Plerixafor MSN

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Плериксафор МСН 3. Как да приемате Плериксафор МСН

4. Възможни нежелани реакции

5 Как да съхранявате Плериксафор МСН

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1, Какво представлява Плериксафор МСН и за какво се използва

Плериксафор МСН съдържа активното вещество плериксафор, косто блокира определен белтък на повърхността на кръвните стволови клетки. Този белтък „свързва” кръвните стволови клетки с костния мозък. Плериксафор подобрява освобождаването на стволовите клетки в кръвотока (мобилизация). Стволовите клетки тогава могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя компонентите на кръвта (апарат за афереза) и след това замразени и съхранявани, докато се проведе трансплантацията.

За какво се използва Плериксафор МСН Ако мобилизацията е слаба, Плериксафор се използва за подпомагане на събирането на кръвни стволови клетки от пациента, за събиране, съхранение и повторно въвеждане (трансплантация), * при възрастни, които имат лимфом (рак на белите кръвни клетки) или множествен миелом (рак, който засяга илазматичните клетки в костния мозък). * при деца на възраст от 1 до 18 години с лимфом или солидни тумори.

Не приемайте Плериксафор МСН: - ако сте алергични към плериксафор или към иякоя от останалите съставки 11a това лекарство (изброени в точка 6).

Предунчреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Плериксафор МС - имате или сте имали сърдечни проблеми; - имате бъбречни проблеми. Вашият лскар може да коригира дозата; - имате високи нива на бели кръвни клетки; - имате ниски нива на тромбоцити;

- имали сте припадъци или замаяност в изправено или седнало положение, или сте припадали преди при поставяне на инжекции.

Вашият лекар може да извърши обичайните кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на Вашите кръвни клетки,

Не се препоръчва употребата на Плериксафор МСН за мобилизация на стволови клетки, ако имате левкемия (рак на кръвта или костния мозък).

Други лекарства и Плериксафор МСН Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене н фертнлитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство,

Не приемайте Плериксафор МСН, ако сте бременна, тъй като няма опит с плериксафор при бременни жени. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременесте. Не трябва да кърмите, ако приемате Плериксафор МСН, тъй като не е известно дали плериксафор се отделя в кърмата при жени.

Контрацепция Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Плериксафор МСН.

Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията.

Шофиране и работа с машини

Плериксафор МСН може да Ви накара да се чувствате замаяни и уморени, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция. В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини.

Плериксафор МСН съдържа na натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 ммо) натрий (23 mg) на доза, така че като цяло може да се каже, че не съдържа натрий.

Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.

Първоначално ще получите G-CSF, а след това -- Плериксафор МСН.

Мобилизацията ще започне, като първо ви се приложи друго лекарство, наречено G-CSF (гранулоцит-колониостимулиращ фактор). G-CSF ще помогне на Плериксафор МСН да действа правилно във Вашия организъм, Ако искате да научите новече за G-CSF, попитайте Вашия лекар и прочетете съответната листовка.

Възрастни Препоръчителната доза е 20 mg (фиксирана доза) или 0,24 mg/kg телесно тегло на ден.

Деца и юноши (на възраст от 1 до 13 години) Дозата зависи от телесното тегло. Препоръчителната доза за деца на възраст от Г до 18 години е 0,24 ng/kg телес

Вашата доза ще зависи от теглото ви, което трябва да бъде измерено в седмицата преди да приемете първата доза. Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата.

Начин на приложение Плериксафор МСН се прилага като подкожна инжекция (под кожата).

Кога се прилага за първи път Плериксафор МСН Ще получите първата си доза Плериксафор МСН от 6 до 11 часа преди аферезата (събирането на Вашите кръвни стволови клетки).

Колко дълго се прилага Плериксафор МСН

Лечението с Плериксафор МСН продължава 2 до 4 последователни дни (в някои случаи до 7 дни), докато се съберат достатъчно стволови клетки за Вашата трансплантация. В редки случаи може да не се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако 7 “скоро след прилагането на Плериксафор МСН получите обрив, подуване около очите, задух или недостиг на въздух, чувствате се замаяни в изправено или седнало положение, чувствате слабост или че Ie припадате. 7 имате болки в горния ляв участък на корема или в лявото рамо.

При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:

Много чести: могат да засегнат повече or 1 на 10 души

7 Диария, гадене (повдигане), зачервяване или възпаление на мястото на инжектиране; - нисък брой червени кръвни клетки при лабораторно изследване (анемия при деца).

Чести: могат да засегнат да 1 на 10 души

- главоболие;

- замаяност, чувство на умора и неразположение;

- проблеми със съня;

7 изпускане на газове, запек, нарушено храносмилане, повръщане;

7 стоманшщи симптоми като болка, подуване или дискомфорт;

- сухота в устата, изтръпване около устата;

7 потене, общо зачервяване на кожата, ставни болки, болки в мускулите и костите.

Hesecsu: могат да засегнат до 1 на 100 душа 7 алергични реакции като обрив, подуване около очите, задух; - анафилактични реакции, включително анафилактичен шок; - ярки сънища, кошмари

В редки случаи стомашно-чревните нежелани реакции могат да са тежк болка в корема и гадене),

Инфаркти При клиничните изпитвания пациенти с рискови фактори за инфаркт рядко претърпяват инфаркт,

след като са приели Плериксафор МСН и G-CSF. Моля информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате дискомфорт в гърдите

Бодежи и изтръпване

Бодежите и изтръпването са чести при пациенти, които са лекувани от рак. Около един на пет пациенти има тези оплаквания. Въпреки това тези ефекти изглежда не се появяват по-често, когато изнолзвате Плериксафор МСН.

При изследванията на кръвта Ви може да има увеличение на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

Съобщаване па нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след “ЕХР”. Срокът на годнаст отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. След отваряне на флакона Плериксафор МСН трябва да се използва веднага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, KOHTO вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Плериксафор МСН

- Активното вещество е плериксафор (plerixafor). Всеки ml разтвор за инжектиране съдържа 20 mg плериксафор (plerixafor). Всеки фл mg плериксафор в 1,2 г! разтвор.

- Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина и; корекция на рН, както и вода за инжекции,

SAWHA По Ss Се

{i

i Как изглежда Плериксафор MCHu какво съдържа опаковката Ч Плериксафор МСН 20 mg/m] инжекционен разтвор е бистър, безцветен или инжектиране в стъклен флакон.,

Всеки флакон съдържа 1,2 ml разтвор. Всяка опаковка съдържа 1 флакон. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola PLA 3000, Малта

Производител Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Jndustrial Park, Paola, PLA3000, Manta

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Малта

Tosa лекарствен продукт е разрещец за ynorpebs в държавите членки na ЕЙП под следните имека:

Германия Plerixafor Vivania Generics 20 mg/ml solution for injection Чехия Репхабог MSN

Упгария Вепхабог MSN 20 mg/ml oldatos injekcié

Полша Plerixafor MSN

Румъния Plerixafor MSN 20 mg/ml solupie injectabila

Словакия Plerixafor MSN

България Плериксафор MSN 20 mg/ml инжекционен разтвор

Дата па последно преразглеждане ца листовката