Pneumovax 23

ПНЕВМОВАКС 23 е пневмококова ваксина. Ваксините се използват за предпазване на Вас или

Вашето дете от инфекциозни заболявания. Вашият лекар препоръчва Вие или Вашето дете (на

възраст две и повече години) да бъдете ваксинирани, с цел предпазване от тежки инфекции,

причинени от бактерии, които се наричат пневмококи.

Пневмококите могат да причинят инфекции на. белите дробове (особено пневмония) и на

обвивките на главния и гръбначния мозък (менингит), както и на кръвта (бактериемия или

септицемия). Ваксината ще може да предпази Вас или Вашето дете сама срещу пневмококови

инфекции, причинени от видовете бактерии, които са включени във ваксината. Включените

23 пневмококови вида във ваксината обаче са тези, които причиняват почти всички (около

девет от десет) инфекции, причинени от пневмококи.

Когато ваксината се приложи на Вас или на Вашето дете, естествените защитни сили на

организма произвеждат антитела, които помагат за предпазване от пневмококови инфекции,

Пневмококови инфекции се срещат в целия свят и могат да засегнат всеки на всяка една

възраст, но е най-вероятно:

- хора в старческа възраст.

. хора, чийто далак е отстранен или не функционира.

. хора с ниска резистентност към инфекции, дължаща се на продължителни заболяв или инфекции (като сърдечно заболяване, белодробно заболяване, захарен диария: МИЯ по бъбречно заболяване, чернодробно заболяване или ХИВ инфекция). С» Зе х

. хора с ниска резистентност към инфекции, дължаща се на проведено лече! съ А А заболявания (като рак). КР ева А

| реа Са И 1 пр ЕР Хаим

н Н Пневмококови инфекции на обвивките на главния и гръбначния мозък (менингит) понякога настъпват след нараняване и фрактура на череца и много рядко след определени медицински операции. Ваксината може да не е в състояние да предотврати всички тези случаи на имнфектиране, Също така, от пневмококови инфекции могат да бъдат засегнати синусите, ушите и други части на тялото. Смята се, че ваксината не предпазва Вас или Вашето дете от тези по-леки видове инфекции.

ПНЕВМОВАКС 23 ПНЕВМОВАКС 23 е предназначена само за лица, които са на възраст поне две годиня. Това е така, защото при по-малките деца отговорът на ваксината не е ефективен. За да сте сигурни, че ваксината е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете. Ако има нещо, което не разбирате, или ако не сте сигурни в нещо, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви обясни. Както при другите ваксини, ПНЕВМОВАКС 23 може да не защити напълно всички, които са се ваксинирали. Не използвайте ПНЕВМОВАКС 23, ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към пневмококова полизахаридна ваксина или към някоя от съставките, изброени в точка 6. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Валгия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди ваксинацията, ако: . Вие илм Вашето дете имате инфекция с висока температура, тъй като може да се наложи ваксинацията. да бъде отложена, докато Вие или Вашето дете се възстановите. Трябва също така да уведомите Вашия лекар преди ваксинацията, ако: . Вие или Вашето дете имате ниска резистентност към инфекции поради курс на лечение (като лекарства или лъчелечение на. рак). . Вие или Вашето дете страдате от продължително заболяване или инфекция, което може да. е понижило резистентността към пневмококови инфекции. В тези случаи може да се наложи отлагане на ваксинацията и дори тогава тя може да не Ви предпази, така както защитава здравите хора. Хората на възраст 65 и повече години може да не понесат медицински ивтервенции така добре, както по-младите хора, Следователно не може да се изключи по-голям брой и/или по-голяма тежест на реакциите при някои по-възрастни индивиди. Други лекарства и ПНЕВМОВАКС 23 Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. ПНЕВМОВАКС 23 може да се прилага едновременио с грипната ваксина, стига да се използват различни места за инжектиране. Повечето хора са в състояние да реагират и на двете ваксини по едно и също време, така че да могат да бъдат защитени срежу двете инфекции. За информация, относно прилагането на ПНЕВМОВАКС 23 и Хозахуах едновремен МИЯ По , посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист. Б 5. А АА Ако Вие или Вашето дете вече приемате антибиотици за предотвратяване на пън “а о къде А И инфекция, те не трябва да се спират след ваксинация. Също така, дори им след ваксйнаМията вера! 7 ЗАМ и

още е важно да се консултирате с лекар и да получите бързо антибиотично лечение, ако смятате, че Вие или Вашето дете може да имате някакъв вид инфекция и на Вас или Вашето дете е съобщено, че имате висок риск от развитие на пневмококова инфекция (напр. ако далакът Ви е отстранен или не функционира правилно), Бременност, кърмене ин фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност или да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Няма информация, въз основа на която да се предположи, че ваксината ще засегне способността Ви за шофиране или работа с машини. ПНЕВМОВАКС 23 съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от ) шипо! натрий (23 т.е) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Ваксинацията трябва да се извършва от лекар или медицинска сестра, обучени да прилагат ваксини. Ваксината трябва да се приложи в хирургия или клиника, където е налично оборудване за овладяване на която и да е нечеста тежка алергична реакция към инжекцията. Винаги използвайте тази ваксина точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ваксината се прилага като инжекция в мускул или дълбоко под кожата. Вашият лекар или медицинска сестра ще избягват инжектирането й в кожата или в кръвоносен съд на Вас или Вашето дете. Понякога ваксината се прилага преди (обикновено най-малко две седмици преди) планираната дата за отстраняване на далака Ви или за започване на определено лечение на рак. Ако Вие или Вашето дете вече сте започнали или сте приключили определено лечение, прилагането на. ваксината може да се отложи за около три месеца. Когато ваксината се прилага на ХИВ-позитивни лица, обикновено това се прави веднага след като резултатите от теста станат известни, Вие или Вашето дете ще получите една доза от ваксината. Втората доза от ваксината обикновено не се поставя преди да са изминали най-малко три години от прилагаяето на. първата доза. Здравите хора обикновено не се нуждаят от втора доза. При лица с повишен риск от сериозна пневмококова инфекция (като тези с отстранен далак или при който далакът не функционира правилно) обаче може да се препоръчат допълнителни дози от ваксината, обикновено между 3 и 5 години след първата доза. Повторна доза обикновено не се препоръчва в рамките на 3 години след първата доза, поради по-високия риск от нежелани реакции. Вашщият лекар или медицинска сестра ще решат дали и кога Вие или Вашето дете имате нужда от допълнителна доза от ваксината. Ако сте използвали повече от необходимата доза ПЯНЕВМОВАКС 23 Няма данни за предозиране с ваксината. Предозиране е много малко вероятно, тъй Тия по ваксината се предлага като единична доза в предварително напълнена спринцови СА х от лекар или медицинска сестра. - а су А М 27 Фа

Както всички ваксини и лекарства, ПНЕВМОВАКС 23 може да. предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава,

Алергични реакции

Трябва да потърсите спешна медицияска помощ, ако Вие или Ватето дете почувствате

някой от изброените по-долу симптоми или други сериозни симптоми след ваксинация:

. затруднено дишане, посиняване на езика или устните,

. ниско кръвно налягане (прячиняващо замаяност) и колапс,

. треска, общо неразположение с болки или дори възпаление и подуване на ставите и мускулни болки,

. подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото и врата,

-. подуване на ръпете, стъпалата или глезените,

-. копривна треска (възпалени подутини но кожата) и обриви.

Ако се появят сериозни алергични реакции, често това се случва много скоро след

инжектирането, докато още сте в клиниката.

Яежелани реакции

Най-често съобщаваните реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болезненост,

болка, зачервяване, затопляне, подуване и втвърдяване на мястото на инжектиране, както и

повишена температура. Тези реакции обикновено са по-чести след прилагане на втората доза от

ваксината, отколкото след първата доза.

Други нежелани реакции включват:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

- подуване, обхващащо голяма част на ваксинирания крайник.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

. намалена подвижност на инжектирания крайник,

- чувство на умора,

- общо неразположение,

- неконтролируемо треперене,

- гадене или повръщане,

- разщирени и/или възпалени жлези,

. болка, възпаление и подуване на ставите, и мускулни болки,

. спад в броя на някои видове частици в кръвта, наречени тромбоцити при хора, при които техният брой вече е нисък паради друго заболяване, наречено идиопатична тромбоцитопенична пурпура, което причинява по-висок риск от кървене и посиняване,

- главоболие, изменение на чувствителността на кожата или мравучкане, намалена подвижност на крайниците, скованост и слабост на краката и ръцете (включително заболяване, наречено синдром на Гилен-Баре),

- повишаване на стойността от кръвен тест, която е мярка за възпаление в организма (С- реактивен протеян (СВР)),

. пациентите, които са имали нарушения на кръвта, могат да развият разрутаване на червените кръвни клетки, което води до недостатъчен брой червени кръвни клетки (хемолитична анемия),

. повишаване на броя на някои видове бели кръвни клетки,

- гърч (конвулсия), свързая с висока температура.

Съобщаване на нежелани реакции саИЯ Пол

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, увел 2: Вавия “ СА

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописа: 4 е аа а

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции дирекснре ре Зе КА ЕК Н

Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ 3 8, 1303 София, Т 4 ка 29 в с ко 171 )

А раваа “#7

8903417, уебсайт: "мугпу,Ъда.Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя

принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство,

5, Как да съхранявате ПНЕВМОВАКС 23

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца,

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до“, Срокът на годност отговаря на последния ден от носочения месец,

Да се съхранява в хладилник (2“С - 89С). Да не се замразява.

Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дали течността е бистра и безцветна, както и

че няма големи частици в нея преди ваксината да бъде приложена на Вас или на Вашето дете,

Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отнадъци. Попитайте

Ващия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ПНЕВМОВАКС 23

0,5 милилитрова доза съдържа следното:

- Активни съставки --- 25 микрограма (много малко количество) от всеки от 23-те вида полизхариди от бактерии, известни като пневмококи. Двадесет и трите вида пневмококови полизахариди във ваксината са видове ), 2, 3, 4, 5, 68, 7Е, 8, 9М, 9У, 10А, НА, 12Е, 14, 158, 17, 18С, 19Р, 19А, 20, 22Е, 23Е и 33Е,

» Други съставки --- фенол, натриев хлорид и вода за инжекции.

Ваксината съдържа по-малко от 1 пъто! натрий (23 щр) на доза, т.е. по същество „без натрий“.

Как изглежда ПНЕВМОВАКС 23 и какво съдържа опаковката

Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Предлага се в опаковка, съдържаща 1 или 10 предварително напълнени спринцовки без игла.

Предлага се в опаковка, съдържаща 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна

игла.

Предлага се в опаковка, съдържаща 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни

игли,

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба,

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

МегсК Б5Нагр «- Оойщше В.У.

МУазгаегугесв 39

2031 ВМ Наанет

Нидерландия.

я од

Производител; < 7 в, ч

МегсКк БНатр 6: Ообте В.У., У/аагдеггев 39, 2031 ВМ Наапег, Нидерландия, // 2? / Ка Ма

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите --- членки на Европейското икономическо пространство, <и в Обединеното кралство (Северна Йрландия)> под следните нмена: Австрия; Белгия; България; Хърватия; РМЕОМОУАХ 23 Кипър; Чехия; Германия; Гърция; Ирландия; Люксембург; Малта; Нидерландия; Португалия; Румъния; Словакия; Словения; Испания; Обединено кралство (Северна Ирландия) Дания; Финландия; Франция; Италия; РУЕОМОУАХ Исландия; Лятва; Норвегия; Швеция Дата на последно преразглеждане на листовката 061/2022. уМИЯ По Бу А е/ ее а “ъБЛИК