Pragiola

Прагиола принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни. Периферна и централна невропатна болка: Прагиола се използва за лечение на продлжителна болка, причишена ог увреждане на нервите. Различни заболивания закания полока предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер- дещанията за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, провождащи; остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с чигли, Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението,

нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално функциониране и на качеството на живота като цяло. Епилепсия: Прагиола се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи с или без вторична генерализация) при взрастни. Вашият лекар ще Ви предпише Прагиола, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Прагиола като допълнение към Вашето настоящо лечение. Прагиола не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение. Генерализирано тревожно разстройство: Прагиола се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (1 ГР). Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, конто се контролират трудно. ГТР може също да предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.

Не приемайте Прагиола ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прагиола. Някои пациенти, които приемат прегабалин, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и горлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Употребата на прегабалин се свързва с виене на свят и съкливост, които могат да увеличат случаите на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа взраст. Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на лекарството. Прагиола може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрението, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви. Някон пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на Прагиола, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства. Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на Прагиола нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно. Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин; тези пациенти са предимно в старческа взраст със сърдечно-съдови увреждания. Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за сърдечно заболяване. Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин. Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Прагиола, съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобрй това Br. tre състояние. Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегадалин, da имали: мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли, неза равно

обърнете към Вашия лекар. Когато Прагиола се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр, запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем. Преди да приемете това лекарство, трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече лекарство от предписаното. Съобщавани са случаи на конвулсии по време на прием на прегабалин или скоро след прекратяване на приема на Прагиола. Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на Вашия лекар. Съобщавани са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи прегабалин и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно заболяване. Деца и юноши Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на взраст под 18 години) не са установени и поради това Прагиола не трябва да се използва в тази взрастова група. Други лекарства и Прагиола Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Прагиола и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие). Когато се приема с определени други лекарства, които имат успокоително действие (включително опиоиди), Прагиола може да засили тези ефекти и може да доведе до дихателна недостатъчност, кома и смърт. Степента на внене на свят, сънливост и намалена концентрация може да нарасне, ако Прагиола се взема заедно с лекарства, съдържащи: Оксикодон (използван като средство против болки) Лоразепам (използван за лечение на тревожност) Алкохол Прагиола може да бъде приемана с перорални контрацептиви. Прагнола с храна, напитки и алкохол Капсулите Прагиола могат да бъдат приемани с или без храна. Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прагиола. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Прагиола не трябва да бъде вземана по време на бременност или при кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни противозачатъчни средства. Шофиране и работа с машини Прагиола може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включате в други потенциално рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате тези дейности.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас. Прагиола е предназначена само за перорално приложение. Периферна и централна невропатна болка, епиленсия или генерализирано тревожно разстройство: Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар. Дозата, подходяща за Вас и Вашего състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки ден. Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прагиола или два пъти, или три пъти дневно. При двукратен прием вземайте Прагиола всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време. При трикратен прием вземайте Прагиола всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време. Ако имате усещането, че ефектът на Прагиола е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години), трябва да вземате Прагиола по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате проблеми с бъбреците. Поглъщайте капсулата цяла с вода. Продължавайте да вземате Прагиола, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Ако сте приели повече от необходимата доза Прагиола Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. Вземете кутийката с капсули Прагиола с Вас. Може да се почувствате съиливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прагиола. Съобщава се и за припадъци. Ако сте пропуснали да приемете Прагиола Важно е да вземате Вашите капсули Прагиола редовно по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Прагнола Не спирайте да вземате Прагиола, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне 1 седмица. Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прагиола, може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми съ съня, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка, потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали Прагиола за по-продължителен период от време. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

всеки ги получава.

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар. Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека: Замаяност, сънливост, главоболие Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека: Повишен апетит Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес, раздразнителност Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия, безсъние, умора, необичайно усещане Замъглено зрение, двойно виждане Световъртеж, проблеми с равновесието, падане Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на корема Затруднена ерекция Отоци по тялото, включително крайниците Опиянение, нарушения в походката Натрупване на телесно тегло Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците - Възпалено гърло Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека: Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар - Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми съ сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене на очите Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност Зачервяване, горещи вълни Затруднено дишане, сухота в носа, запушване на носа Повишено слюнообразуване, киселини в стомаха, изтръпване на устните Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата Болки в грдите Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината Слабост, жажда, стягане в гръдния кош Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинн фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, на мален брой на тромбоцититс, неутропения, повишаве ренция по Лем,, креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта) Свръхчувствителност, подуване на лицето, съроеж, уртикария, хрема, кървене о кашлица, хъркане

Болезнена менструация • Студени длани и стъпала Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека: Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна яркост, загуба на зрение Разширени зеници, кривогледство Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика Възпаление на панкреаса Затруднено преглъщане Забавено или ограничено движение на тялото Затруднение при писане Повишено количество течност в корема Течност в белите дробове Гърчове Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКТ), съответстващи на смущения в сърдечния ритъм Мускулно увреждане Секреция от гордите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гордите при мъже Прекъсване на менструалния цикъл Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина Понижаване на броя на белите кръвни клетки Неадекватно поведение Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и болка) - Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите). Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека Чернодробна недостатъчност. - Хепатит (възпаление на черния дроб). Определени нежелани реакции като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на Прагиола нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно. Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонен кокакска.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30°С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Прагиола Активного вещество е прегабалин /pregabalin/. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин / pregabalin/. Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, талк (E553b) в ядрото на сапсулата. Другите съставки на 25 mg твърди капсули са титанов диоксид (E171), желатин, черно печатарско мастило (шеллак (Е904)), черен железен оксид (Е172), пропилен гликол (E1520)) в капсулната обвивка. Другите съставки на 50 mg н 75 mg твърди капсули са титанов диоксид (E171), желатин, жълт железен оксид (E172), черно печатарско мастило (шеллак (Е904), черен железен оксид (E172), пропилен гликол (E1520)) в капсулната обвивка. Другите съставки на 100 mg твърди капсули са титанов диоксид (E17I), желатин, червен железен оксид (Е172), бяло мастило (шеллак (Е904), пропилен гликол (E1520), калиев хидроксид (E525), титанов диоксид (E171)) в капсулната обвивка. Другите съставки на 150 mg твърди капсули са титанов диоксид (Е171), желатин, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черно печатарско мастило (шеллак (Е904), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520)) в капсулната обвивка. Другите съставки на 200 mg и 225 mg твърди капсули са титанов диоксид (E171), желатин, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), черно печатарско мастило (шеллак (Е904), черен железен оксид (E172), пропилен гликол (E1520)) в капсулната обвивка. Другите съставки на 300 mg твърди капсули са титанов диоксид (E171), желатин, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (Е172), бяло мастило (шеллак (Е904), пропиленгликол (E1520), калиев хидроксид (E525), титанов диоксид (E171)) в капсулната обвивка. Как изглежда Прагиола и какво съдържа опаковката Твърда капсула (капсула) 25 mg твърди капсули: Тялото на капсулата е с бял цвят, капачката на капсулата е с бял цвят. Върху капачката на капсулата е отпечатано с черно означение P25. Съдържанието на капсулата е бял до почти бял прах. Дължина на капсулата: 13,8 - 14,8 mm. 50 mg твърди капсули: Тялото на капсулата е с бял цвят, капачката на капсулата е ярко жълт цвят. Върху капачката на капсулата е отпечатано с черно означение P50. Съдържанието на капсулата е бял до почти бял прах. Дължина на капсулата: 15,3 - 16,2 mm. 75 mg твърди капсули: Тялото на капсулата е с кафеникаво-жът цвят, капачката на капсулата е с кафеникаво-жълт цвят. Върху капачката на капсулата е отпечатано с черно означение ₽75: 100 mg твърди капсули: Тялото на капсулата с с червеникаво-кафяв цвят, капачка)а на се, капсулата е с червеникаво-кафяв цвят. Върху капачката на капсулата е отпечатаю с бят означение PI, Сълържанието на капсулата е бял до почти бал прах. Должина калана АПУБЛИКА В

150 mg твърди капсули: Тялото на капсулата е с бял цвят, капачката на капсулата е с жълтеникаво кафяв цвят. Върху капачката на капсулата е отпечатано с черно означение P150. Съдържанието на капсулата е бял до почти бял прах. Дължина на капсулата: 17,2 - 18,3 т. 200 mg твърди капсули: Тялото на капсулата е с кафяв цвят, капачката на капсулата е с кафяв цвят. Върху капачката на капсулата е отпечатано с черно означение P200. Съдържанието на капсулата е бял до почти бял прах. Дължина на капсулата: 18,7 - 19,8 mm. 225 mg твърди капсули: Тялото на капсулата е с бял цвят, капачката на капсулата е с кафяв цвят. Върху капачката на капсулата е отпечатано с черно означение P225. Съдържанието на капсулата е бял до почти бял прах. Дължина на капсулата: 18,7 - 19,8 mm. 300 mg твърди капсули: Тялото на капсулата е с бял цвят, капачката на капсулата е с тъмно кафяв цвят. Върху капачката на капсулата е отпечатано с бяло означение P300. Съдържанието на капсулата е бял до почти бял прах. Дължина на капсулата: 20,0 - 22,1 mm. Прагиола се предлага в кутии с 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 твърди капсули в блистерна опаковка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба: KRKA, d. d., Novo mesto, Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Производител: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Страна-членка Име на лекарствения продукт Словения България Чешка Република Pragiola 25 mg trde kapsule Pragiola 50 mg trde kapsule Pragiola 75mg trde kapsule Pragiola 100 mg trde kapsule Pragiola 150 mg trde kapsule Pragiola 200 mg trde kapsule Pragiola 225mg trde kapsule Pragiola 300 mg trde kapsule Прагиола 25 mg твърди капсули Прагиола 50 mg твърди капсули Прагиола 75 mg твърди капсули Прагиола 100 mg твърди капсули Прагиола 150 mg твърди капсули Прагиола 200 mg твърди капсули Прагиола 225 mg твърди капсули Прагиола 300 mg твърди капсули Pragiola 25 mg Pragiola 50 mg Pragiola 75 mg Pragiola 100 mg Pragiola 150 mg Pragiola 200 mg

Словакия Естония Хърватия Латвия Литва Полша . Унгария Румъния Pragiola 225 mg Pragiola 300 mg Pragiola 25 mg tvrdé kapsuly Pragiola 50 mg tvrdé kapsuly Pragiola 75 mg tvrdé kapsuly Pragiola 100 mg tvrdé kapsuly Pragiola 150 mg tvrdé kapsuly Pragiola 200 mg tvrdé kapsuly Pragiola 225 mg tvrdé kapsuly Pragiola 300 mg tvrdé kapsuly Pragiola Pragiola 25 mg kapsule tvrde Pragiola 50 mg kapsule tvrde Pragiola 75 mg kapsule tvrde Pragiola 100 mg kapsule tvrde Pragiola 150 mg kapsule tvrde Pragiola 200 mg kapsule tvrde Pragiola 225 mg kapsule tvrde Pragiola 300 mg kapsule tvrde Pragiola 25 mg cietãs kapsulas Pragiola 50 mg cietãs kapsulas Pragiola 75 mg cietas kapsulas Pragiola 100 mg cietas kapsulas Pragiola 150 mg cietãs kapsulas Pragiola 200 mg cietãs kapsulas Pragiola Pragiola 25 mg kemény kapszula Pragiola 50 mg kemény kapszula Pragiola 75 mg kemény kapszula Pragiola 100 mg kemény kapszula Pragiola 150 mg kemény kapszula Pragiola 200 mg kemény kapszula Pragiola 225 mg keměny kapszula Pragiola 300 mg kemény kapszula Pragiola 25 mg capsule Pragiola 50 mg capsule Pragiola 75 mg capsule Pragiola 100 mg capsule

Кипър Грция Малта Pragiola 150 mg capsule Pragiola 200 mg capsule Pragiola 225 mg capsule Pragiola 300 mg capsule Pragiola 25 mg Pragiola 75 mg Pragiola 150 mg Pragiola 300 mg Pragiola 25 mg Pragiola 75 mg Pragiola 150 mg Pragiola 300 mg Pragiola 25 mg hard capsules Pragiola 50 mg hard capsules Pragiola 75 mg hard capsules Pragiola 100 mg hard capsules Pragiola 150 mg hard capsules Pragiola 200 mg hard capsules Pragiola 225 mg hard capsules Pragiola 300 mg hard capsules Дата на последно преразглеждане на листовката: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg.