Prabegin

Прабегин е от групата на лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при взрастни. Периферна и централна невропатна болка: Прабегин се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания, като например диабет или херпес зостер, могат да предизвикват периферна невропатна болка. Усещанията за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, изтръпване, усещане за пробождане с игли. Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързани

Ешилепсия: Прабегин се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише Прабегин, за да Ви помогне да лекувате епилепсията си, когато с провежданото лечение не се постига овладяване на състоянието. Трябва да вземате Прабегин като допълнение към Вашето настоящо лечение. Прабегин не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антипилептично лечение. Генерализирано тревожно разстройство: Прабегин се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, затруднения при концентриране или бели полета в паметта, раздразнителност, мускулно напрежение или проблеми съ съня. Това е различно от стреса и напрежението в обичайното всекидневие.

Не приемайте Прабегин • ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Шредупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Прабегин. • Някои пациенти, които приемат Прабегин, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и горлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас възникне някоя от тези реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. • Употребата на Прабегин се свързва с виене на свят и съиливост, които могат да увеличат вероятността за случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа взраст. Поради това е необходимо повишено внимание, докато свикнете с всеки ефект на лекарството. • Прабегин може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрението, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар в случай на промени в зрението Ви. • Някои пациенти с диабет, при които телесното тегло се повишава след употреба на прегабалин, може да се наложи промяна в антидиабетните им лекарства. • Определени нежелани реакции, като съиливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства, например за лечение на болка или мускулни спазми, които предизвикват нежелани реакции, подобни на прегабалин, а тежестта на тези реакции може да се повиши, когато лекарствата се приемат едновременно. • Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин; тези пациенти са предимно в старческа взраст, със сърдечно-съдови нарушения. Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако някога сте имали сърдечно заболяване. • Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин. Ако забележите намален обем на урината, докато приемате Прабегин, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като това състояние може да се подобри след спиране на лекарството. • Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прабегин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. В случай че имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар. • Когато Прабегин се приема с други лекарства, които могат да причинят зарек Андия по Лкде (например, някои видове болкоуспокоителни), възможно са някон стоматие ИНИЧИЕ! FEDE ALS

проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем. • Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от алкохолизъм или лекарствена зависимост. Не приемайте повече лекарство от предписаното. Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на прегабалин. Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на Вашия лекар. • Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приємащи прегабалин и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали сериозни заболявания, включително на черния дроб или бъбреците. Деца и юноши Безопасността и ефикасността на лекарството при деца и юноши (под 18-годишна възраст) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се прилага в тази взрастова група. Други лекарства и Прабегин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Прабегин и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие). Когато се приема с някой други лекарства, Прабегин може да засили нежеланите реакции, наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома. Степента на световъртеж, сънливост и намалена концентрация може да се увеличи, ако Прабегин се приема заєдно с лекарства, съдържащи: оксикодон - (използва се болкоуспокоително) лоразепам - (използва се за лечение на тревожност) алкохол Прабегин може да се приема с перорални контрацептиви. Прабегин с храна, напитки и алкохол Прабегин може да се приема със или без храна. Препоръчително е да не се консумира алкохол през периода на лечение с Прабегин. Бременност и кърмене Прабегин не трябва да се приема по време на бременност, освен ако Вашият лекар Ви е дал други указания. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни противозачатъчни средства. Ако сте бременна или крмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Прабегин съдържа изомалт Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Прабегин е предназначен само за перорално приложение. Периферна и централна невропатна болка, епиленсия или генерализирано тревожно разстройство: Приемайте толкова капсули, колкото е предписал Вашият лекар. • Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обикновено є между 150 mg и 600 mg дневно. Вашият лекар ще Ви каже да приемате Прабегин два или три пъти дневно. При двукратен прием, приемайте Прабегин сутрин и вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. При трикратен прием, приемайте Прабегин сутрин, следобед и вечер, приблизително по едно и също време всеки ден . Ако имате усещането, че ефектът на Прабегин е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да приемате Прабегин по обичайния начин, освен ако имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на прием и/или доза, ако имате проблеми с бъбреците. Поглъщайте капсулата цяла с вода. Трябва да приемате Прабегин докато Вашият лекар Ви каже да спрете. Ако сте приелн повече от необходимата доза Прабегин Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близкото отделение за спешна медицинска помощ. Вземете кутията или бутилката с капсули Прабегин. Може да почувствате сънливост, обърканост, превъзбуда или безпокойство поради приема на повече от необходимата доза Прабегин. Съобщава се и за припадъци. Ако сте пропуснали да приемете Прабегин Важно е да приемате Прабегин редовно по едно и също време всеки ден. Ако забравите да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако вече не е време за приема на следващата Ви доза. В този случай просто продължете сьо следващата доза по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Прабегин Не спирайте да приемате Прабегин, освен по указание на Вашия лекар. Лечението трябва да се преустанови постепенно, в продължение на поне една седмица. Трябва да имате предвид, че след спиране на продължително или краткосрочно лечение с Прабегин може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсин, нервност, тежко, ако сте приемали Прабегин през по-продължителен период от време. f:

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души • Замаяност, сънливост, главоболие Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души • Повишен апетит • Повишено настроение, обърканост, нарушена ориентация, понижено сексуално желание, раздразнителност • Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, треперене, затруднен говор, мравучкане, изтръване, прекомерно успокояване (седиране), летаргия, безсъние, умора, необичайно усещане Замглено зрение, двойно виждане • Световъртеж, проблеми с равновесието, падане • Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на корема • Затруднена ерекция • Подуване на тялото, включително крайниците • Опиянение, нарушения в походката • Покачване на телесното тегло • Мускулни крампи, болки в ставите, болки в гърба, болки в крайниците • Възпаление на гърлото Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души • Липса на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар. • Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намиране на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъми на паника, апатия, агресивност, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, проблеми съ сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена сякулация. • Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение. • Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене на очите. • Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност. • Зачервяване, горещи вълни. • Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа. • Повишено слюнообразуване, парене в сърдечната област, изтръпване на устните. Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура. мускулна болка, болка във врата. • Болка в грдите. • Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината. NASD

• Слабост, жажда, стягане в гръдния кош. • Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишени нива на креатинин фосфокиназа, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишено ниво на креатинин в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта). • Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, копривна треска, хрема, кръвотечение от носа, кашлица, хоркане. • Болезнена менструация. • Студени длани и стъпала. Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души • Промени в обонянието, нестабилно зрение, променено възприятие за дъбочина, зрителна яркост, загуба на зрение. • Разширени зеници, кривогледство. • Студена пот, стягане в глото, подуване на езика. • Възпаление на панкреаса. • Затруднено преглъщане. Забавено или ограничено движение на тялото. • Затруднение при писане. • Повишено количество течност в корема. Течност в белите дробове. Конвулсии. • Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на нарушения в сърдечния ритъм. • Мускулно увреждане. • Секреция от грдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гордите при мъже. Прекъсване на менструалния цикъ. Бъбречна недостатъчност, намалено количество на отделената урина, задръжка на урина. Понижаване на броя на белите кръвни клетки. • Неадекватно поведение. Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и болка). • Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души • Чернодробна недостатъчност • Хепатит (възпаление на черния дроб) Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар. Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства, например за лечение на болка или мускулни спазми, които могат да предизвикат нежелани реакции, подобни на прегабалин, а тежестта на тези реакции може да се повиши, когато лекарствата се приемат едновременно. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, форуму Мо ПЕЛА Съобщаване на нежелани реакции медицинска сестра. І ова включва всички възможни неописани в тази листовка нежалани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националнаца система за свобшаване ком Излитолнатъ агения по покарствата, ул Даман Груев" мер, Борз Софна,

тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвтрляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. б. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Прабегин - Активното вещество е прегабалин. Всяка капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg или 300 mg прегабалин. - Другите съставки са: изомалт (Е953) (съдържа изомалтитол), прежелатинизирано царевично нишесте, талк (E553b) в съдържимото на капсулите, и желатин, титанов диоксид (E171) в празните желатинови капсули; мастило (съдържа шеллак (Е904), пропиленгликол (E1520), червен железен оксид (Е172), калиев хидроксид). Как изглежда Прабегнн и какво съдържа опаковката Прабегин 25 mg капсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 4, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение "PR25" върху тялото на капсулата и "EGIS" върху капачето в червен цвят. Прабегин 50 mg капсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 3, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение "PR50" върху тялото на капсулата и "EGIS" върху капачето в червен цвят. Прабегин 75 mg капсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 4, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение "PR7S" върху тялото на капсулата и "EGIS" върху капачето в червен цвят. Прабегин 100 mg копсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 3, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение "PR100" върху тялото на капсулата и "EGIS" върху капачето в червен цвят. Прабегин 150 mg капсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 2, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение "PRI50" върху тялото на капсулата и "EGIS" върху капачето в червен цвят. Прабегин 200 mg копсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 1, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение "PR200" върху тялото на капсулата и "EGIS" върху капачето в червен цвят. Прабегин 300 mg капсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 0, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение "PR300" върху тялото на капсулата и "EGIS" върху капачето в червен цвят. 14, 28, 56, 84 капсули в блистери от PVC-PE-PVdC//AI, опаковани в картонена кут Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. ЗАЗПЪЛні

Притежател на разрешеннето за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Производители Egis Pharmaceuticals PLC (site 2) H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120 Унгария HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 Martin 036 80 Словакия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП съ следните имена: Чехия Унгария Полша Румъния • Словакия България Prabegin, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg kemény kapszula Prabegin Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg capsule Prabegin, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Прабегин 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg твърди капсули Capseis 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 10 mg, 200 mg, 300 mg hard Дата на последно преразглеждане на листовката Септември, 2017 г.

Какво съдържа Прабегин

- Активното вещество е прегабалин. Всяка капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 те, 200 те или 300 те прегабалин.

- Другите съставки са: изомалт (Е953) (съдържа изомалтитол), прежелатинизирано царевично нишесте, талк (E553b) в съдържимото на капсулите, и желатин, титанов диоксид (Е171) в празните желатинови капсули; мастило (съдържа шеллак (Е904), пропиленгликол (E1520), червен железен оксид (E172), калиев хидроксид).

Как изглежда Прабегин н какво съдържа опаковката

Прабегин 25 mg капсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 4, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение “PR25” върху тялото на капсулата и “EGIS” върху капачето в червен цвят.

Прабегин 50 те капсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 3, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение “PR5O” върху тялото на капсулата и “ЕС15” върху капачето в червен цвят,

Прабегин 75 те капсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 4, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение “PR75” върху тялото на капсулата и “EGIS” върху капачето в червен цвят,

Прабегин 100 те капсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 3, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение “PR100” върху тялото на капсулата и “ЕС15” върху капачето в червен цвят.

Прабегин 150 mg капсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 2, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение “РЕ150” върху тялото на капсулата и “ЕС15” върху капачето в червен цвят.

Прабегин 200 mg капсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 1, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение “РК200” върху тялото на капсулата и “ЕСТ5” върху капачето в червен цвят.

Прабегин 300 mg капсули: Бяла до почти бяла, непрозрачна, размер 0, твърда желатинова капсула, съдържаща бял до почти бял прах. С означение “РЕЗ00” върху тялото на капсулата и “EGIS” върху капачето в червен цвят.

14, 28, 56, 84 капсули в блистери от PVC-PE-PVdC//Al, опаковани в картонена кут Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба н производител

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztiri ut 30-38. Унгария

Производители Egis Pharmaceuticals PLC (site 2)

H-1165 Budapest, Békényféldi ut 118-120 Унгария

НВМ Pharma 5.г.0. Sklabinské 30 Martin 036 80 Словакия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните имена:

Чехия Prabegin, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg

Унгария Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 те Кетепу kapszula

Полша Prabegin

Румъния Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg capsule

- Словакия Prabegin, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg

България Прабегин 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg твърди капсули Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg hard capsules

Дата на последно преразглеждане на листовката

Септември, 2017 г.