Prepalepan

Препалепан 5 mg/ml инфузионен разтвор е антиепилептично лекарство (лекарство, използвано за лекуване на гърчове при епилепсия). Препалепан се използва: • самостоятелно при пациенти над 16-годишна взраст с новодиагностицирана епилепсия, за лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация • като добавка към други антиепилептични лекарства за лечение на: - Парциални пристъпи с или без генерализация при пациенти над 4-годишна възраст - миоклонични пристъпи при пациенти над 12-годишна взраст с ювенилна миоклонична епилепсия - първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при пациенти над 12-годишна взраст с идиопатична генерализирана епилепсия Препалепан е алтернатива за пациенти, когато приложението на перорални форми на антиепилептични лекарства е временно невзможно.

Препалепан не трябва да се използва ако сте алергични към леветирацетам или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да приемете Препалепан ако страдате от бъбречни проблеми, следвайте указанията на Вашия лекар. Той може да прецени дали Вашата дозировка трябва да бъде коригирана. ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет при Вашето дете, моля, свържете се с Вашия лекар. ако забележите повишаване на тежестта на пристъпите (например, нарастване на броя им), моля, свържете се с Вашия лекар. Една малка част от хората, лекувани с антиепилептични средства, като например Препалепан са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате някакви симптоми на депресия и / или мисли за извършване на самоубийство, моля, свържете се с Вашия лекар. Други лекарства и Препалепан Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете каквито и да са други лекарства. Препалепан с храна, напитки и алкохол Препалепан може да се приема с или без храна. Като предпазна мярка, не приемайте Препалепан с алкохол. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, ако мислите, че може би сте бременна или планирате да имате дете, помолете Вашия лекар за съвет преди да започнете приема на това лекарство. Препалепан не трябва да се приема по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Не може да бъде напълно изключен риск от вродени дефекти за вашето неродено дете. Препалепан показва нежелана репродуктивна токсичност при проучвания при животни, при дози по-високи от тези, които са нужни за контролиране на пристъпите Ви. Не се препоръчва кърмене по време на лечението. Шофиране и работа с машини Препалепан може да наруши способността Ви за шофиране или за работа с инструменти или машини, тъй като Препалепан може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Вие не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната. Препалепан съдържа натрий Препалепан 5 mg/ml съдържа 9,84 mg натрий за 1 ml. Препалепан 10 mg/ml съдържа 9,14 mg натрий за 1 ml. Препалепан 15 mg/ml съдържа 7,04 mg натрий за 1 ml. Да се приема с внимание при пациенти на диета с контролиране на натрия.

Препалепан се прилага от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна инфузия в една от Вашите вени. Препалепан трябва се прилага два пъти на ден, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден. Интравенозната форма е алтернатива на пероаролното приложение (като филмирани таблетки или перорален разтвор). Вашият лекар може да прецени да смени филмираните таблетки или пероралния разтвор с интравенозна форма или обратно директно без промяна на дозата. Общата дневна доза и честотата на приложение остават същите. КУБЛИКА ВВІЙ

Монотепарня Доза при взрастни и юноши (над 16-годишна възраст): Препоръчителна доза: между 1000 mg и 3000 mg дневно. Когато за първи път започнете приема на Препалепан, Вашият лекар ще ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици преди да Ви даде най-ниската обичайна доза. Допълващо лечение Доза при взрастни и юноши (от 12 до 17-годишна взраст) с тегло 50 кг или повече: Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 mg дневно. • Доза при деця (от 4 до 11-годишня възраст) и юноши (от 12 до 17-годишна възраст) с тегло под 50 кг: Обичайна доза: между 20 mg на кг телесно тегло и 60 mg за кг телесно тегло ежедневно: Начин на приложение и път на въвеждане: Препалепан е за интравенозно приложение. Инфузионният разтвор грябва да бъде прилаган в продължение на 15 минути. Продължителност на леченнето: • Препалепан се използва за продължително лечение. Вие трябва да продължите печението с Препалепан толкова продължително, колкото Вашият лекар ви назначи • Не спирайте леченнето без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като това мож да увеличи Вашите пристъпи. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Препалепан, той ще ви даде указания относно постепенното спиране на Препалепан. • Няма натрупан опит за интравенозно приложение на леветирацетам за период по- продължителен от 4 дни. Ако спрете приема на Препалепан: При спиране на лечението, както е и при другите антиепилептични лекарства, Препалепан трябва да се преустанови постепенно с цел да се избегне увеличаване на пристъпите. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от нежеланите реакции, например съиливост, умора и замаяност могат да бъдат по-чести в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Тези реакции трябва да намалеят с времето. Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): назофарингит (възпаление на носа и грлото): сомнолентност (съиливост), главоболие. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): анорексия (загуба на апетит); депресня, враждебност или агресия, тревожност, безъние, нервност или раздразнителност, конвулсии, нарушения в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия), тремор (неволно треперене); вертиго (световъртеж);

кашлица; коремна болка, диария, диспепсия (лошо храносмилане), гадене, повръщане; обрив; астения / умора (отпадналост). Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): намален брой на тромбоцитите, намален брой на белите кръвни телца; намаляване на теглото, увеличаване на теглото; опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паника, емоционална нестабилност / промени в настроението, тревожност; амнезия (загуба на памет), нарушаване на паметта (забравяне), нарушена координация / атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изръване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация); диплопия (двойно виждане), замъглено зрение; отклонения от нормалните стойности на резултатите от чернодробни изледвания; косопад, екзема, сърбеж; мускулна слабост, миалгия (болки в мускулите); нараняване. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): инфекция; намален брой на всички видове кръвни телца; тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS); • намалена концентрация на натрий в кръвта самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация); неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, затруднено контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност); панкреатит (възпаление на панкреаса); чернодробна недостатъчност, хепатит; кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от бледа зона, с тъмен пръстен около нея) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма на лющене на кожата върху повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата Ул. „Дамян Груев" Nº8 1303 София www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е посочен на опаковката, сака и външната картонена опаковка след EXP:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли. Лекарствен продукт с видими частици или промяна на цвета не трябва да се използва. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече няма да използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа Препалепан Активното вещество е леветирацетам. Всеки ml съдържа 5 mg леветирацетам. Всеки сак от 100 ml съдържа 500 mg леветирацетам. Всеки ml съдържа 10 mg леветирацетам. Всеки сак от 100 ml съдържа 1 000 mg леветирацетам. Всеки ml съдържа 15 mg леветирацетам. Всеки сак от 100 ml съдържа 1 500 mg леветирацетам. Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции. Как изглежда Препалепан и съдържание на опаковката Препалепан е бистър, безцветен до светложълт инфузионен разтвор, който се доставя готов за използване в 100 ml сак за еднократна употреба с два изхода поставени в алуминиева опаковка. Трите дозови единици се предлагат по 10 сака в картонена опаковка. Притежател на разрешението за употреба EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3 4866 Unterach Австрия Производител EVER Neuro Pharma GmbH, A-4866 Unterach Австрия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия Prepalepan, 5 mg/ml, Infusionslösung Prepalepan, 10 mg/ml, Infusionslösung Prepalepan, 15 mg/ml, Infusionslösung КЛУБЛИКА БО

Болгария Германия Естония Латвия Литва Полша Португалия Румъния Словакия Чехия Препалепан 5 mg/ml инфузионен разтвор Препалепан 10 mg/ml инфузионен разтвор Препалепан 15 mg/ml инфузионен разтвор Prepalepan, 5 mg/ml, Infusionslösung Prepalepan, 10 mg/ml, Infusionslösung Prepalepan, 15 mg/ml, Infusionslösung Prepalepan Prepalepan Prepalepan Prepalepan, 5 mg/ml, škidums infüzijăm Prepalepan, 10 mg/ml, skidums infüzijăm Prepalepan, 15 V' mg/ml, škidums infüzijām Prepalepan, 5 mg/ml, Infuzinis tirpalas Prepalepan, 10 mg/ml, Infuzinis tirpalas Prepalepan, 15 mg/ml, Infuzinis tirpalas Prepalepan, 5 mg/ml, Roztwór do infuzji Prepalepan, 10 mg/ml, Roztwór do infuzji Prepalepan, 15 mg/ml, Roztwór do infuzji Prepalepan, 5 mg/ml, Solução para perfusão Prepalepan, 10 mg/ml, Solução para perfusão Prepalepan, 15 mg/ml, Solução para perfusão Prepalepan, 5 mg/mi, Soluție perfuzabilă Prepalepan, 10 mg/ml, Soluție perfuzabilă Prepalepan, 15 mg/ml, Soluție perfuzabilă Prepalepan, 5 mg/ml, Infúzny roztok Prepalepan, 10 mg/ml, Infúzny roztol Prepalepan, 15 mg/ml, Infúzny roztol Prepalepan, 5 mg/ml, Infuzní roztok Prepalepan, 10 mg/ml, Infuzní roztol Prepalepan, 15 mg/ml, Infuzní roztol Дата на последно преразглеждане на листовката