Pirfenidone Teva

Пирфенидон Тева съдържа активното вещество пирфенидон и се използва за лечение идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) при възрастни.

Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, и в резултат на това се затруднява дълбокото дишане.

Това затруднява правилната дейност на белите Ви дробове. Пирфенидон Тева помага за намаляване на белезите и отичането на белите дробове и Ви помага да дишате по-добре.

Не приемайте Пирфенидон Тева

- ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако сте получавали и преди ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове

- ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство) :

- ако имате чернодробно заболяване, което е тежко или в краен стадий

- ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Пирфенидон Те! - Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реак

фоточувствителност), когато приемате Пирфенидон Тева. Избягвайте слънцето (включително кварцови лампи), докато приемате Пирфенидон Тева. Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции).

- Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.

- Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми.

- Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате от леки до умерени чернодробни проблеми.

- Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Пирфенидон Тева. Тютюнопушенето може да намали ефекта на Пирфенидон Тева.

- Пирфенидон Тева може да предизвика замайване и умора. Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.

- Пирфенидон Тева може да предизвика загуба на тегло. Вашият лекар ще следи теглото Bu, докато приемате това лекарство.

- Съобщава се за синдром На Стивънс-Джонсън и TOKCHYHA епидермална некролиза във връзка с лечение с Пирфенидон Тева. Спрете употребата на Пирфенидон Тева и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

Пирфенидон може да причини сериозни проблеми с черния дроб и някои случаи са били фатални. Преди да започнете приема на Пирфенидон Тева, трябва да си направите кръвни изследвания, както и ежемесечно през първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца, докато приемате лекарството; така ще се проверява дали черният Ви дроб функционира правилно. Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Пирфенидон Тева.

Деца и юноши Не давайте Пирфенидон Тева на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства н Пирфенидон Тева Трябва да кажете На Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Това е особено важно, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Пирфенидон Тева.

Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Пирфенидон Тева:

- еноксацин (вид антибиотик) "

- ципрофлоксацин (вид антибиотик)

- амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)

- пропафенон (използван за лечение На някои видове сърдечни заболявания)

- флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство).

Лекарства, които е възможно да намалят действието на Пирфенидон Тева:

- омепразол (използван за лечение на състояния като нарушено храносмилане, гастроезофагеална рефлуксна болест)

- рифампицин (вид антибиотик).

Пирфенндон Тева с храна и напитки Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Грейпфрутът може да попречи на правилното действие на Пирфенидон Тева.

Бременност и кърмене Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Пирфенидо бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй ка рискове за плода не са известни.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармаце

Пирфенидон Тева. Тъй като не е известно дали Пирфенидон Тева преминава в

лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство по време на кърмене, ако така решите.

Шофкране н работа с машини Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на Пирфенидон Тева.

Пирфенидон Тева съдържа натрий Пирфенидон Тева съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Лечението с Пирфенидон Тева трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има „опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава в нарастващи дози, както следва:

- през първите 7 дни приемайте доза от 267 mg (1 жълта таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 801 mg/nen)

- от ден 8 до 14 приемайте доза от 534 mg (2 жълти таблетки), 3 пъти дневно с храна (общо

- оТ ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте доза оТ 801 mg (3 жълти таблетки или 1 виолетова таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 те/ден).

Препоръчителната поддържаща дневна доза Пирфенидон Тева е 801 те (3 жълти таблетки или 1 виолетова таблетка) три пъти дневно с храна, общо 2 403 те/ден.

Поглъщайте таблетките цели, с вода по време на хранене или след нахранване, за да се намали рискът от нежелани реакции като гадене (позиви за повръщане) и замайване. Ако симптомите продължават, обърнете се към Вашия лекар.

Намаляване на дозата поради нежелани реакции Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции като проблеми със

стомаха, кожни реакции към слънчева светлина или кварцови лампи, или значителни отклонения в чернодробните ензими.

Ако сте приели повече от необходимата доза Пирфенидон Тева

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече таблетки от необходимото, като вземете лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Пирфенндон Тева

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като се сетите. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа. Не приемайте на ден повече таблетки от предписаната Ви дневна доза.

Ако сте спрели приема На Пирфенидон Тева В някои случаи Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Пирфенидон Тева. Ако

14 последователни дни, Вашият лекар ще започне лечението отново с доза като постепенно ще увеличи тази доза до 801 те 3 пъти дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на то Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. .

Спрете приема На Пирфенидон Тева и съобщете незабавно На Вашия лекар

. ако получите оток на лицето, устните и/или езика, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или хрипове, или призляване, които са признаци за ангиоедем, тежка алергична реакция или анафилаксия.

. ако получите пожълтяване на очите или кожата, или потъмняване на урината, евентуално

съпътствани от сърбеж по кожата, болка в горната дясна част на коремната област (абдоминална област), загуба на апетит, кървене или насиняване по-лесно от обикновено, или ако се чувствате уморени. Това могат да бъдат признаци за отклонения в чернодробните функционални показатели и може да указват чернодробно увреждане, което е нечеста нежелана реакция на Пирфенидон Тева.

. ако получите червеникави, плоски кръгли петна по торса, често с мехурчета в центъра, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите. Тези сериозни кожни обриви може да се предхождат от повишена температура и грипоподобни симптоми. Тези признаци и симптоми може да показват синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза.

Другите нежелани реакции може да включват Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на гърлото или на дихателните пътища към белите дробове и/или синузит позиви за повръщане (гадене)

стомашни проблеми, например киселинен рефлукс, повръщане и усещане за запек диария

нарушено храносмилане или стомашно разстройство

загуба на тегло

намален апетит

проблеми със съня

умора

замайване

главоболие

задух

кашлица

болки в ставите.

Честа нежелани реакцни (може да засегнат до | на 10 души):

. инфекции на пикочния мехур

. сънливост

. промяна на вкуса

. горещи вълни

. стомашни проблеми, например чувство за подуване, коремна болка и дискомфорт,

киселини и отделяне на газове възможно е кръвните изследвания да покажат повишени нива на чернодробни ензими e кожни реакции след излагане На слънце или употреба на ултравиолетови J . кожни проблеми като сърбеж на кожата, зачервяване на кожата, суха ко:

болки в мускулите

чувство на слабост или отпадналост болка в гърдите

слънчево изгаряне.

оо...

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

. ниски нива на натрий в кръвта. Това може да причини главоболие, замайване, обърканост,слабост, мускулни спазми или гадене и повръщане . възможно е кръвните изследвания да покажат намаление на белите кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Пирфенидон Тева

Пирфенидон Тева 267 mg филмирани таблетки

- Активно вещество: пирфенидон. Всяка филмирана таблетка съдържа 267 mg пирфенидон.

- Други съставки: колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат. Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол-частично хидролизиран (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (Е172).

Пирфенидон Тева 801 то филмирани таблетки

- Активно вещество: пирфенидон. Всяка филмирана таблетка съдържа 801

- Други съставки: колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат. Филмовото покрит поливинилов алкохол-частично хидролизиран (Е1203), титанов диокс (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172), черен железен ОКС железен оксид (Е172).

Как изглежда Пирфеяндон Тева и какво съдържа опаковката

Пирфенидон Тева 267 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки, приблизително 12,9 x 5,9 mm, с вдлъбнато релефно означение „3610“ от едната страна и „Т“ от другата страна на таблетката.

Опаковките с бутилки съдържат: една бутилка с 63 таблетки или три бутилки с 84 таблетки всяка (252 таблетки).

Опаковките с блистери съдържат: 63 или 252 филмирани таблетки.

Опаковките с перфорирани блистери с единични дози съдържат: 63x1 или 252x1 филмирани таблетки. :

Всеки от блистерите оТ 267 mg е маркиран със символи и съкратени имена На деня като напомняне да приемате доза три пъти на ден.

Пирфенидон Тева 801 mg филмирани таблетки са виолетови, елипсовидни таблетки, приблизително 20,1 x 9,3 mm, с вдлъбнато релефно означение „3611“ от едната страна и „Т“ от другата страна на таблетката.

Опаковките с бутилки съдържат: една бутилка с 84 таблетки или 3 бутилки с 84 таблетки всяка (252 таблетки). |

Опаковките с блистери съдържат: 84 или комбинирани опаковки от 252 (3x84x1) филмирани таблетки.

Опаковките с перфорирани блистери с единични дози съдържат: 84x] или комбинирани опаковки от 252 (3х84х 1) филмирани таблетки.

Всеки от блистерите от 801 mg е маркиран със символи и съкратени имена на деня като напомняне да приемате доза три пъти на ден.

Символ на изгрев (изгрев; сутрешна доза), символ на слънце (слънце; обедна доза) и символ на луна (луна; вечерна доза).

пн втер чт пт сб нд Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба Тева Фарма ЕАД

ул. Люба Величкова 9

1407 София

България

Производител

Actavis Limited

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate ZTN 3000 Zejtun

Малта

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Австрия _ Pirfenidon Actavis 267 mg Filmtabletten Pirfenidon Actavis 801 mg Filmtabletten

Белгия Pirfenidone Teva 267 mg filmomhulde tabletten, comprimés pellj Pirfenidone Teva 801 mg filmomhulde tabletten, comprimés ре!

България Пирфенидон Тева 267 mg филмирани таблетки Пирфенидон Тева 801 mg филмирани таблетки

Гърция Pirfenidone/Teva

Дания Pirfenidon Teva

Естония _ Pirfenidone Teva

Ирландия Pirfenidone Teva 267 mg filmcoated tablets Pirfenidone Teva 801 mg filmcoated tablets

Исландия Pirfenidon Teva

Литва Pirfenidone Teva 267 mg plévele dengtos tabletés Pirfenidone Teva 801 mg plévele dengtos tabletés

Латвия Pirfenidone Teva 801 mg apvalkotas tabletes

Норвегия Pirfénidon Teva

Португалия Pirfenidona Teva .

Словакия Pirfenidone Teva 267 mg filmom obalené tablety Pirfenidone Teva 801 mg filmom obalené tablety

Словения Pirfenidon Teva 267 mg filmsko oblozene tablete Pirfenidon Teva 801 mg filmsko obloZene tablete

Франция PIRFENIDONE TEVA 267 mg, comprimé pelliculé PIRFENIDONE TEVA 801 mg, comprimé pelliculé

Хърватия Pirfenidon Teva 267 mg filmom oblozene tablete Pirfenidon Teva 801 mg filmom oblozene tablete

Чешка република Pirfenidone Teva

Швеция Ри етдоп Teva

Дата на последно. преразглеждане на листовката