Peditrace Novum

Педитрейс Новум е смес от микроелементи, която се прилага капково в кръвообращението (интравенозна инфузия). Педитрейс Новум съдържа пет микроелемента (цинк, мед, манган, селен и йод) в много малки количества, които нормално се абсорбират от храната. Тези микроелементи са необходими за нормалното функциониране на тялото.

Педитрейс Новум се прилага за задоволяване на основните нужди от микроелементи за недоносени и новородени, кърмачета, деца и юноши, които не могат да се хранят или не могат да усвояват достатъчно храна чрез сондово хранене и поради това се нуждаят от храна, която се влива през вена (нарича се интравенозно хранене или парентерално хранене). Педитрейс Новум се добавя към парентералното хранене, съдържащо всички хранителни вещества, от които се нуждае организма.

Не прилагайте Педитрейс Новум, ако Вашето дете:

- © алергично (свръхчувствително) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- има болест на Уилсън.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да прилагате Педитрейс Новум, ако Вашето дете има: - бъбречни проблеми

- чернодробни проблеми

- - намалена жлъчна екскреция

- проблеми c щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм)

Нивата на микроелементи в кръвта ще бъдат изследвани редовно от Ваши: лечението. Вашият лекар съответно ще адаптира дозата на Педитрейс Нов:

Деца и юноши

Педитрейс Новум е предназначен за недоносени и новородени, кърмачета, деца и юноши.

Други лекарства и Педитрейс Новум Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно

да приема други лекарства.

Бременност и кърмене Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на

Педитрейс Новум.

Педитрейс Новум съдържа натрий и калий

Педитрейс Новум съдържа по-малко от | ммо! натрий (23 mg) за 10 ml ампула, т.е. практически не съдържа натрий.

Педитрейс Новум съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) за 10 ml ампула, т.е. практически не съдържа калий.

Педитрейс Новум ще бъде прилаган на Вашето дете като интравенозна инфузия (капково през вена) от медицински специалист. Педитрейс Новум винаги ще бъде прилаган разреден в друг разтвор за парентерално хранене.

Вашият лекар ще определи индивидуалната доза за Вашето дете съобразно телесното тегло и функция.

Препоръчва се приложението на ежедневни инфузии на желязо, ако парентералното хранене продължава повече от 3 седмици, както и допълнително вливане на молибден , ако парентералното хранене продължи повече от 4 седмици.

Ако е приложена повече от необходимата доза Педитрейс Новум

Малко вероятно е Вашето дете да получи повече Педитрейс Новум, тъй като инфузията ще бъде наблюдава от медицински специалист. Ако мислите, че Вашето дете е получило твърде много Педитрейс Новум, уведомете Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Не са докладвани нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (вижте по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява. Не прилагайте това лекарство, ако забележите признаци на влошаване на качеството.

Не прилагайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия и ампулата след „Годен до:“ или „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Срок на годност след смесване

Доказана е стабилност при употреба след смесване до 7 дни при 2-8°C, последвани от 48 часа при 20-25°C, включително продължителността на приложение. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде прилаган незабавно. Ако не се прилага веднага, сроковете и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не надхвърлят 24 часа при 2-8°C.

Какво съдържа Педитрейс Новум

Активните вещества са:

Педитрейс Новум 1 ml 1 ампула (10 ml) Цинков хлорид 1 042 микрограма | 10 420 микрограма (Zinc chloride)

Меден хлорид дихидрат (Copper chloride dihydrate)

107,4 mukporpama

1 074 mukporpama

Магнезиев хлорид тетрахидрат (Manganese chloride tetrahydrate)

3,600 mukporpama

36,00 mukporpama

Натриев селенит (Sodium selenite)

15,33 Mukporpama

153,3 микрограма

Калиев Йодид (Potassium iodide)

2,567 Mukporpama

25,67 микрограма

Активните вещества в 1 ml] Педитрейс Hopym съответстват На:

Цинк (Zn) 7,64 микромола Мед (Си) 0,630 микромола Манган (Мп) 0,0182 микромола Селен (Se) 0,0887 микромола Йод (1) 0,0155 микромола

Другите съставки са:

500 микрограма 40,0 микрограма 1,00 микрограм

7,00 микрограма 1,96 микрограма

Хлороводородна киселина (за корекция на рН)

Вода за инжекции

Как изглежда Педитрейс Новум и какво съдържа опаковката

Педитрейс Новум, концентрат за инфузионен разтвор, е бистър, почти безцветен p;

Произвежда се в 10 т! прозрачни ампули от полипропилен.

Видове опаковки: 20 x 10 ml в картонена кутия

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Фрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов |, ет. 6, ап. 37

1113 София, България

Производител

НР Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80 1788 Halden Норвегия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните

имена:

Име на държавата членка Име на лекарствения продукт

Австрия Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslésung

Белгия Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie Kidtrayze solution a diluer pour perfusion Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslésung

България Педитрейс Новум концентрат за инфузионен разтвор Peditrace Novum concentrate for solution for infusion

Хърватия Peditrace Novum koncentrat ха otopinu za infuziju

Кипър Kidtrayze muxvo б1аъиа ум. лараскеън бюхоиатос прос Eyyvon

Чешка република Peditrace Novum

Дания Peditrace Novum

Естония Infutraze

Финландия Kidtrayze

Франция Peditrace solution а diluer pour perfusion

Германия Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslésung

Гърция Kidtrayze лъкуо бъра уа. лараскеът badvpatoc прос Eyxyvon)

Унгария Infutraze koncentratum oldatos infizidhoz

Исландия Peditrace Novum

Италия Kidtrayze

Ирландия Infutraze concentrate for solution for infusion

Латвия Kidtrayze koncentrats infuziju Skiduma pagatavoSanai

Литва Infutraze koncentratas infuziniam tirpalui

Люксембург Kidtrayze

Manta Kidtrayze concentrate for solution for infusion

Нидерландия 4 Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie

Норвегия Kidtrayze

Полша Peditrace Novum

Португалия Kidtrayze

Румъния Kidtrayze concentrat pentru solutie perfuzabila

Словакия Peditrace

Словения Kidtrayze koncentrat ха raztopino za infundiranje

Испания Infutraze

Швеция Peditrace Novum

Обединено кралство Infutraze concentrate for solution for infusion

(Северна Ирландия)

Дата на последно преразглеждане на листовката 01 Март 2024 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Педитрейс Новум трябва да се прилага внимателно при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като екскрецията на селен, цинк и йод може да бъде значително намалена. Съществува повишен риск от натрупване на микроелементи при тези пациенти.

Педитрейс Новум трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробна дисфункция (особено при холестаза), тъй като екскрецията на мед и манган може да бъде намалена.

При пациенти с нарушена жлъчна екскреция, елиминирането на манган, мед и цинк може да бъде намалено. При пациенти с клинични признаци на натрупване на микроелементи, се изисква намаляване на дозата или прекратяване прилагането на Педитрейс Новум.

Корекции на дозата може да се наложи при пациенти с нарушени бъбречна и чернодробна функции или умерена холестаза.

Педитрейс Новум трябва да се прилага внимателно при пациенти с хипертиреоидизъм. При тези пациенти, наличието на йод може да засили симптомите на хипертиреоидизъм (напр.

гуша).

Не се изисква корекция на Педитрейс Новум в случай на допълнителен прием на йод чрез Ййод- съдържащ антисептик.

Продължително парентерално хранене

При пациенти, получаващи продължително парентерално хранене, може да настъпи натрупване на микроелементи, особено на манган. Ако лечението продължава повече от 4 седмици, кръвните нива на манган трябва да се изследват. Появата на неврологични симптоми (напр. безпокойство, бързи движения на очите) могат да означават възможно предозиране с манган, което също може да възникне от определени медицински състояния и от парентерално хранене. Натрупването на манган може да изиска намаляване на дозата или прекъсване прилагането на Педитрейс Новум.

При пациенти, получаващи продължително парентерално хранене, може да настъпи дефицит на микроелементи, особено на мед, цинк и селен, В случай на дефицит, тези индивидуални микроелементи трябва да бъдат добавени поотделно.

Дозировка

Недоносени новородени: Препоръчителна максимална дневна доза от 1,0 т! Педитрейс Новум за килограм телесно тегло покрива основните нужди от включените микроелементи.

Новородени, кърмачета и деца с тегло под 20 kg: Препоръчителна максимална дневна доза от 0,5 т! Педитрейс Новум за килограм телесно тегло покрива основните нужди от включените микроелементи.

Деца с тегло над 20 kg и юноши: Препоръчителна максимална дневна доза от 10 т! Педитрейс Новум покрива основните нужди от включените микроелементи.

Следните количества микроелементи се съдържат в 0,5 ml, 1,0 ml и 10 ml Педитре:

Zn 250 микрограма 500 Mukporpama 5 000 mukporpama Cu 20,0 микрограма 40,0 микрограма | 400 mukporpama Mn 0,50 микрограма 1,00 mukporpam 10,0 muxporpama

Se 3,50 Muxporpama 7,00 mukporpama 70,0 Mukporpama 1 0,98 Muxporpama 1,96 mukporpama 19,6 Mukporpama

В допълнение На микроелементите, KONTO се съдържат в Педитрейс Новум, се препоръчват ежедневни инфузии, съдържащи желязо, ако пациентите получават парентерално хранене повече от 3 седмици. Препоръчва се добавянето на молибден, ако пациентите получават парентерално хранене повече от 4 седмици.

Начин на приложение

Педитрейс Новум не трябва да се прилага неразреден. Педитрейс Новум трябва да се прилага като интравенозна инфузия, разредена в разтвор/емулсия за парентерално хранене. Скоростта и продължителността на инфузията се определя от скоростта и продължителността на инфузията за парентерално хранене.

Педитрейс Новум може да се смесва само с други лекарствени продукти за парентерално хранене, за които е документирана съвместимост, вижте раздел Съвместимост по-долу.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Преди употреба проверете визуално дали концентратът за инфузионен разтвор е бистър и без частици.

Съвместимост

Да се разреди преди употреба.

Педитрейс Новум се прилага като добавка към смеси за парентерално хранене, за които има данни за съвместимост.

Налични са данни за съвместимост с посочените лекарствени продукти Aminoven Infant, Vaminolact, Уат т 14 ЕЕ, Vamin 18 EF, 5МОЕНра, Intralipid, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, Addiphos и Glycophos в определени количества, в комбинация с генерични продукти на глюкоза и електролити в определени концентрации. Педитрейс Новум може да бъде добавен към SmofKabiven и SmofKabiven Electrolyte Free с/без Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit М и електролити.

Обобщените данни в подкрепа на добавките е посочена в таблицата по-долу:

Педитрейс Новум Смес

0-10 ml/ Водни смеси за парентерално хранене с гореописаните компоненти

0-10 m/l Смеси за парентерално хранене, съдържащи липиди с гореописаните компоненти

0-10 ml SmofKabiven u SmofKabiven Electrolyte Free (986 ml, 1 477 ml, 1 970 ml или 2 463 mi активиран сак) с гореописаните електролити и витамини

0-5 ml SmofKabiven и SmofKabiven Electrolyte Free (493 ml активиран сак) с гореописаните електролити и витамини

Педитрейс Новум не трябва да бъде добавян директно към липидна емулсия, поради

дестабилизиращи ефекти. Препоръчително е макроелементите (разтвор на аминокиселини и глюкоза с или без липидна емулсия) да се смесят първи, преди добавянето на микро Допълнителните вещества трябва да се добавят асептично.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва в съответствие с местните изисквания.

Срок на годност след смесване

Доказана е стабилност при употреба след смесване (вижте раздел Съвместимост) до 7 дни при 2-8°C, последвани от 48 часа при 20-25°C, включително продължителността на приложение. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде прилаган незабавно. Ако не се прилага веднага, сроковете и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не надхвърлят 24 часа при 2-8°C.