Prestarium

Престарнум е инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ). Тези препарати действат чрез

разширяване на кръвоносните съдове, което прави по-лесно за Вашето сърце да изпомпва кръвта през тях.

Престариум се използва за:

- лечение на високо кръвно налягане (хипертония),

- лечение на сърдечна недостатъчност (състояние, при което сърцето не е способно да изпомпва достатъчно кръв, за да посрещне нуждите на организма),

- намаляване на риска от сърдечни инциденти, като например миокарден инфаркт, при пациенти със стабилна коронарна болест (състояние, при което кръвоснабдяването на сърцето е намалено или блокирано) и които вече са имали миокарден инфаркт н/или операция за подобряване на кръвоснабдяването на сърцето чрез разширяване на съдовете, които го снабдяват с кръв.

2. Какво трябва да зизете, преди да приемете Престарнум

Не приемайте Престариум .

- закосте алергични към периндоприл или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някой друг АСЕ-инхибитор, пе

- ако сте получавали симптоми като свиркащо дишане, подуване на лицето, Пера Ес (състояние, наречено ангиоедем), силен сърбеж или тежки кожни обриви прийц ко усЕНА,

Е аве РА Е асочкоа! З ЛИКА фа”.

АСЕ-инхибитори или ако Вие или член на Вашето семейство сте имали такива симптоми при други обстоятелства (състояние наречено ангионевротичен оток),

- ако сте бременна след третия месец. (Добре е да избягвате приемането на Престариум по време на ранната бременност - вж. „Бременност и кърмене”),

- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на

кръвното налягане, съдържащо алискирен,

- ако сте на диализа или някакъв друг вид филтрация на кръвта, В зависимост от апарата, който се използва, Престариум може да е неподходящ за Вас,

- ако имате проблеми с бъбреците, при които снабдяването на Вашите бъбреци с кръв е намалено (стеноза на бъбречната артерия),

- ако провеждате или наскоро сте провеждали лечение със сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на сърдечна недостатъчност, тъй като рискът от ангиоедем (бързо подуване под кожата в област като гърлото) е повишен. (вж.“Предупреждения и предпазни мерки“ и „Други лекарства и Престарнум“).

Предупреждения ни предпазни мерки |

Ако някое от следните състояния се отнася за Вас, моля, уведомете Вашия лекар, или фармацевт или

медицинска сестра преди да приемете Престариум, ако Вие:

- - имате аортна стеноза (стесняване на главния кръвоносен съд излизащ от сърцето) или хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул) или стеноза на бъбречна артерия (стесняване на артерията, която снабдява бъбрека с кръв), |

- имате други сърдечни проблеми,

- имате чернодробни проблеми,

- имате бъбречни проблеми или ако сте на лечение с диализа,

- имате необичайно повишени нива на хормон в кръвта, наречен алдостерон (първичен алдостеронизъм),

- - страдате от колагеноза (заболяване на съединителната тъкан), като например системен лупус еритематозус или склеродермия,

- имате диабет,

- стена диета с ограничение на готварската сол или използвате заместители на готварската сол, които съдържат калий,

- трябва да бъдете подложени на упойка и/или голяма операция,

- трябва да бъдете подложени на ГОГ. афереза (което предстанлява отстраняване на холестерола от Вашата кръв чрез машина),

- предстои лечение за намаляване на чувствителността Ви към ефектите на алергия от ужилване от пчели или оси, |

- наскоро сте страдали от диария или повръщане, или сте обезводнен,

- Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари,

- - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

- „ангиотензин П рецепторен блокер“ (АВКВ) (известни още като сартани - например валсартан,

телмисартан, ирбесартан) особено, ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет. +

- алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството

на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. -

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Престариум“.

- стеот чернокож произход, тъй като може да имате по-висок риск от ангиоедем и това лекарство може да е по-малко ефективно за намаляване на кръвното налягане, отколкото при не чернокожи пациенти.

| - рискът от ангиоедем е повишен, ако приемате някое от следните лекарства: Не - рацекатотрил (използван за лечение на диария) <- а 4 А“ Су БАРА афурЕЕЕН | С вликт

- стпролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас лекарствени продукти, наречени ШЮТОВК инхибитори (използвани, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирани органи ин при рак),

- сакубитрил (наличен като фиксирана дозова комбинация с валсартан), използван за продължително лечение на сърдечна недостатъчност,

- линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптик и други лекарства, принадлежащи към

клас лекарствени продукти, наричан глиптини (използвани за лечение на диабет).

Ангиоедем

Ангиоедем (тежка алергична реакция, изразена с подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със

затруднено преглъщане или дишане) е съобщен при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително

с Престариум. Той може да се появи по всяко време на лечението. Ако развиете подобни симптоми, трябва

да спрете приема на Престариум и незабавно да се консултирате с лекар, Вж. също така т.4.

Трябва да кажете на Ватия лекар ако мислите, че сте бременна (или че може да забременеете). Престариум

не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се взема, ако сте бременна след третия месец, тъй като

може да предизвика сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва в този период (вж. точката за бременност). . Деца я юноши

Употребата на периндоприл при деца и юноши до 18 годишна възраст не се препоръчва.

Други лекарства и Престарнум

Информирайте Вания лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства,

Лечението с Престариум може да се повлияе от други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки. Те включват:

- други лекарства за високо кръвно налягане, включително ангиотензин П рецепторни блокери (АЕВ), алискирен (вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Престариум“ и „Предупреждения и предпазни мерки при употреба“), или диуретици (лекарства, които увеличават количеството урина произведена от бъбреците),

- калий-съхраняващи лекарства (например: триамтерен, амилорид), калиеви добавки или калий- съдържащи заместители на готварската сол, други лекарства, които могат да повинат калия в тялото (такива като хепарин, лекарство използвано за разреждане нз кръвта и за предотвратяване на съсиреци; триметоприм и ко-тримоксазол, познат още като триметоприм/сулфаметоксазол за лечение на инфекции, причинени от бактерия),

- калий-съхраняващи лекарства използвани за лечение на сърдечна недостатъчност: еплеренон и спиронолактон в дози от 12,5 ще до 50 ше на ден,

- литиеви препарати за мания или депресия,

- нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен) за облекчаване на болката или висока доза ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, използвани за облекчаване на болка и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на съсирването на кръвта),

- лекарства за лечение на диабет (като например инсулин или метформин),

- баклофен (използва се за лечение на мускулна скованост при заболявания като множествена склероза),

- лекарства за лечение на психични нарушения, като например депресия, тревожност, шизофрения и т.н. (напр. трициклични антидепресанти, антипсихотични препарати),

- - имуносупресори (лекарства, които намаляват защитните механизми на организма), използвани за лечение на автоимунни нарушения или след трансплантационна хирургия (напр. циклоспорин,

- триметоприм (за лечение на инфекции), сменя «АЗ

- -естрамустин (използва се при лечението на ракови заболявания), - Ке, А ко Ма

! е ИА 1 шр - пи”

- лекарства, които най-често се използват за лечение на диария (рацекатотрил) или за да се избегне . отхвърлянето на трансплантирани органи (сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас лекарствени продукти, наречени ШТОВ инхибитори) Вж.точка „Предупреждения и предпазни мерки при употреба“, - ссакубитрил/валсартан (използвани за продължително лечение на сърдечна недостатъчност). Вж.лочки „Не приемайте Престариум“ и „Предупреждения и предпазни мерки при употреба“, - алопуринол (за лечение на подагра), - пфрокаинамид (за лечение на неритмична сърдечна дейност), - съдоразширяващи средства, включително нитрати (препарати, които водят до разширяване на кръвоносните съдове), . «- лекарства използвани за лечение на ниско кръвно налягане, шок или астма (напр. ефедрин, норадреналин или адреналин), - златни соли, особено прилаганите интравенозно (използват се за лечение на симптомите на ревматоиден артрит). Нрестариум с храна, напитки ни алкохол " За предпочитане е Престариум да се приема преди хранене. . Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да вземете това лекарство. Бременност Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или бихте могли да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Престариум преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Престариум. Престариум не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се взема след третия месец от . бременността, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се употребява след 3-ия месец на бременността. Кърмене Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите. Престариум не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас ако желаете да кърмите, особено ако ” бебето Вие новородено или е родено преждевременно. Шофиране ни работа с машини Престариум обикновено не повлиява бдителността, но при някои пациенти може да настъпи виене на свят | или слабост поради ниско кръвно налягане. Ако сте засегнати по този начин, Вашата способност за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена, Престарнум съдържа лактоза | Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че Вие имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия лекар преди да приемете този лекарствен препарат. . Престарниум съдържа натрий Престариум съдържа по-малко от 1 тато! натрий (23 те) за една таблетка, което по същество означава, че не съдържа натрий. „ЕЦИЯ по“ +

А. е об НЕ | с

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, Преглътнете Вашата таблетка с чана вода, за предпочитане по едно и също време всеки ден сутрин преди хранене. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Препоръчителната доза е както следва: Високо кръвно налягане: обичайната начална ин поддържаща доза е 5 те веднъж дневно. След един месец тя може да бъде увеличена до 10 те веднъж дневно, ако е необходимо. 10 тр дневно е максималната препоръчвана доза за високо кръвно налягане. . . Ако сте на 65 години или по-възрастни, обичайната начална доза е 2,5 те веднъж дневно. След един месец тя може да бъде увеличена до 5 гар. веднъж диевно, а след това, ако е необходимо, до 10 те веднъж дневно. Сърдечна недостатъчност: обичайната начална доза е 2,5 те веднъж дневно. След две седмици, тя може да бъде увеличена до 5 то веднъж дневно, която е максималната препоръчвана доза при сърдечна недостатъчност. Стабилна коронарна болест: обичайната начална доза е 5 ме веднъж дневно. След две седмици тя може да бъде увеличена до 10 те веднъж дневно, която е максималната препоръчвана доза при това показание. Ако сте на 65 години или по-възрастни, обичайната начална доза е 2,5 те веднъж дневно. След една ” седмица тя може да бъде увеличена до 5 тр ведвъж дневно и след още една седмица до 10 те веднъж дневно. Ако сте приели повече от необходимата доза Престарнум Ако сте приели прекалено много таблетки, обърнете се към най-близкото звено за бърза помощ или уведомете незабавно Вашия лекар. Най-вероятният ефект в случай на предозиране е ниско кръвно налягане, от което може да почувствате виене на свят или прилошаване. Ако това се случи, заемането на . хоризонтално положение с повдигнати долни крайници може да Ви помогне. Ако сте пропуснали да приемете Престарнум Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден, тъй като редовното лечение има по-добро действие. Ако обаче пропуснете една доза Престариум, вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрелк приема на Престаряум . Тъй като лечението с Престариум е обикновено за цял живот, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете приемането на този лекарствен продукт. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. . Веднага спрете да приемате този лекарствен продукт ни потърсете лекарска помощ, ако получите ” някоя от следните нежелани реакцин, които могат да бъдат сериозни: - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане (ангиоедем) (Вж. т. 2 „Предупреждения и предпазни мерки“) (Нечесто -- може да засегне до 1 на 100 души), - тежък световъртеж или прилощаване в следствие на ниско кръвно налягане (Често - може да засегне до 1 на 10 души), же - необичайно ускорена или неритмична сърдечна дейност, болка в гърдите, ( #8 : чен удар (Много рядко - може да засегне до 1 на 10 000 душн), 7 иа ЕА. е А СА 5 : са а < КА БР

- отмаляване на ръцете и краката или проблем с говора, което може да е признак на инсулт (Много рядко -- може да засегне до 1 на 10 000 души),

- внезапно хриптене, болка в гърдите, недостиг на въздух или затруднено дишане (бронхоспазъм) (Нечесто - може да засегне до 1 на 100 души),

- възпаление на панкреаса, което може да предизвика силни коремни болки и болки в гърба, придружени с усещане на силно неразположение (Много редки - могат да засегнат до | на 10 000 души),

- пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), което може да е признак на хипатит (Много редки - могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

- кожен обрив, който обикновено започва с червени сърбящи петна по лицето, ръцете или краката (мултиформен еритем) (Много рядко - може да засегне до 1 на 10 000 души).

Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцни: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - главоболие, - зашеметяване, - световъртеж, - изтръпване на крайниците, - зрителни нарушения, - шум вушите, - катлица, - недостиг на въздух (диспнеа), - стомашно-чревни нарушения (гадене, повръщане, болки в корема, нарушения на вкуса, диспепсия или затруднено храносмилане, диария, запек), - алергични реакции (като например кожни обриви, сърбеж), - мускулни крампи, - чувство на слабост. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - депресия, - промени в настроението, - нарушения на съня, - сухота в устата, - силен сърбеж или остри кожни обриви, - образуване на групи от мехури по кожата, - бъбречни проблеми, - импотентност, - потене,: - повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки), - СЪНЛИВОСт, - припадане, - сърцебиене, - тахикардия, - васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), | - реакции на фотосензибилизация (повишена чувствителност на кожата към слънце), - -артралгия (ставни болки), - миалгия (мускулни болки), 2 , Ка -мМ периферен оток, - мее 2, - повишена температура, Е ка с ар з | ка | Бе од” У сен”

- падане,

- промяна в лабораторнитТе показатели: високи нива на калий в кръвта, които са обратими при спиране на лечението, понижени нива на натрия, хипогликемия (много ниски нива на кръвната захар) в случаи на пациенти със захарен диабет, повишена урея в кръвта и повишен креатинин в кръвта.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):

- остра бъбречна недостатъчност,

- тъмна на цвят урина, гадене или повръщане, мускулни крампи, състояние на обърканост и припадъци. Това може да са симптоми на състояние, наречено СНАДХ (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон).

- намалено или липсващо отделяне на урина,

- зачервяване,

- влошаване на псориазис,

- промяна на лабораторните показатели: повишени нива на чернодробните ензими, високи нива на билирубин в серума.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 О0бдуши):

- обърканост,

- -еозинофилна пневмония (рядък вид пневмония),

- ринит (запушване на носа или хрема),

- промени на кръвните показатели като например намален брой бели и червени кръвни клетки, понижен хемоглобин, намален брой на тромбоцитите.

Ако получите някой от тези симптоми, се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): промяна в цвета, изтръпване и

болка в пръстите на ръцете или краката (феномен на Рейно).

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за

нежелани реакции директно (на посочения по-долу адрес). Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

България

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303, гр. София

уебсайт: му. Бда.БЪо

5. Какда съхранявате Престарнум

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената оп кзгонаковката

за таблетки. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. умения ср |

Съхранявайте опаковката за таблетки плътно затворена, за да се предпази от вл 6 „е с е. 1

8 уа : , Пт инииент” |

Не изхвърлятйе лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не изхвърлятйе лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. . Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Престарниум 5 тур | - Активното вещество е периндоприл аргинин. Една филмирана таблетка съдържа 3,395 тр периндоприл (съответстващи на 5 тр периндоприл аргинин). Другите съставки на сърцевината на таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, малтодекстрин, силициев диоксид, хидрофобен колоиден, натриев нишестен гликолат (Тип А), а във филмовото покритие на таблетката: глицерол, хипромелоза, меден хлорофилин, макрогол 6000, магнезиев стеарат, титанов диоксид. Как изглежда Престариум 5 юр и какво съдържа оцаковката Престариум 5 тр таблетки са светло-зелени, продълговати филмирани таблетки, гравирани с ” от едната страна и с делителна черта по двата странични ръба. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Таблетките са налични в опаковка от 28 или 30 таблетки. ! . Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба н производител Притежател на разрешението за употреба (ез Габрога отез 5егутег 50, гае Сато, 92284 Зшезпез седех Франция Производител | Гез ГаБогаюнез Зегутег Шдиз те 905 гоше де Загап 45520 Спду - Франция | и Зегутегт (Кке!апа) тайзщез Гла Согеу В.соай Апаоу - Со. МсКоуг -- Ирландия и Апррагт Рггейзе бога Нно Рагтласешусгле 5.А. | 03-236 УУагкзгауа Ш. Апплпоро!6В - Полша е ! ссеия А Кука Фе ММ. Местен представител : - Съ с 1 Сервие Медикал РООД Е аа 2 “ : Мини”

Дата на последно преразглеждане на листовката: Еф, 7 Ср / ж.А Ву Са 1