Panzyga

Какво представлява Панзига

Панзига е разтвор на човешки нормален имуноглобулин (125) (т.е. разтвор на човешки антитела) за интравенозно приложение (т.е. инфузия във вена). Имуноглобулините са нормални съставки на човешката кръв и поддържат имунната защита на организма. Панзига съдържа всички IgG, които се намират в кръвта на здрав човек. Адекватни дози Панзига може да възстановят анормално ниски нива На IgG до нормалните граници.

Панзига има широк спектър антитела срещу различни инфекциозни причинители.

За какво се използва Панзига

Панзига се използва като заместващо лечение на деца и юноши (0 -18 години), и възрастни при

различни групи пациенти:

. пациенти с вроден дефицит на антитела (синдроми на първичен имунен дефицит, като: вродена агамаглобулинемия и хипогамаглобулинемия, обичайни различни имунни дефицити, тежки комбинирани имунни дефицити);

. пациенти с придобит дефицит на антитела (вторичен имунен дефицит) поради специфични заболявания и/или лечения и прекарват тежки или рекурентни инфекции;

Панзига може да се прилага за лечение на податливи на инфекции пациенти, деца и юноши (0-18 години), които са били изложени или има риск да бъдат изложени на вируса на дребната шарка (морбили) и при които е противопоказана или не се препоръчва активната имунизация

срещу морбили.

Панзига може да се използва и за лечение на следните автоимунни нарушения

(имуномодулация):

. при пациенти с имунна тромбоцитопения (1ТР), състояние, при което тромбо! разрушават и поради това броят им се намалява, и които са с висок риск от кърв необходимост от коригиране на броя тромбоцити преди операция;

20250401_82x_PIL_BG_09.08_bg-07.07.2025 1

е. при пациенти с болестта на Кавазаки, състояние, което води до възпаление на различни

органи;

е. при пациенти със синдром на Гилен-Баре, състояние, което води до възпаление на определени части от нервната система.

e при пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP),

заболяване, което води до хронично възпаление на определени части на нервната система, което води до мускулна слабост и/или изтръпване основно на краката и ръцете.

. при пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН), състояние, което се характеризира с бавно прогресираща асиметрична слабост на крайниците без загуба на сетивност.

НЕ използвайте Панзяга: . ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин яли към някоя от останалите съставки на Панзига (изброени в точка 6).

. ако имате дефицит на имуноглобулин A (IgA дефицит) и ако сте развили антитела срещу имуноглобулини от типа IgA.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Панзига.

Силно препоръчително е всеки път, когато получавате доза Панзига да се документира името и партидният номер на продукта, за да се поддържа документация за използваните партиди. Определени нежелани реакции може да се развиват по-често:

© - при висока скорост на инфузия;

. когато получавате Панзига за първи път или, в редки случаи, когато е имало продължителен интервал от време от предходната инфузия; . когато имате нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление.

В случай на нежелана реакция, Вашият лекар или ще намали скоростта на приложение или ще спре инфузията. Необходимото лечение на нежеланата реакция ще зависи от характера и тежестта i.

Обстоятелства и условия, които повишават риска от нежелани реакции . Тромбоемболични събития като сърдечен пристъп, инсулт и запушване на дълбоките

вени например в прасците или на кръвоносен съд в белия дроб може да се развият много рядко след прилагане на Панзига. Тези видове събития се случват по-често при пациенти с рискови фактори като затлъстяване, напреднала възраст, високо кръвно налягане, диабет, предходна поява на такива събития, удължени периоди на обездвижване и прием на определени хормони (например противозачатъчни хапчета). Осигурете балансиран прием на течности; освен това Панзига трябва да се прилага максимално бавно.

e Ако сте имали проблеми с бъбреците в миналото или ако имате определени рискови фактори като диабет, свръх тегло или възраст над 65 години, Панзига трябва да се прилага максимално бавно, тъй като има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти с такива рискови фактори. Уведомете Вашия лекар дори когато някои от споменатите по-горе обстоятелства са се случили с Вас в миналото.

° Пациенти с кръвна група A, В win АВ, както и пациенти с определени възпалителни състояния са с повишен риск за разрушаване на червени кръвни клетки от прилаганите имуноглобулини (наречено хемолиза).

Кога може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?

e Силно главоболие и схващане На врата може рядко да се появят няколко часа след лечение с Панзига.

20250401_82x_PIL_BG_09.08_bg-07.07.2025 2

e Алергичните реакции са редки, НО могат да предизвикат анафилактичен шок дори при пациенти, които не са имали проблеми при предходни лечения. Внезапното понижаване на кръвното налягане или шок може да са последствия от анафилактична. реакция.

e В MHOro редки случаи може да се развие свързано с трансфузията остро белодробно увреждане (ТВ.АТЛ) след прием на имуноглобулини, включително Панзига. Това води до несвързано със сърцето натрупване на течност във въздушното пространство на белите дробове. Ще разпознаете TRALI по тежко затрудненото дишане, нормалната сърдечна функция и повишената телесна температура (треска). Симптомите обикновено се появяват | до 6 часа след получаване на лечението.

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някои от описаните симптоми по време или след инфузия на Панзига. Той/тя ще реши дали да намали скоростта на инфузията или да спре напълно инфузията, или дали са необходими допълнителни мерки.

е. Понякога разтвори на имуноглобулини като Панзига могат да отключат понижение на броя на белите кръвни клетки. Нормално е това състояние да се преодолее напълно в рамките На 1-2 седмици.

Ефекти върху кръвните изследвания

Панзига съдържа широка гама различни антитела, някои от които могат да повлияят на кръвните изследвания. Ако правите кръвно изследване след като сте получили Панзига, моля, уведомете този, който взема кръвната проба, или Вашия лекар, че сте получавали човешки нормален имуноглобулинов разтвор.

Вирусна безопасност Когато лекарства се правят от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки, за да

се предотврати преминаването на инфекция в пациентите. Те включват:

е. внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че рисковите за носителство на инфекции са изключени;

- изследване на всяка дарена и сборна плазма за прояви на вирус/инфекции; стъпки, включени от производителя в обработката на кръвта или плазмата, така че вирусите да бъдат инактивирани или отстранени.

Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, вероятността да се предаде инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и за всички неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.

Взетите мерки се считат за ефективни за инкапсулирани вируси, като човешки

имунодефицитен вирус (НГУ), хепатит В вирус и хепатит С вирус, и за некапсулирани вируси като вируса на хепатит А и парвовирус В19.

Имуноглобулините не се свързват с инфекции като хепатит А или парвовирус В19 вероятно поради това, че антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, имат защитен ефект.

Деца ин юноши Няма специални или допълнителни предупреждения или предпазни мерки, приложими за деца и юноши.

Други лекарства 8 Панзига Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или мож приемете други лекарства, включително лекарства без рецепта, или ако Ви е правена ваксинация в последните три месеца.

20250401_82x_PiL_BG_09.08_bg-07.07.2025 3

Съпътстващата употреба на лекарства, които повишават отделянето на вода от организма (бримкови диуретици) трябва да се избягва по време на лечението с Панзига. Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате или да продължите лечението с бримкови диуретици.

Панзига може да увреди ефекта на живи атенюирани вирусни ваксини като морбили

рубеола

заушка

варицела.

След приложение на този продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с жива атенюирана вирусна ваксина, При морбили увреждането може да се задържи до 1 година.

Панзига с храна, напитки и алкохол Не са установени взаимодействия. При използване на Панзига трябва да се отчете необходимостта от адекватна хидратация преди инфузия.

Бремевност, кърмене я фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или преди употребата на Панзига.

Няма данни от контролирани клинични изпитвания относно безопасността на този лекарствен продукт при употребата му при бременни жени и следователно той трябва да се предписва с повишено внимание на бременни жени и кърмещи майки, Установено е, че ГУТе продуктите преминават през плацентата, особено след третия триместър. Клиничният опит с имуноглобулини дава насочващи данни, че не се очаква те да имат вредни ефекти върху протичането на бременността и върху плода и новороденото.

Имуноглобулините се секретират в кърмата при хора. Не се очакват негативни ефекти при новородени/кърмачета.

Шофиране н работа с машини

Панзига не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини. Но пациентите, които получават нежелани лекарствени реакции по време на лечението, трябва да изчакат същите да преминат преди шофиране или работа с машини.

Нанзнига съдържа натрий

Това лекарство съдържа 69 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 100 ml. Това количество е еквивалентно на 3,45% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Да се има пред вид при пациенти на контролирана натриева диета.

Вашият лекар ще реши дали имате нужда от Панзига и в каква доза, Панзига се прилага като интравенозна инфузия (инфузия във вена) от медицинския персонал. Дозата и схемата на дозиране зависят от показанието и може да се наложи индивидуализиране за всеки пациент. Ако имате други въпроси за употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба при деца н юноши Приложението (интравенозно) на Панзига при деца и юноши (0-18 години) не се различава от приложението при възрастни.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Панзига Малко вероятно е да възникне предозиране, защото Панзига обикновено се прилаг наблюдението на лекар. Ако въпреки това Ви е приложена повече от необходимат:

20250401 82х РИ. ВС 09.08.59-07.07.2025 4

Панзига, кръвта Ви може да се сгъсти (хипервискозна), което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци. Това може да се случи, особено ако сте пациент в риск, например, ако сте в старческа възраст или ако страдате от сърдечно или бъбречно заболяване. Непременно трябва да се хидратирате добре. Кажете на Вашия лекар, ако имате известни здравословни проблеми.

Ако сте пропуснали да използвате Панзига Моля, говорете с Вашия лекар и обсъдете с него как да продължите лечението по-нататък.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате някои от нежеланите реакции, описани по- долу (всички са много редки и може да засегнат до 1 на 10 000 инфузии). В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението и да намали дозата или да спре лечението:

. Подуване на лицето, езика н ларинкса, което може да причини голямо затруднение при дишане

Внезапна алергична реакция със задух, обрив, хрипове и спадане на кръвното налягане Инсулт, който може да причини слабост и/или загуба на сетивност в едната половина на тялото

Сърдечен пристъп, причиняващ болка в гърдите

Кръвен съсирек с болка и подуване на крайниците

Кръвен съсярек в белия дроб, причиняващ болка в гърдите и задух

Анемния, причиняваща задух или пребледняване

Тежки бъбречни нарушения, които могат да спрат отделянето на урина

Белодробно заболяване, наричано трансфузионно-свързано остро белодробно увреждане (TRALD), което причинява затруднено дишане, синкава кожа, висока температура, понижение на кръвното налягане

e*еее#e?ее

АКО имате някои ОТ симптомите по-горе, обадете се възможно най-бързо На Вашия лекар. Съобщавани са и следните други нежелани реакции:

Чести нежелани реакцин (може да засегнат до | на 10 инфузии): Главоболие, гадене, висока температура

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 инфузии):

Кожен обрив, болка в кръста, болка в гърдите, втрисане, замайване, усещане за умора, кашлица, повръщане, болка в корема, диария, ставна болка, мускулна болка, сърбеж в мястото на инфузията, обрив, болка в шията, болка в ръка или крак, намалено усещане за допир или сетивност, намален брой червени кръвни клетки, намаление на белите кръвни клетки, асептичен менингит (вижте също Предупреждения и предпазни мерки), сърбеж в очите, ускорено сърцебиене, повишено кръвно налягане, болка в ухото, скованост, усещане за студ, усещане за горещина, общо неразположение, треперене, изтръпване, промяна в кръвните изследвания за функционирането на черния дроб.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фарм: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете ganas съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване . Ка j

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повеч информация относно безопасността на това лекарство.

20250401 82х РИ. 86 09.08 Ъа9-07.07.2025 5

България

Изпълнителна агенция по лекарствата Ул. „Дамян Груев“ Мо8

1303 София

ye6caiir:www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Съхранявайте контейнера във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.

Продуктът може да е извън хладилника за период от 12 месеца (без да се надвишава срокът на годност) и да се съхранява над +8“С и под +25“С. През този период продуктът не трябва да се поставя отново в хладилник. Изхвърлете продукта, ако не се използва през този период или след изтичане на срока на годност, което настъпи по-скоро. Запишете датата на изваждане на продукта от хладилника върху картонената опаковка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен, има отлагания или е интензивно оцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Панзига

. Активното вещество е: човешки нормален имуноглобулин (човешки антитела). Панзига съдържа 100 mg/ml човешки протеин, от които най-малко 95% е имуноглобулин С (IgG).

. Другите съставки са: глицин и вода за инжекции.

Как изглежда Панзига и какво съдържа опаковката Панзига е инфузионен разтвор и се предлага във флакони (1 #/10 ml, 2,5 g/25 ml) или бутилки (5 2/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 2/300 ml).

Опаковки:

1 бутилка (5 2/50 mi; 6 2/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 mi или 30 2/300 ml) 3 бутилки (3 x 10 g/100 ml или 3 x 20 2/200 ml)

Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен или леко жълт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба

Octapharma (IP) SPRL

Route de Lennik 451 1070 Anderlecht

Белгия

20250401_82x_PiL_BG_09.08_bg-07.07.2025 6

Производители Octapharma 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Франция

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Австрия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На ЕЙП a в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

Австрия, Белгия, България, Германия, Дания, Естония, Ирландия, Исландия, Испания, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Обединено кралство

(Северна Ирландия), Португалия, Румъния, Panzyga Словакия, Словения, Унгария, Финландия,

Франция, Хърватска, Чешка република,

Швеция:

Италия: Globiga

Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2025.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

. преди употреба продуктът трябва да бъде поставен на стайна температура;

e разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен до леко жълт;

. разтвори, които са мътни или с отлагания, не трябва да се използват;

. неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания; този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти;

. за да се инфузира евентуално останалият в тръбите на инфузионната система продукт, тръбите може да се промият или с 0,9% (9 mg/m!) физиологичен разтвор, или 5% (50 mg/ml) декстрозен разтвор.

20250401 82х РИ. ВС 09.08.59-07.07.2025 7