Pefsal

Пефсал съдържа две активни вещества, салметерол и флутиказон пропионат:

- Салметерол е дългодействащ бронходилататор. Бронходилататорите допринасят за това, въздухоносните пътища в белия дроб да остават отворени. Това облекчава навлизането и излизането на въздуха. Действието продължава най-малко 12 часа. Флутиказон пропионат е кортикостероид, който намалява набъбването и дразненето на

стените на малките въздухоносни пътища в белия дроб.

Лекарят Вие предписал това лекарство, за да спомогне за предотвратяването на дихателни

проблеми като: - Астма - Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ). Пефсал, в доза 50 микрограма/500

микрограма, намалява честотата на проявата на симптоми при ХОББ.

Трябва да прилагате Пефсал всеки ден, както Ви е предписал лекарят. Това ще осигури правилното действие на лекарството за контролиране на Вашата астма или ХОВВ.

Пефсал помага да се предотврати появата На задух и хрипове. Въпреки ТОВА, Пефсал не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове. В тези

случаи трябва да използвате бързодействащи инхалаторни лекарства, като салбутамол. Винаги трябва да имате на разположение инхалаторното си лекарство за облекчаване на

остър астматичен пристъп.

Не приемайте Пефсал ако сте алергични (свръхчувствителни) към салметерол, флутиказон пропионат или към

помощното вещество лактоза монохидрат.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да започнете приема на Пефсал ако имате:

- - сърдечно-съдово заболяване, включително ритъмни нарушения или ускорен пулс, - - хиперфункция на щитовидната жлеза;

- - повишено кръвно налягане; - захарен диабет (Пефсал може да повиши кръвната Ви захар);

- понижено ниво на калий в кръвта; - туберкулоза - B момента или в миналото, или други белодробни инфекции.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Други лекарства и Пефсал Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства за лечение на астма или такива, отпускани без рецепта. В някои случаи може да

не е подходящо Пефсал да се приема с други лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства преди да

започнете употреба на Пефсал: В блокери (напр. атенолол, пропранолол и соталол). В блокерите основно се използват за

високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми.

Лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол и еритромицнн), включително някои лекарства за лечение на ХИВ (като ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат). Възможно е някои от тези лекарства да повишат съдържанието на флутиказон пропионат или салметерол във Вашето тяло. Това може да увеличи риска от поява на нежелани реакции, свързани с Пефсал, включително неравномерен сърдечен ритъм, или да доведе до влошаване на нежеланите реакции. Вашият лекар може да поиска да Ви

проследява внимателно, ако приемате такива лекарства. - Кортикостероиди (перорално или инжекционно). Ако наскоро сте приемали или са Ви прилагали такива лекарства, това може да повиши риска от засягане на функцията на

надбъбречната жлеза. - Диуретици, използвани за лечение на високо кръвно налягане.

- Други бронходилататори (като салбутамол). - Ксантинови лекарства. Те често се използват за лечение на астма.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Не се очаква Пефсал да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Пефсал съдържа лактоза Във всяка доза Пефсал се съдържат по 19,43 милиграма лактоза монохидрат. Обикнове:

количеството на лактозата в лекарството не причинява проблеми при хора с ниска ла! ‘ озна НА непоносимост. Помощното вещество лактоза съдържа малки количества млечни пр! НН, които”

могат да предизвикат алергични реакции.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемайте Пефсал всеки ден, докато Вашият лекар Не Ви посъветва да спрете.

Не надвишавайте препоръчаната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар

или фармацевт. Не спирайте приема на Пефсал или пе намалявайте дозата на Пефсал, без преди това да сте

се посъветвали с Вашия лекар. - Пефсал трябва да се инхалира през устата в белите дробове. Възможно е да не можете да усетите вкуса или да не забележите присъствието на праха

върху езика си, дори когато използвате устройството Пефсал правилно.

Астма Възрастни и юноши на и над 12 години: - Пефсал 50/100 - една инхалация два пъти дневно

- Пефсал 50/250 - една инхалация два пъти дневно - Пефсал 50/500 - една инхалация два пъти дневно.

Деца от 4 до 12 години: - Пефсал 50/100 - една инхалация два пъти дневно - Пефсал не се препоръчва за употреба при деца под 4-годишна възраст.

Възрастни с хронична обструктнваа белодробна болест СКОББ) - Пефсал 50/500 - една инхалация два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре контролирани при приложение на Пефсал два пъти дневно, Вашият лекар може да реши да намали дозировката на една инхалация дневно. Дозата може да се

промени на:

- една инхалация през нощта, ако имате симптоми през нощта;

- една инхалация сутрин, ако имате симптоми през деня.

Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар за броя и честотата на инхалациите,

които да приемате.

Ако използвате Пефсал за лечение на астма, Вашият лекар ще проследява редовно симтомите Ви.

Ако астмата или дишането Ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да почувствате, че хриповете се задълбочават, получавате по-често стягане в гърдите или имате нужда да използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите. Ако това се случи, трябва да продължите да приемате Пефсал, но не увеличавайте броя на инхалациите, който приемате. Може състоянието на белия дроб да се влоши и да се разболеете сериозно. Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение.

Указания за употреба: Вашият лекар или фармацевт трябва да Ви покажат как да използвате Пефсал. Те трябва да

проверяват от време на време как го употребявате. Неправилната употреба на Пефсал може да значи, че лекарството няма да Ви помогне, така както би трябвало.

1. Внимателно махнете капачката (Фигура 1).

2. Дръжте долната част на инхалаторното устройство с едната ръка, а с другата отворете устройството, като въртите мундщука по посока на стрелката. (Фигура 2).

5. Дръжте инхалатора изправен и натиснете бутоните от двете страни на устройството. (Фигура 5).

7. Поставете накрайника в устата си и затворете устни плътно около него. Инхалирайте праха дълбоко с единична продължителна инхалация.

8. Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си в продължение на 10 секунди или толкова, колкото можете, след което издишайте нормално встрани от инхалатора.

9. След всяка доза изплаквайте устата си с вода и/или си измивайте зъбите с четка.

10. Развъртете накрайника и отстранете използваната капсула от камерата.

Както при всички инхалаторни устройства, когато Пефсал е предписан на дете, възрастните, които се грижат за детето трябва да се уверят, че техниката му на инхалиране е правилна,

съобразно инструкцията по-горе.

Почистване на инхалаторното устройство За да почистите инхалаторното устройство, избършете мундщука със сухо парче плат.

Ако сте приели повече от необходимата доза Пефсал Важно е да приемате Пефсал според инструкциите. Ако случайно приемете доза, по-висока-от-

предписаната, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Може да усетите, че сърцето Ви биелно- бързо ог обикновено и че треперите. Възможно е, също така, да имате замаяност, главоболие,

мускулна слабост и болка в ставите. ff

Ако сте приемали високи дози за продължителен период от време, трябва да се обърнете към Вашия лекар за съвет. Високите дози Пефсал може да понижат нивата на стероидните хормони,

произвеждани от надбъбречната жлеза.

Ако сте пропуснали да приемете Пефсал Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете направо следващата

доза по обичайното време.

Ако сте спрели приема на Пефсал Много важно е да приемате Пефсал всеки ден, както Ви е предписано. Продължавайте приема,

докато лекарят не Ви каже да спрете. Не спирайте н не намалявайте изведнъж дозата на Пефсал. Това може да влоши дишането Ви.

Освен това, ако внезапно спрете да приемате Пефсал или намалите дозата на Пефсал това може (много рядко) да причини проблеми от страна на надбъбречната жлеза (надбъбречна недостатъчност), които понякога могат да доведат до поява на нежелани реакции.

Тези нежелани реакции могат да включват: - Болка в стомаха;

- Лесна умора и загуба на апетит, гадене;

- Повръщане и диария;

- Загуба на тегло;

- Главоболие или сънливост;

- Ниски нива на кръвната захар;

- Ниско кръвно налягане и припадъци (гърчове).

Когато тялото Ви е подложено на стрес като при висока температура, травма (напр. автомобилна катастрофа), инфекция или при хирургическа операция, надбъбречната недостатъчност може да се задълбочи и може да получите някоя от нежеланите реакции изброени по-горе.

Ако получите някаква нежелана реакция, говорете с Вашия лекар или фармацевт. С цел да се предотврати появата на такива симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителни

кортикостероиди под формата на таблетки (като преднизолон).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. За да намали вероятността от нежелани реакции, Вашият лекар ще Ви предпише възможно най-ниската доза Пефсал, която е подходяща за контрол на Вашата астма

или ХОББ.

Алергични реакции: може ja забележите внезапно влошаване на дишането, непосредствено след прием на Пефсал. Може да се появят хрипове и кашлица или задух. Може да забележите също сърбеж, обрив (копривна треска) и подуване (обикновено по лицето, устните, езика или гърлото) или внезапно да усетите, че сърцето Ви бие много бързо, или да почуствате слабост и замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание). Ако получите някой от тези симптоми или ако такъв се появи изведнъж след прием на Пефсал, спрете употребата на Пефсал и кажете незабавно на лекаря. Алергичните реакции към Пефсал са нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, приемащи лекарството).

Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОВВ (честа нежелана реакция).

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Пефсал, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

- висока температура или втрисане; - повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките; - засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

По-долу са изброени други нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 човека) - Главоболие - обикновено при продължаване на лечението тази реакция намалява.

- Увеличаване на броя на настинките е докладвано при пациенти с ХОВВ.

Чести (засягат по малко or 1 на 10 човека) - Гъбична инфекция (възпалени, млечно бяло-жълти издигнати участъци) в устата и

гърлото. Също така, възпаление на езика, възпалено гърло и пресипнал глас. Тези оплаквания могат да се облекчат чрез изплакване на устата с вода и/или измиване на зъбите непосредствено след прием на доза от Вашето лекарство. Вашият лекар може да Ви

предпише противогъбично лекарство. - Болка, подуване в ставите и мускулна болка. - Мускулни спазми.

Следните нежелани реакции също са били съобщавани при пациенти с Хронична Обструктивна

Белодробна Болест (ХОББ): - Лесно кръвонасядане (образуване на синини) и фрактури. - Възпаление На синусите (чувство за напрежение в носа, скулите и зад очите, понякога с

пулсираща болка). - Намаляване на нивата на калия в кръвта (може да получите неравномерен сърдечен ритъм,

мускулна слабост и спазми).

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 човека) - Повишаване На нивото На захарта (глюкозата) в кръвта (хипергликемия). Ако страдате ОТ

диабет, може да се наложи да се проследява по-често нивото на кръвната Ви захар и промяна в лечението на диабета, при необходимост. - Катаракта (замъгляване на очните лещи).

- Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия). - Треперене (тремор), учестен или неравномерен сърдечен ритъм (палпитации). Тези

нежелани реакции обикновено са безобидни и намаляват в хода на лечението, - Болка в гърдите. - Тревожност (този ефект се проявява най-вече при деца). - Нарушения в съня. - Алергичен кожен обрив.

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 човека) - Затруднено дишане или хрипове, които се влошават веднага след прием на Пефсал.

Ако това се случи, спрете употребата па Пефсал. Използвайте бързодействащо инхалаторно лекарство, за да подпомогнете дишането и кажете незабавно на Вашия лекар.

- Пефсал може да окаже влияние върху нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози за продължителен период от врем

Ефектите включват:

. Забавяне на растежа при деца и юноши. . Загуба на костна плътност.

. Глаукома.

. Повишаване на теглото.

. Кръгло (луновидно) лице (синдром на Къшинг). Лекарят редовно ще Ви преглежда за поява на някой от тези симптоми и да се увери, че приемате възможно най-ниската доза Пефсал, достатъчна за контрол на Вашата астма. Поведенчески промени, като необичайна активност и раздразнителност (тези реакции се

появяват главно при деца). Неравномерен сърдечен ритъм или допълнителен удар на сърцето (aputmun). Кажете на

лекаря, но не спирайте-лечението с Пефсал, ако той не Ви каже да го направите. Гъбична инфекция в хранопровода (глътката), която може да причини затруднение при

преглъщане.

Реакции, чиято честота е неизвестна, но е възможно също да се наблюдават: - Депресия или агресия (по-вероятно да се появят при деца). - Замъглено зрение.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Пефсал

- Всяка капсула съдържа 50 микрограма салметерол (под формата На салметерол ксинафоат) и

500 микрограма флутиказон пропионат. Другите съставки са: лактоза монохидрат, желатин, жълт железен оксид (Е172), черен

железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Пефсал и какво съдържа опаковката

Твърди желатинови капсули с размер „3”с червено-кафяво непрозрачно капаче и прозрачно “ a капсулно тяло, съдържащи бял или почти бял прах. -7

Пефсал се предлага в опаковка от 60 капсули, в картонена кутия с инхалаторно устройство и > листовка за пациента. +.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Ворлд Медисине Европа ЕООД ул. „Борис Руменов“ 16 1407 София, България

Дата на последно преразглеждане на листовката