно. Ако обаче сте забравили да приемете доза от Престилол, вземете следващата доза в обичайния час. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрелн приема на Престилол Не прекъсвайте рязко приема на Престилол и не променяйте дозата без предварително да сте се консултирали с Вашия лекар, тъй като това може да причини тежко влошаване на сърдечного ВІ аболяване. Лечението не тряба да се прекратява рязко, особено при пациенти с коронарна болест н стрцето. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете да приемате този лекарствен продукт и отидете незабавно на преглед при лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакини: • силно замайване или прималяване поради ниско кръвно налягане (чести - могат да засегнат до 1 на 10 души); влошаване на сърдечна недостатъчност, което причинява задух и/или задръжка на течности (чести - могат да засегнат до 1 на 10 души); подуване на лицето, устните, устата, езика или грото, затруднено дишане (ангиоедем) (нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души); внезапно свиркащо дишане, болка в гордите, недостиг на въздух или затруднено дишане (бронхоспазъм) (нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души); необичайно бърз или неритмичен сърдечен ритъм, гръдна болка (стенокардия) или сърдечен инфаркт (много редки - могат да засегнат до 1 на 10 000 души); отмаляване на ръцете или краката или проблеми в говора, което би могло да е признак за взможен инсулт (много редки - могат да засегнат до 1 на 10 000 души); възпален панкреас, което може да причини силни коремни болки и болки в гърба, придружени от чувство за силно неразположение (много редки - могат да засегнат до 1 на 10 000 души); • пожътяване на кожата или очите (жълтеница), което би могло да е признак за хепатит (много редки - могат да засегнат до 1 на 10 000 души; кожен обрив, който често започва с появата на червени сърбящи петна по лицето, ръцете или краката (еритема мултиформе) (много редки - могат да засегнат до 1 на 10 000 души). Престилол обикновено се понася добре, но както и при всички други лекарства, хората може да получат различни нежелани лекарствени реакции, особено при првоначалното започване на лечението. Ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции, описани по-долу или другн, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете веднага Вашия лекар или фармацевт: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): • забавена сърдечна дейност. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): • главоболие, • замайване, световъртеж, нарушен вкус, мравучкане (иГличкИ), изтръпване и обезчувствяване на ръцете и краката, зрителни нарушения, тинитус (чувство на шум в ушите), чувство на студ в ръцете и краката, каплица, недостиг на въздух, • стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, болки в корема, затруднено храносмилане или диспепсия, диария, запек, • алергични реакции като например кожни обриви, сърбеж, • мускулни крампи, чувство на умора, • умора.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): • променливо настроение, нарушен сън, депресия, суха уста, интензивен сърбеж или тежки кожни обриви, образуване на мехури на повърхността на кожата, повишена чувствителност на кожата към слъние (реакции на фоточувствителност), изпотяване, проблеми с бъбреците, импотентност, повишен брой на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), СЪНЛИВОСт, припадане, палпитации, • тахикардия, (еркулина сърдечна дейност (нарушение на А V-провождането, възпаление на кръвоносни слове замайване при изправяне, мускулна слабост, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), гръдна болка, физическо неразположение, локализирано подуване (периферен оток), треска, падане, промени в лабораторните показатели: повишени кръвни нива на калий, обратими при спиране на приложението; намалени нива на натрий, много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия) в случаи на пациенти с диабет, повишена урея в кръвта, повишен креатинин в кръвта. Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души): • остра бъбречна недостатъчност, тъмна на цвят урина, гадене или повръщане, мускулни крампи, състояние на обърканост и припадъци. Това може да са симптоми на състояние, наречено СНАДХ (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон). намалено или липсващо отделяне на урина, зачервяване, кошмарни сънища, халюцинации, намалено отделяне на сълзи (сухо око), проблеми съо слуха, • възпаление на черния дроб, косто може да причини пожълтяване на кожата или бялата част на очите, • алергична хрема, кихане, алергичноподобни реакции като сърбеж, зачервяване, обрив, влошаване на псориазис, промяна на лабораторните показатели: повишени нива на чернодробните ензими, високи нива на билирубин в серума, отклонение от нормата на нивата на мазнините. Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): • дезориентация (обърканост), • дразнене и зачервяване на окото (конюнктивит), • созинофилна пневмония (рядък вид пневмония), • възпаление на панкреаса (което причинява силни болки в корема и гърба),

косопад, поява или влошаване на люспест обрив (псориазис), псориазисоподобен обрив, промени в кръвните стойности, като по-малък брой бели и червени кръвни клетки, понижен хемоглобин, по-малък брой тромбоцити. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): • промяна в цвета, изръване и болка в пръстите на ръцете или краката (феномен на Рейно). Ако получите някой от тези симптоми, се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (на посочения по-долу адрес): Изиълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. След отваряне Престилол трябва да се използва до 20 дни за опаковките за таблетки с по 10 филмирани таблетки; 60 дни за опаковките за таблетки с по 28 или 30 филмирани таблетки и 100 дни за опаковките за таблетки с по 100 филмирани таблетки. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Престилол - Активните вещества са бисопрололов фумарат и периндоприл аргинин. Една филмирана таблетка Престилол съдържа 10 mg бисопрололов фумарат, еквивалентен на 8,49 mg бисопролол и 10 mg периндоприл аргинин, еквивалентен на 6,790 mg периндоприл. - Другите съставки са целулоза, микрокристална РН 102 (Е460), калциев карбонат (Е170), царевично нишесте, прежелатинизирано, натриев нишестен гликолат тип А (Е468), колоиден силициев диоксид, безводен (E551), магнезиев стеарат (Liga E572), кроскармелоза натрий (Е468), глицерол (Е422), хипромелоза (Е464), макрогол 6000, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и пречистена вода. Как изглежда Престилол и какво съдържа опаковката Престилол е розово-бежова, продълговата, двуслойна филмирана таблетка, на

с гравирано '*S', а на другата страна е гравирано "10/10°. Таблетките се предлагат в кутии по 10, 28, 30, 84 (3 опаковки за таблетки от по 28), 90 (3 опаковки за таблетки от по 30), 100 и 120 (4 опаковки за таблетки от по 30) филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Франция Производител Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905, route de Saran 45520 Gidy Франция Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Moneylands, Gorey Road Arklow - Co. Wicklow Ирландия и Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa, ul. Annopol 6B Полша H EGIS Pharmaceuticals PLC H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Унгария Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИО под следните имена: Belgium Bipressil 10mg/10mg comprimé pelliculé Bulgaria Престилол 10mg/10mg филмирани таблетки Croatia Prestilol 10mg/10mg filmom obložene tablete Cyprus Cosyrel 10mg/10mg ETIKa2U uéva HE LETTó vuévIo Sokia Czech Republic Cosyrel 10mg/10mg, potahované tablety Estonia Prestilol Finland Cosyrel 10mg/10mg Tabletti, kalvopäällysteinen France Cosimprel 10mg/10mg, comprimé pelliculé Greece Cosyrel 10mg/10mg ткалониа нє Лепт гиблю бокіа Hungary Cosyrel 10mg/10mg filmtabletta Ireland Cosimprel 10mg/10mg film-coated tablet

Italy Latvia Lithuania Luxembourg Netherlands Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Cosyrel Prestilol 10mg/10mg apvalkotas tabletes Prestilol 10mg/10mg plévele dengtos tabletès Bipressil 10mg/10mg comprimé pelliculé Cosimprel 10 mg/10 mg filmomhulde tabletter Prestilol Cosyrel 10mg/10mg Cosyrel 10mg/10mg comprimate filmate Prestilol 10mg/10mg filmom obalené tablety Cosyrel 10mg/10mg filmsko obložene tablete Дата на последно преразглеждане на листовката : Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на ИАЛ: www.bda.bg