Pediacel

| ПЕДИАСЕЛ е ваксина. Ваксините се използват за предпазване от инфекциозни заболявания.

ПЕДИАСЕЛ помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит и инвазивно

заболяване причинено от Наеторййиз тЛиепгае тип Ъ. ПЕДИАСЕЛ се предписва на деца на

възраст от 6 седмици до четвъртата година.

Тази ваксина действа като стимулира организма да произведе своя собствена защита (антитела)

срещу бактериите и вирусите, които предизвикват тези различни инфекции:

е Дифтерията е инфекциозно заболяване, което обикновено първо засяга гърлото. В гърлото, инфекцията предизвиква болка и подуване, което може да доведе до задушаване. Бактериите, които причиняват заболяването също така произвеждат токсин (отрова), който може да увреди сърцето, бъбреците и нервите.

. Тетанус (често наричано заключване на челюстта) обикновено се причинява от тетанични бактерии, които са попаднали в дълбока рана. Бактериите произвеждат токсин (отрова), който причинява спазми на мускулите, което води до невъзможност да се диша и вероятност от задушаване.

» Коклюш (често наричано магарешка кашлица) е бактериална инфекция на д ИКатеННЕР. пътища, която може да се прояви във всяка възраст, но засяга предимно 7 СФ и-мална ф А деца. Характерни за заболяването са все по-тежки епизоди на кашлица, / 4." 2 Моведа а, з ка продължат няколко седмици. Епизодите на кашлица могат да бъдат поле ща Срееифо ез характерен за магарешка кашлица. 65 кое з. е

> кераие/ + дуго АИК Бъ г

е Полиомиелит (често наричан само полио) се причинява от вируси, които засягат нервите. Това може да доведе до парализа или мускулна слабост, най-често на краката. Парализата на мускулите, които контролират дишането и преглъщането може да бъде фатална. е Наеторййиз тЛиепгае Туре Ъ инфекции (често наричани само Хиб) са сериозни бактериални инфекции и могат да причинят менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), инфекции на кръвта, възпаление на подкожната тъкан, възпаление на ставите и възпаление на част от задната част на гърлото, което води до затруднения в гълтането и | дишането. Важна информация за осигуряваната защита ПЕДИАСЕЛ ще помогне за предотвратяване само на тези заболявания, които са причинени от бактериите или вирусите, към които е насочена ваксината. Вашето дете може да получи заболявания с подобни симптоми, ако те са причинени от други бактерии или вируси. Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от инфекциозните заболявания, срещу които осигурява защита. Запомнете, че няма ваксина, която да осигури пълна защита за цял живот на всички пица, които са ваксинирани.

ПЕДИАСЕЛ За да сте сигурни, че ПЕДИАСЕЛ е подходяща за Вашето дете е важно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнасят за Вашето дете. Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за обяснение. Не използвайте ПЕДИАСЕЛ, ако Вашето дете: е симало алергична реакция (на свръхчувствителност): - “към ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит или Хиб - към някое от помощните вешества (описани в точка 6) - “към някой остатъчен компонент от процеса на производството (включително неомицин, стрептомицин, полимиксин Б, глутаралдехид, формалдехид и говежди серумен албумин), който може да се съдържа, като следи във ваксината. е някога е имало тежка реакция, засягаща мозъка в рамките на една седмица след предходна доза от ваксина срещу магарешка кашлица. е има прогресивно състояние или тежко заболяване засягащо мозъка и нервната система или неконтролирана епилепсия. е към момента има остро заболяване с или без висока температура. Ваксинацията с ПЕДИАСЕЛ трябва да се отложи, докато Вашето дете не оздравее. Предупреждения и предпазни мерки ХЕНЦИЯ Преди ваксинацията уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето ; де ; и“ СА е е било ваксинирано срещу магарешка кашлица в миналото и е проявило с оре ма ваксинацията някои от следните: А | А пр са са | а каро | 2 - “ имало е температура от 40“ С или по-висока, не поради друга идентифивицанаиеср тр / 51 причина в рамките на 48 часа след ваксинацията. А ие ОИК <>» Ъ

- “ естанало вяло, нереагиращо или е изпаднало в безсъзнание след предишна ваксинация, в рамките на 48 часа след нея. |

- “е плакало продължително и не е могло да се успокои повече от 3 часа в рамките на 48 часа след ваксинацията.

- “ е имало гърч (конвулсия) в рамките на 3 дни след ваксинацията.

е получава стероиди, химиотерапия или радиотерапия или има някакво друго заболяване, което може да намали способността за борба с инфекциите. Ако е възможно, | ваксинацията трябва да се отложи до края на това заболяване или лечение. На деца с дългосрочни проблеми на имунната система поради каквато и да е причина (включително НГУ инфекция), може да се приложи ПЕДИАСЕЛ, но може да не осигури същата защита, както при деца със здрава имунна система.

. е имало проблеми с кръвта, които причиняват лесно кръвонасядане или продължително кървене след леки наранявания. Вашият лекар или медицинска сестра ще определи дали ваксината ПЕДИАСЕЛ трябва да бъде приложена на Вашето дете.

. е имало синдром на ОСшПат-Вагге (временна загуба на способност за движение или чувствителност на тялото или на част от него) или брахиален неврит (загуба на способност за движение, болка и схващане на ръката и рамото) след предходно прилагане на ваксина срещу тетанус. Вашият лекар или медицинска сестра ще определи дали ваксината ПЕДИАСЕЛ трябва да бъде приложена на Вашето дете.

Други лекарства или ваксини я ПКДИАСЕЛ

ПЕДИАСЕЛ може да се прилага едновременно с други ваксини, като например ваксина срещу

менингококи от група С, ваксина срещу хепатит В, 7-валентна пневмококова ваксина, ваксини

срещу морбили, паротит и рубеола (ММЕ) и ваксина срещу варицела. Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат двете инжекции на различни места и крайници и ще използват отделни спринцовки и игли за всяка инжекция.

Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра, или фармацевт, ако Вашето дете приема или

наскоро е приемало други лекарства.

Важна информация относно иякои от съставките на ПЕДИАСЕЛ

ПЕДИАСЕЛ може да съдържа следи от формалдехид, глутаралдехид и говежди серумен

албумин, както и следните антибиотици: неомицин, стрептомицин и полимиксин Б.

3 КАКИ КОГА ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ПЕДИАСЕЛ

Ваксинацията трябва да се прилага от медицински специалисти, обучени в употребата на

ваксини, и в клиника или кабинет, изцяло оборудван за реагиране при редки тежки алергични

реакции към ваксината. Вижте т. 4.

Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи ПЕДИАСЕЛ мускулно в горната част на

крака на Вашето дете (при бебета на възраст от 6 седмици) или в горната част на ръката (при

по-големи деца до четиригодишна възраст).

Дозировка

Първи курс на ваксинация (Първична ваксинация)

На Вашето дете ще бъдат приложени две или три инжекции от половин милилитър през най-

малко един месец в съответствие с Имунизационния календар на страната. < МЕНЦИЯ

Реимунизация 9; са Ф,

СА Ил 33:

Ако е указано в Имунизационния календар на страната, на Вашето дете трябва е бъг ДАР 2 Ф

направена реимунизация (приложение на бустер доза) най-малко 6 месеца след послфирине Васев с

приложи тази бустер доза. > А

ри г

ПЕДИАСЕЛ не е подходящ за приложение, след като детето достигне четиригодишна възраст. Ако сте пропуснали да използвате ПЕДИАСЕЛ Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата инжекция. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | Сериозни алергични реакции | | Ако някоя от тезн реакцин и симптоми възникне след напускане на мястото, където е инжектирана ваксината на Вашето дете, трябва НЕЗАБАВНО да потърсите лекар. След прилагане на ваксина, много рядка е възможността за поява на сериозни алергични реакции (засягат по-малко от | на 10,000 човека). Тези реакции може да включват: - “< затруднено дишане - “ посиняване на езика или устните - обрив - “ оток на лицето или гърлото - - ниско кръвно налягане, причиняващо световъртеж или колапс. Когато се появят тези реакции или симптоми, те обикновено се развиват скоро след прилагането на инжекцията, докато Вашето дете е все още в клиниката или кабинета на лекаря. Други нежелани реакции Ако Вашето дете изпита някоя от описаните по-долу нежелани реакции и тя стане | сернозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. | Много чести реакции (засягат повече от | на 10 човека): е загуба на апетит е раздразнителност е необичаен плач е повръщане е намалена активност е повишена температура (температура 38 С или по-висока) е болка, зачервяване, подуване Чести реакции (засягат от | до 10 на 100 човека): е диария | е синини и кървене на мястото на инжектиране А МЕНЦИЯ ФА се ова: апаа 12 Ме -а пас ре е аз Нечести (засягат от | до 10 на !000 човека): 5 аусетав | ан ДА АЕ ив) 3 е пристъп (гърч), с или без повишена температура зА У9 ИЖ ИА пое)

е обширно подуване на крайник (от мястото на инжектиране до една или двете стави) Следните допълнителни нежелани реакции са били докладвани при търговската употреба на ПЕДИАСЕЛ:

е > алергични реакции, копривна треска, подуване на лицето

е висок плач |

е период на вялост и намалена реакция, които се подобряват без лечение и няма последстващи реакции

е сънливост или дремливост (сомнолентност)

е бледност

е временно отсъствие на дишане

ве обрив

е болки във ваксинирания крайник

е висока температура (температура 40.5 “ С или по-висока)

е уплътнение на мястото на инжектиране

е умора или липса на енергия (астения)

е летаргия (отпадналост)

е рядко са докладвани кожни реакции, които могат да включват обриви (които могат да бъдат със сърбеж), оток на долните крайници, посиняване, зачервяване, силен плач, а понякога и пурпурен петнист обрив на краката, който се подобрява без лечение.

Възможни нежелани реакции Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани при други ваксини и също могат да бъдат възможни нежелани реакции: Персистираща твърда бучка или възел може да се почувства под кожата на мястото на инжектиране, особено, ако инжекцията не е приложена дълбоко. Може да се развие абсцес. Тези абсцеси обикновено не са инфектирани. При недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник между 22С и 8 С. Да не се замразява. Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте гова лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върх) „жарт Сет ната опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посоченит ед Я (А | И иа. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни с Н тъ Ия Нона 1 във ра м 1 итн АЕ Пе, сие а Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Те: В сруишет а. я В Це Ее ЗедЧЪА | В спомогнат за опазване на околната среда. + аи арт ж / н4 сто

Какво съдържа ПЕДИАСЕЛ | Всяка доза от 0,5 и! ПЕДИАСЕЛ съдържа следното; Активните вещества са: дифтериен токсоид не по-малко от 30 Международни Единици тетаничен токсоид не по-малко от 40 Международни Единици безклетъчни коклюшни антигени: коклюшен токсоид 20) микрограма филаментозен хемаглутинин 20 микрограма пертактин 3 микрограма фимбрии Тип 2 иЗ3 5 микрограма полиовирус (инактивиран) тип 1 (Мапопеу) 40 П антигенни единици тип 2 (МЕЕ-1) 8 О антигенни единици тип 3 (ЗацКен) 32 П антигенни единици Наеторй из тЛиепгае тип Ъ полизахарид (полирибозилрибитол фосфат) 10 микрограма конюгиран с тетаничен токсоид 21) микрограма адсорбиран върху алуминиев фосфат 1,5 те (0.33 те | алуминий) Помощните вещества са: Феноксиетанол, полисорбат 80 и вода за инжекции. Как нзглежда ПЕДИАСЕЛ н какво съдържа опаковката ПЕДИАСЕЛ, инжекционна суспензия се предлага в предварително напълнена спринцовка Опаковки от 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки без игла. Опаковки от | или 10 предварително напълнени спринцовки с две отделни игли. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Нормалният външен вид на ваксината е мътна, бяла до светлокремава суспензия, която може да образува утайка по време на съхранение. Притежател на разрешението за употреба бапой Разеишг БА 2, ауепие Рош Ра ешг 69007 Гуоп Франция Дъ Производители р в. 2: Хора Фаафа, ха 2, ауепие Роп Разсиг це че Е: 69007 Туоп щ аи й Франция (А е»

и БАМОЕЕАУЕМТВ 7. 1225 Видарез! Сатропа и. 1 (Нагфог рагК) | Унгария Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейската икономическа зона под следните имена: | (Среща Пие пл Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка РЕШАСНТ, република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Латвия, Малта, Норвегия, Португалия, Полша, Румъния, Испания, Словения, Словакия, Швеция, Холандия и Великобритания Дата на последно преразглеждане на листовката 111 /2011) | БеАНИЯ Ло ДЕ А Ха за, | 32 со лерщ В / ж А м ц + кр Уви