Paroxetin Sandoz
Кратко резюме
Пароксетин Сандоз е лекарство за лечение на взрастни пациенти с депресня и/или тревожни разетройства. Тревожните разстройства, които могат да се лекуват с Пароксетин Сандоз ca обсесивно-компулсивно разстройство (повторяеми натрапливи мисли с неконтролируемо поведение) паническо разстройство (пристъпи на паника, включително такива, предизвикани от агорафобия, което е страх от открити пространства), социално тревожно разстройство (страх от или избягване на социални ситуации), посттравматично стресово разстройство (тревожност след травматично прежививане) и генерализирано тревожно разстройство (постоянно чувство за тревожност и нервност). Пароксетин Сандоз принадлежи към група лекарства, наречени селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) [ИАЛ листовка]
Основни характеристики
| Лекарствена форма | film - coated tablets |
|---|---|
| Концентрация | 20 mg |
| Режим на отпускане | Не е посочен |
| Притежател на разрешението | Sandoz |
| Регистрационен № (ИАЛ) | 20090522 |
Пълна листовка
Източник: Оригинален PDF в bda.bg
§1 Какво представлява лекарството и за какво се използва
Пароксетин Сандоз е лекарство за лечение на взрастни пациенти с депресня и/или тревожни разетройства. Тревожните разстройства, които могат да се лекуват с Пароксетин Сандоз ca обсесивно-компулсивно разстройство (повторяеми натрапливи мисли с неконтролируемо поведение) паническо разстройство (пристъпи на паника, включително такива, предизвикани от агорафобия, което е страх от открити пространства), социално тревожно разстройство (страх от или избягване на социални ситуации), посттравматично стресово разстройство (тревожност след травматично прежививане) и генерализирано тревожно разстройство (постоянно чувство за тревожност и нервност). Пароксетин Сандоз принадлежи към група лекарства, наречени селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI). В мозъка на всеки човек има вещество, наречено серотонин. Хората, които са депресирани или тревожни, имат по-ниски нива на серотонин от останалите хора. Не е напълно изяснено как действат Пароксетин Сандоз и останалите SSRI, но те могат да помогнат да се повиши нивото на серотонин в мозъка. Правилното лечение на депресията или тревожните разстройства е важно, за да Ви помогне да сте по-добре.
§2 Какво трябва да знаете, преди да приемете лекарството
Не приемайте Пароксетин Сандоз - ако приемате лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ, включително маклобемид и метилтиониниев хлорид (метиленово синьо)) или сте ги приемали през последите Сандоз, след като спрете да приемате МАОИ.
- ако сте алергични към пароксетин или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). • Ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар без да приемате Пароксетин Сандоз Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Пароксетин Сандоз. Приемате ли някакви други лекарства (вж. „Други лекарства и Пароксетин Сандоз", в тази листовка)? Приемате ли тамоксифен за лечение на рак на гордата или проблеми с плодовитостта? Пароксетин Сандоз може да направи тамоксифен по-малко ефикасен, така че Вашият лекар може да Ви препоръча друг антидепресант. Имате ли проблеми с бъбреците, черния дроб или срето? Имате ли епилепсия или имали ли сте припадъци или грове в миналото? Имали ли сте маникални епизоди (свръхреактивно поведение или мисли)? Прилагат ли Ви електроконвулсивна терапия (ЕКТ)? Имали ли сте проблеми, свързани с кървене или приемате ли лекарства, които могат да повишат риска от кървене (това включва лекарства за разреждане на кръвта като варфарин, антипсихотични лекарства като перфеназин или клозапин, трициклични антидепресанти, лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)? Имате ли диабет? На безсолна диета ли сте? Имате ли глаукома (повишено вътреочно налягане)? Бременна ли сте или планирате ли да забременеете (вж. „Бременност, кормене и фертилитет", в тази листовка)? На взраст под 18 години ли сте (вж. „Деца и юноши на взраст под 18 години", в тази листовка)? Ако отговорите с ДА на който и да е било от тези впроси, и все още не сте го обсъдили с Вашия лекар, обърнете се към него за съвет какво да правите по отношение на приема на Пароксетин Сандоз. Деца и юноши под 18 години Пароксетин Сандоз не трябва да се прилага за лечение на деца и юноши под 18 годишна взраст. Също така пациентите под 18 години показват повишен риск от нежелани реакции като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебно поведение (главно агресия, враждебно поведение и гняв), когато приемат Пароксетин Сандоз. Ако Вашият лекар е предписал Пароксетин Сандоз на Вас (или на Вашето дете) и Вие искате да обсъдите този въпрос, моля посъветвайте се с Вашия лекар. Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от гореспоменатите симптоми се развият или влошат, докато Вие (или Вашето дете) приемате Пароксетин Сандоз. При проучвания не е демонстрирана в дългосрочен план безопасността на Пароксетин Сандоз по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие на тази взрастова група. При изпитвания с пароксетин при деца и юноши на възраст под 18 години честите нежелани лекарствени реакции, засягащи по-малко от 1 на 10 деца/юноши, са били: увеличаване на мислите и опитите за самоубийство, целенасочено самонараняване, враждебност, агресивност или недружелюбност, липса на апетит, треперене, необичайно потене, хиперактивност (имат прекалено много енергия), възбуда, промяна на емоциите (включително плач и промени на настроението) и необичайна поява на синини или кървене (като кървене от носа). Изпитванията показват, симптоми са засягали децата и юношите, приемащи таблетка захар (плацебо) вместо нар въпреки че те са наблюдавани по-рядко. ПЕКАРСТВАТА *КЛАЛКА БЛІНТ
При някои пациенти на взраст под 18 години в тези проучвания са наблюдавани симптоми на отнемане при спиране на приема на пароксетин. Тези ефекти са били сходни с наблюдаваните при взрастни след спиране на приема на пароксетин (вж. точка 3 „Как да приемате Пароксетин Сандоз", в тази листовка). В допълнение на това, пациентите на взраст под 18 години също често (при по- малко от 1 на 10 пациенти) са изпитали стомашни болки, изнервеност и промяна в емоциите (включително плач, промени в настроението, опит за самонараняване, мисли и опити за самоубийство). Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да се засилят, когато за први път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. Вне може да бъдете по-предразположени да мислите по този начин: - Ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване; - Ако сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано съ самоубийство при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант. Ако по което и да е време у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да поделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, яко мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви. Важни нежелани лекарствени реакцин, наблюдавани при прием на Пароксетин Сандоз Някои пациенти, които приемат Пароксетин Сандоз, развиват състояние, наречено акатизия, при което се чувстват неспокойни и чувстват, че не могат да си намерят място и не могат да седят или стоят прави спокойно. Други пациенти развиват състояние, наречено серотонинов синдром или невролептичен малигнен синдром, при което имат някой или всички от следните симптоми: чувстват безпокойство или раздразнителност, обърканост, безпокойство, усещане за топлина, потене, втрисане, треперене, халюцинации (странни образи или звуци), скованост на мускулите, внезапни спазми на мускулите или забързан сърдечен ритъм. Тежестта на симптомите може да се увеличи, което да доведе до загуба на съзнание. Свържете се с Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми. За повече информация по отношение на тези или други нежелани лекарствени реакции на Пароксетин Сандоз, вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции", в тази листовка. Други лекарства и Пароксетин Сандоз Някои лекарства могат да повлият начина на действие на Пароксетин Сандоз или да повишат риска от развитие на нежелани лекарствени реакции. Също така, Пароксетин Сандоз може да повлияе начина на действие на някой други лекарства. Такива са: лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ, включително моклобемид и метилтиониниев хлорид (метиленово синьо)) - вж. „Не приемайте Пароксетин Сандоз", в тази тиоридазин или пимозид, които са антипсихотични лекарства - вж. „Не приемайте Пароксетин Сандоз", в тази листовка ацетилсалицилова киселина, ибупрофен или други лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) като целекоксиб, етодолак и мелоксикам, които се придагат при болка и възаление трамадол и петидин, болкоуспокоителни лекарства, наречени триптани, като суматриптан, които се използват за леченце на като зжиранн, ноу, рітин и де ураня, тритон и тращикло като кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин ГЛУБЛИКА БЪЛАНТ
хранителна добавка, наречена триптофан мивакуриум и суксаметониум (използван при анестезия) лекарства като литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (наречени антипсихотични лекарства), които се използват за лечение на някои психиатрични състояния фентанил, използван при анестезия или за лечение на хронична болка комбинация от фозампренавир и ритонавир, която се използва за лечение на инфекция с човешки ямунодефицитен вирус (HIV) жлт кантарион, билка, която се прилага при депресия фенобарбитал, фенитоин, натриев валпроат или карбамазепин, използвани за лечение на грчове или епилепеня атомоксетин, който се използва за лечение на хиперактивно разстройство с липса на внимание (ADHD) проциклидин, който се използва за облекчаване на тремор, главно при болестта на Паркинсон варфарин или други лекарства (наречени антикоагуланти), които се използват за разреждане на кръвта пропафенон, флекаинид и лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм метрополол, бета-блокер, използван за лечение на повишено кръвно налягане и сърдечни проблеми правастатин, използван за лечение на висок холестерол рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (ТВ) и лепра линезолид, антибнотик тамоксифен, използван за лечение на рак на грдата или проблемно забременяване Ако приемате или наскоро сте приемали някое от лекарствата в този списък, и все още не сте го обсъдили с Вашия лекар, върнете се при него и го попитайте какво да правите. Може да се наложи промяна на дозата или да Ви бъде предписано друго лекарство. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Прием на Пароксетин Сандоз с храна, напитки и алкохол Не приемайте алкохол, докато се лекувате с Пароксетин Сандоз. Алкохолът може да влоши симптомите Ви или нежеланите лекарствени реакции. Приемът на Пароксетин Сандоз сутрин с храна ще намали вроятността да имате гадене. Бременност, ктрмене и фертилитет Бременност: Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. При бебетата, чиито майки са приемали пароксетин през првите няколко месеца от бременността, има някои съобщения, показващи повишен риск от вродени дефекти, особено такива, засягащи сърцето. В общата популация около 1 на 100 бебета се ражда с дефект на стрцето. Това е повишено до 2 на 100 бебета при майки, приемащи пароксетин. Вие и Вашият лекар може да решите, че е по-добре да минете на друго лечение или постепенно да спрете да приемате Пароксетин Сандоз, докато сте бременна. Въпреки това, в зависимост от Вашето състояние, лекарят може да реши, че е по-добре за Вас да продължите да приемате Пароксетин Сандоз. бременността, лекарства като Пароксетин Сандоз могат да увеличат риска от серфорно бебето, наречено перисистираща пулмонарна хипертония на новороденото (РРНД) К кръвного налягане в кръвоносните съдове между стрцето и белите дробове на бебене
Ако приемате Пароксетин Сандоз през последните 3 месеца от бременността, Вашето новородено бебе може да има също и други състояния, които обикновено започват в рамките на првите 24 часа след раждането. Симптомите включват: • затруднено дишане • посиняване на кожата или прекалено студена или затоплена кожа • посиняване на устните повръщане или нарушено хранене • голяма умора, невзможност да заспи или продължителен плач • стегнати или твърде отпуснати мускули тремор, изпалшеност или припадъци засилени рефлекси Ако Вашето бебе има някои от тези симптоми при раждането, или Вие имате притеснения за здравето на бебето си, свържете се с Вашия лекар или акушерка за съвет. Кармене: Пароксетин Сандоз може да преминава в много малки количества в майчиното мляко. Ако приемате Пароксетин Сандоз, върнете се и се посъветвайте с Вашия лекар преди да започнете да кърмите. Вие и Вашият лекар може да решите да се продължи кърменето, докато приемате Пароксетин Сандоз. Фертилитет: Пароксетин е показал влошаване на качеството на спермата при проучвания с животни. Теоретично, това би могло да засегне фертилитета, но все още не е наблюдавано въздействие върху фертилитета при хора. Шофиране и работа с машини Възможните нежелани лекарствени реакции на Пароксетин Сандоз включват замаяност, обърканост, силивост или замглено зрение. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите тези нежелани реакции. Пароксетин Сандоз съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една таблетка, което означава, че по същество е „несъдържащ натрий". Как да приемате Пароксетин Сандоз Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Понякога може да се налага да приемате повече от една таблетка или по половин таблетка. Препоръчителните дози при различните състояния са представени в таблицата по-долу. Депресия Обсесивно-компулсивно разстройство (мании и натрапчливи мисли) Паническо разстройство (панически атаки) Социално тревожно разстройство (страх или избягване на социални Начална доза Препоръчителна дневна доза 20 mg 20 mg 20 mg 40 mg Максимална дневна доза 50 mg 60 mg 10 mg 20 mg 40 mg 20 mg
ситуации) Пост-травматично стресово разстройство Генерализирана тревожност 20 mg 20 mg 50 mg 20 mg 50 mg Вашият лекар ще Ви постветва каква доза Ви е необходима, когато започвате да приемате Пароксетин Сандоз за първи път. Повечето хора започват да се чувстват по-добре след няколко седмици. Ако след този период не започнете да се чувствате по-добре, говорете с Вашия лекар и той ще Ви посъветва какво да правите. Лекарят може да реши постепенно да увеличава дозата Ви с по 10 mg, до достигане на максималната дневна доза. Приемайте таблетките сутрин с храна. Поглъщайте ги с вода. Не ги дъвчете. Таблетките могат да бъдат разделени на равни дози, ако е необходимо. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще е необходимо да приемате таблетките. Този период може да е много месеци или дори повече. Старческа взраст Максималната доза при хора над 65 години е 40 mg на ден. Пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашия лекар може да реши да намали дозата на Пароксетин Сандоз под обичайната. Ако сте приели повече от необходимата доза Пароксетин Сандоз Никога не приемайте повече таблетки от това, което Ви е препоръчал Вашият лекар. Ако сте приели твърде много от Пароксетин Сандоз таблетки (или някой друг е приел), Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар или незабавно да се свържете с близката болница. Покажете им опаковката на таблетките. Ако някой приеме свръхдоза от Пароксетин Сандоз, може да получи някой от симптомите, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", или следните симптоми: повишена температура, неконтролируемо стягане на мускулите. Ако сте пропуснали да приемете Пароксетин Сандоз Приемайте Вашето лекарство по едно и сьо време всеки ден. Ако пропуснете да приемете дозата и си спомните преди лягане, приемете дозата веднага. На следващия ден продължете както обикновено. Ако си спомните през нощта или на следващия ден, оставете пропуснатата доза. Възможно е да проявите симптоми на отнемане, но те ще отшумят при приемане на следващата доза по обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Какво да направите, ако не чувствате подобрение Пароксетин Сандоз няма да облечи симптомите Ви веднага - всички антидепресанти изискват време, за да подействат. Някои хора ще усетят подобрение след около две седмици, но за други може да е необходимо и повече. Някои хора, приемащи антидепресанти, първо се влошават и след това започват да се чувстват по-добре. Ако състоянието Ви не се подобри след около две седмици, потърсете съвет от Вашия лекар. Обикновено лекарят Ви ще назначи контролен преглод след ве Ако сте спрели приема на Пароксетин Сандоз Не прекратявайте приема на Пароксетин Сандоз, докато Вашият лекар не Вн При прекратяване на Пароксетин Сандоз, Вашият лекар ще Ви помогне да намалите
отнемане. Единственият начин за това е постепенно намаляване на дозата на Пароксетин Сандоз, която приемате, е 10 mg на седмица. Според повечето хора, симптомите при спиране приема на Пароксетин Сандоз, са леки и отминават спонтанно в рамките на две седмици. При някои хора тези симптоми може да са по-тежки или да продлжават по-дълго. Ако получите симптоми на отнемане, когато намалявате приема на таблетките, Вашият лекар може да реши, че трябва да ги намалявате по-бавно. Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако получите тежки ефекти на отнемане, когато спрете да приемате Пароксетин Сандоз. Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате лекарството отново и да намалявате дозата по-бавно. Ако получите симптоми на отнемане, все пак може да спрете приема на Пароксетин Сандоз. Възможни симптоми на отнемане, когато спирате лечението Проучванията показват, че 3 от 10 пациенти забелязват появата на един или повече симптоми при спиране на пароксетин. Някои симптоми се наблюдават по-често от други. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека): усещане на замаяност, нестабилност или липса на балано - усещане за мравучкане и бодеж, парещо усещане и (по-рядко) усещане за електричен шок, включително в главата при някой пациенти се появява бръмчене, свистене, свирене, звене или други постояни шумове в ушите (тинитус), когато приемат пароксетин нарушения на съня (живи сънища, кошмари, невзможност за заспиване) безпокойство главоболие Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека): повдигане (гадене) потене (включително през нощта) безпокойство или тревожност тремор (треперене) обърканост или дезориентираност диария (разстройство) повишена чувствителност или раздразнителност зрителни нарушения неравномерен или бърз пулс (палпитации). Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако сте притеснени от ефектите при спиране на лекарството, когато спирате приема на Пароксетин Сандоз. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. По-вероятно е нежеланите лекарствени реакции да се проявят през първите няколко седмици на приема на Пароксетин Сандоз. лекарствени реакини. Може да се наложи да посетите лекаря си или директно да отидете в болница. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
• Ако имате необичайни насинявания или кървене, включително повръщане на кръв или отделяне на кръв с изпражненията, се свържете с Вашия лекар или посетете болница • Ако установите, че не сте в съетояние да отделяте урина, свържете се с Вашия лекар или посетете болница незабавно. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): • Ако получите припадък (грч), свържете се с Вашия лекар или посетете болница незабавно. • Ако се чувствате неспокойни и имате чувството, че не можете да седите седнал/а или да стоите на едно място, е възможно да сте развили състояние, наречено акатизия. Увеличаването на дозата Пароксетин Сандоз може да влоши това състояние. Ако имате подобни усещания, свържете се с Вашия лекар. • Ако чувствате умора, слабост или обърканост и ако имате болезнени, схванати или некоординирани мускулни усещания, това може да се дължи на ниски нива на натрий в кръвта. Ако имате такива симптоми, свържете се с Вашия лекар. Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): Алергични реакции, които могат да бъдат тежки, към Пароксетин Сандоз Ако развите зачервен и неравен кожен обрив, оток на клепачите, лицето, устните, устата или езика, сърбеж или затруднено дишане (недостиг на въздух) или преглъщане и слабост или замаяност, водещи до припадък или загуба на съзнание, свържете се с Вашия лекар или посетете болница незабавно. Ако имате някои или всички от изброените симптоми е възможно да развивате т. нар. "серотонинов синдром" или злокачествен невролептичен синдром. Тези симптоми включват: чувство на напрегнатост или раздразнителност, обърканост, безпокойство, да ви е топло, потене, потръпване, треперене, халюцинации (необичайни образи и звуци), мускулна скованост, изненадващи мускулни крампи или сърцебиене. Състоянието може да се утжни и да доведе до загуба на съзнание. Ако имате такива усещания, свържете се с Вашня лекар. • Остра глаукома. Ако започната да Ви болят очите и зрението Ви стане замъглено, свържете се с Вашия лекар. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) • Някои хора са имали мисли за самонараняване или самоубийство, по време на приема на пароксетин или скоро след прекратяване на лечението (виж т. 2). • Някои хора са изпитали агресия, докато са приемали пароксетин Ако изпитате някои от тези нежелани реакции, се свържете с Вашия лекар. Други възможни нежелани леакретвени реакции по време на лечението Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): • Да се чувствате зле (гадене). Ако приемате лекарството си сутрин с храна, това може да намали вероятността от гадене. • Промяна в сексуалното желание или функция. Напр. невъзможност за достигане на оргазъм и при мъжете неестествена ерекция и еякулация. Чести нежелани реакция (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): Повишени нива на холестерол в кръвта • Загуба на апетит • Лош сън (безсъние) или съненост • Необичайни сънища (кошмари) Замаяност или треперене (тремор) Главоболие
Трудности при концентрация Тревожност Необичайна слабост Замъглено виждане Често прозяване, пресъхване на устата Диария или запек Повръщане Наддаване на тегло Изпотяване. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): • Слабо повишение на кръвното налягане или слабо понижение на кръвното налягане, поради което може да чувствате замаяни или да припадете при рязко изправяне По-ускорена сърдечна дейност от нормалното Липса на движение, схващане, треперене или необичайни движения на устата и езика Разширени зеници Кожни обриви Сърбеж Обърканост Халюцинации (странни образи или звуци) Невъзможност за ходене по малка нужда (уриниране) (задръжка на урината) или неконтролируемо, неволево отделяне на урина (уринарна инконтиненция) Ако сте диабетик, възможно е да забележите загуба на контрола върху нивата на кръвна захар, по време на приема на Пароксетин Сандоз. Консултирайте се с Вашия лекар относно адаптиране на дозировката на инсулин или антидиабетни лекарства. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): Необичайна секреция на мляко у мъже и жени Забавена сърдечна дейност Ефекти върху чернодробната функция, които се установяват с кръвни изследвания Пристъпи на паника Свръхактивно поведение или мисли (мания) Усещане за отделяне от себе си (деперсонализация) Безпокойство Неудържимо желание за помръдване на краката (синдром на неспокойните крака) • Увеличение на хормона пролактин в кръвта • Нарушение на менструацията (включително тежки или нередовни менструални периоди, ктрвене между периодите, липса или закъсняване на менструацията) Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): • Кожен обрив, който може да се лющи, да изглежда като малки мишени (централна тъмна точка, заобиколена от по-бледа част, оградена от тъмен кръг в края си) наречена еритема мултиформе. • Обширен обрив с мехури и излющване на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) • Обширен обрив с мехури и излющване на кожата на по-голяма част от телесната повърхност (токсична епидермална некролиза) • Синдром на неправилното образуване на антидиуретичен хормон. При това съєт • Чернодробни проблеми, от които кожата или бялото на очите стават жаловид АГЕНЦИЯ ПО ЛЕК* организма се задържа излишък от вода и намалява концентрацията на наерии са на неправилни химически взаимодействия. Пациентите с неправилно образуване насе ГЕЛІБЛИ БЛІНУ»
антидиуретичен хормон могат да са в много увредено състояние (болни) или пък изобщо да нямат оплаквания Задръжка на течности или вода (което може да причини отоци по ръцете или краката) Чувствителност към слънчевата светлина Болезнена ерекция, която не отминава • Понижен брой на тромбоцитите С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни) Скрцане със зъби Бръмчене, свистене, звънене или други постоянни шумове в ушите (тинитус) Повишен риск от счупвания на костите са били наблюдавани при пациенти, които приемат това лекарство. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване ком Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
§5 Как да съхранявате лекарството
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера или съответно бутилката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от Блистери (AI/PVC): Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение HDPE бутилки: Да се съхранява при температура под 30°С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отладъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
§6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Пароксетин Сандоз Активното вещество е пароксетин (като хидрохлорид). Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg пароксетин (като хидрохлорид). Другите съставки са: Сорцевина на таблетката Манитол Микрокристална целулоза Коповидон К28 Натриев нишестен гликолат (тип А)
Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат Обвивка на таблетката Хипромелоза 5 cps Талк Титанов диоксид (E171) Как изглежда Пароксетин Сандоз и какво съдържа опаковката ароксетин Сандоз е бяла, кръгла таблетка, разполовена с чувствителна на натиск делителна черта, адпис „РХ 20 Филмираните таблетки са опаковани в PVC/ALU блистери в картонена кутия или HDPE бутилка с LDPE капачка на винт. Опаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50х1, 60, 100, 200 и 250 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana Словения Производители Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Германия Lek S.A. Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Полша Място на производство: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Полша Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Словения Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: Болгария Пароксетин Сандоз 20 mg филмирани таблетки Дания Paroc Италия Paroxetina HEXAL 20 compresse rivestite con film Полша PAXTIN 20, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE Португалия Paroxetina Sandoz Румъния PALUXETIL 20 mg COMPRIMATE FILMATE Словения Paluxon 20 mg filmsko oblozene tablete Дата на последно преразглеждане на листовката • КРУБЛИКА ВІТКА
Важно: Информацията на тази страница е въз основа на официалната листовка, разрешена от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тя не замества консултация с лекар или фармацевт. При съмнения относно прием на лекарства, потърсете квалифицирана медицинска помощ.
За съобщаване на нежелана лекарствена реакция, използвайте формуляра на ИАЛ.