Phoxilium

Фоксилиум, който принадлежи към групата на разтворите за хемофиттрация, съдържа калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев хлорид, натриев хидрогенкарбонат, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат. Доксилиум се използва в болници за интензивно лечение за корекция на химически дисбаланс на кръвта, причинен от бъбречно увреждане. Леченнята, използващи продължителна терапия, която замества функциите на бъбреците, са предназначени за отстраняване на отпадните продукти от кръвта, когато бъбреците не функционират. Разтворът Фоксилиум се използва специално за лечение на критично болни пациенти с остро бъбречно увреждане, конто имат: • нормална концентрация на калий в кръвта (нормокалиения) или • нормална или ниска концентрация на фосфат в кръвта (нормо- или хилофосфатемия). диализиращи се или филтриращи се вещества. Кякво трябва дя знаете, преди да Въ бъде приложен Фоксилиум ЛЕКАРСТВАТА

PVC luer connector with valve Vers. 5.0 Не използвайте Доксилиум при пацвенти с някое от слединте три състояния: • висока концентрация на калий в кръвта (хиперкалиемия) • висока конценграция на бикарбонат в кръвта (метаболитна алкалоза) • висока концентрация на фосфат в кръвта (хиперфосфателия) Не използвайте хемодиализа или темофилтряция при никой от слединте тре случая: • когато хемофилтрацията не може да коригира симптомите, причинени от висока концентрация на урея в кръвта (симптоми на уремия), конто са резултат от бъбречно увреждане с изразен хиперкатаболизъм (анормално ускорен процес на разграждане на вещества), недостатъчно артериално налягане при съдов достъ до кръвоносен съд, намалено кръвосъсирване (системна антикоогулая), ако има висок риск от корвене. Предупреждення и предпазня мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Фоксилиум. Преди и по време на лечението състава на кръвта трябва да се изследва редовно, напр. алкално- киселинното равновесие и концентрацията на соли в кръвта (електролити) трябва да се проследяват, включително всички входящи (интравенозна инфузия) и изходящи (извеждана урина) течности - дори онези, които не са пряко свързани с терапията. Други лекарства « Фоксалиум Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, тъй като концентрацията на другите лекарства може да повлияе на лечението с Фоксилиум. Вашият лекар ще реши дали трябва да се направят промени в дозировката на Вашите лекарства. По-конкретно информирайте Вашия лекар дали използвате някое от следните: • Доплнителни източници на фосфат (напр. хранителни течности), тъй като могат да повишат риска от увеличаване на концентрацията на фосфат в кръвта (хиперфосфатемия) • Витамин D и медикаменти, съдържащи калциев хлорид или калциев глюконат, тъй като те могат да повишат риска от висока концентрация на калций в кръвта (хиперкалциемия) • Натриев бикарбонат, тъй като това може да повиши риска от излишък на бикарбонат в кръвта (метаболитна алкалоза) • Когато се използва цитрат като антикоагулант, тъй като това може да намали нивата на калций в плазмата. Бременност, кормене и фертилитет Бременност и кърмене: Не са документирани клинични данни за използването на това лекарство по време на бременност и кърмене. Това лекарство трябва да се прилага при бременни и кормещи жени само ако е крайно необходимо. Фертилитет: Не се очакват ефекти върху фертилитета, тъй като калций, натрий, калий, магнезий, хлорид, хидрогенфосфат и хидрогенкарбонат нормално присъстват в човешкого тялото. Шофиране и работа с машини Фоксилнум няма ефект върху способността за шофиране или работата с машини. Как да язползвяте Фоксилнум

PVC luer connector with valve Vers. 5.0 Фоксилиум е продукт, който се използва в болници и се прилага само от медицински специалисти. Обемът на Фоксилиум, а следователно и прилаганата доза, зависят от Вашето състояние. Обемът на дозата ще се определи от лекуващия Ви лекар. Фоксилиум може да се вкарва директно в кръвообращението (интравенозно) чрез апарат за заместителна бъбречна терапия или чрез хемодиализа, при колто разтворът тече от едната страна на днализната мембрана, а кръвта тече от другата й страна. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. За инструкции за употреба вж. раздел „Следната информация е предназначена само за медицински специалисти". Ако сте използвали повече от необходимята дозя Фоксалиум Фоксилиум е продукт, който трябва да се използва в болнични условия и да се прилага само от медицински специалисти, а балансът на течностите в тялого Ви и химическият състав на кръвта Затова е малко вероятно да бъде приложеня повече от необходимата дозя Фоксалиум. Макар и малко вероятно, ако настъпи предозиране, лекуващия лекар ще предприеме необходимите коригиращи мерки и ще регулира дозата. Превишаването на дозата може да доведе до натоварване с течности, намаляване на концентрацията на бикарбонати в плазмата (метаболитна ацидоза) и/или увеличаване на концентрацията на фосфат (хиперфосфатемия), ако страдате от бъбречно увреждане. Това може да има сернозни последствия, като застойна сърдечна недостатъчност или нарушения в химическия състав на кръвта. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

PVC fuer connector with valve Vers. 5.0

Не използвайте Фоксилниум при пациенти с някое ОТ следните три състояния: * висока концентрация На калий в кръвта (хиперкалиемия) » висока концентрация на бикарбонат в кръвта (метаболитна алкалоза)

» висока концентрация на фосфат в кръвта (хиперфосфатемия)

Не използвайте хемодиализа или хемофилтрация при никой от следните три случая:

* когато хемофилтрацията не може да коригира симптомите, причинени ОТ висока концентрация на урея в кръвта (симптоми на уремия), които са резултат от бъбречно увреждане с изразен хиперкатаболизъм (анормално ускорен процес на разграждане на вещества),

« недостатъчно артериално налягане при съдов достъп до кръвоносен съд,

* намалено кръвосъсирване ( системна антикоагулация), ако има висок риск от кървене.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Фоксилиум.

Преди и по време на лечението състава на кръвта трябва да се изследва редовно, напр. алкално- киселинното равновесие и концентрацията на соли в кръвта (електролити) трябва да се

урина) течности -- дори онези, които не са пряко свързани с терапията.

Други лекарства и Фоксилнум

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, тъй като концентрацията на другите лекарства може да повлияе на лечението с Фоксилиум. Вашият лекар ще реши дали

трябва да се направят промени в дозировката на Вашите лекарства.

По-конкретно информирайте Вашия лекар дали използвате някое от следните:

¢ Допълнителни източници на фосфат (напр. хранителни течности), тъй като могат да повишат риска от увеличаване на концентрацията на фосфат в кръвта (киперфосфатемия)

. Витамин D и медикаменти, съдържащи калциев хлорид или калциев глюконат, тъй като те могат да повишат риска от висока концентрация на калций в кръвта (хиперкалциемия)

« Натриев бикарбонат, тъй като това може да повиши риска от излишък на бикарбонат в кръвта (метаболитна алкалоза)

« Когато се използва цитрат като автикоагулант, тъй като това може да намали нивата на калций в плазмата.

Бременност, кърмене ни фертилитет

Бременност и кърмене: Не са документирани клинични данни за използването на това лекарство по време на

бременност и кърмене. Това лекарство трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени само ако е крайно необходимо.

Фертилитет: Не се очакват ефекти върху фертилитета, тъй като калций, натрий, калий, магнезий, хлорид,

хидрогенфосфат и хидрогенкарбонат нормално присъстват в човешкото тялото.

Шофиране a работа с машини Фоксилиум няма ефект върху способността за шофиране или работата с машини.

PVC luer connector with valve Vers. 5.0

Фоксилиум е продукт, който се използва в болници и се прилага само от медицински специалисти. Обемът на Фоксилиум, а следователно и прилаганата доза, зависят от Вашето състояние. Обемът на дозата ще се определи от лекуващия Ви лекар.

Фоксилиум може да се вкарва директно в кръвообращението (интравенозно) чрез апарат за заместителна бъбречна терапия или чрез хемодиализа, при която разтворът тече от едната страна на диализната мембрана, а кръвта тече от другата it страна.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

За инструкции за употреба вж. раздел „Следната информация е предназначена само за медицински специалисти“.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Фоксиляум

Фоксилнум е продукт, който трябва да се използва в болнични условия и да се прилага само от медицински специалисти, а балансът на течностите в тялото Ви и химическият състав на кръвта Ви трябва да се следят внимателно.

Затова е малко вероятно да бъде приложена повече от необходимата доза Фоксилнум.

Макар и малко вероятно, ако настъпи предозиране, лекуващият лекар ще предприеме необходимите коригиращи мерки и ще регулира дозата.

Превишаването на дозата може да доведе до натоварване с течности, намаляване на концентрацията на бикарбонати в плазмата (метаболитна ацидоза) и/или увеличаване на концентрацията на фосфат (хиперфосфатемия), ако страдате от бъбречно увреждане.

Това може да има сериозни последствия, като застойна сърдечна недостатъчност или нарушения в химическия състав на кръвта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Възможни са следните три нежелани реакции, свързани с употребята на Фоксилнум: • анормално повишен или понижен обем на водата в тялото (хипер- или хиповолемия), промени в нивата на соли в кръвта (електролитен дисбаланс, като например хиперфосфатемия), повишаване на концентрацията на бикарбонати в плазмата (метаболитна алкалоза) или понижаване на концентрацията на бикарбонати в плазмата (метаболитна ацидоза). Съществуват и някон нежеланн реакции, които могат да бъдат предизвикани от днализните лечення, като: гадене, повръщане, мускулни спазми и ниско кръвно налягане (хипотония). Съобщаване на нежелани реякцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка; нежелани реакции. Можете съо да съобщите нежелани реакции на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8

Pers. Suer connector with valve 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката. Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява между +4°С м +30°С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Доказана е химическа и физическа стабилност на готовия за употреба разтвор в продължение на 24 часа при 22°С. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на съхранение на готовия за употреба разтвор са отговорност на прилагащия и не трябва да надвишават 24 часа, включително продължителността на процедурата. Не използвайте това лекарство, ако разтворът е мътен или външната обвивка е нарушена. Запечатването на всички места трябва да є непокътнато. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържя Фоксилиум По-долу са дадени активните вещества преди и след смесване (приготвяне на готовия за употреба разтвор). Активни вещества преди смесвене: 1000 ml разтвор от мялкото отделенне (А) съдържа: Калциев хлорид, 2 НО Магнезнев хлорид, 6 НО 1000 ml разтвор от голямото отделение (В) содържа: Натриев хлорид Натриев хидрогенкарбонат Калиев хлорид Динатриев фосфат, 2 Н2О Активни веществя след смесвяне: Разтворите от отделения А (250 ml) и В (4750 ml) ое смесват, за да се подте сли олеся употреба разтвор (5000 ml), чийто състав е: mmol/l Калций, Ca?t

PVC luer connector with valve Vers. 5.0 Магнезий, Mg?t Натрий, Nat Хлорид, Ст Хидрогенфосфат, РО? Хидрогенкарбонат, НСО; Калий, К+ Теоретичен осмоларитет 293 mOsm/l Другите съставки са: въглероден диоксид (за регулиране на рн) Е290, хлороводородна киселина (за регулиране на рН) E507 и вода за инжекции. Как изглежда Фоксилкум в кякво съдържя опаковкята Фоксилнум е разтвор за хемодиализа и хемофилтрация в сак с две отделения. Готовнят за потреба разтвор е получава след счупване на чупещия ce щифт и смесване на двата разтвор отовият за потреба разтвор є бистъ и безцветен. Всеки сак (А+B) съдържа 5000 ml разтво Всяка кутия съдържа два сака и една листовка. Притежател на разрешеннето за употреба: Vantive Belgium SRL, Boulevard d'Angleterre 2, 1420 Braine-l'Alleud, Белгия Пронзводител: Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Италия Или Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ирландия Тозн лекарствен продукт е разрешен за употребя в държавите членки на Европейското нкономическо пространство и в Обеднненото крялство (Северна Ирляндня) под следните Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединеното Кралство (Северна Ирландия): Phoxilium Унгария: Phoxil Дята на последно прерязглеждане на листовката 08/2024 Посочената по-долу пиформацня е преднязначена сямо за медицински специалисти Фоксилиум 1,2 mmol/l фосфатен разтвор за хемодиализа/хемофилтрация Трибва стриктно да се следват указанияти за у потреба/работа за Фоки He a no MEL. Предпазни мерки Преди употреба разтворите в двете отделения трябвя да се смесят. Използването на замърсен разтвор може да причини сепсис или шок. ДЕПУБЛИКА БЕ

PVC luer connector with valve Vers. 5.0 Фоксилнум може да се загрее до 37°С за по-добър комфорт на пациента. Загряването на разтвора преди употреба трябва да става преди смесване и само със суха топлиня. Разтворите не трябва да се загряват във вода или микровълнова фурна. Преди приложение Фоксилнум трябва да се огледа визуално за частици и промяна на цвета. Прилагайте само, ако разтворът е бистър и опаковката е запечатана. Концентрацията на неорганичен фосфат трябва периодично да се измерва. Неорганичният фосфат трябва да бъде замостен в случан на ниско ниво на фосфат в кръвта. Добавянето на натриев бикарбонат може да повиши риска от метаболитна алкалоза. В случай на дисбаланс на течностите, клиничного състояние трябва да бъде внимателно наблюдавано и балансът трябва да се възстанови: • В случай на хиперволемия може да се увеличи резултантната скорост на утрафилтрация, определена за апарата за бъбречно-заместителната терапия, и/или да се намали скоростта на приложение на разтворите, различни от заместителната течност и/или диализата. • В случай на хиповолемия може да се намали резулгантната скорост на улрафилтрация, определена за апарата за бъбречно-заместителната терапия, н/или да се увеличи скоростта на приложение на разтворите, различни от заместителната течност и/или диализата. Предупреждення: Фоксилиум не трябва да се прилага при пациенти с хиперкалиемия. Концентрацията на серумния калий трябва да се контролира преди и по време на хемофилтрация и/или хемодиализа. Тъй като Фоксилнум е разтвор, който съдържа калий, след започване на лечението може да възникне преходна хиперкалиемия. Намалете скоростта на инфузия и проверете дали е достигната желаната концентрация на калий. Ако хиперкалиемията не премине, незабавно спрете приложението. Ако се развие хиперкалиемия, когато Доксилиум се използва като днализат, може да се наложи да се приложи днализат без калий, за да се увеличи скоростта на отстраняване на калий. Тъй като Фоксилиум є разтвор, съдържаш фосфат, след започване на лечение може да възникне преходна хиперфосфатемня. Скоростта на инфузня трябва да се намали до постигане на желаната концентрация на фосфат. Ако хиперфосфатемитта не преминава, приложението трябва незабавно да се преустанови. Трябва редовно да се наблюдават електролитните и кръвните киселинно-основни параметри на пациентите, лекувани с Фоксилиум. Фоксилиум съдържа хидрогенфосфат - слаба киселина, която може да повлияе на киселинно-основния баланс на пациента. Ако по време на лечение с Фоксилиум се развие или влоши метаболитна ацидоза, може да е необходимо скоростта на инфузия да бъде намалена или приложението да бъде преустановено. Тъй като Фоксилиум не съдържа глюкоза, приложението може да доведе до хипогликемия. Нивата на кръвната глюкоза трябва да се наблюдават редовно при днабетици (включително внимателно да се обмисли при пациенти, приемащи инсулин или други лекарства, понижаващи глюкозата), но също така да се вземе под внимание при недиабетични пациенти, напр. риск от тиха хипогликемия по време на процедурата. Ако се развие хипогликемия, трябва да се обмисли използването на разтвор, съдържаш глюкоза. Други корективни меркъ може да са необходими за поддържане на желания гликемичен контрол. Дозировка: Обемът и скоростта за приложение на Фоксилиум зависят от кръвната концентрация на ! и други електролити, алкално-киселинния баланс и общото клинично систояние. на пациента " ТУБЛИКА bE!"

PVC luer connector with valve Vers. 5.0 Обемът на заместващия разтвор и/или диализата, който ще се прилага, ще зависи също и от желаната интензивност (доза) на лечението. Приложението (дозата, скоростта на инфузия и общият обем) на Фоксилиум трябва да се определя само от лекар с опит в реанимацията и СКК 1 (продължителна бъбречно-заместителня терапия). Следователно обемът на дозата е по преценка и предписание на лекуващия лекар. Диапазонът на добита за заместващ разтвор при хемофилтрация и хемодиафилтрация е: Взрастни и юноши: 500 - 3000 ml/ч Диапазонът на дебита диализат при продължителна хемоднализа и продължителна хемодиафилтрация е: Възрастни и юноши: 500 - 2500 ml/ч Обичайно използваните комбинирани общи дебити за CRRT (диализат и заместваш разтвор) при възрастни са приблизително 2000 до 2500 ml/час, което оттоваря на дневен замостващ обем течност от приблизително 48 до 60 1. Педнатричня популяция При деца, от новородени до юноши до 18 години, днапазонът на дебита за заместваш разтвор при хемофилтрация и хемодиафилтрация, и за диализния разтвор (диализат) пр продължителна хемодиализа и продължителна хемодиафилтрация е 1000 до 4000 ml/h/1,73 m При юноши (12-18 години) трябва да се използва препоръчителната доза за взрастни, когато педиатричната доза е изчислена да надвишава максималната доза за взрастни. Инструкции за употреба/работа Разтворът от малкого отделение А се добавя към разтвора в голямото отделение В, след като счупите уплътнението непосредствено преди употреба. Приготвеният разтвор трябва да є бистър и безцветен. По време на целия процес на прилагане на пациента и работа с разтвора трябва да се използва асептична техника. Използвайте само ако обвивката в цяла, всички опаковки са запечатани, уплътнителната мембрана не е счупена и разтворът е бистър. Натиснете здраво сака, за да проверите за изтичане. При установяване на изтичане изхвърлете разтвора веднага, тъй като вече не може да бъде гарантирана стерилността му. Голямото отделение В е снабдено с инфузионен портал за евентуално добавяне на други необходими лекарствени продукти след приготвяне на готовия за употреба разтвор. Отговорност на потребителя е да прецени съвместимостта на добавяния продукт с Фоксилнум чрез проверка за евенгуална промяна на цвета и/или евентуално утаяване, неразтворими комплекси или кристали. Преди да добавите лекарствен продукт, проверете дали е разтворим и стабилен в този лекарствен продукт и че рН стойността на Фоксилиум е подходяща (рН на готовия за употреба разтвор е 7,0 - 8,5). Възможно е добавяните вещества да не са съвместими. Трябва да се направи справка с указанията за употреба на добавяння лекарствен продукт. Отстранете остатъчната течност от инфузионния портал, обърнете сака с горната част надолу, инжектирайте лекарството през инфузионния портал и смесете добре. Въвеждането и смесването на добавки трябва винаги да се извършва преди свързването на сака с разтвор към екстракорпоралната верига. Рязтворът трибвя да бъде приложен незабявно. I Отстранете най-външната обвивка от сака непосредствено преди упеттеб нивозряете опаковъчните материали. Разпечатайте, като счупите чупещия далфт ,межд двете отделения на сака. Чупещият се шифт ще остане в сака. (Вж. фигура Іно допУ Оснгурете цялата течност от малкото отделение А да премине в голямото отделение в ТЕПУБЛИКА БІ

PVC luer connector with valve Vers. 5.0 (Вж. фигура II по-долу) III Промийте малкото отделение А два пъти, като прехвърлите чрез притискане смесения разтвор обратно в малкото отделение А и след това отново в голямото отделение В. (Вж. фигура III по-долу) IV Когато малкото отделение А се изпразни: разклатете голямото отделение В, така че съдържанието да се смеси напълно. Сега разтворът е готов за употреба и сака може да бъде закачен на апарата. (Вж. фигура IV по-долу) V Системата за диализа или замяна може да бъде свързана към единия от двата портала за достъп. V.а Ако се използва луеров съединител, отстранете капачката чрез завъртане или издърпване и свържете мъжкия луер-лок накрайник на системата за диализа или замяна към женския луер накрайник на сака чрез избутване и завъртане. Уверете се, че свързването е изцяло монтирано и затегнато. Сега съединителят е отворен. Уверете се, че течността тече свободно. (Вж. фигура V.а по-долу) Когато системата за диализа или замяна бъде откачена от луеровия съединител, съединителят ще се затвори и течността ще спре да тече. Луер портът няма игла и може да бъде почистван с тампон. V.b Ако се използва инжекционният порт, най-напред отстранете отчупващата се капачка. Инжекционният вход може да се обработва с тампон. След това въедете иглата през гумената преграда. Уверете се, че течността тече свободно. (Вж. фигура V.b по-долу) Готовият за употреба разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, той трябва да се използва до 24 часа, включващо продължителността на лечението, след добавяне на разтвор А към разтвор В. Готовият за употреба разтвор е само за еднократна употреба. Унищожете неизолзваното количество разтвор веднага след употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в сьответствие с местните изисквания.