Pramipexole Synthon

2. Преди да приемете Прамилексол Синтон 3. Как да приемате Прамипексол Синтон 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Прамипексол Синтон 6. Допълнителна информация КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПРАМИПЕКСОЛ СИНТОН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Прамипексол Синтон принадлежи към група лекарства, наречени допаминови агонисти, стимулираши допаминовите рецептори в мозъка. Стимулирането на допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за контролиране на движенията на тялото. Прамипексол Синтон се използва за: • лечение на симптомите на първична болест на Паркинсон. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа. 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ПРАМИПЕКСОЛ СИНТОН Не приемайте Прамипексол Синтон • ако сте алергичии (свръхчувствителни) към прамипексол или към някоя от останалите • съставки на таблетките (вижте точка б. Допълнителна информация). Обърнете специално внимание при употребатя на Прамипексол Синтон Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете състояния или симптомъ, особено някой от следните: • бъбречно заболяване • халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които He са халюцинации са зрителни.

• дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците) • Ако имате напреднала болест на Паркинсон и приемате леводопа, е възможна появата на по време на повишаване на дозата на Прамипексол Синтон.Дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)). По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на горба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на горба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза). Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви. • сънливост и епизоди на внезапно заспиване • прекомерна употреба и непреодолима нужда от прием на продукта • промени в поведението (например патологична склонност към хазарт), повишено либидо (например повишено сексуално желание), склонност към преяждане • психични болести (например сравними със симптомите при шизофрения) • зрителни нарушения Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с прамипексол. • тежко сърдечно или съдово заболяване Необходимо є редовно контролиране на кръвното Ви налягане, особено при започване на лечението. Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (рязко понижаване на кръвното налягане при изправяне на крака). • Усилване на симптомите. Симптомите могат да започнат по-рано от обичайното и да са по- силни тъй като могат да бъдат въвлечени и други части на тялото. Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болкогледачът Ви, забележите, че развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението. Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, об'ърканост, загуба на усешане за реалност). Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението. Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, алатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след, спиране или намаляване на приема на Прамипексол Синтон. Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да промени лечението Ви. Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Прамипексол Синтон при деца и юноши под 18 години. Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства. Това включва лекарствени продукти, лекарства на билкова основа, лечебни храни или хранителни добавки, които се отпускат без рецепта. Трябва да избягвате приема на Прамипексол Синтон заедно с антипсихотични лекарства. Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства: - циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви) - амантадин (което може да бъде използвано за лечение на болест на Паркинсон) Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с Прамипексол Синтон .

Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи прамипексол може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. Прием на Прамипексол Синтон с храни и напитки Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с Прамипексол Синтон. Прамипексол Синтон може да бъде приеман със или без храна. Трябва да приемате таблетките с вода. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете. Вашият лекар ше обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате Прамипексол Синтон. Ефектът на Прамипексол Синтон върху нероденото дете не е известен. Поради това, не приемайте Прамипексол Синтон, ако сте бременна, освен когато Вашият лекар Ви е казал да го правите. Прамипексол Синтон не трябва да се приема в периода на кърмене. Прамипексол Синтон може да намали количеството на отделената кърма. Съшо така, може да премине в кърмата и да повлияе на Вашето дете. Ако лечението с Прамипексол Синтон е неизбежно, кърменето трябва да се спре. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на косто и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Прамипексол Синтон може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неша, които не са там). Ако това Ви се случи, не шофирайте или не работете с машини. Прамипексол Синтон се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Паркинсон. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.

Винаги приемайте Прамипексол Синтон таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране. Болест на Паркинсон Дневната доза се разпределя по равно на три отделни приема. Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка Прамипексол Синтон 0,088 mg три пъти дневно (еквивалентна на 0,264 mg дневно): Брой таблетки Обща дневна доза (mg) 1® седмица 1 таблетка Прамипексол Синтон 0,088 mg три пъти дневно Позата ше бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докат симптоми Ви бъдат овладени (поддържаща доза). 2 ° седмиця Брой таблетки 1 таблетка Прамипексол 3 " седмица 1 таблетка Прамипексол Синтон 0,18 mg три пъти дневно ИлИ ИЛИ

2 таблетки Прамипексол 2 таблетки Прамипексол Синтон 0,088 mg трн пъти Синтон 0,18 mg три пъти дневно дневно Обща дневна доза (mg) Т,Т Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg на ден. Впреки това, може да се налага по-нататъшно увеличаване на доза Ви. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата таблетки до максимум 3,3 mg прамипексом на ден. Също е възможна поддържаща доза по-ниска от три таблетки Прамипексол Синтон 0,088 mg на ден. Най-ниска поддържаша доза Брой таблетки таблетка Прамипексол Синтон 0,088 mg три пъти дневно Най-висока поддържаща доза 1 таблетка Прамипексол Синтон 1,1 mg три пъти дневно Обща дневна доза (mg) Пациенти с увредена бобречна функция Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза. В този случай ще трябва да приемате таблетките само един или два пъти дневно. Ако имате умерено по тежест бъбречно заболяване, обичайната начална доза е 1 таблетка Прамипексол Синтон 0,088 mg два пъти дневно. При тежко бъбречно заболяване обичайната начална доза е само 1 таблетка Прамипексол Синтон 0,088 mg един пъти дневно. Прамипексол Синтон може да бъде приеман със или без храна. Поглъшайте таблетките с вода Ако сте приели повече от необходимата доза Прамипексол Синтон Ако случайно приемете твърде много таблетки, • трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет. • могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, описани в точка

Ако сте пропуснали да приемете Прямипексол Синтон Не се тревожете. Само пропуснете тази доза и приемете следващата си доза в обичайното време. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Прамипексол Синтон Не спирайте приема на Прамипексол Синтон, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако грябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това понижава риска от влошаване на симптомите Ако имате болест на Паркинсон, не трябва внезапно да спирате лечението с Прамипексол Синтон. Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите включват: • акинезия (загуба на мускулна подвижност) • сковани мускули • треска • нестабилно кръвно налягане • тахикардия (ускорена сърдечна честота) • обърканост • понижено ниво на съзнание (кома) Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Прамипексол Синтон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции са класифицирани в зависимост от честотата: Много чести: Чести: Засягат повече от 1 на 10 лекувани пашненти Засягат от 1 до 10 на 100 лекувани пациентъ Нечести: Засягат от 1 до 10 на 1000 лекувани пациенти Редки: Засягат от 1 до 10 на 10000 лекувани пациенти Много редки: Засягат по-малко от 1 на 10000 лекувани пациенти С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка При Вас може да се появят следните нежелани реакции: Много чести • дискинезия (напр.необичайни, неволеви движения на крайниците) замаяност • гадене • хипотония Чести • халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там) • обърканост промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост умора периферен оток (задръжка на течности, обикновено в долните крайници) главоболие ярки, запомнящи се сънища • запек Нечести • параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве) • самозаблуди прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване хиперкинезия (неконтролируеми движения и неспособност за установяване в покой) покачване на тегло повишено сексуално желание (напр. повишено либидо) • алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръхчувствителност) С неизвестна честотя • патологична склонност към хазарт, особено при пациенти с болест на Паркинсон, приемащи Прамипексол Синтон във високи дози • повишена сексуалност неестествено поведение • прехранване (склонност към преяждане) Най-честите нежелани реакции (2 5%) при пациенти с болест на Паркинсон са: • халюцинации (виждане на неща или чуване на шумове, които не са реални) • дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците) • замаяност • безсъние (инсомния) умора СЪНЛИВОСТ хипотония (рязко понижаване на кръвното налягане при изправяне на крака) главоболие ТВАТА

• гадене : депир делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност) Редки: мания (тревожност, чувство на водушевление или превъзбуда) С неизвестна честота: Прамипексол Синтон: може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DA WS). След спиране или намаляване на приема на Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Прамипексол Синтон след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. ‹Да се съхранява в оригиналната опаковка (ОРА/AI/PVC/AI блистери), за да се предпази от светлина > «Да се съхранява под 30 °С. Да се съхранява в оригиналната опаковка (PVC/РЕ/PVDC/AI блистери), за да се предпази от светлина> Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще сломогнат за опазване на околната среда. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Прамипексол Синтон Активно вещество: прамипексол Всяка таблетка Прамипексол Синтон 0,088 mg съдържа 0,088 mg прамипексол база (под формата на 0,125 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат). Всяка таблетка Прамипексол Синтон 0,18 mg съдържа 0,18 mg прамипексол база (под формата на 0.25 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат). Всяка таблетка Прамипексол Синтон 0,35 mg съдържа 0,35 mg прамипексол база (под формата на 0,5 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат Всяка таблетка Прамипексол Синтон 0,7 mg съдържа 0,7 mg прамипексол база (под формата на ! mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат). Всяка таблетка Прамипексол Синтон 1,1 mg съдържа 1,1 mg прамипексол база (под формата на 1,5 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат). Другите съставки са: манитол, царевично нишесте, прежелатинизирано, силициев диоксид, колоиден, безводен, повидон К29/32 и магнезиев стеарат. Как изглежда Прамипексол Синтон и какво съдържа опаковката Прамипексол Синтон 0,088 mg таблетки са бели, кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно изображение P9AL 0.088 от едната страна и гладки от другата страна. Прамипексол Синтон 0,18 mg таблетки са бели, продълговати таблетки, с вдлъбнате-релефно другата страна. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.

Прамипексол Синтон 0,35 mg таблетки са бели, продълговати таблетки, с вдлъбнато релефно изображение P9AL 0.35 и с тънка делителна черта от едната страна и широка делителна черта от другата страна. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини. Прамипексол Синтон 0,7 mg таблетки са бели, кръли таблетки, с вдлъбнато релефно изображение P9AL 0.7 и с тънка делителна черта от едната страна и широка делителна черта от другата страна. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини. Прамипексол Синтон 1,1 mg таблетки са бели, кръли таблетки, с вдлъбнато релефно изображение P9AL 1.I и с тънка делителна черта от едната страна и широка делителна черта от другата страна. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини. Прамипексол Синтон таблетки са налични в блистери, съдържаши 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 или 100 таблетки. Притежател на разрешението за употреба: Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Холандия Производители: Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Испания Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Холандия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Германия Pramipexol Synthon 0,088 mg Tabletten Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta Полша Hitoff 0,088 mg Tabletki Германия Pramipexol Synthon 0,18 mg Tabletten Унгария Pramipexol Synthon 0,18 mg tabletta Полша Hitoff 0,18 mg Tabletki Испания PRAMIPEXOL ALTER 0,18 mg comprimidos Германия Pramipexol Synthon 0,35 mg Tabletten Унгария Pramipexol Synthon 0,35 mg tabletta Полша Hitoff 0,35 mg Tabletki Германия Pramipexol Synthon 0,7 mg Tabletten Унгария Pramipexol Synthon 0,7 mg tabletta Полша Hitoff 0,7 mg Tabletki Испания PRAMIPEXOL ALTER 0,7 mg comprimidos

Герария rampeo Synthon 1:1 mg tableten Унгария Дата на последно одобренне на листовката: Октомври 2018