Paliperidone Teva 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване · Pre-filled syringe x 1

Палиперидон Тева съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон. Ако в миналото сте показали повлияване от палиперидон или рисперидон и имате леки до умерени симптоми, Вашият лекар може да започне лечение с Палиперидон Тева без предварително стабилизиране с палиперидон или рисперидон. Шизофренията е заболяване с „позитивни“ и „негативни“ симптоми. „Позитивни“ означава проява на симптоми, които нормално не се наблюдават. Например човек с шизофрения може да чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства необичайно подозрителен към другите. „Негативни“ означава липса на поведение или чувства, които нормално съществуват. Например човек с шизофрения може да изглежда уединен и изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин. Хората с това заболяване може да се чувстват също депресирани, да изпитват тревожност, чувство за вина или да са напрегнати. сеЩиЯ па | Палиперидон Тева може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето за А В 4 | па вас а СЪ предотврати тяхното възобновяване. Е са Це“ НА Е Е а | По све) 2

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако:

- получите кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някои от тези симптоми, потърсете веднага лекарска помощ,

- имате деменция и изпитате внезапна промяна в психичното си състояние или внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор даже за кратък период от време. Това може да са признаци на инсулт,

- имате повишена температура, мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнание (нарушение познато като „Невролептичен малигнен синдром”). Може да се наложи незабавно лечение,

- ако сте мъж и изпитате продължителна или болезнена ерекция. Гова се нарича приапизъм, Може да се наложи незабавно лечение,

- имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи

спиране на палиперидон,

- получите тежка алергична реакция характеризираща се с повишена температура, подуване на устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога спадане на кръвното налягане (достигаща до “анафилактична реакция”). Могат да възникнат алергични реакции след инжектиране на палиперидон, дори и ако преди това сте понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон,

- планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство. По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус по време на операцията (известно като „флопи ирис синдром”), което може да доведе до увреждане на окото,

- Ви е известно, че в кръвта имате опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите.

а

Могат да се появят следните нежелани реакции: „СЦИЯ по

Много чести нежелани реакцин: могат да засегнат повече от 1 на 10 д | аве а М

е трудно заспиване или поддържане на съня. Е | фа А “8

ОЕ/Н/5542/001-006/8/022 Зу ся 198: ера“. .

Чести нежелани реакцни: могат да засегнат до 1 на 10 души е симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване, е палиперидон може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин”, което се установява с кръвни изследвания (може да има или да няма симптоми). Когато се появят симптоми на висок пролактин, те може да включват: при мъжете -- подуване на гърдите, затруднено постигане и поддържане на ерекция или други сексуални дисфункции; при жените - дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл, . висока кръвна захар, повишаване на теглото, загуба на тегло, намален апетит, е раздразнителност, депресия, тревожност, . паркинсонизъм: това състояние може да включва: бавни или нарушени движения, усещане за скованост или напрегнатост на мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за „застиване” и после възстановяване на движението. Други признаци за паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, треперене в покой, обилно слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето, е безпокойство, сънливост или намалено внимание, . дистония: това е състояние, при което се наблюдават бавни или продължителни неволеви контракции на мускулите. Дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна стойка), но често се наблюдава при лицевите мускули, изразена в необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта, е замаяност, е дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволеви движеняя на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или гърчови движения, или потрепвания, «е | тремор (треперене), е главоболие, е ускорен сърдечен ритъм, . високо кръвно налягане, е кашлица, запушен нос, е болка в корема, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, зъбобол, . повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта, . болка в костите или мускулите, болки в гърба, болки в ставите, е липса на менструация, : е висока температура, слабост, отпадналост (умора), е реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване. Нечести нежеланни реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души е пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция “- на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, гъбична инфекция на ноктите, тонзилит, инфекция на кожата, е намален брой бели кръвни клетки, намален брой на вида бели кръвни клетки, които спомагат за защитата срещу инфекции, анемия, . алергична реакция, е поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта, е повишен апетит, . загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло, е повишени триглицериди (масти) в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта е нарушение на съня, приповдигнато настроение (мания), намалено сексу сЦИЯ по желание, нервност, кошмари, 6; | Де е късна дискинезия (потрепващи или резки движения, които не можете ац4 увт а на лицето, езика или други части на тялото). Незабавно кажете на ВаЩия ар ди у7 Е Вас се появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето) Ма с даче ери | - | наложи спиране на лечението с това лекарство, “> чия “ с. / в ка е сЕ. й

. припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушена концентрация, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване на кожата,

е замъглено зрение, инфекция на окото или конюнктивит, сухота в очите,

. чувство за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ушите,

е прекъсване на проводимостта между горните и долните части на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на ОТ интервала на сърцето, ускорен сърдечен ритъм при изправяне, бавен сърдечен ритъм, промени в записа на електрическите сигнали на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за „преобръщане“ на сърцето в гърдите и сърцебиене (палпитации),

. ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи това лекарство, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при внезапно преминаване от легнало в седнало или изправено положение)

е задух, , възпалено гърло, кръвотечение от носа, |

. коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в устата, +

. засилено отделяне на газове или метеоризъм,

. повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта,

. уртикария (или копривна треска), сърбеж, обрив, косопад, екзема, суха кожа, зачервяване на кожата, акне, гнойно възпаление под кожата,

е повишени нива на СРК (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя при мускулна травма,

. мускулни спазми, скованост на ставите, мускулна слабост,

е неволно изпускане (незадържане) на урина, често уриниране, болка при уриниране,

е | еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или

! други проблеми с месечния цикъл (жени), уголемяване на гърдите при мъжете, сексуална дисфункция, болки в гърдата, отделяне на кърма от гърдите,

е подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката,

е повишена телесна температура,

. промяна в походката,

| . болка в гърдите, гръден дискомфорт, призляване,

е втвърдяване на кожата,

е падане.

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на Е 000 души

е очна инфекция,

. кожно възпаление, причинено от акари, сърбеж и люспи по скалпа или кожата,

е повишен брой евозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта,

е намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за спиране на кървенето),

е треперене на главата,

е неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината,

е захар в урината,

. животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет,

е ниска кръвна захар,

е прекомерен прием на вода,

е липса на движение или отговор в будно състояние (кататония),

е обърканост, -

. ходене на сън, „С ОАЦИЯ Про

. липса на емоции, «е Й А

е невъзможност за достигане на оргазъм, < Сеч МЗ А

е невролеплтичен малигнен синдром (обърканост, понижено ниво или а Съзнание, | К | много висока температура и тежка мускулна скованост), проблеми с а енаците 7 Й - | !

съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на мозъка (инсулт или „мини“ инсулт), неподатливост на стимули, загуба на съзнание, понижено ниво на съзнание, конвулсии (гърчове), нарушено равновесие,

. нарушена координация,

е. глаукома (повишено налягане в очните ябълки),

е проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към светлина, прекомерно сълзене, зачервяване на очите,

е предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), неравномерен сърдечен ритъм,

е кръвен съсирек в белите дробове, предизвикващ болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарска помощ,

. кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на краката). Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет,

е зачервяване на лицето,

е затруднено дишане по време на сън (сънна апнея),

. белодробен застой, запушване на дихателните пътища,

. хрипове в белите дробове, хриптене,

. възпаление на панкреаса, подуване на езика, незадържане на изпражнения, много | твърди изпражнения,

. запушване на червата,

. напукани устни,

е кожен обрив, свързан с лекарството, задебеляване на кожата, пърхот,

. увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза),

е подуване на ставите,

е невъзможност за уриниране,

е дискомфорт в гърдата, уголемяване на млечните жлези, уголемяване на гърдите, |

, . вагинално течение,

е приапизъм (продължителна ерекция, при която може да се наложи оперативно лечение),

. много ниска телесна температура, втрисане, жажда,

. симптоми на отнемане на лекарството,

. събиране на гной в резултат на инфекция на мястото на инжектиране, дълбока кожна инфекция, киста на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

е #- опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите ,

е тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога спадане на кръвното налягане,

. опасно прекомерен прием на вода, “

е хранително разстройство, свързано със съня,

е кома вследствие на неконтролиран диабет,

е понижено ниво на кислород в някои части на тялото (поради намален приток на кръв),

е ускорено, повърхностно дишане, пневмония вследствие на вдишана храна, нарушения в говора, |

е липса на движение на чревната мускулатура, което причинява запушване,

е пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), КИ

е тежък или животозастрашаващ обрив с мехури и белене на кожата, ко ЕА започне в или около устата, носа, очите и гениталиите и да се разпр кЪзгАрУ части на тялото (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епид матупа, ак релича <

е сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегне гъ Ка и-дазноведе дк - |. затруднено дишане, 2 ". ее 5 )

. промяна в цвета на кожата, - същ „Е

е. необичайна стойка, е новородените бебета, родени от майки, които са приемали палиперидон по време на бременността, може да получат нежелани лекарствени реакции и/или симптоми на отнемане като раздразнителност, бавни или продължителни | мускулни контракции, треперене, сънливост, проблеми с дишането или храненето, . намалена телесна температура, е мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране и язви на мястото на инжектиране. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: хм. Бда.бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. |

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху предварително напълнената спринцовка и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност | отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. в

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.